Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Infections et maladies infectieuses / Virologie / Vaccins
Infections / maladies infectieuses
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Hommes
Femmes
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion:
* Un état de bonne santé générale selon l'avis de l'investigateur, basé sur les résultats de l'anamnèse, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG).
* Doit être sous thérapie antirétrovirale (TAR) depuis au moins 12 mois avant le dépistage et sous le régime TAR actuel depuis au moins 8 semaines avant le dépistage (le régime TAR actuel ne peut pas inclure un inhibiteur de la transcriptase inverse non nucléosidique [ITINN]).
* Anticorps négatif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-2
* Nombre de cellules T CD4+ \>= 500 cellules/μL au dépistage et pas de preuve connue d'un nombre de cellules T CD4+ \< 500 cellules/μL au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
* Le participant doit avoir une charge virale du VIH-1 dans le plasma inférieure à la limite inférieure de quantification (LIQ) au dépistage et depuis au moins 12 mois avant le dépistage
Critères d'exclusion:
* Exposition antérieure à des antirétroviraux à action prolongée dans les 24 semaines ou dans une période définie par 5 demi-vies, laquelle est la plus longue, avant la randomisation et avant la première dose du médicament de l'étude.
* Antécédents d'un nadir des cellules T CD4+ (CD4+) <= 200 cellules/μL au cours de l'infection chronique par le VIH.
* Antécédents de troubles médicaux (autres que l'infection par le VIH-1) qui, selon l'investigateur, pourraient exposer le participant à un risque excessif de préjudice, brouiller les résultats de l'étude ou empêcher le participant de terminer l'étude.
Inclusion Criteria:
* A condition of general good health in the opinion of the investigator, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG).
* Must be on antiretroviral therapy (ART) for at least 12 months prior to screening and on a stable ART regimen for at least 8 weeks prior to screening (current ART regimen cannot include an Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor \[NNRTI\] or long-acting ART).
* Negative human immuno-deficiency virus (HIV)-2 antibody (Ab)
* Cluster of differentiation 4 (CD4+) T cell count \>= 500 cells/μL at screening and no known evidence of CD4+ T cell count \< 500 cells/μL in the last 12 months prior to screening
* Participant must have plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) below the lower limit of quantitation (LLOQ) at screening and for at least 12 months prior to screening
Exclusion Criteria:
* Prior exposure to long acting antiretrovirals within 24 weeks or within a period defined by 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization and prior to the first dose of study drug.
* History of CD4+ T cell nadir of \<= 200 cells/μL during chronic HIV infection.
* History of medical disorders (other than HIV-1 infection) that, in the opinion of the investigator, might expose the participant to undue risk of harm, confound study outcomes or prevent the participant from completing the study.
Critères d'exclusion
1. Exposition préalable à des antirétroviraux à action prolongée dans les 24 semaines ou dans une période définie par 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la randomisation et avant la première dose du médicament à l'étude.
2. Preuve connue du début du TAR < 3 mois après la date estimée de l'infection (ou pendant une maladie aiguë par le VIH définie comme la détection du VIH, p24Ag ou VIH-ARN, en l'absence d'anticorps anti-VIH ou de séroconversion VIH au cours des 3 premiers mois).
3.Historique du nadir des lymphocytes T CD4+ ≤ 200 cellules/μL pendant la maladie chronique liée au VIH. Le rappel par le participant des informations sur ses antécédents médicaux est acceptable.
4. Antécédents ou diagnostic en cours d'une maladie définissant le SIDA.
5. Antécédents d'avoir été diagnostiqué dans le passé en tant que contrôleur d'élite du VIH, défini comme le contrôle de la charge virale du VIH inférieure à la limite de détection pendant au moins 12 mois consécutifs, en l'absence de thérapie antirétrovirale et de tout autre traitement anti-VIH (y compris les thérapies expérimentales) .
6. Antécédents ou immunodéficience active (autre que le VIH).
7. Suspicion actuelle d'IST ou antécédents d'IST récente non traitée. Le dépistage des IST est à la discrétion de l'investigateur compte tenu de la situation épidémiologique dans son pays/région, des antécédents médicaux du participant et de l'examen clinique.
8. Co-infection HTLV-1 et/ou HTLV-2. Le dépistage de l'infection par HTLV-1/HTLV-2 est à la discrétion de l'investigateur compte tenu de la situation épidémiologique de son pays/région.
9. Antécédents de tuberculose (y compris la tuberculose latente ou toute tuberculose non pulmonaire) même si elle a déjà été traitée et aucun signe ou suspicion de tuberculose lors du dépistage.
10. Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs), y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la sclérodermie, le psoriasis sévère, la myocardite, l'uvéite, pneumopathie, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, névrite optique, myasthénie grave, insuffisance surrénalienne, hypothyroïdie et/ou hyperthyroïdie, thyroïdite auto-immune, hypophysite ou sarcoïdose.
11. Réception préalable d'un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur (y compris les stéroïdes IV/PO à n'importe quelle dose, mais à l'exclusion des stéroïdes inhalés, topiques ou par injection locale) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
12. Traitement/exposition antérieur au budigalimab ou à tout autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire (par exemple, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4) ou ABBV-382 ou tout autre mAb ciblant les intégrines α4β7 ou β7 (par exemple, vedolizumab) .
13. Exposition préalable à une immunothérapie à base d'anticorps ou inscription antérieure à des essais cliniques d'immunothérapie à base d'anticorps dans les 24 semaines ou dans une période définie comme 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.
14. Participation à l'étude ATI ou à toute étude basée sur la guérison du VIH (y compris également les Abs neutralisant largement le VIH) dans les 48 semaines précédant la randomisation.
15. Antécédents de troubles médicaux (autres que l'infection par le VIH-1) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient exposer le participant à un risque excessif de préjudice, confondre les résultats de l'étude ou empêcher le participant de terminer l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, :
maladie cardiaque importante ou instable (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde)
maladie pulmonaire importante (p. ex. BPCO, asthme nécessitant un traitement systémique)
maladie neurologique importante (par ex. accident vasculaire cérébral, démence)
maladie infectieuse chronique active (sauf le VIH) (par exemple, sinusite, infection pulmonaire chronique)
maladie hépatique chronique
diabète sucré mal contrôlé
antécédents de syndrome de Stevens-Johnson, TENS ou DRESS
16. Malignité active ou suspectée, ou antécédents de malignité, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau et du SISCa du tractus anogénital inférieur.
17.Historique de toute maladie/infection/maladie fébrile majeure, hospitalisation ou toute intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
18. Troubles psychiatriques connus ou troubles liés à l'usage de substances (y compris l'alcool) qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient présenter un risque supplémentaire pour le participant ou son partenaire séronégatif ou qui pourrait interférer avec le respect des exigences de l'étude.
19.Historique d'une réaction allergique ou d'une sensibilité significative aux constituants du médicament à l'étude (et ses excipients) et/ou à d'autres produits de la même classe, y compris réaction à tout agent contenant des IgG.
20. A fait un don de sang (y compris par plasmaphérèse), a perdu ≥ 550 ml de volume sanguin ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
21. Est actuellement inscrit dans une autre étude clinique interventionnelle.
22. A déjà été inscrit à cette étude.
23. De l'avis de l'investigateur, ce participant n'est pas un candidat approprié pour l'inscription à cette étude.
24. Valeurs de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage qui poseraient un risque excessif pour le participant ou interféreraient avec les évaluations de sécurité (selon l'investigateur).
25.Traitement antérieur ou actuel par immunoglobuline et agents contenant des IgG.
26.Historique du traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
27. Le participant a reçu un vaccin vivant (y compris les vaccins vivants non réplicants) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou il est prévu qu'il soit nécessaire d'effectuer une vaccination vivante pendant la participation à l'étude, y compris au moins 6 semaines après la dernière dose du médicament d'étude.