1. Patients consentants à participer à l'étude.
2. Patients âgés de 18 ans ou plus.
3. Antécédents médicaux non contributifs (le patient peut être vu pour un rendez-vous dentaire régulier au PDM ; classes ASA I et II).
4. Dent nécessitant un traitement de canal avec présence radiographique de radiotransparence périapicale et réponse négative aux tests de sensibilité thermique (difluordichlorméthane à 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) et réponse négative aux tests EPT.
5. Dent avec une structure dentaire restante adéquate pour une isolation correcte avec un barrage en caoutchouc.
6. Aucun antécédent de traitement endodontique sur la dent.
7. Dents avec un seul canal et racines avec un seul canal dans les dents à plusieurs racines.
Critères d'exclusion :
1. Grossesse auto-déclarée.
2. Patients nécessitant une prémédication antibiotique avant le traitement dentaire.
3. Patients avec plusieurs allergies médicamenteuses.
4. Patients présentant une hypersensibilité connue aux nanoparticules de Ferumoxytol ou à tout produit ferreux.
5. Patients qui doivent subir une IRM de la région de la tête dans les trois mois suivant l'application des nanoparticules de Fer.
6. Changements parodontaux (poches de 3 mm, mobilité de grade I ou œdème gingival).
7. Présence radiographique de processus de résorption.
8. Dents fissurées et fracturées.
9. si l'un des critères d'inclusion n'est pas respecté
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
1. Patients to welling to participate in the study.
2. Patients are 18 years or above.
3. Non-contributory medical history (Patient can be seen for regular dental appointment in PDM; ASA classes I and II).
4. Tooth requiring root canal treatment with radiographic presence of periapical radiolucency and responding to thermal sensitivity testing negatively (difluordichlormethane at 50 °C) (Endo-Ice, Coltène/Whaledent Inc., Cuyahoga Falls, Ohio) and Negatively to EPT testing.
5. Tooth with adequate remaining tooth structure for proper isolation with rubber dam.
6. No history of previous endodontic treatment on the tooth.
7. Teeth with single canal and single and roots with single canals in multirooted teeth.
Exclusion Criteria:
1. Self-reported Pregnancy.
2. Patients requiring antibiotic premedication prior to dental treatment.
3. Patients with multiple drug allergies.
4. Patients with known hypersensitivity to Ferumoxytol nanoparticles or any iron products.
5. Patients who are scheduled for MRI for the head region within three months after Fer nanoparticles application.
6. Periodontal changes (pockets 3 mm, mobility Grade I or gingival edema).
7. Radiographic presence of resorptive processes.
8. Cracked and fractured teeth.
9. if one of the inclusion criteria is not met
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Traitement par nanoparticules d'oxyde de fer Ferumoxytol/H2O2
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles et irrigation saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre d'un traitement de canal radiculaire de routine, et après avoir obtenu des échantillons bactériologiques pré-traitement, 2 mL d'un mélange de Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) a été introduit dans le canal. Les canaux ont été instrumentés avec des fichiers rotatifs 15/0.04, 20/0.04, et 25/0.04 utilisant 2 mL de solution de traitement après chaque fichier avec un total de 8 mL de solution utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
Donnée non disponible
Inconnu
Hypochlorite de Sodium (NaOCl)
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles et irrigation saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre d'un traitement de canal radiculaire de routine, et après avoir obtenu des échantillons bactériologiques pré-traitement, 2 mL de NaOCl à 3% a été introduit dans le canal. Les canaux ont été instrumentés avec des fichiers rotatifs 15/0.04, 20/0.04, et 25/0.04 utilisant 2 mL de solution après chaque fichier avec un total de 8 mL de solution de traitement utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
Donnée non disponible
Inconnu
Saline (NaCl)
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles et irrigation saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre d'un traitement de canal radiculaire de routine, et après avoir obtenu des échantillons bactériologiques pré-traitement, 2 mL de NaCl à 0.89% a été introduit dans le canal. Les canaux ont été instrumentés avec des fichiers rotatifs 15/0.04, 20/0.04, et 25/0.04 utilisant 2 mL de solution de traitement après chaque fichier avec un total de 8 mL de solution utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
Donnée non disponible
Inconnu
Traitement par nanoparticules d'oxyde de fer Ferumoxytol/H2O2
État du recrutement
inconnu
