Homme ou femme de plus de 40 ans
Répondre aux critères de l'ACR pour l'arthrose du genou
Capable et disposé à donner son consentement éclairé
Douleur hebdomadaire moyenne dans le genou indice basée sur des évaluations quotidiennes de la douleur de ≥ 4/10 et <9/10 sur une échelle NRS à 11 points
Disposé à interrompre les médicaments actuels pris pour la douleur de l'arthrose
Pour les femmes en âge de procréer, disposées à utiliser une forme de contraception ou à s'abstenir pendant la durée de l'étude
Si prise de cannabinoïdes, doit être à une dose stable et maintenue pendant la durée de l'étude
Si traitement de physiothérapie ou toute modalité non pharmacologique pour l'arthrose, celles-ci doivent continuer et rester stables pour la durée de l'étude
Ambulatoire
Posséder un téléphone portable et/ou un accès à un ordinateur et être capable d'utiliser l'eDiary comme indiqué
Utilisation de médicaments pour la douleur de l'arthrose du genou au moins 4 jours sur 7 par semaine
Entrées dans l'eDiary sur au moins 4 jours sur 7 par semaine pendant la période d'observation
Critère de sous-groupe (≥12 participants) : Variabilité de la douleur quotidienne moyenne dans le genou indice pendant la période d'observation de ≥ 2 points sur l'échelle NRS à au moins 4 occasions
Critères d'exclusion :
Antécédents d'intolérance ou de réaction allergique aux AINS
Antécédents de saignement gastro-intestinal
Insuffisance rénale résultant en une créatinine sérique > 1,5 mg/dL
Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois
Insuffisance cardiaque congestive coexistante ou maladie cardiaque athéroscléreuse symptomatique
Utilisation d'anticoagulants oraux autres que l'aspirine ≤ 325 mg pour la prophylaxie cardiaque
Utilisation de l'héparine ou d'anticoagulant injectable
Hypertension non contrôlée
Toute condition médicale qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait inapproprié l'inscription du participant à l'étude
Utilisation de drogues récréatives
Fibromyalgie
Arthropathies inflammatoires de tout type
Douleur dorsale chronique dont le niveau de douleur est supérieur à la douleur de l'arthrose
Participation à un autre essai clinique autre que pour le covid ou une étude observationnelle et non interventionnelle
Utilisation d'un déambulateur ou autre aide à la marche autre qu'une seule canne
Douleur de la hanche du côté ipsilatéral égale ou supérieure à la douleur du genou dans l'articulation indice
Le genou indice ne doit pas avoir eu de chirurgie de remplacement articulaire précédente
Arthroscopie au cours des 6 derniers mois
Injection d'hyaluronate dans le genou indice au cours des 6 derniers mois
Injection de corticostéroïdes dans le genou indice au cours des 3 derniers mois
Injection de tout agent biologique dans l'indice au cours des 12 derniers mois
Ablation nerveuse pour le traitement de la douleur dans le genou indice
Toute condition de douleur aiguë ou chronique qui interférerait avec l'évaluation de la douleur du genou.
Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
1. Male or female \>40 years of age
2. Meet ACR criteria for knee OA
3. Able and willing to provide informed consent
4. Average weekly pain in the index knee based on daily pain assessments of ≥ 4/10 and \<9/10 on an 11-point NRS scale
5. Willing to discontinue current medications taken for OA pain
6. For women of child-bearing potential, willing to utilize some form of birth control or abstinence during the course of the study
7. If taking cannabinoids, have to be on a stable dose and have this maintained for the duration of the study
8. If receiving physical therapy or any non-pharmacologic modality(ies) for OA, these need to continue and remain stable for the duration of the study
9. Ambulatory
10. Have a cellphone and/or access to a computer and be able to utilize the eDiary as directed
11. Use of medications for knee OA pain on at least 4 out of 7 days per week
12. eDiary entries on at least 4 out 7 days per week during the observation period
13. Sub-Group Criterion (≥12 participants): Variability of average daily pain in the index knee during the observation period of ≥ 2 points on the NRS scale on at least 4 occasions
Exclusion criteria:
1. History of intolerance or allergic reaction to NSAIDs
2. Previous history of GI bleed
3. Renal insufficiency resulting in serum creatinine \> 1.5 mg/dL
4. History of myocardial infarction in last 6 months
5. Coexisting congestive heart failure or symptomatic atherosclerotic heart disease
6. Use of oral anticoagulants other than aspirin ≤ 325 mg for cardiac prophylaxis
7. Use of heparin or injectable anticoagulant
8. Uncontrolled hypertension
9. Any medical condition which in the judgement of the investigator would make it inappropriate for the participant to enroll in the study
