1. Cholangiocarcinome intra-hépatique ou extra-hépatique localement avancé, métastatique ou non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
2. Preuve documentée de fusions du gène FGFR2 ou d'autres réarrangements FGFR2
3. Avoir reçu au moins un régime systémique antérieur à base de gemcitabine et de platine pour le CCA
4. Documentation de la progression radiographique de la maladie lors du traitement précédent
5. Maladie mesurable
6. État de performance 0 ou 1
7. Fonction organique adéquate
Critères d'exclusion :
1. Antécédents ou preuve actuelle de trouble de l'homéostasie du calcium et du phosphate
2. Preuve actuelle de trouble rétinien cliniquement significatif
3. Traitement par l'un des éléments suivants dans le délai spécifié avant la première dose de futibatinib :
1. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédentes (l'incision chirurgicale doit être complètement cicatrisée avant la première dose de futibatinib) et radiothérapie pour champ étendu dans les 4 semaines ou radiothérapie pour champ limité dans les 2 semaines
2. Patients ayant subi une thérapie locorégionale, par exemple, chemoembolisation transartérielle (TACE), radiothérapie interne sélective (SIRT) ou ablation dans les 4 semaines
3. Toute thérapie anticancéreuse non expérimentale dans les 3 semaines ou n'ayant pas récupéré des effets secondaires d'une telle thérapie avant le futibatinib. La thérapie endocrinienne est autorisée pour les patients atteints de cancer du sein ou de la prostate
4. Thérapie ciblée ou immunothérapie dans les 3 semaines ou dans 5 demi-vies Tout agent expérimental reçu dans les 5 demi-vies du médicament ou 4 semaines, selon la période la plus courte.
5. Patients ayant déjà suivi une thérapie dirigée contre FGFR
4. Maladie grave ou état médical incluant (mais sans s'y limiter) les éléments suivants :
1. Métastase cérébrale connue (à l'exception des tumeurs cérébrales primaires) à moins que le patient ne soit cliniquement stable depuis ≥1 mois
2. Infection systémique aiguë connue
3. Infarctus du myocarde, angine sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (Classification de l'Association de Cardiologie de New York [NYHA] Classe III ou IV) au cours des 2 derniers mois ; si >2 mois, la fonction cardiaque doit être dans les limites normales et le patient doit être exempt de symptômes liés à la cardiopathie
4. Trouble gastro-intestinal significatif qui pourrait interférer avec l'absorption du futibatinib.
5. Autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
5. Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, à l'exception des patients ayant une malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec la sécurité ou l'évaluation antitumorale du régime expérimental. Les exceptions doivent être discutées avec le promoteur avant l'inscription du patient.
6. Femme enceinte ou allaitante.
7. Hypersensibilité connue ou réaction sévère au futibatinib ou à ses excipients.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
1. Histologically or cytologically confirmed, locally advanced, metastatic, or unresectable intrahepatic of extrahepatic Cholangiocarcinoma.
2. Documented evidence of FGFR2 gene fusions or other FGFR2 rearrangement
3. Received at least one prior systemic gemcitabine and platinum-based regimen for CCA
4. Documentation of radiographic disease progression on the most recent prior therapy
5. Measurable disease
6. performance status 0 or 1
7. Adequate organ function
Exclusion Criteria:
1. History or current evidence of calcium and phosphate homeostasis disorder
2. Current evidence of clinically significant retinal disorder
3. Treatment with any of the following within the specified time frame prior to the first dose of futibatinib:
1. Major surgery within the previous 4 weeks (the surgical incision should be fully healed prior to the first dose of futibatinib) and radiotherapy for extended field within 4 weeks or limited field radiotherapy within 2 weeks
2. Patients with locoregional therapy, eg, transarterial chemoembolization (TACE), selective internal radiotherapy (SIRT) or ablation within 4 weeks
3. Any non investigational anticancer therapy within 3 weeks or have not recovered from side effects of such therapy prior to futibatinib. Endocrine therapy is allowed for patients with breast or prostate cancer
4. Targeted therapy or immunotherapy within 3 weeks or within 5 half lives Any investigational agent received within 5 half-lives of the drug or 4 weeks, whichever is shorter.
