* Formulaire de consentement éclairé signé, âge de 18 ans ou plus
* Diagnostic documenté de colite ulcéreuse (CU) d'au moins 12 semaines avant le dépistage
* CU modérément à sévèrement active selon le score de Mayo modifié
* Réponse inadéquate démontrée ou intolérance à la thérapie conventionnelle et/ou à la thérapie avancée comme défini dans le protocole
Critères d'exclusion:
* Participants avec un diagnostic actuel ou antérieur de colite fulminante et/ou mégacôlon toxique
* CU limitée uniquement au rectum ou à moins de (<) 15 centimètres (cm) de côlon
* Présence d'une stomie
* Présence ou antécédents de fistule
* Antécédents de résection colique étendue (exemple, < 30 cm de côlon restant)
* Diagnostic de colite indéterminée, colite microscopique, colite ischémique, colite de Crohn ou signes cliniques suggérant une maladie de Crohn
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Signed informed consent form 18 years of age or older
* Documented diagnosis of ulcerative colitis (UC) of at least 12 weeks prior to screening
* Moderately to severely active UC as per the modified Mayo score
* Demonstrated inadequate response to or intolerance of conventional therapy and/or advanced therapy as defined in the protocol
Exclusion Criteria:
* Participants with current or prior diagnosis of fulminant colitis and/or toxic megacolon
* UC limited to rectum only or to less than (\<) 15 centimeters (cm) of colon
* Presence of a stoma
* Presence or history of fistula
* History of extensive colonic resection (example, \<30 cm of colon remaining)
* Diagnosis of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, Crohn's colitis or clinical findings suggestive of Crohn's disease
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Groupe 1 : JNJ-77242113 Dose-1
Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-1 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période d'extension à long terme (LTE) de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76.
Donnée non disponible
Inconnu
Groupe 2 : JNJ-77242113 Dose-2
Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-2 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76.
Donnée non disponible
Inconnu
Groupe 3 : JNJ-77242113 Dose-3
Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-3 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76.
Donnée non disponible
Inconnu
Groupe 4 : Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants traités par placebo qui répondent aux critères de réponse inadéquate à la semaine 16, recevront le comprimé de JNJ-77242113 Dose-3 par voie orale jusqu'à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76.
Donnée non disponible
Inconnu
Groupe 1 : JNJ-77242113 Dose-1
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-1 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période d'extension à long terme (LTE) de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76.
Groupe 2 : JNJ-77242113 Dose-2
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-2 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76.
Groupe 3 : JNJ-77242113 Dose-3
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront des comprimés de JNJ-77242113 Dose-3 par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76.
Groupe 4 : Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants recevront des comprimés placebo par voie orale de la semaine 0 à la semaine 28. Les participants traités par placebo qui répondent aux critères de réponse inadéquate à la semaine 16, recevront le comprimé de JNJ-77242113 Dose-3 par voie orale jusqu'à la semaine 28. Les participants qui complètent les évaluations de la semaine 28 et qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 28 et qui, selon l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement de l'étude poursuivront la période LTE de 48 semaines et recevront le même traitement jusqu'à la semaine 76.
Données à jour depuis :
26 avril 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de JNJ-77242113 par rapport à un placebo chez les participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-77242113 compared with placebo in participants with moderately to severely active ulcerative colitis.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
176
centres
CENTRE HOSPITALIER DE L'UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
***
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
Cohortes
Centre hospitalier de l'Université de Montréal
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
26 octobre 2024
ABP RESEARCH SERVICES CORP.
Oakville
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ACCURATE CLINICAL RESEARCH, INC.
Houston
TEXAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ADDENBROOKES HOSPITAL
Cambridge
CAMBRIDGESHIRE, UNITED KINGDOM
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AMEL MED LLC RESEARCH
Austin
TEXAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AOYAMA NAIKA CLINIC
Kobe
JAPAN
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
APHP - HOPITAL BICHAT - CLAUDE BERNARD
Paris
FRANCE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
APHP - HOPITAL HENRI MONDOR
Créteil
FRANCE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ASAN MEDICAL CENTER
Seoul
KOREA, KOREA, REPUBLIC OF
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ATLANTA GASTROENTEROLOGY ASSOCIATES
Atlanta
GEORGIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
26 avril 2025
Données à jour depuis :
4 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov