Critères d'inclusion: Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants: 1. Consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude (patient ou soignant) 2. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus 3. Selon l'avis de l'investigateur, survie attendue d'au moins 1 mois 4. Jugé stable par l'investigateur 5. Acide urique sérique ≥ 6 mg/dL 6. Risque de syndrome de lyse tumorale basé sur le score de risque TLS de MD Anderson. Critères d'exclusion: Les patients seront inéligibles pour l'inscription à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli: 1. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé (patient ou soignant) 2. Sujet refusant de prendre le médicament de l'étude 3. Allergie connue à l'uricase 4. Enceinte 5. Allaitante 6. Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) 7. Transfusion au cours des 7 derniers jours (car cela interfère avec le test de G6PD), à l'exception des transfusions de plaquettes. 8. A reçu du rasburicase lors de l'admission actuelle (peut être envisagé si \> 4 jours après la dernière administration de Rasburicase, admission actuelle ou précédente)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
For inclusion in the study, patients should fulfill the following criteria:
1. Signed informed consent prior to any study specific procedures (patient or caregiver)
2. Male or female 18 years of age or older
3. In the investigator's opinion, expected survival of at least 1 month
4. Deemed stable by the investigator
5. Serum Uric Acid ≥ 6 mg/dL
6. Risk for tumor lysis syndrome based on the MD Anderson TLS risk score
Exclusion Criteria:
Patients will be ineligible for study enrollment if any of the following exclusion criteria are fulfilled:
1. Inability or refusal to give informed consent (patient or caregiver)
2. Subject unwilling to take study medication
3. Known allergy to uricase
4. Pregnant
5. Breastfeeding
6. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
7. Transfusion in last 7 days (as this interferes with G6PD test), with the exception of platelet transfusions.
8. Has received rasburicase during current admission.(Can be considered i24 hours after last Rasburicase administered, current or previous admission)
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Traitement (pegloticase)
Les patients reçoivent de la pegloticase par voie IV pendant 120 minutes. Les patients dont le taux d'acide urique sérique ne descend pas en dessous de 6 mg/dL en 24 heures reçoivent une deuxième dose de pegloticase par voie IV pendant 120 minutes le jour 2. Les patients dont le taux d'acide urique sérique ne descend pas en dessous de 6 mg/dL après deux doses de pegloticase reçoivent du rasburicase en soins standard IV une fois par jour (QD) pendant 5 jours.
Donnée non disponible
Inconnu
Traitement (pegloticase)
État du recrutement
inconnu
Les patients reçoivent de la pegloticase par voie IV pendant 120 minutes. Les patients dont le taux d'acide urique sérique ne descend pas en dessous de 6 mg/dL en 24 heures reçoivent une deuxième dose de pegloticase par voie IV pendant 120 minutes le jour 2. Les patients dont le taux d'acide urique sérique ne descend pas en dessous de 6 mg/dL après deux doses de pegloticase reçoivent du rasburicase en soins standard IV une fois par jour (QD) pendant 5 jours.
Données à jour depuis :
4 décembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude examine l'effet de la pegloticase sur la réduction des niveaux d'acide urique chez les patients atteints d'hyperuricémie (taux élevés d'acide urique dans le sang) causée par le syndrome de lyse tumorale. Le syndrome de lyse tumorale se produit lorsque les produits de dégradation des cellules cancéreuses, tels que l'acide urique, pénètrent dans le flux sanguin. Des niveaux élevés d'acide urique dans le sang peuvent endommager les reins et réduire leur fonction. L'objectif de cette étude est de déterminer si la pegloticase peut réduire les niveaux d'acide urique dans le sang lorsqu'elle est administrée aux patients atteints de cancer présentant une hyperuricémie causée par le syndrome de lyse tumorale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This trial studies the effect of pegloticase in reducing uric acid levels in patients with hyperuricemia (high blood levels of uric acid) caused by tumor lysis syndrome. Tumor lysis syndrome occurs when the breakdown products of cancer cells, such as uric acid, enter the blood stream. High levels of uric acid in blood may cause kidney damage and reduce kidney function. The goal of this trial is to learn if pegloticase may lower uric acid levels in blood when given to cancer patients with hyperuricemia caused by tumor lysis syndrome.
OBJECTIF PRINCIPAL: Collecter des données préliminaires sur l'efficacité d'une dose unique de pegloticase pour abaisser les taux d'acide urique sérique à moins de 6,0 mg/dl en 24 heures chez les patients atteints d'hyperuricémie dans le cadre du syndrome de lyse tumorale. OBJECTIFS SECONDAIRES: Évaluer l'effet de la pegloticase sur la fonction rénale chez les patients atteints d'hyperuricémie dans le cadre du syndrome de lyse tumorale, mesuré par les changements de créatinine sérique/taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) et la production d'urine. Estimer le taux d'initiation d'une thérapie de remplacement rénal pour une insuffisance rénale aiguë secondaire au syndrome de lyse tumorale chez les patients traités par pegloticase. SCHÉMA: Les patients reçoivent de la pegloticase par voie intraveineuse (IV) pendant 120 minutes. Les patients dont le taux d'acide urique sérique ne descend pas en dessous de 6 mg/dL en 24 heures reçoivent une deuxième dose de pegloticase par voie IV pendant 120 minutes le jour 2. Les patients dont le taux d'acide urique sérique ne descend pas en dessous de 6 mg/dL après deux doses de pegloticase reçoivent du rasburicase en soins standard IV une fois par jour (QD) pendant 5 jours.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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PRIMARY OBJECTIVE:
I. To collect preliminary data on the effectiveness of a single dose of pegloticase in lowering serum uric acid levels to less than 6.0 mg/dl within 24 hours in patients with hyperuricemia in the setting of tumor lysis syndrome.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To assess the effect of pegloticase on renal function in patients with hyperuricemia in the setting of tumor lysis syndrome as measured by changes in serum creatinine/estimated glomerular filtration rate (eGFR) and urine output.
II. To estimate the rate of renal replacement therapy initiation for acute kidney injury secondary to tumor lysis syndrome among patients treated with pegloticase.
OUTLINE:
Patients receive pegloticase intravenously (IV) over 120 minutes. Patients whose serum uric acid does not drop below 6 mg/dL within 24 hours receive a second dose of pegloticase IV over 120 minutes on day 2. Patients whose serum uric acid does not drop below 6 mg/dL after two doses of pegloticase receive standard of care rasburicase IV once daily (QD) for 5 days.