Préménopausée
Femmes chinoises de Hong Kong
diagnostiquées avec endométriose ou adénomyose.
Critères d'Exclusion:
Fibrome utérin de plus de 5 cm
Autres conditions précancéreuses ou cancereuses
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Premenopausal
* Hong Kong Chinese women
* diagnosed with endometriosis or adenomyosis.
Exclusion Criteria:
* uterine fibroid more than 5 cm
* other premalignant or malignant conditions
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
25 août 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'endométriose et l'adénomyose peuvent avoir un impact sur la qualité de vie, incluant les aspects physiques, psychologiques et sociaux. Il est important d'inclure des mesures de la qualité de vie dans l'évaluation de la gravité de la maladie et de la réponse à un traitement donné. Le profil de santé endométriose de 30 items (EHP-30), dérivé d'entretiens approfondis avec des patientes atteintes d'endométriose, est actuellement le questionnaire le plus fiable pour la mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes souffrant d'endométriose. Il comprend des questions spécifiques abordant les problèmes rencontrés par les patientes atteintes d'endométriose.
Malheureusement, cet outil largement accepté ne dispose pas d'une version chinoise traditionnelle pour la mesure de la qualité de vie liée à la santé de l'endométriose à Hong Kong. De plus, l'adénomyose et l'endométriose partagent une symptomatologie histologique et clinique similaire, mais l'application de l'EHP-30 à l'adénomyose n'a jamais été étudiée.
Les objectifs de cette étude sont de traduire la version anglaise de l'EHP-30 en version chinoise traditionnelle et d'évaluer ses propriétés psychométriques en endométriose et adénomyose.
L'hypothèse de cette étude est que le questionnaire EHP-30 (Hong Kong) en chinois traditionnel présente une haute cohérence interne, validité de construction, reproductibilité comme la version anglaise originale et peut être applicable aux femmes chinoises de Hong Kong souffrant d'endométriose et d'adénomyose.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Endometriosis and adenomyosis can impact on the quality of life including the physical, psychological and social aspects. It is important to include quality of life measurements in evaluating the disease severity and response to any given treatment. The 30-item Endometriosis Health Profile (EHP-30), derived from in-depth interviews of patients with endometriosis, is currently the most reliable questionnaire for health-related quality of life measurement in women with endometriosis. It includes specific questions addressing the problems faced by patients with endometriosis.
Unfortunately, this widely accepted tool does not have a traditional Chinese version for the measurement of health-related quality of life of endometriosis in Hong Kong. Furthermore, adenomyosis and endometriosis share similar histological and clinical symptomatology, but application of EHP-30 to adenomyosis has never been studied.
The aims of the present study are to translate the EHP-30 English version into traditional Chinese version and to evaluate its psychometric properties in endometriosis and adenomyosis.
The hypothesis of this study is that EHP-30 (Hong Kong) traditional Chinese questionnaire has high internal consistency, construct validity, reproducibility as the original English version and can be applicable to Hong Kong Chinese women with endometriosis and adenomyosis.
L'endométriose est une condition chronique causée par la présence de tissu endométrial ectopique en dehors de l'utérus, affectant les trompes de Fallope, les ovaires, le péritoine pelvien ou même les voies urinaires et gastro-intestinales. L'adénomyose se caractérise par la présence de glande endométriale ectopique et de stroma dans le myomètre avec hypertrophie et hyperplasie myométriales associées. L'adénomyose a été signalée dans 30 à 60 % des spécimens d'hystérectomie. L'endométriose provoque des symptômes douloureux incluant la dysménorrhée, les douleurs pelviennes, la dyspareunie et l'infertilité. L'adénomyose cause également des symptômes cliniquement significatifs incluant la dysménorrhée, les douleurs pelviennes et un flux menstruel abondant.
Ces conditions peuvent avoir un impact sur la qualité de vie incluant les aspects physiques, psychologiques et sociaux. Il est important d'inclure des mesures de la qualité de vie dans l'évaluation de la gravité de la maladie et de la réponse à tout traitement donné. Le profil de santé endométriose de 30 items (EHP-30), dérivé d'entretiens approfondis avec des patients atteints d'endométriose, est actuellement le questionnaire le plus fiable pour la mesure de la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes d'endométriose. Il comprend des questions spécifiques abordant les problèmes rencontrés par les patients. Il montre également une bonne fiabilité, validité et interprétabilité.
