Les sujets comprennent et respectent les exigences de l'étude, participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Âgés de ≥18 et ≤ 65 ans.
Le diagnostic de dermatite atopique sera confirmé selon les critères de Hanifin et Rajka lors de la visite de dépistage et avoir un diagnostic clinique de dermatite atopique depuis au moins 6 mois.
Avoir un score global d'évaluation de l'investigateur (IGA) de 2, ou 3 lors du dépistage et à la base.
Avoir une dermatite atopique sur la tête (à l'exception du cuir chevelu porteur de cheveux), le cou, le tronc ou les membres, couvrant au moins 2% de la surface corporelle totale et jusqu'à 20% de la surface corporelle totale lors du dépistage et à la base.
Critères d'exclusion :
Sujets avec une autre maladie dermatologique en plus de l'AD dont la présence ou les traitements pourraient interférer avec l'évaluation de la maladie (par exemple, le psoriasis).
De l'avis de l'investigateur, avoir une anomalie de laboratoire cliniquement significative qui affecterait la participation du participant à l'étude.
Utilisation de traitements topiques pour l'AD dans les 2 semaines précédant la base.
Vacciné ou exposé à un vaccin vivant ou atténué dans les 12 semaines de base, ou devant être vacciné avec ces vaccins pendant le traitement.
Un historique d'abus d'alcool ou de substances dans les 12 mois précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
The subjects understand and comply with the study requirements, voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.
Ages at ≥18 and ≤ 65 years.
The diagnosis of atopic dermatitis will be confirmed according to the criteria of Hanifin and Rajka at the Screening Visit and Have a clinical diagnosis of atopic dermatitis for at least 6 months.
Have an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 2, or3 at screening and at baseline.
Have atopic dermatitis on the head (excluding hair-bearing scalp), neck, trunk, or limbs, covering at least 2% of total BSA and up to and including 20% of total BSA at Screening and at baseline.
Exclusion Criteria:
Subjects with other dermatologic disease besides AD whose presence or treatments could interfere the assessment of disease (eg, psoriasis).
In the opinion of the investigator, have any clinically significant laboratory abnormality that would affect the participant's participation in the study.
Use of topical treatments for AD within 2 weeks of baseline.
Vaccinated or exposed to a live or attenuated vaccine within the 12 weeks of baseline, or is expected to be vaccinated these vaccines during treatment.
A history of alcohol or substance abuse within 12 months prior to Screening that in the opinion of the investigator will preclude participation in the study.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
QLM3003 Low Dose
Donnée non disponible
Crème à 2% appliquée une fois par jour (QD)
Inconnu
QLM3003 Middle Dose
Donnée non disponible
Crème à 1.5% appliquée deux fois par jour (BID)
Inconnu
QLM3003 High Dose
Donnée non disponible
Crème à 2% appliquée deux fois par jour (BID)
Inconnu
Placebo Comparator: Vehicle
Donnée non disponible
Crème véhicule appliquée deux fois par jour (BID)
Inconnu
High Placebo Comparator: Vehicle
Donnée non disponible
Crème véhicule appliquée deux fois par jour (BID)
Inconnu
QLM3003 Low Dose
État du recrutement
inconnu
Crème à 2% appliquée une fois par jour (QD)
QLM3003 Middle Dose
État du recrutement
inconnu
Crème à 1.5% appliquée deux fois par jour (BID)
QLM3003 High Dose
État du recrutement
inconnu
Crème à 2% appliquée deux fois par jour (BID)
Placebo Comparator: Vehicle
État du recrutement
inconnu
Crème véhicule appliquée deux fois par jour (BID)
High Placebo Comparator: Vehicle
État du recrutement
inconnu
Crème véhicule appliquée deux fois par jour (BID)
Données à jour depuis :
19 octobre 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique (PK) de la pommade QLM3003 chez des participants atteints de dermatite atopique légère ou modérée.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this study is to assess efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of QLM3003 Ointment in participants with mild or moderate atopic dermatitis.
Cette étude est une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique (PK) de l'onguent QLM3003 chez les participants atteints de dermatite atopique légère ou modérée.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This study is a Phase 2, randomized, double-blind,placebo controlled, parallel group study to assess efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of QLM3003 Ointment in participants with mild or moderate atopic dermatitis.
Centres participants
Sites
Centres participants
2
centres
DERMATOLOGY HOSPITAL OF SHANDONG FIRST MEDICAL UNIVERSITY
Jinan
SHANDONG, CHINA
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
THE FIRST HOSPITAL OF CHINA MEDICAL UNIVERSITY
Shenyang
LIAONING, CHINA
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
Source d'information
Dernière modification :
19 octobre 2023
Données à jour depuis :
7 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
