Condition médicale (spécialité visée)
Choix aire thérapeutique
Maladies pulmonaires et respiratoires
Infections et maladies infectieuses / Virologie / Vaccins
Virologie
Affection post-COVID
Stades de cancer
Non applicable
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUS
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion:
1. Les sujets doivent être âgés de 18 ans et plus, de tout sexe, et capables de donner un consentement éclairé;
2. Sujets diagnostiqués avec COVID long et présentant des symptômes persistants, récurrents ou nouveaux de COVID long au moins 12 semaines après le début (positivité au test ou apparition des symptômes) de l'infection causative à COVID-19;
3. Au moins un des symptômes de COVID long doit être issu de la liste principale des symptômes de COVID long, et être présent pendant un minimum de 2 semaines avant le dépistage et d'une intensité modérée ou sévère selon l'échelle de sévérité Likert à 4 niveaux (0 à 3; 0 = pas de symptômes; 1 = symptômes légers; 2 = symptômes modérés; 3 = symptômes sévères);
4. Si femme, doit être soit ménopausée (un an ou plus sans menstruations), chirurgicalement stérile, ou, pour les sujets féminins en âge de procréer susceptibles de concevoir, doit pratiquer une méthode de contraception très efficace (les méthodes acceptables incluent le dispositif intra-utérin, l'abstinence complète, spermicide + barrière, stérilisation chirurgicale du partenaire masculin, ou contraception hormonale) pendant la prise du traitement de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament de l'étude. L'abstinence périodique n'est pas classée comme une méthode de contraception efficace. Un test de grossesse pour les sujets féminins en âge de procréer doit être négatif lors de la visite de dépistage;
5. Sujets jugés capables de respecter correctement le protocole, y compris assister aux appels/suivis programmés pour la durée de l'étude, avoir accès à Internet et être capables de lire et répondre aux questionnaires sur la plateforme électronique de résultats rapportés par les patients (ePRO) ou sur papier;
6. Résultats des tests de laboratoire de dépistage et signes vitaux dans des intervalles compatibles avec l'état de santé du sujet, selon le jugement de l'investigateur. Voir également la dernière exclusion pour certains tests de fonction hépatique;
7. Sujets jugés capables d'avaler les capsules du traitement de l'étude
Critères d'exclusion:
1. Le sujet est actuellement hospitalisé (pour quelque raison que ce soit);
2. Grossesse ou allaitement;
3. Toute vaccination contre le COVID dans les 4 semaines précédant le dépistage ou prévue pendant la participation à l'étude;
4. Présence de toute condition de santé jugée par l'investigateur comme étant la cause directe d'un ou plusieurs des symptômes les plus courants du COVID long;
5. Condition de santé jugée susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude et/ou la sécurité des sujets. Par exemple, les conditions suivantes devraient être considérées comme contre-indications à la participation à l'étude. En cas de doute, l'investigateur devrait consulter le représentant médical du promoteur:
* Neutropénie fébrile;
* Fibromyalgie jugée interférer avec les mesures de douleur généralisée;
* Présence d'un cancer en phase terminale (soins palliatifs).
6. Présence ou suspicion d'abus de drogues ou d'alcool, tel que jugé par l'investigateur;
7. Antécédents connus d'une allergie sévère ou sensibilité aux rétinoïdes, ou avec des allergies connues aux excipients dans la formulation de la capsule orale proposée pour être utilisée dans l'étude;
8. Participation à un autre essai clinique de médicament, supplément alimentaire, psychologique ou dispositif... etc. dans les 30 jours (ou un minimum de 5 demi-vies d'élimination pour les médicaments) avant le dépistage, sauf participation en cours à des études non interventionnelles;
9. Présence de bilirubine totale >1.5 x Limite Supérieure de la Normale (en l'absence de syndrome de Gilbert démontré), alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase > 2.5 x Limite Supérieure de la Normale (à moins qu'il n'y ait des preuves cliniques de stéatose hépatique).