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles et irrigation saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre d'un traitement de canal radiculaire de routine, et après avoir obtenu des échantillons bactériologiques pré-traitement, 2 mL d'un mélange de Ferumoxytol (6mg/mL)/H2O2(3%) a été introduit dans le canal. Les canaux ont été instrumentés avec des fichiers rotatifs 15/0.04, 20/0.04, et 25/0.04 utilisant 2 mL de solution de traitement après chaque fichier avec un total de 8 mL de solution utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
Hypochlorite de Sodium (NaOCl)
État du recrutement
inconnu
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles et irrigation saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre d'un traitement de canal radiculaire de routine, et après avoir obtenu des échantillons bactériologiques pré-traitement, 2 mL de NaOCl à 3% a été introduit dans le canal. Les canaux ont été instrumentés avec des fichiers rotatifs 15/0.04, 20/0.04, et 25/0.04 utilisant 2 mL de solution après chaque fichier avec un total de 8 mL de solution de traitement utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
Saline (NaCl)
État du recrutement
inconnu
Après préparation de l'accès avec des fraises stériles et irrigation saline stérile et détermination de la longueur de travail dans le cadre d'un traitement de canal radiculaire de routine, et après avoir obtenu des échantillons bactériologiques pré-traitement, 2 mL de NaCl à 0.89% a été introduit dans le canal. Les canaux ont été instrumentés avec des fichiers rotatifs 15/0.04, 20/0.04, et 25/0.04 utilisant 2 mL de solution de traitement après chaque fichier avec un total de 8 mL de solution utilisée et un temps de contact total de 10 minutes.
Données à jour depuis :
27 août 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude observationnelle est de développer un protocole pour la désinfection des biofilms du canal radiculaire en utilisant une formulation de nanoparticules d'oxyde de fer approuvée cliniquement et disponible commercialement, les traitements Ferumoxytol/H2O2. Ce protocole testera l'application topique locale unique de Ferumoxytol dans le système de canal radiculaire chez les patients subissant un traitement de canal radiculaire de routine, évaluera son potentiel comme traitement anti-biofilm et le comparera à la solution de désinfection standard d'or clinique, l'hypochlorite de sodium (contrôle positif) et la solution saline (contrôle négatif).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The goal of this observational is study is to develop a protocol for root canal biofilms disinfection using a clinically approved and commercially available iron oxide nanoparticle formulation Ferumoxytol/H2O2 treatments. This protocol will be testing local single topical application of Ferumoxytol within the root canal system in patients going through routine root canal treatment, evaluate its potential as anti-biofilm treatment and compare it to the clinical gold standard disinfecting solution sodium hypochlorite (positive control) and saline (negative control).
Les patients se présentant au département d'endodontie de l'École de médecine dentaire de l'Université de Pennsylvanie pour une évaluation et un traitement endodontique de routine des dents infectées, nécrosées avec une périodontite apicale chronique seront invités à participer à l'étude s'ils répondent aux critères d'inclusion et se portent volontaires pour participer. Une fois l'éligibilité du patient confirmée, celui-ci sera affecté aux traitements par le processus de tirage au sort à partir d'une boîte conservée dans un cabinet verrouillé. Avant le traitement, les patients seront pleinement informés de la nature, des risques potentiels et des alternatives de l'étude ainsi que du traitement du canal radiculaire. Les patients se verront présenter un formulaire de consentement écrit concernant les caractéristiques de l'étude mentionnées ci-dessus ainsi que les formulaires de consentement habituels pour la thérapie du canal radiculaire, y compris le formulaire de consentement pour le traitement endodontique, l'accusé de réception des pratiques de confidentialité et un formulaire de compréhension et de consentement éclairé du patient. Brièvement, le patient sera anesthésié et la dent isolée avec un barrage en caoutchouc. 