Connexion
M'inscrire

Votre recherche

Filtres

Project précédent
Projet suivant
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles

18414

Une étude de l' imlunestrant (ly3484356) chez des participantes de sexe féminin avec une fonction hépatique altérée
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

a study of imlunestrant (ly3484356) in female participants with impaired liver function

Référence clinicaltrials.gov: NCT05440344
Recrutement fermé
Dernière modification : 2024/03/28
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE1


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Sexe(s) des participants

FEMALE

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Critères d'inclusion:

Tous les participants:

Les femmes non en âge de procréer peuvent participer et inclure celles qui sont infertiles en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, oophorectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou ligature des trompes), d'une anomalie congénitale telle qu'une agénésie müllérienne; ou ménopausées
Ont un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 42,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, lors du dépistage

Participants en bonne santé:

- Femmes en bonne santé telles que déterminées par l'historique médical, l'examen physique et d'autres procédures de dépistage, avec une fonction hépatique normale

Participants avec une fonction hépatique altérée:

Femmes présentant une altération hépatique chronique légère, modérée et sévère, évaluée par le score de Child-Pugh
Ont un diagnostic d'altération hépatique chronique (>6 mois), sans changements cliniquement significatifs dans les 90 jours précédant l'administration du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion:

Les femmes en âge de procréer sont exclues de l'étude.
Ont des allergies connues à l'imlunestrant ou à des composés apparentés
Ont des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues/produits chimiques dans les 2 ans précédant l'admission
Ont reçu des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'admission
Présentent des preuves d'infection par le VIH et/ou des anticorps humains positifs contre le VIH
Ont utilisé ou ont l'intention d'utiliser des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP)3A4
Qui fument plus de 10 cigarettes ou utilisent l'équivalent de tabac, de produits d'arrêt du tabac, de produits contenant de la nicotine, ou de cigarettes électroniques (nicotine et non-nicotine) par jour.
Ont des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires (par exemple, bradycardie symptomatique avec une fréquence cardiaque au repos de <60 battements par minute), respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

Inclusion Criteria:

All Participants:

* Women not of childbearing potential may participate and include those who are infertile due to surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy or tubal ligation), congenital anomaly such as mullerian agenesis; or postmenopausal
* Are between the body mass index (BMI) of 18.0 and 42.0 kilograms per meter squared (kg/m²), inclusive, at screening

Healthy Participants:

- Healthy females as determined by medical history, physical examination, and other screening procedures, with normal liver function

Participants with Impaired Liver Function:

* Females with chronic mild, moderate and severe liver impairment, assessed by Child-Pugh scoring
* Have diagnosis of chronic hepatic impairment (\>6 months), with no clinically significant changes within 90 days prior to study drug administration.

Exclusion Criteria:

* Women of childbearing potential are excluded from the study.
* Have known allergies to imlunestrant or related compounds
* Have a history of alcoholism or drug/chemical abuse within 2 years prior to check-in
* Have received blood products within 2 months prior to check-in
* Have evidence of HIV infection and/or positive human HIV antibodies
* Have used or intend to use medications that are strong inhibiters or inducers of cytochrome P450 (CYP)3A4
* Who smoke more than 10 cigarettes or use the equivalent tobacco, smoking-cessation products, nicotine-containing products, or e-cigarettes (nicotine and non-nicotine) per day.
* Have a history or presence of cardiovascular (eg, symptomatic bradycardia with resting heart rate of \<60 beats per minute), respiratory, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs


Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Imlunestrant (Mild Hepatic Impairment) Imlunestrant administered orally. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Imlunestrant (Moderate Hepatic Impairment) Imlunestrant administered orally. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Imlunestrant (Severe Hepatic Impairment) Imlunestrant administered orally. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Imlunestrant (Normal Hepatic Function) Imlunestrant administered orally. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Imlunestrant (Mild Hepatic Impairment)
    État du recrutement
    unknown
    Imlunestrant (Moderate Hepatic Impairment)
    État du recrutement
    unknown
    Imlunestrant (Severe Hepatic Impairment)
    État du recrutement
    unknown
    Imlunestrant (Normal Hepatic Function)
    État du recrutement
    unknown
    Données à jour depuis : 28 mars 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Le but principal de cette étude est de mesurer la quantité d'Imlunestrant (LY3484356) qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire pour que le corps l'élimine chez les participantes de sexe féminin avec une fonction hépatique altérée par rapport aux participantes de sexe féminin avec une fonction hépatique normale. Les effets secondaires et la tolérabilité de l'Imlunestrant seront également évalués. L'étude peut durer jusqu'à 46 jours pour chaque participant.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The main purpose of this study is to measure how much of Imlunestrant (LY3484356) gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it in female participants with impaired liver function compared to female participants with normal liver function. The side effects and tolerability of Imlunestrant will also be evaluated. The study may last up to 46 days for each participant.


    Sites

    Centres participants

      3 centres
    • AMERICAN RESEARCH CORPORATION AT TEXAS LIVER INSTITUTE

      San antonio

      TEXAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • INLAND EMPIRE LIVER FOUNDATION

      Rialto

      CALIFORNIA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ORLANDO CLINICAL RESEARCH CENTER

      Orlando

      FLORIDA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 28 mars 2024
    Données à jour depuis : 10 jan.
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05440344