L'EHP-30 a récemmente été traduit en version chinoise simplifiée et évalué avec des tests psychométriques qui ont montré que la version chinoise simplifiée est un outil valide, fiable et acceptable pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des femmes atteintes d'endométriose en Chine continentale. Malheureusement, cet outil largement accepté n'a pas de version chinoise traditionnelle pour la mesure de la qualité de vie liée à la santé de l'endométriose à Hong Kong. De plus, l'adénomyose et l'endométriose partagent une symptomatologie histologique et clinique similaire, mais l'application de l'EHP-30 à l'adénomyose n'a pas été étudiée. Les objectifs de la présente étude sont de traduire la version anglaise de l'EHP-30 en version chinoise traditionnelle et d'évaluer ses propriétés psychométriques dans l'endométriose et l'adénomyose.
L'EHP-30 se compose de 30 items en anglais, regroupés en cinq sous-échelles mesurant la douleur (11 items), le contrôle et l'impuissance (6 items), les émotions (6 items), le soutien social (4 items) et l'image de soi (3 items) dans la première partie. La deuxième partie se compose de 23 items, regroupés en six sous-échelles qui peuvent ne pas être applicables à tous les patients atteints d'adénomyose : travail (5 items), relation avec les enfants (2 items), rapports sexuels (5 items), profession médicale (4 items), traitement (3 items) et infertilité (4 items). Les participants choisissent leur réponse sur une échelle de Likert à cinq points de 0 à 4. Les items de chaque sous-échelle seront additionnés pour générer un score de sous-échelle. Ensuite, le score de la sous-échelle est divisé par le score possible maximum et multiplié par 100 pour donner un score d'état de santé où 100 représente le pire état de santé et 0 le meilleur état de santé.
Tout d'abord, l'autorisation d'utiliser l'EHP-30 sera obtenue auprès de l'auteur original, Dr Georgina Jones. Nous adhérerons à la bonne pratique pour le processus de traduction et d'adaptation culturelle pour les mesures de résultats rapportés par les patients. L'EHP-30 sera évalué par 2 chercheurs bilingues dans le domaine de la gynécologie indépendamment et décidera si un élément sera considéré comme inapproprié. Ils effectueront ensuite la traduction directe de l'EHP-30 en chinois traditionnel indépendamment. Après cela, ils examineront les deux versions de la traduction et tiendront une réunion pour discuter des éléments de divergence, afin de produire une version. La traduction inverse sera effectuée par 2 autres personnes professionnelles en traduction chinois-anglais, après l'évaluation itérative du processus de traduction directe. Les versions originale et traduite inverse seront comparées pour leur exactitude et leur compréhension par deux autres chercheurs monolingues. Si des différences substantielles existent entre les deux versions originale et traduite inverse, le processus de traduction-retour est répété jusqu'à obtenir un questionnaire représentatif de l'original. Enfin, la version traduite inverse sera envoyée à Dr Georgina Jones et aux collègues. Des commentaires sur la version traduite inverse seront obtenus d'eux.
Phase pilote du questionnaire traduit Les femmes chinoises de Hong Kong fréquentant la clinique de gynécologie du New Territories East Cluster présentant des symptômes douloureux pelviens seront invitées à participer à l'étude. Les critères d'exclusion incluent un âge inférieur à 18 ans, une incapacité mentale qui empêcherait de compléter le questionnaire et celles qui refusent de participer. Le consentement écrit sera obtenu d'elles par un assistant de recherche. Elles seront invitées à compléter l'EHP-30 et le SF-36 à la clinique spécialisée. Après avoir rempli les questionnaires, elles seront invitées à donner leur avis sur le questionnaire.
Tout patient fréquentant la clinique de gynécologie qui remplit les critères d'inclusion et sans critères d'exclusion sera invité à participer à l'étude. Si le patient accepte de participer, un consentement écrit sera obtenu du patient. Les enquêteurs de l'étude enregistreront les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie. Le patient sera invité à compléter la version chinoise traditionnelle de l'EHP-30 et la version chinoise traditionnelle de l'enquête de santé Medical Outcomes Study Short Form 36-item (SF-36). Les données démographiques collectées incluent l'âge, la taille, le poids, le niveau d'éducation, l'état matrimonial, le revenu mensuel du ménage et le statut d'emploi. Les caractéristiques de la maladie pour l'endométriose incluent l'intensité des symptômes douloureux par échelle analogique visuelle (VAS), la perte de sang menstruel par tableau d'évaluation des pertes de sang en images (PBAC) et le score intraopératoire de la gravité de l'endométriose. Les caractéristiques de la maladie pour l'adénomyose incluent les scores VAS sur les symptômes douloureux, la taille de l'utérus et la taille de l'adénomyose et la perte de sang menstruel par tableau d'évaluation des pertes de sang en images (PBAC).
