Les femmes non en âge de procréer peuvent participer et inclure celles qui sont infertiles en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, oophorectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou ligature des trompes), d'une anomalie congénitale telle qu'une agénésie müllérienne; ou ménopausées
Ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 42,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage
Participants en bonne santé:
- Femmes en bonne santé telles que déterminées par l'historique médical, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage, avec une fonction hépatique normale
Participants avec une fonction hépatique altérée:
Femmes présentant une altération hépatique chronique légère, modérée et sévère, évaluée par le score de Child-Pugh
Ont un diagnostic d'altération hépatique chronique (>6 mois), sans changements cliniquement significatifs dans les 90 jours précédant l'administration du médicament de l'étude.
Critères d'exclusion:
Les femmes en âge de procréer sont exclues de l'étude.
Ont des allergies connues à l'imlunestrant ou à des composés apparentés
Ont des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans les 2 ans précédant l'admission
Ont reçu des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'admission
Présentent des preuves d'infection par le VIH et/ou des anticorps humains positifs contre le VIH
Ont utilisé ou ont l'intention d'utiliser des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP)3A4
Qui fument plus de 10 cigarettes ou utilisent l'équivalent de tabac, de produits d'arrêt du tabac, de produits contenant de la nicotine, ou de cigarettes électroniques (nicotine et non-nicotine) par jour.
Ont des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires (par exemple, bradycardie symptomatique avec une fréquence cardiaque au repos de <60 battements par minute), respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
All Participants:
* Women not of childbearing potential may participate and include those who are infertile due to surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy or tubal ligation), congenital anomaly such as mullerian agenesis; or postmenopausal
* Are between the body mass index (BMI) of 18.0 and 42.0 kilograms per meter squared (kg/m²), inclusive, at screening
Healthy Participants:
- Healthy females as determined by medical history, physical examination, and other screening procedures, with normal liver function
Participants with Impaired Liver Function:
* Females with chronic mild, moderate and severe liver impairment, assessed by Child-Pugh scoring
* Have diagnosis of chronic hepatic impairment (\>6 months), with no clinically significant changes within 90 days prior to study drug administration.
Exclusion Criteria:
* Women of childbearing potential are excluded from the study.
* Have known allergies to imlunestrant or related compounds
* Have a history of alcoholism or drug/chemical abuse within 2 years prior to check-in
* Have received blood products within 2 months prior to check-in
* Have evidence of HIV infection and/or positive human HIV antibodies
* Have used or intend to use medications that are strong inhibiters or inducers of cytochrome P450 (CYP)3A4
* Who smoke more than 10 cigarettes or use the equivalent tobacco, smoking-cessation products, nicotine-containing products, or e-cigarettes (nicotine and non-nicotine) per day.
* Have a history or presence of cardiovascular (eg, symptomatic bradycardia with resting heart rate of \<60 beats per minute), respiratory, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Imlunestrant (Mild Hepatic Impairment)
Imlunestrant administered orally.
Donnée non disponible
Inconnu
Imlunestrant (Moderate Hepatic Impairment)
Imlunestrant administered orally.
Donnée non disponible
Inconnu
Imlunestrant (Severe Hepatic Impairment)
Imlunestrant administered orally.
Donnée non disponible
Inconnu
Imlunestrant (Normal Hepatic Function)
Imlunestrant administered orally.
Donnée non disponible
Inconnu
Imlunestrant (Mild Hepatic Impairment)
État du recrutement
unknown
Imlunestrant administered orally.
Imlunestrant (Moderate Hepatic Impairment)
État du recrutement
unknown
Imlunestrant administered orally.
Imlunestrant (Severe Hepatic Impairment)
État du recrutement
unknown
Imlunestrant administered orally.
Imlunestrant (Normal Hepatic Function)
État du recrutement
unknown
Imlunestrant administered orally.
Données à jour depuis :
28 mars 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but principal de cette étude est de mesurer la quantité d'Imlunestrant (LY3484356) qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire pour que le corps l'élimine chez les participantes de sexe féminin avec une fonction hépatique altérée par rapport aux participantes de sexe féminin avec une fonction hépatique normale. Les effets secondaires et la tolérabilité de l'Imlunestrant seront également évalués. L'étude peut durer jusqu'à 46 jours pour chaque participant.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The main purpose of this study is to measure how much of Imlunestrant (LY3484356) gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it in female participants with impaired liver function compared to female participants with normal liver function. The side effects and tolerability of Imlunestrant will also be evaluated. The study may last up to 46 days for each participant.
Centres participants
Sites
Centres participants
3
centres
AMERICAN RESEARCH CORPORATION AT TEXAS LIVER INSTITUTE
San antonio
TEXAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
INLAND EMPIRE LIVER FOUNDATION
Rialto
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ORLANDO CLINICAL RESEARCH CENTER
Orlando
FLORIDA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
28 mars 2024
Données à jour depuis :
10 jan.
Origine des données :
clinicaltrials.gov