10. Use of recreational drugs
11. Fibromyalgia
12. Inflammatory arthropathies of any sort
13. Chronic back pain in which pain level is greater than the OA pain
14. Participation in another clinical trial other than one for covid or an observational and non-interventional study
15. Use of walker or other aid for walking other than a single cane
16. Hip pain on the ipsilateral side equal to or greater than the knee pain in the index joint
17. Index knee cannot have had previous joint replacement surgery
18. Arthroscopy within the past 6 months
19. Injection of hyaluronate in the index knee in the past 6 months
20. Corticosteroid injection in the index knee in the past 3 months
21. Injection of any biologic agent in the index in the past 12 months
22. Nerve ablation for the treatment of pain in the index knee
23. Any acute or chronic pain condition which would interfere with the evaluation of knee pain.
24. Pregnant, nursing or planning to become pregnant during length of study
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Traitement croisé : traitement initial avec naproxène
Donnée non disponible
Il y aura un croisement sur 4 périodes : 2 semaines de traitement avec IP, suivies de 2 semaines de lavage, et cela répété 3 fois de plus. Le traitement sera tel que tous les participants recevront 2 périodes de traitement avec naproxène et 2 périodes de traitement avec placebo. L'ordre des traitements sera randomisé et l'allocation des traitements ainsi que l'IP seront en aveugle.
Inconnu
Traitement croisé : traitement initial avec placebo
Donnée non disponible
Il y aura un croisement sur 4 périodes : 2 semaines de traitement avec IP, suivies de 2 semaines de lavage, et cela répété 3 fois de plus. Le traitement sera tel que tous les participants recevront 2 périodes de traitement avec naproxène et 2 périodes de traitement avec placebo. L'ordre des traitements sera randomisé et l'allocation des traitements ainsi que l'IP seront en aveugle.
Inconnu
Traitement croisé : traitement initial avec naproxène
État du recrutement
inconnu
Il y aura un croisement sur 4 périodes : 2 semaines de traitement avec IP, suivies de 2 semaines de lavage, et cela répété 3 fois de plus. Le traitement sera tel que tous les participants recevront 2 périodes de traitement avec naproxène et 2 périodes de traitement avec placebo. L'ordre des traitements sera randomisé et l'allocation des traitements ainsi que l'IP seront en aveugle.
Traitement croisé : traitement initial avec placebo
État du recrutement
inconnu
Il y aura un croisement sur 4 périodes : 2 semaines de traitement avec IP, suivies de 2 semaines de lavage, et cela répété 3 fois de plus. Le traitement sera tel que tous les participants recevront 2 périodes de traitement avec naproxène et 2 périodes de traitement avec placebo. L'ordre des traitements sera randomisé et l'allocation des traitements ainsi que l'IP seront en aveugle.
Données à jour depuis :
18 février 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude pilote avec un design croisé double en 4 périodes évaluant un traitement avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez des personnes souffrant d'arthrose du genou douloureuse.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a pilot study with a 4-period double-cross-over design evaluating a treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in people with painful knee osteoarthritis.
Une fois examinés et jugés éligibles, les participants entreront dans une période de traitement initiale en aveugle de deux semaines avec soit du naproxène soit un placebo, puis entreront dans une période de lavage ouvert de deux semaines. À la fin de ce lavage, les participants recevront ensuite soit du naproxène soit un placebo pour une nouvelle période de deux semaines suivie à nouveau par un lavage de deux semaines. Cette séquence sera ensuite répétée (total de 4 périodes de traitement) de sorte que tous les participants reçoivent du naproxène pendant 2 périodes de traitement et un placebo pendant 2 périodes de traitement. L'ordre des traitements sera randomisé.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Once screened and found eligible, participants will be entered into an initial blinded 2-week treatment period of either naproxen or placebo and then entered into an open washout period of 2 weeks. At the end of this washout, participants will then receive either naproxen or placebo for a further 2 week period followed again by a 2 week washout. This sequence will then be repeated (total of 4 treatment periods) such that all participants receive naproxen for 2 treatment periods and placebo for 2 treatment periods. The order of treatment will be randomized.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
NORTHWESTERN UNIVERSITY FEINBERG SCHOOL OF MEDICINE
Chicago
ILLINOIS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
18 février 2025
Données à jour depuis :
20 fév.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
