Une étude de recherche pour voir si les dommages rénaux chez les personnes atteintes de maladie rénale chronique et de diabète de type 2 vivant avec un surpoids ou une obésité peuvent être réduits par cagrisema comparé à semaglutide, cagrilintide et placebo
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a research study to see if kidney damage in people with chronic kidney disease and type 2 diabetes living with overweight or obesity can be reduced by cagrisema compared to semaglutide, cagrilintide and placebo
* Homme ou femme.
* Âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
* Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 ≥ 180 jours avant le dépistage.
* Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage. L'IMC sera calculé dans le eCRF (formulaire de rapport de cas électronique) en fonction de la taille et du poids corporel au dépistage.
* HbA1c inférieur ou égal (≤) à 10,5 % (91 millimoles par mole [mmol/mol]) évalué par le laboratoire central lors du dépistage.
* Insuffisance rénale définie par la créatinine sérique et l'eGFR basé sur la cystatine C ≥ 15 et < 90 millilitres par minute par 1,73 m^2 (mL/min/1.73 m^2) (CKD-EPI 2021) évalué par le laboratoire central lors du dépistage.
* Albuminurie définie par un UACR ≥ 100 et < 5000 milligrammes par gramme (mg/g) évalué par le laboratoire central lors du dépistage.
* Traitement avec la dose maximale indiquée ou tolérée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARB), à moins que ce traitement soit contre-indiqué ou non toléré, de l'avis de l'investigateur. La dose du traitement doit être stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
Critères d'exclusion :
* Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode contraceptive très efficace.
* Maladies rénales congénitales ou héréditaires incluant la maladie polykystique des reins, maladies rénales auto-immunes incluant la glomérulonéphrite ou malformations congénitales des voies urinaires.
* Utilisation de tout agoniste du récepteur du peptide-1 semblable au glucagon (GLP-1RA) (y compris les médicaments avec activité GLP-1RA, par exemple, GIP/GLP-1RA) ou analogue de l'amyline dans les 60 jours précédant le dépistage.
* Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire ou hospitalisation pour angine de poitrine instable dans les 60 jours avant le dépistage.
* Dialyse hémodialytique chronique ou intermittente ou dialyse péritonéale dans les 90 jours avant le dépistage.
* Rétinopathie diabétique ou maculopathie non contrôlée et potentiellement instable. Vérifiée par un examen ophtalmologique effectué dans les 90 jours avant le dépistage ou entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique des pupilles est une exigence sauf si on utilise une caméra de photographie du fond d'œil numérique spécifiée pour un examen non dilaté.
* Présence ou antécédents de néoplasmes malins ou de carcinomes in situ (autres que le cancer de la peau à cellules basales ou squameuses, le cancer de la prostate à faible risque, ou les carcinomes in situ de l'utérus ou néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (PIN) dans les 5 ans avant le dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Male or female.
* Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
* Diagnosed with type 2 diabetes mellitus ≥ 180 days before screening.
* Body mass index (BMI) ≥ 27.0 kilograms per meter square (kg/m\^2) at screening. BMI will be calculated in the eCRF (electronic case report form) based on height and body weight at screening.
* HbA1c less than or equal to (≤) 10.5% (91 millimoles per mole \[mmol/mol\]) as assessed by central laboratory at screening.
* Kidney impairment defined by serum creatinine and cystatin C-based eGFR ≥ 15 and \< 90 milliliters per minutes per 1.73\^m\^2 (mL/min/1.73 m\^2) (CKD-EPI 2021) as assessed by central laboratory at screening.
* Albuminuria defined by UACR ≥ 100 and \< 5000 milligram per gram (mg/g) as assessed by central laboratory at screening.
* Treatment with maximum labelled or tolerated dose of an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB), unless such treatment is contraindicated or not tolerated, in the opinion of the investigator. Treatment dose must be stable for at least 30 days prior to screening.
Exclusion Criteria:
* Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of childbearing potential and not using a highly effective contraceptive method.
* Congenital or hereditary kidney diseases including polycystic kidney disease, autoimmune kidney diseases including glomerulonephritis or congenital urinary tract malformations.
* Use of any glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) (including medication with GLP-1RA activity, e.g., GIP/GLP-1RA) or amylin analogue within 60 days prior to screening.
* Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack, or hospitalization for unstable angina pectoris within 60 days before screening.
* Chronic or intermittent haemodialysis or peritoneal dialysis within 90 days before screening.
* Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by an eye examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
* Presence or history of malignant neoplasms or in situ carcinomas (other than basal or squamous cell skin cancer, low-risk prostate cancer, or in-situ carcinomas of the cervix or carcinoma in situ/high grade prostatic intraepithelial neoplasia (PIN) within 5 years before screening.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg
Les participants recevront 2,4 milligrammes (mg) de cagrilintide et 2,4 mg de semaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine après une période d'escalade de dose de 16 semaines pendant la période de maintenance de 10 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Semaglutide 2.4 mg
Les participants recevront du semaglutide 2,4 mg et un placebo correspondant à cagrilintide par voie sous-cutanée une fois par semaine après une période d'escalade de dose de 16 semaines pendant la période de maintenance de 10 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Cagrilintide 2.4 mg
Les participants recevront du cagrilintide 2,4 mg et un placebo correspondant à semaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine après une période d'escalade de dose de 16 semaines pendant la période de maintenance de 10 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Les participants recevront 2,4 mg de placebo correspondant à cagrilintide et un placebo correspondant à semaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
CagriSema 2.4 mg/2.4 mg
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 2,4 milligrammes (mg) de cagrilintide et 2,4 mg de semaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine après une période d'escalade de dose de 16 semaines pendant la période de maintenance de 10 semaines.
Semaglutide 2.4 mg
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du semaglutide 2,4 mg et un placebo correspondant à cagrilintide par voie sous-cutanée une fois par semaine après une période d'escalade de dose de 16 semaines pendant la période de maintenance de 10 semaines.
Cagrilintide 2.4 mg
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront du cagrilintide 2,4 mg et un placebo correspondant à semaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine après une période d'escalade de dose de 16 semaines pendant la période de maintenance de 10 semaines.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront 2,4 mg de placebo correspondant à cagrilintide et un placebo correspondant à semaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 26 semaines.
Données à jour depuis :
22 juillet 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude examinera si CagriSema peut réduire les dommages rénaux chez les personnes atteintes de maladie rénale chronique (CKD), de diabète de type 2 (T2D) et de surpoids ou d'obésité. CagriSema est un nouveau médicament expérimental. CagriSema ne peut pas encore être prescrit par les médecins. L'étude comparera CagriSema aux 2 médicaments semaglutide et cagrilintide, lorsqu'ils sont pris seuls. Elle comparera également CagriSema à un médicament "factice" (également appelé placebo) sans aucun ingrédient actif. Les participants recevront soit CagriSema, soit semaglutide, soit cagrilintide, soit placebo. Le traitement que recevra chaque participant est décidé par hasard (comme jouer à pile ou face). Le médecin de l'étude ne saura pas quel médicament de l'étude le participant recevra. Pour chaque participant, l'étude durera environ 35 semaines.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study will look if CagriSema can lower kidney damage in people with chronic kidney disease (CKD), type 2 diabetes (T2D) and overweight or obesity. CagriSema is a new investigational medicine. CagriSema cannot yet be prescribed by doctors. The study will compare CagriSema to the 2 medicines semaglutide and cagrilintide, when they are taken alone. It will also compare CagriSema to a "dummy" medicine (also called placebo) without any active ingredient. Participant will either get CagriSema, semaglutide, cagrilintide or placebo. Which treatment participant will get is decided by chance (like flipping a coin). Study doctor will not know which of the study medicines participant will get. For each participant, the study will last for about 35 weeks.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
83
centres
"IPPOKRATEIO" G.H. OF THESSALONIKI
Thessaloniki
GREECE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
"LAIKO" GENERAL HOSPITAL OF ATHENS
Athens
GREECE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ALBANY MEDICAL COLLEGE
Albany
NEW YORK, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BELINUS BT.
Debrecen
HAJDU-BIHAR VARMEGYE, HUNGARY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BLUEWATER CLIN RES GROUP INC
Sarnia
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BORBÁNYA PRAXIS E.Ü. KFT.
Nyíregyháza
SZABOLCS-SZATMAR VARMEGYE, HUNGARY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BROOKVIEW HILLS RESEARCH ASSOCIATES, LLC
Winston-salem
NORTH CAROLINA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CARTERET MEDICAL GROUP
Morehead city
NORTH CAROLINA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE PORTES DU SUD
Venissieux
FRANCE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE NANTES-HOPITAL NORD LAENNEC-1
Saint herblain
FRANCE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
22 juillet 2025
Données à jour depuis :
30 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
