Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
CLOU064A2304
Titre
Étude de phase 3b pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de remibrutinib par rapport au placebo, avec omalizumab comme contrôle actif, chez les patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée (csu), suivie d'une extension optionnelle ouverte de 52 semaines.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
phase 3b study to assess the efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib in comparison to placebo, with omalizumab as active control, in adult csu patients, followed by an open-label 52-week optional extension.
* Participants adultes masculins et féminins ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
* Durée de CSU pour ≥ 6 mois avant le dépistage.
* Diagnostic de CSU insuffisamment contrôlé par les H1-AH de deuxième génération au moment de la randomisation, défini comme :
* La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥6 semaines consécutives avant le dépistage, malgré l'utilisation de H1-AH de deuxième génération pendant cette période.
* Score UAS7 (plage 0-42) ≥16, score ISS7 (plage 0-21) ≥ 6 et score HSS7 (plage 0- 21) ≥ 6 durant les 7 jours précédant la randomisation (Jour 1).
* Documentation des urticaires dans les trois mois avant la randomisation.
* Volonté et capacité de compléter un Journal Quotidien des Patients Atteints d'Urticaire (UPDD) pour la durée de l'étude et adhérer au protocole de l'étude.
* Les participants ne doivent pas avoir eu plus d'une entrée UPDD manquante (soit le matin soit le soir) dans les 7 jours précédant la randomisation (Jour 1).
Critères d'exclusion :
* Exposition antérieure à ligelizumab, omalizumab et autres biologiques ayant un effet dans CSU, y compris les thérapies anti-IgE.
* Risque de saignement important ou troubles de la coagulation.
* Antécédents de saignement gastro-intestinal.
* Nécessité de médication antiplaquettaire ou anticoagulante.
* Antécédents ou maladie hépatique actuelle.
* Preuve de troubles cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinaux ou d'immunodéficience cliniquement significatifs qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du participant, interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude ou empêcheraient autrement la participation ou l'adhésion au protocole du participant.
* Preuve d'infection parasitaire helminthique comme en témoignent des selles positives pour un organisme pathogène selon les directives locales.
* Histoire documentée d'anaphylaxie.
* Femmes enceintes ou allaitantes.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Male and female adult participants ≥18 years of age at the time of signing the informed consent.
* CSU duration for ≥ 6 months prior to screening.
* Diagnosis of CSU inadequately controlled by second generation H1-AH at the time of randomization, defined as:
* The presence of itch and hives for ≥6 consecutive weeks prior to screening, despite the use of second-generation H1-AH during this time period.
* UAS7 score (range 0-42) ≥16, ISS7 score (range 0-21) ≥ 6 and HSS7 score (range 0- 21) ≥ 6 during the 7 days prior to randomization (Day 1).
* Documentation of hives within three months before randomization.
* Willing and able to complete an Urticaria Patient Daily Diary (UPDD) for the duration of the study and adhere to the study protocol.
* Participants must not have had more than one missing UPDD entry (either morning or evening) in the 7 days prior to randomization (Day 1).
Exclusion Criteria:
* Prior exposure to ligelizumab, omalizumab and other biologics with any effect in CSU, including anti-IgE therapies.
* Significant bleeding risk or coagulation disorders.
* History of gastrointestinal bleeding.
* Requirement for anti-platelet or anti-coagulant medication.
* History or current hepatic disease.
* Evidence of clinically significant cardiovascular, neurological, psychiatric, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, metabolic, hematological disorders, gastrointestinal disease or immunodeficiency that, in the investigator's opinion, would compromise the safety of the participant, interfere with the interpretation of the study results or otherwise preclude participation or protocol adherence of the participant.
* Evidence of helminthic parasitic infection as evidenced by stools being positive for a pathogenic organism according to local guidelines.
* Documented history of anaphylaxis.
* Pregnant or nursing (lactating) women.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Remibrutinib
Les participants recevront du remibrutinib 25 mg b.i.d. et un placebo pour l'omalizumab q4w pendant 52 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo pour remibrutinib
Les participants recevront un placebo pour remibrutinib 25 mg b.i.d. et un placebo pour l'omalizumab q4w pendant 24 semaines. De la semaine 24 à la semaine 52, les participants recevront du remibrutinib 25 mg b.i.d. et un placebo pour l'omalizumab q4w.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo pour omalizumab
Les participants recevront un placebo pour remibrutinib 25 mg b.i.d. et un placebo pour l'omalizumab q4w pendant 24 semaines. De la semaine 24 à la semaine 52, les participants recevront de l'omalizumab 300 mg q4w et un placebo pour remibrutinib b.i.d.
Donnée non disponible
Inconnu
Omalizumab
les participants recevront de l'omalizumab 300 mg q4w et un placebo pour remibrutinib b.i.d. pendant 52 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Remibrutinib
État du recrutement
unknown
Les participants recevront du remibrutinib 25 mg b.i.d. et un placebo pour l'omalizumab q4w pendant 52 semaines.
Placebo pour remibrutinib
État du recrutement
unknown
Les participants recevront un placebo pour remibrutinib 25 mg b.i.d. et un placebo pour l'omalizumab q4w pendant 24 semaines. De la semaine 24 à la semaine 52, les participants recevront du remibrutinib 25 mg b.i.d. et un placebo pour l'omalizumab q4w.
