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77242113UCO2001

Une étude sur jnj-77242113 chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

a study of jnj-77242113 in participants with moderately to severely active ulcerative colitis

Référence clinicaltrials.gov: NCT06049017
colite
ulcéreuse
modérée
sévère
gastro-entérologie
colon
intestinal
inflammation
Source : Importé depuis le centre
Gastroentérologie
Non applicable
Recrutement fermé
Dernière modification : 2025/04/26
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE2


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Choix aire thérapeutique

Gastroentérologie

Stades de cancer

Non applicable

Profil des participants

Sexe(s) des participants

TOUS

Source : Importé depuis le centre
Aptitude des participants

Majeurs aptes

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Critères d'inclusion:

* Formulaire de consentement éclairé signé, âge de 18 ans ou plus
* Diagnostic documenté de colite ulcéreuse (CU) d'au moins 12 semaines avant le dépistage
* CU modérément à sévèrement active selon le score de Mayo modifié
* Réponse inadéquate démontrée ou intolérance à la thérapie conventionnelle et/ou à la thérapie avancée comme défini dans le protocole

Critères d'exclusion:

* Participants avec un diagnostic actuel ou antérieur de colite fulminante et/ou mégacôlon toxique
* CU limitée uniquement au rectum ou à moins de (<) 15 centimètres (cm) de côlon
* Présence d'une stomie
* Présence ou antécédents de fistule
* Antécédents de résection colique étendue (exemple, < 30 cm de côlon restant)
* Diagnostic de colite indéterminée, colite microscopique, colite ischémique, colite de Crohn ou signes cliniques suggérant une maladie de Crohn

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

Inclusion Criteria:

* Signed informed consent form 18 years of age or older
* Documented diagnosis of ulcerative colitis (UC) of at least 12 weeks prior to screening
* Moderately to severely active UC as per the modified Mayo score
* Demonstrated inadequate response to or intolerance of conventional therapy and/or advanced therapy as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

* Participants with current or prior diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
* UC limited to rectum only or to less than (\<) 15 centimeters (cm) of colon
* Presence of a stoma
* Presence or history of fistula
* History of extensive colonic resection (example, \<30 cm of colon remaining)
* Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, Crohn's colitis or clinical findings suggestive of Crohn's disease

Critères d'exclusion

Participant avec un diagnostique actuel ou antérieur de colite fulminant et/ou mégacôlon toxique, Colite ulcéreuse limité au rectum ou à moins de 15 centimètres du colon, Présence d'une stomie, Présence ou un historique d'une fistule, Historique d'une résection extensive du colon (moins de 30 centimètres restant), Diagnostique d'une colite indéterminé, microscopique, ischémique, maladie de Crohn ou de données suggérant une maladie de Crohn.

Source : Importé depuis le centre

Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Groupe 1 : JNJ-77242113 Dose-1 Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-1 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période d'extension à long terme (LTE) de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Groupe 2 : JNJ-77242113 Dose-2 Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-2 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Groupe 3 : JNJ-77242113 Dose-3 Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-3 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Groupe 4 : Placebo Les participants recevront des comprimés placebo par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants traités par placebo qui répondent aux critères de réponse inadéquate à la semaine 16, recevront le comprimé de JNJ-77242113 Dose-3 par voie orale jusqu'à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Groupe 1 : JNJ-77242113 Dose-1
    État du recrutement
    inconnu
    Groupe 2 : JNJ-77242113 Dose-2
    État du recrutement
    inconnu
    Groupe 3 : JNJ-77242113 Dose-3
    État du recrutement
    inconnu
    Groupe 4 : Placebo
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 26 avril 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de JNJ-77242113 par rapport à un placebo chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-77242113 compared with placebo in participants with moderately to severely active ulcerative colitis.


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 176 centres
    • CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL * **

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 26 octobre 2024
    • ABP RESEARCH SERVICES CORP.

      Oakville

      ONTARIO, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ACCURATE CLINICAL RESEARCH, INC.

      Houston

      TEXAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ADDENBROOKES HOSPITAL

      Cambridge

      CAMBRIDGESHIRE, UNITED KINGDOM

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AMEL MED LLC RESEARCH

      Austin

      TEXAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AOYAMA NAIKA CLINIC

      Kobe

      JAPAN

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • APHP - HOPITAL BICHAT - CLAUDE BERNARD

      Paris

      FRANCE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • APHP - HOPITAL HENRI MONDOR

      Créteil

      FRANCE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ASAN MEDICAL CENTER

      Seoul

      KOREA, KOREA, REPUBLIC OF

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ATLANTA GASTROENTEROLOGY ASSOCIATES

      Atlanta

      GEORGIA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 26 avril 2025
    Données à jour depuis : 4 mai
    Origine des données : clinicaltrials.gov, Nagano
    Référence Nagano: 2024-11818
    Référence clinicaltrials.gov: NCT06049017