Explorer l'impact de la qualité de vie est important pour la pratique clinique. L'enquête de santé Medical Outcomes Study Short Form 36-item (SF-36) est un type générique d'outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) largement utilisé dans différentes conditions de maladie. Questionnaire qui évalue huit dimensions de la QdV d'un individu. Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie. Il a été utilisé pour étudier la QdV dans les populations normales ainsi que chez les patients souffrant de maladies et estimant la charge relative de différentes maladies.
Tous les patients devraient passer environ 30 minutes sur l'enquête par questionnaire.
Afin d'étudier la fiabilité test-retest, les patientes atteintes d'endométriose et d'adénomyose programmées pour une opération seront invitées à compléter le premier jeu de questionnaires, EHP-30 et SF-36, lorsqu'elles se présenteront à la clinique d'évaluation préopératoire. Le même jeu de questionnaires EHP-30 sera complété lorsqu'elles seront admises pour l'opération. Afin d'étudier les propriétés de mesure du questionnaire, le même jeu de questionnaires EHP-30 et SF-36 sera donné lors de la visite de suivi postopératoire habituelle, généralement prévue 3 à 6 mois plus tard.
Afin d'étudier la fiabilité test-retest, les patientes atteintes d'endométriose et d'adénomyose non programmées pour une opération seront invitées à compléter le premier jeu de questionnaires, EHP-30 et SF-36, lors du recrutement et un jeu de EHP-30 sera complété 2 semaines plus tard et renvoyé par l'enveloppe de retour fournie. Afin d'étudier les propriétés de mesure du questionnaire, le même jeu de questionnaires EHP-30 et SF-36 sera donné lors de la visite de suivi habituelle en gynécologie, généralement prévue 3 à 6 mois après le traitement.
Tous les patients seront invités à signaler tout changement important de santé ou de vie survenu entre les questionnaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Endometriosis is a chronic condition caused by the presence of ectopic endometrial tissue outside the uterus, affecting the fallopian tubes, ovaries, pelvic peritoneum or even the urinary and gastrointestinal tracts. Adenomyosis is characterized by the presence of ectopic endometrial gland and stroma in the myometrium with associated myometrial hypertrophy and hyperplasia. Adenomyosis has been reported to occur in 30-60% of the hysterectomy specimen.Endometriosis causes painful symptoms including dysmenorrhoea, pelvic pain, dyspareunia and infertility. Adenomyosis also causes clinically significant symptoms include dysmenorrhoea, pelvic pain and heavy menstrual flow.
Both conditions can impact on the quality of life including the physical, psychological and social aspects. It is important to include quality of life measurements in evaluating the disease severity and response to any given treatment. The 30-item Endometriosis Health Profile (EHP-30), derived from in-depth interviews of patients with endometriosis, is currently the most reliable questionnaire for health-related quality of life measurement in women with endometriosis. It includes specific questions addressing the problems faced by patients with endometriosis. It also exhibits good reliability, validity and interpretability.
The EHP-30 has recently been translated into simplified Chinese version and evaluated with psychometric tests which showed the simplified Chinese version is a valid, reliable and acceptable tool for the measurement of the health-related quality of life of women with endometriosis in mainland China. Unfortunately, this widely accepted tool does not have a traditional Chinese version for the measurement of health-related quality of life of endometriosis in Hong Kong. Furthermore, adenomyosis and endometriosis share similar histological and clinical symptomatology, but application of EHP-30 to adenomyosis has not been studied. The aims of the present study are to translate the EHP-30 English version into traditional Chinese version and to evaluate its psychometric properties in endometriosis and adenomyosis.