Placebo pour omalizumab
État du recrutement
unknown
Les participants recevront un placebo pour remibrutinib 25 mg b.i.d. et un placebo pour l'omalizumab q4w pendant 24 semaines. De la semaine 24 à la semaine 52, les participants recevront de l'omalizumab 300 mg q4w et un placebo pour remibrutinib b.i.d.
Omalizumab
État du recrutement
unknown
les participants recevront de l'omalizumab 300 mg q4w et un placebo pour remibrutinib b.i.d. pendant 52 semaines.
Données à jour depuis :
5 mai 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de la phase principale de l'essai est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de remibrutinib (LOU064) 25 milligrammes (mg) deux fois par jour (b.i.d.) par rapport au placebo pendant 24 semaines et en comparaison avec omalizumab 300 mg toutes les 4 semaines (q4w) pendant 52 semaines chez les participants atteints d'urticaire spontanée chronique (CSU) insuffisamment contrôlée par les H1-antihistaminiques (H1-AH).
Le but de la phase d'extension en ouvert est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance jusqu'à deux ans pour les patients traités par remibrutinib et les patients passés de omalizumab à remibrutinib à la semaine 52. Dans la phase d'extension, le traitement sera uniquement avec remibrutinib (c'est-à-dire, sans traitement de fond). La phase d'extension permettra également de respecter l'engagement de Novartis de fournir un accès post-essai aux participants de la phase principale précédente.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of the core phase of the trial is to assess the efficacy, safety and tolerability of remibrutinib (LOU064) 25 milligrams (mg) twice a day (b.i.d.) over placebo for 24 weeks and in comparison to omalizumab 300 mg every 4 weeks (q4w) for 52 weeks in participants with chronic spontaneous urticaria (CSU) inadequately controlled by H1-antihistamines (H1-AH).
The purpose of the open-label extension phase is to assess efficacy, safety and tolerability up to two years for patients treated with remibrutinib and patients transitioned from omalizumab to remibrutinib at Week 52. In the extension phase, treatment will be with remibrutinib only (i.e., no background therapy). The extension phase will also fulfill the Novartis commitment to provide post-trial access to participants of the previous core phase.
L'étude comprend 4 périodes, et la durée totale de l'étude est jusqu'à 112 semaines. Environ 468 participants adultes atteints de CSU devraient être randomisés dans l'étude.
Période de dépistage : Une période de dépistage de jusqu'à 4 semaines permettra l'évaluation de l'éligibilité, la détermination de l'activité de base de la maladie et l'élimination des médicaments interdits.
Période de traitement de la phase principale (52 semaines) :
La période de traitement sera en double aveugle et double placebo, avec des injections de placebo correspondant à omalizumab 300 mg s.c. données aux participants dans le bras remibrutinib et des comprimés placebo correspondant à remibrutinib 25 mg donnés aux participants dans le bras omalizumab (double placebo). Lors de la visite de randomisation, les participants éligibles seront randomisés dans l'un des quatre bras de traitement.
Période de traitement de la phase d'extension (52 semaines) : Extension optionnelle en ouvert où les patients reçoivent un traitement avec remibrutinib 25 mg en ouvert, pendant 52 semaines.
Période de suivi :
Pour les patients qui n'entrent pas dans la phase d'extension, il y aura une période de suivi de sécurité de 16 semaines, sans traitement.
Les patients qui entrent dans la phase d'extension auront une période de suivi de sécurité de 4 semaines sans traitement à la fin de la phase d'extension.
Tous les participants seront sous une dose standard approuvée localement par l'étiquette d'un H1-AH de deuxième génération ("traitement de fond") tout au long de la phase principale entière (commençant au minimum 7 jours avant la randomisation jusqu'à la fin de la phase principale).
De plus, pour traiter les symptômes insupportables des poussées de CSU, les participants seront autorisés à utiliser un différent H1-AH de deuxième génération au besoin ("thérapie de secours").
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The study consists of 4 periods, and the total study duration is up to 112 weeks. Approximately 468 adult participants with CSU are expected to be randomized in the study.
Screening period: A screening period of up to 4 weeks will allow for the assessment of eligibility, determination of baseline disease activity and wash-out of prohibited medications.
Core Phase Treatment Period (52 weeks):
The treatment period will be double-dummy and double-blind, with placebo injections matching omalizumab 300 mg s.c. given to participants in the remibrutinib arm and placebo tablets matching remibrutinib 25 mg given to participants in the omalizumab arm (double-dummy). At the randomization visit, eligible participants will be randomized to one of four treatment arms.
Extension Phase Treatment Period (52 weeks): Optional open-label extension where patients receive treatment with open-label remibrutinib 25 mg, for 52 weeks.
Follow-up period:
For patients that do not enter the extension phase, there will be a 16-week, treatment-free, safety follow-up period.
Patients that enter extension phase will have a 4-week treatment-free safety follow-up period at the end of the extension phase.
All participants will be on a stable, local label-approved standard dose of a second-generation H1-AH ("background therapy") throughout the entire core phase (starting a minimum of 7 days prior to randomization until the end of the core phase).
In addition, to treat unbearable symptoms of CSU flare-ups, participants will be allowed to use a different second-generation H1-AH on an as-needed basis ("rescue therapy").
