Insuffisance Cardiaque avec Fraction d'Éjection Réduite
Bloc AV
BBG
BBR
Retard de Conduction Intraventriculaire
Cardiomyopathie Induite par le Pacing
Source : Importé depuis le centre
Profil des participants
Sexe(s) des participants
Tous
Source : Importé depuis le centre
Aptitude des participants
Majeurs aptes
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion:
* Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
* Une FEVG ≤ 50% dans les 6 mois précédant l'inscription.
* Durée QRS au repos ≥130 ms comme le prouve un ECG à 12 dérivations historique avant l'inscription OU pacing ventriculaire droit prévu \>40% OU dispositif en place avec pacing ventriculaire droit \> 40%.
* Sont optimisés sur une thérapie médicale dirigée par les directives HF selon les directives HF publiées actuelles OU le médecin du patient fera un effort pour commencer toute thérapie médicale dirigée par les directives et titrer les doses à mesure que le statut clinique et les comorbidités du participant le permettent avant la procédure d'implantation.
Critères d'exclusion:
* Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'essai.
* Participants avec des preuves angiographiques de maladie coronarienne qui sont candidats à une revascularisation coronarienne et susceptibles de subir une chirurgie de pontage aorto-coronarien ou une intervention coronarienne percutanée dans les trois (3) prochains mois.
* Infarctus du myocarde positif aux enzymes dans les trois (3) mois précédant l'inscription.
* Chirurgie de pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée (angioplastie par ballon et/ou stent) dans les trois (3) mois précédant l'inscription.
* Cardiomyopathie non ischémique réversible (par exemple, myocardite virale aiguë).
* Participants atteints de la maladie de Chagas, de sarcoïdose cardiaque ou d'amylose.
* Prévus pour recevoir un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou une transplantation cardiaque dans les 6 mois.
* Participants atteints d'une maladie valvulaire primaire sévère (par exemple, sténose aortique).
* Ayant une espérance de vie de moins de 12 mois.
* Participants avec des dommages cérébraux irréversibles dus à une maladie cérébrale préexistante.
* Participants avec une allergie aux produits de contraste incapables ou ne voulant pas subir un prétraitement avec des stéroïdes et/ou de la diphenhydramine.
* Participants participant à un autre essai clinique interventional cardiovasculaire.
* Participants incapables de se conformer au calendrier des visites de suivi de l'étude; ou
* Participants ayant eu une tentative infructueuse antérieure d'implantation d'un dispositif de pacing biventriculaire (BiVP), de pacing du faisceau de His (HBP) ou de pacing du branchement gauche (LBBP).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Men and women 18 years of age or older.
* A LVEF ≤ 50% within 6 months prior to enrollment.
* Resting QRS duration ≥130 ms as evidenced by a historical 12-lead ECG prior to enrollment OR anticipated right ventricular pacing \>40% OR device in place with right ventricular pacing \> 40%.
* Are optimized on HF guideline directed medical therapy according to current HF published guidelines OR patient's physician will make an effort to start all guideline-directed medical therapy and titrate doses up as permitted by the participant clinical status and co-morbidities prior to implantation procedure.
Exclusion Criteria:
* Women who are pregnant, lactating, or plan to become pregnant during the course of the trial.
* Participants with angiographic evidence of coronary disease who are candidates for coronary revascularization and are likely to undergo coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary, intervention in the next three (3) months.
* Enzyme-positive myocardial infarction within the past three (3) months prior to enrollment.
* Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention (balloon and/or stent angioplasty) within the past three (3) months prior to enrollment.
* Reversible non-ischemic cardiomyopathy (e.g., acute viral myocarditis).
* Participants with Chagas disease, cardiac sarcoidosis or amyloidosis.
* Expected to receive left ventricular assist device or heart transplantation within 6 months.
* Participants with primary severe valvular disease (e.g., aortic stenosis).
* Have a life expectancy of less than 12 months.
* Participants with irreversible brain damage from preexisting cerebral disease.
* Participants with a contrast dye allergy unable or unwilling to undergo pretreatment with steroids and/or diphenhydramine.
* Participants participating in any other interventional cardiovascular clinical trial.
* Participants who would be unable to comply with the study's follow-up visit schedule; or
* Participants who had any prior unsuccessful attempt at implantation of biventricular pacing (BiVP), His Bundle Pacing (HBP), or Left Bundle Branch Pacing (LBBP) device.
Critères d'exclusion
1. Women who are pregnant, lactating, or plan to become pregnant during the course of the trial;
2. Participants with angiographic evidence of coronary disease who are candidates for coro nary
revascularization and are likely to undergo coronary artery bypass graft surgery or percutaneous
coronary, intervention in the next three (3) months;
3. Enzyme-positive myocardial infarction within the past three (3) months prior to enrollment;
4. Coronary artery bypass graft surgery or percutaneous coronary intervention (balloon and/or
stent angioplasty) within the past three (3) months prior to enrollment;
6. Participants with known Chagas disease, cardiac sarcoidosis or amyloidosis;
7. Expected to receive left ventricular assist device or heart transplantation within 6 months;
8. Participants with severe valvular disease (e.g., aortic stenosis);
9. Have a life expectancy of less than 12 months;
10. Participants with irreversible brain damage from preexisting cerebral disease;
11. Participants with a contrast dye allergy unable or unwilling to undergo pretreatment with
steroids and/or diphenhydramine;
12. Participants participating in any other interventional cardiovascular clinical trial;
13. Participants who would be unable to return for follow-up visits due to the distance from the
clinic;
14. Participants who do not anticipate being a resident of the area for the scheduled duration of
the trial; or
15. Participants who had any prior unsuccessful attempt at implantation of biventricular pacing
(BiVP), His Bundle Pacing (HBP), or Left Bundle Branch Pacing (LBBP) device.