30% de H2O2 suivi de 3% de NaOCl seront utilisés pour désinfecter la dent et le barrage en caoutchouc. L'élimination des caries et l'accès endodontique seront effectués par des fraises en carbure à haute vitesse stériles. Après la préparation de l'accès avec des fraises stériles et une irrigation saline stérile, de la gutta-percha thermoplastique a été placée pour bloquer temporairement l'orifice. Le champ, y compris la chambre pulpaire, est nettoyé et désinfecté comme décrit précédemment. Le NaOCl est neutralisé avec du thiosulfate de sodium à 10%. Un échantillon de contrôle de la contamination (S0) sera prélevé à l'angle cavosurface interne où les pointes de papier toucheront accidentellement lors de l'échantillonnage. Après un accès initial aux orifices des canaux radiculaires, la longueur de travail sera mesurée et un échantillon bactériologique sera prélevé des canaux ciblés (S1). Des pointes de papier stériles seront placées dans le canal, laissées à saturer puis transférées dans un flacon contenant un milieu de transport dentaire liquide (LDT). Pour le groupe NaOCl (témoin positif), les canaux seront instrumentés jusqu'à la taille 25/0,04 conicité en utilisant 2mL de 3% de NaOCl entre les limes. Pour le groupe Ferumoxytol/H2O2, les canaux seront instrumentés jusqu'à la taille 25/0,04 conicité en utilisant 2mL d'un mélange de 6 mg/ml de Ferumoxytol avec 3% de H2O2. Pour le groupe saline seulement, les canaux seront instrumentés jusqu'à la taille 25/0,04 conicité en utilisant 2mL de saline. Lorsque la taille apicale finale 25/0,04 conicité est atteinte, un deuxième échantillon bactérien sera prélevé (S2). Avant tous les prélèvements, l'hypochlorite de sodium, Feramehe/H2O2 et Saline. Le contenu du canal sera désactivé avec du thiosulfate de sodium pour le NaOCl, et un lavage à la saline sera utilisé pour les traitements Fer/H2O2 et saline. Une étape de lavage avec 1 mL de saline a été effectuée pour laver la solution désactivante, et des pointes de papier ont été utilisées pour sécher les canaux. Un deuxième échantillon bactérien a été prélevé (S2) en plaçant le LDT à l'intérieur du canal, en l'agitant avec une lime à main Hedstrom 25/0,02, suivi par l'absorption du contenu avec 2 pointes de papier placées dans le canal pendant 30 secondes chacune. Les pointes de papier seront placées à l'intérieur d'un tube contenant le LDT. Une étape supplémentaire a été incluse pour tous les groupes de test afin d'évaluer si une irrigation supplémentaire après (S2) entraînera une réduction plus importante des comptes bactériens à l'intérieur du système canalaire. Cela pourrait informer les futures expériences évaluant la possibilité d'effets antimicrobiens synergiques pour le traitement séquentiel Fer/H2O2 et NaOCl. Tous les canaux dans tous les groupes ont été irrigués avec 2 mL de 3% de NaOCl (1 min), suivis par une activation ultrasonique de l'irrigant pendant 30 secondes. Cette étape a été répétée une fois de plus, portant le temps total d'activation à 1 min et le temps de contact total de l'irrigant à 3 min. À la fin de l'irrigation, un troisième échantillon bactérien (S3) a été prélevé suivant les étapes de désactivation, de lavage, de séchage et d'échantillonnage décrites précédemment. Les séquences de traitement restantes de la thérapie routinière du canal radiculaire seront effectuées après ces procédures, y compris l'agrandissement supplémentaire de l'extrémité radiculaire et le protocole d'irrigation de routine final. Les canaux radiculaires seront séchés avec des pointes de papier, un médicament (hydroxyde de calcium) sera placé et les dents scellées avec une restauration temporaire. Les patients reviendront après une à quatre semaines pour l'achèvement du remplissage radiculaire. Pour l'un des groupes, les procédures de traitement effectuées lors de cette enquête ne diffèrent pas du protocole de traitement standard du canal radiculaire à l'exception d'une étape d'irrigation supplémentaire avec la solution expérimentale et les procédures d'échantillonnage bactériologique. Les pointes de papier utilisées pour prélever l'échantillonnage bactériologique seront transférées au laboratoire de microbiologie en utilisant un flacon contenant 1 ml de LDT. Les procédures de laboratoire seront effectuées à l'Université de Pennsylvanie Leon Levy Oral Health Sciences Building de l'École de médecine dentaire dans le laboratoire de microbiologie Les étiquettes des flacons contiendront des informations sur le numéro de dent, le numéro d'échantillon (S0-S1-S2-S3) et le groupe expérimental. Les échantillons seront dilués et placés dans des plaques de culture. Les plaques de culture seront incubées à 37°C dans une boîte à gants anaérobie contenant 5% d'hydrogène, 5% de CO2 et un équilibre de N2 pendant 5 jours. Après incubation, le nombre d'unités formant des colonies sera déterminé à l'aide d'un stéréoscope. L'ANOVA et le test t de Student seront utilisés pour l'analyse statistique.