Patients âgés de 18 ans ou plus.
Patients ayant un cancer de la prostate suspecté non traité ou un cancer de la prostate sous surveillance active (AS) avec progression/aggravation.
Patients ayant signé un ICF de phase de dépistage écrit.
Critères de non-sélection des sujets
Patients ayant une maladie non contrôlée qui augmenterait indûment le risque de toxicité ou limiterait la conformité aux exigences de l'étude selon l'avis de l'investigateur; incluant, sans s'y limiter: une infection symptomatique en cours ou active, un diabète sucré non contrôlé, des maladies du système de coagulation, une maladie cardiaque, hépatique, rénale, respiratoire ou psychiatrique instable ou décompensée.
Patients ayant nécessité un changement significatif de leurs médicaments concomitants au cours de la semaine précédant la visite de dépistage, ou qui risquent probablement d'avoir besoin d'un changement de leurs médicaments concomitants au cours de l'étude. Cela inclut tout médicament autre que ceux nécessaires pour le diagnostic du cancer de la prostate ou pour la RPE.
Patients ayant reçu une radiothérapie antérieure de la prostate.
Patients ayant été exposés précédemment à MDPK67b.
Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, sauf si selon l'avis de l'investigateur le type d'essai n'interfère en aucune manière avec l'essai actuel (par ex. essai d'observation non interventionnel). En cas de doute, l'approbation préalable du promoteur doit être obtenue et la décision d'inclure un tel patient sera documentée en détail.
Les critères de non-sélection sont des critères d'exclusion pour la phase de dépistage.
Pour les patients ne participant pas à la phase de dépistage (c'est-à-dire les patients ayant un diagnostic préalablement établi de cancer de la prostate), tous les critères ci-dessus doivent être vérifiés avant l'inscription à la phase de traitement. Cependant, ces patients n'ont pas à signer un ICF de dépistage (le critère de dépistage n°3 n'est pas applicable), et pour le critère de non-sélection n°5, la période de wash-out de 3 mois est avant la visite d'inclusion dans la phase de traitement.
Critères d'inclusion des sujets
Patients répondant toujours à tous les critères d'éligibilité vérifiés lors de la visite de dépistage.
Patients ayant un cancer de la prostate non traité avec un score de Gleason de 7 (de préférence) ou plus élevé, avec une maladie locale ou une maladie métastatique (si métastatique, pas de métastases viscérales, pas plus de cinq métastases osseuses ou ganglionnaires), et programmés pour subir une RPE environ 3 semaines plus tard.
Patients avec un temps de survie minimal attendu de 12 mois.
Patients ayant une fonction organique et médullaire acceptable telle qu'évaluée lors de la visite d'inclusion et définie comme suit:
Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L.
Plaquettes ≥ 100 × 109/L.
Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, sauf si le patient est atteint du syndrome de Gilbert connu.
Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ou ≤ 5 × LSN en présence de métastases hépatiques.
Créatinine sérique ≤ 2,0 × LSN, ou DFGe ≥ 30 mL/min selon Cockcroft-Gault.
INR <1,5, TCA < 60 s
Patients avec un statut de performance ECOG ≤ 1.
Patients qui acceptent de s'abstenir de donner du sperme pendant la durée de l'étude.
Patients ayant signé un ICF de phase de traitement écrit.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Subject screening criteria
Patients aged 18 years or older.
Patients who have untreated suspected PCa or PCa under active surveillance (AS) with progression/upgrading.
Patients who signed a written screening phase ICF.
Subject non-screening criteria
Patients who have an uncontrolled disease that would unduly increase the risk of toxicity or limit compliance with study requirements in the opinion of the Investigator; including but not limited to: ongoing or active symptomatic infection, uncontrolled diabetes mellitus, diseases of the coagulation system, unstable or uncompensated cardiac, hepatic, renal, respiratory, or psychiatric disease.