EHP-30 consists of 30 items in English, grouping into five subscales measuring pain (11 items), control and powerlessness (6 items), emotions (6 items), social support (4 items) and self-image (3 items) in part one. Part two consists of 23 items, grouping into six subscales may not be applicable to all adenomyosis patients: work (5 items), relationship with children (2 items), sexual intercourse (5 items), medical profession (4 items), treatment (3 items) and infertility (4 items). Participants choose their response from a five point likert scale from 0 to 4. Items within each subscale will be added up to generate a subscale score. Then, the subscale score is divided by maximum possible score and multiply by 100 to give a health status score which 100 represent worst health and 0 represent best health status.
Firstly, approval to use EHP-30 will be obtained from the original author, Dr Georgina Jones. We will adhere to the Good Practice for the Translation and Cultural adaptation process for patient-reported outcomes measures guideline. 6 The EHP-30 will be evaluated by 2 bilingual researchers in the fields of gynaecology independently and decide if any item will be regarded as inappropriate. They will then perform the forward translation of the EHP-30 to traditional Chinese independently. After that, they will review the two versions of translation and hold a meeting for discussion on items of discrepancy, in order to produce one version. Back-translation will be performed by another 2 persons who are professional in Chinese-English translation, after the iterative evaluation of forward translation process. The original and back-translated versions will be compared for accuracy and comprehension by another two monolingual researchers. If substantial differences existed between the two original and the back-translated versions, the translation-back translation process are repeated until a questionnaire representative of the original is obtained. Finally, the back-translated version will be sent to Dr Georgina Jones and the colleagues. Comments on the back-translated version will be obtained from them.
Pilot phase of the translated questionnaire Chinese women attending the Gynaecology clinic of New Territories East Cluster with pelvic painful symptoms will be invited to join the study. Exclusion criteria include an age of less than 18 years, mental incapacity that would preclude completion of the questionnaire and those who refuse to join. Written consent will be obtained from them by a research assistant. They will be asked to complete the EHP-30 and SF-36 at the specialty clinic. After filling in the questionnaires, they will be asked to give comments on the questionnaire.
Any patient attending the gynaecology clinic who fulfills the inclusion criteria and without any exclusion criteria will be invited for participation in the study. If the patient is willing to participate, written consent will be obtained from the patient. The study investigators will record demographic features and characteristics of the disease. The patient will be asked to complete the traditional-Chinese version of EHP-30 and traditional-Chinese version of the Medical Outcomes Study Short Form 36-item health survey (SF-36). 11-13 Demographic data collected include age, height, weight, education level, marital status, monthly household income and employment status. Disease characteristics for endometriosis include intensity of painful symptoms by visual analog scale (VAS), menstrual blood loss by pictorial blood loss assessment chart (PBAC) and intraoperative scoring of the severity of endometriosis. Disease characteristics for adenomyosis include VAS scores on painful symptoms, size of uterus and size of adenomyosis and menstrual blood loss by pictorial blood loss assessment chart (PBAC).
Exploring the impact of quality of life is important to clinical practice. The Medical Outcomes Study Short Form 36-item health survey (SF-36) is a generic type of Health Related Quality of Life (HRQoL) assessment tool widely used in different disease conditions. Questionnaire which assesses eight dimensions of QoL of an individual. A higher score means a better quality of life. It has been used to study QoL in normal populations as well as patients suffering illnesses and estimating the relative burden of different diseases. 11-13
All patients are expected to spend within 30 minutes on questionnaire survey.
In order to study for test-retest reliability, patient with endometriosis and adenomyosis scheduled for operation will be asked to complete the first set of questionnaires, EHP-30 and SF-36, when they attend for the pre-operative assessment clinic. The same set of EHP-30 will be completed when they are admitted for operation. In order to study the measurement properties of the questionnaire, the same set of EHP-30 and SF-36 will be given at the usual postoperative follow up visit which is usually scheduled 3-6 months later.
In order to study for test-retest reliability, patient with endometriosis and adenomyosis not scheduled for operation will be asked to complete the first set of questionnaires, EHP-30 and SF-36, at recruitment and a set of EHP-30 will be completed 2 weeks later and return by the return envelope provided. In order to study the measurement properties of the questionnaire, the same set of EHP-30 and SF-36 will be given at the usual gynaecology follow up visit which is usually scheduled 3-6 months after treatment.
All patients will be asked to report any important health or life changes that occur between the questionnaires.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
PRINCE OF WALES HOSPITAL, THE CHINESE UNIVERSITY OF HONG KONG
Hong kong
NEW TERRITORIES, HONG KONG
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
25 août 2024
Données à jour depuis :
27 août
Origine des données :
clinicaltrials.gov