Inclusion Criteria:
1. Subjects must be 18 years and older, of either gender, and able to give informed consent;
2. Subjects diagnosed with Long COVID and exhibiting persisting, relapsing or new Long COVID symptom(s) at least 12 weeks beyond the start (test positivity or symptom onset) of the causative COVID-19 infection;
3. At least one of the Long COVID symptoms must be from the core list of Long COVID symptoms, and be present for a minimum of 2 weeks prior to screening and of moderate or severe intensity as per the 4-level Likert severity scale (0 to 3; 0 = no symptoms; 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms);
4. If female, must be either post-menopausal (one year or greater without menses), surgically sterile, or, for female subjects of child-bearing potential who are capable of conception, must be: practicing a highly effective method of birth control (acceptable methods include intrauterine device, complete abstinence, spermicide + barrier, male partner surgical sterilization, or hormonal contraception) during the study treatment intake and through 30 days after the last dose of the study medication. Periodical abstinence is not classified as an effective method of birth control. A pregnancy test for female subjects of child-bearing potential must be negative at the Screening Visit;
5. Subjects deemed capable of adequate compliance including attending scheduled follow-up calls/visits for the duration of the study, have internet access and able to read and answer questionnaires on electronic Patient Reported Outcomes platform (ePRO) or paper;
6. Screening laboratory test and vital signs results within ranges compatible with the subject's health condition, as per investigator's judgement. See also the last exclusion for certain liver function tests;
7. Subjects deemed capable of swallowing the study treatment capsules
Exclusion Criteria:
1. Subject is currently hospitalized (any reason);
2. Pregnancy or breastfeeding;
3. Any COVID vaccination within 4 weeks of screening or planned during study participation;
4. Presence of any health condition judged by the investigator to be directly causing one or more of the most common Long COVID symptoms;
5. Health condition deemed to possibly interfere with the study endpoints and/or the safety of the subjects. For example, the following conditions should be considered contraindicated for participation in the study. In case of doubt, the Investigator should consult with the Sponsor's medical representative:
* Febrile neutropenia;
* Fibromyalgia deemed to interfere with generalized pain measurements;
* Presence of end-stage cancer (palliative care).
6. Presence or suspicion of drug or alcohol abuse, as judged by the Investigator;
7. Known history of a severe allergy or sensitivity to retinoids, or with known allergies to excipients in the oral capsule formulation proposed to be used in the study;
8. Participation in another interventional drug, alimentary supplement, psychological or device...etc. clinical trial within 30 days (or a minimum of 5 elimination half-lives for drugs) prior to screening, except ongoing participation in non-interventional studies;
9. Presence of total bilirubin \>1.5 x Upper Limit of Normal (in the absence of demonstrated Gilbert's syndrome), alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase \> 2.5 x Upper Limit of Normal (unless there are clinical evidences of hepatic steatosis).
Critères d'exclusion
1. Subject is currently hospitalized (any reason);
2. Pregnancy or breastfeeding;
3. Any COVID vaccination within 4 weeks of screening or planned during study participation;
4. Presence of any health condition judged by the investigator to be directly causing one or more of the most common LONG COVID symptoms;
5. Health condition deemed to possibly interfere with the study endpoints and/or the safety of the subjects.
For example, the following conditions should be considered contraindicated for participation in the study.
In case of doubt, the Investigator should consult with the Sponsor’s medical representative:
• Febrile neutropenia;
• Fibromyalgia deemed to interfere with generalized pain disorder measurements;
• Presence of end-stage cancer (palliative care).
6. Presence or suspicion of drug or alcohol abuse, as judged by the Investigator;
7. Known history of a severe allergy or sensitivity to retinoids, or with known allergies to excipients in the oral capsule formulation proposed to be used in the study;
8. Participation in another interventional drug, alimentary supplement, psychological or device...etc. clinical trial within 30 days (or a minimum of 5 elimination half-lives for drugs) prior to screening, except ongoing participation in non-interventional studies;
9. Presence of total bilirubin >1.5 x ULN (in the absence of demonstrated Gilbert’s syndrome), ALT and/or AST > 2.5 x ULN.