Patients who required a significant change in their concomitant medications during the week prior to screening visit, or who will likely need to have a change in their concomitant medications during the study. This includes any medication other than those required for PCa diagnosis or for RPE.
Patients who have received prior radiotherapy to the prostate.
Patients who have had prior exposure to MDPK67b.
Patients who have participated in another clinical trial within 3 months prior to screening visit, except if in the opinion of the investigator the type of trial does not interfere in any way with the present trial (eg. non-interventional observational trial). In case of doubt, the sponsor's prior approval must be obtained and the decision to include such a patient will be documented in detail.
Non-screening criteria are exclusion criteria for the screening phase.
For the patients not participating in the screening phase (ie patients with previously established PCa diagnosis), all the criteria above shall be checked prior to enrolment in the treatment phase. However, these patients do not have to sign a screening ICF (screening criterion n°3 is not applicable), and for non-screening criterion n°5, the 3-month wash-out period is prior to the inclusion visit in the treatment phase.
Subject inclusion criteria
Patients who still meet all the eligibility criteria checked at screening visit.
Patients who have untreated PCa with a Gleason score of 7 (preferably) or higher, with local disease or with metastatic disease (if metastatic, no visceral metastases, no more than five bone or lymph node metastases), and are scheduled to undergo RPE about 3 weeks later.
Patients with an expected minimal survival time of 12 months.
Patients who have an acceptable organ and marrow function as assessed at the inclusion visit and defined as follows:
Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L.
Platelets ≥ 100 × 109/L.
Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, unless the patient has known Gilbert's syndrome.
Aspartate amino transferase (AST) and alanine amino transferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN or ≤ 5 × ULN in presence of liver metastasis.
Serum creatinine ≤ 2.0 × ULN, or GFR ≥ 30 mL/min by Cockcroft-Gault.
INR <1.5, aPTT < 60 s
Patients with an ECOG performance status ≤ 1.
Patients who agree to refrain to donate sperm for the duration of the study.
Patients who signed a written treatment phase ICF.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dose
Donnée non disponible
Cinq patients seront inclus dans le niveau de dose de 24 mg. En cas de toxicité limitante de la dose (TLT) chez au moins un patient, 5 patients supplémentaires seront inscrits dans le niveau de dose de 24 mg.
Si le traitement est bien toléré, c'est-à-dire s'il n'y a pas de TLT rencontrée, la dose de MDPK67b est augmentée à 48 mg pour un deuxième groupe de 5 patients. En cas de TLT chez au moins un patient au niveau de dose de 48 mg, le niveau de dose de 24 mg de MDPK67b est étendu de 5 à 10 patients, ou déclaré la dose maximale tolérée (DMT) s'il est déjà étendu à 10 patients.
Inconnu
Dose
État du recrutement
inconnu
Cinq patients seront inclus dans le niveau de dose de 24 mg. En cas de toxicité limitante de la dose (TLT) chez au moins un patient, 5 patients supplémentaires seront inscrits dans le niveau de dose de 24 mg.
Si le traitement est bien toléré, c'est-à-dire s'il n'y a pas de TLT rencontrée, la dose de MDPK67b est augmentée à 48 mg pour un deuxième groupe de 5 patients. En cas de TLT chez au moins un patient au niveau de dose de 48 mg, le niveau de dose de 24 mg de MDPK67b est étendu de 5 à 10 patients, ou déclaré la dose maximale tolérée (DMT) s'il est déjà étendu à 10 patients.
Données à jour depuis :
8 novembre 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Administration de MDPK67b pour évaluer son profil de tolérance et de sécurité chez les patients atteints de cancer de la prostate, et pour évaluer les changements histopathologiques et moléculaires dans les échantillons de tissus tumoraux de la prostate.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Administration of MDPK67b to assess its Tolerability and Safety profile in prostate cancer patients, and to assess histo-pathological and molecular changes in prostate tumor tissue samples.
