Cette étude recrutera des patients diagnostiqués avec une hyperhidrose focale avec un diagnostic connu de localisation principalement axillaire.
Nous n'inscrirons que les patients disponibles pour les deux visites de traitement. La disponibilité pour la visite de suivi est facultative.
Seuls les patients âgés de 18 à 29 ans lors de la première administration du HHIQ seront éligibles.
La limite d'âge supérieure a été ainsi déterminée parce que les patients de plus de 29 ans présentent souvent une psychopathologie beaucoup plus récalcitrante à toute correction, quelle que soit son efficacité, en raison de la durée de la condition.
La limite d'âge inférieure a été ainsi déterminée parce que 18 ans et plus sont les âges pour lesquels la procédure miraDry ® a été approuvée par la FDA.
Tous les participants seront évalués à l'aide de l'échelle de sévérité de la maladie hyperhidrose (HDSS).
Seuls les patients signalant leur condition comme un 3 sur 4 ou plus sur le HDSS seront éligibles pour l'étude car les données préliminaires suggèrent une détection efficace des changements psychologiques uniquement à des niveaux de sévérité de transpiration plus élevés.
Le parcours de traitement non invasif antérieur d'un patient, y compris mais sans s'y limiter la prescription de médicaments psychiatriques et les thérapies topiques, ne justifiera pas l'exclusion de cette étude.
Critères d'exclusion :
Les patients incapables de donner leur consentement éclairé, ayant des allergies connues à la lidocaïne, au hibiclens avec 4 % de chlorhexidine et/ou à l'épinéphrine, étant enceintes (tel que déterminé par auto-déclaration), incapables de prendre des antibiotiques oraux ou des lavages antiseptiques, ayant des stimulateurs cardiaques ou d'autres implants de dispositifs électroniques, et qui ont besoin d'oxygène supplémentaire ne sont pas éligibles à participer à cette étude
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
This study will recruit patients diagnosed with focal hyperhidrosis with a known diagnosis of primarily axillary localization.
We will only enroll patients available for both treatment visits. Availability for follow-up visit is optional.
Only patients between the ages of 18 and 29 years when the first HHIQ is administered will be eligible.
The upper age limit was so determined because patients over 29 years often present with psychopathology which is far more recalcitrant to correction of any kind regardless of effectiveness because of the duration of the condition.
The lower age limit was so determined because 18 years and up are the ages for which the miraDry ® procedure has been approved for use by the FDA.
All participants will be screened using the Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
Only patients reporting their condition as a 3 out of 4 or higher on the HDSS will be eligible for study because preliminary data suggests effective detection of psychological changes only at higher reported levels of sweating severity.
A patient's previous non-invasive treatment course, including but not limited to prescription of psychiatric medication and topical therapies, will not justify exclusion from this study.
Exclusion Criteria:
Patients who are unable to provide informed consent, have known allergies to lidocaine, hibiclens with 4% chlorhexidine, and/or epinephrine, are pregnant (as determined by self-reporting), are unable to take oral antibiotics or antiseptic washes, have heart pacemakers or other electronic device implants, and who need supplemental oxygen are not eligible to participate in this study
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Traitement MiraDry ®
MiraDry ® est le nom commercial d'une technologie thermolytique non invasive qui utilise un mécanisme basé sur l'énergie des micro-ondes ciblé pour la réduction des glandes eccrines à l'interface dermo-graisse.
Chaque participant aura deux rendez-vous de traitement MiraDry ® espacés d'environ trois mois.
Donnée non disponible
Inconnu
Traitement MiraDry ®
État du recrutement
inconnu
MiraDry ® est le nom commercial d'une technologie thermolytique non invasive qui utilise un mécanisme basé sur l'énergie des micro-ondes ciblé pour la réduction des glandes eccrines à l'interface dermo-graisse.
Chaque participant aura deux rendez-vous de traitement MiraDry ® espacés d'environ trois mois.
Données à jour depuis :
19 mars 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'hyperhidrose primaire est une condition pathologique caractérisée par la sécrétion idiopathique et excessive de sueur au-delà de la demande physiologique normale et est localisée à des foyers particuliers tels que le visage, les aisselles, les paumes des mains et les plantes des pieds. Les patients cherchant une attention médicale pour l'hyperhidrose signalent souvent des perturbations dans leur vie professionnelle et/ou sociale en raison de la transpiration et éprouvent par la suite de nombreuses difficultés psychosociales, telles que l'anxiété, la phobie sociale et la dépression. Par conséquent, une explication psychiatrique de la causalité est souvent proposée pour ces patients lors du diagnostic. La transpiration excessive est souvent interprétée à tort comme un symptôme d'un trouble anxieux et peut être une cause d'embarras social, exacerbant le stress émotionnel et l'évitement social. Tel que constitué actuellement, le traitement des symptômes psychosociaux secondaires dans l'hyperhidrose primaire est mal compris et nécessite des recherches supplémentaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Primary hyperhidrosis is a pathological condition characterized by the idiopathic and excessive secretion of sweat beyond normal physiological demand and is localized at particular foci such as the face, axilla, palms of the hands, and soles of the feet. Patients seeking medical attention for hyperhidrosis often report disruptions to their professional and/or social lives due to sweating and subsequently experience many psychosocial difficulties, such as anxiety, social phobia, and depression. Therefore, a psychiatric explanation of causality is frequently offered for these patients during diagnosis. Excessive sweating is often mistakenly interpreted as a symptom of an anxiety disorder and can be cause for social embarrassment, exacerbating emotional stress and social avoidance. As currently constituted, the treatment of secondary psychosocial symptoms in primary hyperhidrosis is poorly understood and requires further investigation.
Objectif principal :
1. Évaluer l'efficacité du système de traitement miraDry ® pour le fonctionnement psychosocial chez les patients fortement affectés par l'hyperhidrose axillaire.
Objectifs secondaires :
2. Caractériser les résultats et la réponse clinique au système de traitement MiraDry ® par rapport aux critères mentionnés ci-dessus.
3. Comparer les résultats du système de traitement miraDry ® non invasif à la correction chirurgicale existante par rapport aux critères mentionnés ci-dessus.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Primary Objective:
1. To evaluate the effectiveness of the miraDry ® treatment system for psychosocial functioning in patients heavily affected by axillary hyperhidrosis.
Secondary Objectives:
2. To characterize the outcomes of and clinical response to the MiraDry ® treatment system with respect to the aforementioned criteria.
3. To compare the results of non-invasive miraDry ® treatment system to the existing surgical correction with respect to the aforementioned criteria.
Source d'information
Dernière modification :
19 mars 2025
Données à jour depuis :
21 mars
Origine des données :
clinicaltrials.gov