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Patients presenting to the Department of Endodontics, School of Dental Medicine, University of Pennsylvania for evaluation and routine endodontic treatment of infected, necrotic teeth with chronic apical periodontitis will be asked to take part in the study if they meet the inclusion criteria and volunteer to participate. After eligibility of the patient is confirmed, the patient will be assigned to treatments through the process of drawing lots from a box that was maintained in a locked cabinet. Before treatment, patients will be thoroughly informed about the nature, potential risks and alternatives of the study as well as the root canal treatment. Patients will be presented with a written consent form regarding the above mentioned study characteristics as well as the regular consent forms for the root canal therapy, including the consent form for endodontic treatement, acknowledgement of privacy practices and a patient understanding and informed consent form. Briefly, the patient will be anesthetized and the tooth isolated with rubber dam. 30% H2O2 followed by 3% NaOCl will be used to disinfect the tooth and the rubber dam. The removal of caries and the endodontic access will be carried out by sterile high-speed carbide burs.After access preparation with sterile burs and sterile saline irrigation, thermoplastic gutta percha was placed to temporarily block the orifice. The field, including the pulp chamber, is cleaned and disinfected as described previously. NaOCl is neutralized with 10% sodium thiosulfate. Contamination control sample (S0) will be taken from the internal cavosurface angle where the paper points will accidentally touch during sampling.After initial access to the root canal orifices, working length will be measured and a bacteriological sample will be taken from the targeted canals (S1). Sterile paper points will be placed into the canal, allowed to saturate and then transferred to a vial containing liquid dental transport media (LDT). For NaOCl group (Positive control), canals will be instrumented up to size 25/0.04 taper using 2mL of 3% NaOCl in between files. For Ferumoxytol/H2O2 group, canals will be instrumented up to size 25/0.04 taper using 2mL of a mixture of 6 mg/ml of Ferumoxytol with 3% H2O2. For saline only group, canals will be instrumented up to size 25/0.04 taper using 2mL of saline. When the final 25/0.04 taper apical size is reached, a second bacterial sample will be taken (S2). Before all samplings, sodium hypochlorite, Feramehe/ H2O2 and Saline. Canal contents will be deactivated with sodium thiosulphate for NaOCl,and saline wash will be used for Fer/H2O2 and saline treatments. A wash step with 1 mL saline was done to wash the deactivating solution, and paper points were used to dry the canals. A second bacterial sample was taken (S2) by placing LDT inside the canal, agitating it with 25/0.02 Hedstrom hand file, followed by absorbing the content with 2 paper points placed in the canal for 30 seconds each. The paper points will be placed inside a tube containing LDT. An additional step was included for all the test groups to evaluate if further irrigation after (S2) will lead to more reduction of bacterial counts inside the root canal system. This could inform future experiments evaluating the possibility of synergistic antimicrobial effects for the sequential Fer/H2O2 and NaOCl treatment. All canals in all groups were irrigated with 2 mL of 3% NaOCl (1 min), followed by ultrasonic irrigant activation for 30 seconds. This step was repeated once again making the total activation time 1 min and the total contact time of the irrigant 3 min. Upon completion of irrigation, a third bacterial sample (S3) was taken following the deactivation, washing, drying, and sampling steps as described previously. The remaining treatment sequences of the routine root canal therapy will be carried out after these procedures including further root-end enlargement and final routine irrigation protocol. The root canals will be dried with paper points, a medication (calcium hydroxide) will be placed and the teeth sealed with a temporary restoration. Patients will return after one to four weeks for completion of the root filling. For the any of the groups, the treatment procedures carried out during this investigation do not differ from the standard root canal treatment protocol with the exception of additional irrigation step with the experimental solution and the bacteriologic sampling procedures. The paper points used to take the bacteriological sampling will be transferred to the microbiology laboratory using a vial containing 1 ml of LDT. The laboratory procedures will be performed at the University of Pennsylvania Leon Levy Oral Health Sciences Building of the School of Dental Medicine in the Microbiology Laboratory Vial labels will contain information on tooth number, sample number (S0-S1-S2-S3) and the experimental group. The samples will be diluted and plated in culture plates. The culture plates will be incubated at 37°C in an anaerobic glove box containing 5% hydrogen, 5% CO2 and balance N2 for 5 days. After incubation the number of colony forming units will be determined by using a stereoscope. ANOVA and Students t-test will be used for statistical analysis.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
HOSPITAL OF THE UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA/PENN PRESBYTERIAN MEDICAL CENTER
Philadelphia
PENNSYLVANIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
27 août 2024
Données à jour depuis :
29 sept.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
