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Identifiant
S62004
Titre
Faisabilité d'un ecr comparant la réparation chirurgicale immédiate à la réparation chirurgicale différée facultative après une blessure au ligament croisé antérieur (ioda)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Feasibility of a RCT That Compares Immediate Versus Optional Delayed Surgical Repair After ACL Injury (IODA)
Traumatisme rotatif d'un genou précédemment non blessé au cours des 4 dernières semaines
Diagnostic médical d'insuffisance du LCA comprenant une IRM (ruptures partielles et complètes)
Âge minimum de 18 ans
Critères d'exclusion:
Patient ayant des antécédents d'une précédente lésion du LCA ou d'une chirurgie du genou du genou index.
Indication d'une chirurgie aiguë en raison de blessures associées au genou
Toute affection qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa conformité au protocole.
Femme enceinte. Étant donné que l'évaluation par IRM ne peut pas être réalisée.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
Rotational trauma to a previously uninjured knee within the preceding 4 weeks
Medical diagnosis of ACL insufficiency including MRI (both partial and complete ruptures)
Minimum of 18 years
Exclusion Criteria:
Patient has history of a previous ACL injury or knee surgery to the index knee.
Indication for acute surgery because of related injuries to the knee
Any disorder, which in the investigator's opinion might jeopardise participant's safety or compliance with the protocol.
Female who is pregnant. Since MRI assessment cannot be performed.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Rééducation et reconstruction différée facultative du ligament croisé antérieur
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Reconstruction immédiate du ligament croisé antérieur + rééducation
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Rééducation et reconstruction différée facultative du ligament croisé antérieur
État du recrutement
inconnu
Reconstruction immédiate du ligament croisé antérieur + rééducation
État du recrutement
inconnu
Données à jour depuis :
16 novembre 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Actuellement, la plupart des patients ayant une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) subissent une intervention chirurgicale. Il existe une croyance générale selon laquelle une reconstruction chirurgicale est nécessaire pour retourner au sport en toute sécurité et limiter l'ostéoarthrose prématurée du genou ou les dommages méniscaux supplémentaires. Cependant, il n'existe pas suffisamment de preuves scientifiques pour cette croyance. De plus, plusieurs études montrent qu'une reconstruction ne garantit pas un retour réussi au sport ou la prévention de l'ostéoarthrite ou des lésions méniscales. Par conséquent, une intervention chirurgicale immédiate après une lésion du LCA est de plus en plus remise en question. Le seul ECR qualitatif qui existe (essai KANON) n'a pas pu démontrer qu'une reconstruction immédiate apporte une valeur ajoutée (en termes de symptômes, de fonction du genou, de niveau d'activité, d'ostéoarthrose ou de dommages méniscaux incidentels) par rapport à une approche conservatrice consistant en une rééducation progressive et une chirurgie différée en cas d'instabilité persistante du genou.
Dans un futur ECR multicentrique, les investigateurs veulent 1) vérifier ces résultats et 2) rechercher des prédicteurs qui prédisent quels patients du groupe conservateur s'en sortent bien sans chirurgie différée. Cette information est inestimable pour les médecins car elle leur permet de décider quel traitement est le meilleur pour le patient.
Avant de réaliser un ECR de grande envergure et suffisamment puissant comparant les deux options de traitement, les investigateurs mèneront une étude pilote pour évaluer la faisabilité de recruter des patients ayant une lésion du LCA pour un tel ECR. Cela semble nécessaire car de nombreux patients pensent encore que la chirurgie rapide est une condition préalable pour restaurer la fonction du genou, retourner au sport et prévenir la dégénérescence du cartilage. Ces préférences pour la chirurgie pourraient influencer le recrutement et l'adhésion au protocole. Par conséquent, une étude pilote sera réalisée pour démontrer la faisabilité d'un ECR de grande envergure en ce qui concerne 1) le recrutement des participants, 2) l'adhésion au bras de traitement qui leur a été attribué et 3) la faisabilité du protocole. Les résultats de cette étude pilote aideront à décider de passer à un futur ECR définitif.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Currently, most patients with an anterior cruciate ligament (ACL) injury undergo surgery. There is a general belief that surgical reconstruction is necessary to return to sport safely and to limit premature knee osteoarthrosis or additional meniscal damage. However, there is unsufficient scientific evidence for this belief. Moreover, several studies show that a reconstruction does not guarantee successful return to sports or the prevention of osteoarthritis or meniscal injuries at all. Therefore, an immediate surgery after an ACL injury is more and more questioned. The only qualitative RCT that exists (KANON trial) could not demonstrate that an immediate reconstruction is an added value (in terms of symptoms, knee function, activity level, osteoarthritis or incidental meniscal damage) compared to a conservative approach consisting of progressive rehabilitation and delayed surgery if there was persistent knee instability.
In a future multicenter RCT the investigators want to 1) verify these results and 2) search for predictors that predict which patients from the conservative group do well without delayed surgery. This information is invaluable to physicians as it allows them to decide which treatment is best for the patient.
Before performing a large, adequately-powered RCT that compares both treatment options, the investigators will run a pilot study that assesses the feasibility to recruit ACL patients for such RCT. This seems necessary, as many patients still believe that timely surgery is a prerequisite for restoring knee function, for returning to sports and for preventing cartilage degeneration. These preferences for surgery might affect recruitment and adherence to the protocol. Therefore, a pilot study will performed that demonstrates whether a large RCT is feasible with regard to 1) participant recruitment, 2) adherence to the treatment arm they were allocated to and 3) protocol feasibility. The findings of this pilot study will help deciding about progressing to a future definitive RCT.
Centres participants
Sites
Centres participants
2
centres
CHU LIEGE
Liège
LIEGE, BELGIUM
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
UZ LEUVEN
Leuven
VLAAMS BRABANT, BELGIUM
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
16 novembre 2023
Données à jour depuis :
29 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov