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
His/Left Bundle Branch Pacing (His/LBBP)
Patients with LVEF≤35% at entry will receive a His/LBB defibrillator which includes implantation of three leads, an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular ICD lead, and an endocardial His-bundle or left bundle branch pacing lead directly pacing the intrinsic conduction system.
Patients with LVEF 36-50% at entry will receive His/LBB pacemaker which includes implantation of two leads, an endocardial right atrial lead, and an endocardial His-bundle or left bundle branch pacing lead directly pacing the intrinsic conduction system.
Donnée non disponible
Inconnu
Biventricular Pacing (BiVP)
Patients with LVEF≤35% at entry will receive a BiV defibrillator which includes implantation of three leads, an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular ICD lead, and and an epicardial left ventricular lead implanted in a branch of the coronary sinus.
Patients with LVEF 36-50% at entry will receive BiV pacemaker which includes implantation of three leads, an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular pacing lead, and and an epicardial left ventricular lead implanted in a branch of the coronary sinus.
Donnée non disponible
Inconnu
His/Left Bundle Branch Pacing (His/LBBP)
État du recrutement
unknown
Patients with LVEF≤35% at entry will receive a His/LBB defibrillator which includes implantation of three leads, an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular ICD lead, and an endocardial His-bundle or left bundle branch pacing lead directly pacing the intrinsic conduction system.
Patients with LVEF 36-50% at entry will receive His/LBB pacemaker which includes implantation of two leads, an endocardial right atrial lead, and an endocardial His-bundle or left bundle branch pacing lead directly pacing the intrinsic conduction system.
Biventricular Pacing (BiVP)
État du recrutement
unknown
Patients with LVEF≤35% at entry will receive a BiV defibrillator which includes implantation of three leads, an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular ICD lead, and and an epicardial left ventricular lead implanted in a branch of the coronary sinus.
Patients with LVEF 36-50% at entry will receive BiV pacemaker which includes implantation of three leads, an endocardial right atrial lead, an endocardial right ventricular pacing lead, and and an epicardial left ventricular lead implanted in a branch of the coronary sinus.
Données à jour depuis :
13 février 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Les enquêteurs visent à tester prospectivement l'efficacité comparative du pacing du faisceau de His ou du branchement gauche en relation avec les résultats centrés sur le patient (qualité de vie, activité physique, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, mortalité) et la sécurité comparative en relation avec les complications liées à l'appareil et les réinterventions (par exemple, délogement de sonde, infection) par rapport au pacing biventriculaire standard de soins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG≤50 %) et avec un QRS large (≥130 ms) ou avec/prévu \>40% de pacing qui reçoivent déjà le traitement pharmacologique standard actuel pour l'insuffisance cardiaque.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The investigators aim to prospectively test the comparative effectiveness of His or Left bundle branch pacing in relation to patient centered outcomes (quality of life, physical activity, heart failure hospitalization, mortality) and comparative safety in relation to device-related complications and re-interventions (e.g., lead dislodgement, infection) relative to standard of care biventricular pacing in patients with heart failure due to left ventricular systolic dysfunction (LVEF≤50%) and with either a wide QRS (≥130 ms) or with/anticipated \>40% pacing who are already receiving current standard heart failure pharmacological therapy.
Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et multicentrique, les enquêteurs visent à évaluer prospectivement l'efficacité comparative du pacing du faisceau de His ou du branchement gauche (His/LBBP) par rapport au pacing biventriculaire (BiVP) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque due à une dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG≤50 %) et avec un QRS large (≥130 ms) ou avec/prévu \>40% de pacing qui reçoivent déjà le traitement pharmacologique standard actuel pour l'insuffisance cardiaque en évaluant la mortalité toutes causes et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à la fin de l'étude.
Les objectifs secondaires formels supplémentaires comprennent l'évaluation de la qualité spécifique à la maladie et des changements d'ajustement psychologique à 1 an après l'implantation de l'appareil et l'évaluation d'un composite de décès de toute cause ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou augmentation de plus de \>15% de l'indice de volume systolique ventriculaire gauche à la fin de l'étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
In this prospective, randomized, multi-center clinical trial, the investigators aim to prospectively evaluate the comparative effectiveness His or Left bundle branch pacing (His/LBBP) vs. biventricular pacing (BiVP) in patients with heart failure due to left ventricular systolic dysfunction (LVEF≤50%) and with either a wide QRS (≥130 ms) or with/anticipated \>40% pacing who are already receiving current standard heart failure pharmacological therapy by assessing all cause death and heart failure hospitalization at the end of the study.
Additional formal secondary objectives include evaluation disease-specific quality and psychological adjustment changes at 1 year after device implant and evaluation of a composite of death of any cause or heart failure hospitalization or more \>15% increase in the left ventricular end-systolic volume index at the end of the study.
Centres participants
Sites
Centres participants
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affichés
sur
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centres
CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SHERBROOKE
*
Sherbrooke
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
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