5. Patients with prior FGFR-directed therapy
4. A serious illness or medical condition(s) including (but not limited to) the following:
1. Known brain metastasis (not including primary brain tumors) unless patient is clinically stable for ≥1 month
2. Known acute systemic infection
3. Myocardial infarction, severe/unstable angina, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association \[NYHA\] Class III or IV New York Heart Association \[NYHA\] Classification) within the previous 2 months; if \>2 months, cardiac function must be within normal limits and the patient must be free of cardiac-related symptoms
4. Significant gastrointestinal disorder(s) that could interfere with the absorption of futibatinib.
5. Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that in the judgment of the Investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.
5. Known additional malignancy that is progressing or requires active treatment, with the exception of patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or antitumor assessment of the investigational regimen. Exceptions must be discussed with the Sponsor prior to patient enrollment.
6. Pregnant or lactating female.
7. Known hypersensitivity or severe reaction to futibatinib or its excipients.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Treatment Arm A
Comprimés TAS-120 (20mg), oral ; cycle de 21 jours
Donnée non disponible
Inconnu
Treatment Arm B
Comprimés TAS-120 (16mg), oral ; cycle de 21 jours
Donnée non disponible
Inconnu
Treatment Arm A
État du recrutement
inconnu
Comprimés TAS-120 (20mg), oral ; cycle de 21 jours
Treatment Arm B
État du recrutement
inconnu
Comprimés TAS-120 (16mg), oral ; cycle de 21 jours
Données à jour depuis :
3 juin 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte, multinationale et randomisée confirmant le bénéfice clinique de 20 mg de futibatinib et évaluant la sécurité et l'efficacité de 16 mg de futibatinib chez des patients atteints de CCA précédemment traités et porteurs de fusions du gène FGFR2 et d'autres réarrangements.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This is an open-label, multinational, randomized Phase 2 study confirming the clinical benefit of 20 mg futibatinib and evaluating the safety and efficacy of 16 mg futibatinib in previously treated CCA harboring FGFR2 gene fusions and other rearrangements.
Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, multinationale et randomisée confirmant le bénéfice clinique de 20 mg de futibatinib et évaluant la sécurité et l'efficacité de 16 mg de futibatinib chez des patients atteints de CCA précédemment traités, présentant des fusions du gène FGFR2 et d'autres réarrangements. Les patients éligibles seront randomisés sur une base 1:1 dans les bras d'étude suivants :
* Les patients recevront du futibatinib à une dose orale de 16 mg, administré quotidiennement (QD) chaque jour d'un cycle de 21 jours.
* Les patients recevront du futibatinib à une dose orale de 20 mg, administré quotidiennement (QD) chaque jour d'un cycle de 21 jours.
Les patients pourront continuer à recevoir du futibatinib de manière continue jusqu'à la documentation de la progression de la maladie (PD) selon RECIST 1.1, ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is an open-label, multinational, randomized Phase 2 study confirming the clinical benefit of 20 mg futibatinib and evaluating the safety and efficacy of 16 mg futibatinib in previously treated CCA harboring FGFR2 gene fusions and other rearrangements. Eligible patients will be randomized on a 1:1 basis to the following study arms:
* Patients will receive futibatinib at an oral dose of 16 mg, administered daily (QD) on every day of a 21-day cycle.
* Patients will receive futibatinib at an oral dose of 20 mg, administered daily (QD) on every day of a 21-day cycle.
Patients may continue to receive continuous futibatinib until documentation of progressive disease (PD) per RECIST 1.1, or until other withdrawal criteria are met, whichever comes first.
Centres participants
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Centres participants
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ALFRED HEALTH, MEDICAL ONCOLOGY UNIT, SECOND FLOOR WILLIAM BUCKLAND RADIOTHERAPY CENTER
