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Identifiant
UF 9494
Titre
Une étude évaluant l'efficacité d'une injection unique de cellules stromales mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue chez des patients souffrant d'arthrose du genou (adipoa-2)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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A Study Evaluating the Efficacy of a Single Injection Autologous Adipose Derived Mesenchymal Stromal Cells in Patients With Knee Osteoarthritis (ADIPOA-2)
Arthrose symptômatique légère à modérée du genou index comme défini par le collège américain de rhumatologie (ACR)
Doit répondre aux critères de douleur au moment de la visite de dépistage/de base puisque au moins la moitié des jours du mois précédent
Lavage des AINS d'au moins 2 jours avant le dépistage/la visite de base
Critères d'exclusion:
Traitements antérieurs agissant sur le métabolisme du cartilage ou des os
Injection intra-articulaire de corticostéroïdes, de plasma riche en plaquettes ou d'acide hyaluronique reçue au cours des 6 derniers mois,
Traumatisme significatif ou chirurgie du genou index au cours de la dernière année ou arthroscopie du genou index dans les 12 mois précédant le dépistage.
Grade de Kellgren-Lawrence 1 ou 4 dans le genou index sur toutes les incidences.
Arthrose causant une douleur significative dans une articulation autre que le genou identifié, c'est-à-dire douleur dans la hanche, ou le genou controlatéral (≥ 20 mm de douleur) comme confirmé par une VAS séparée à la base pour toute autre articulation douloureuse concernée
Antécédents de remplacement articulaire du genou ou de la hanche au cours des 12 derniers mois
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
Symptomatic mild to moderate osteoarthritis (OA) of the index knee as defined by the American college of Rheumatology (ACR)
Must meet pain criteria at the time of screening/baseline visit since at least half of the days in the previous month
NSAID washout of at least 2 days before screening/baseline
Exclusion Criteria:
Previous treatments acting on cartilage or bone metabolism
Received intra-articular injection of corticosteroids, platelet rich plasma or hyaluronic acid within the previous 6 months,
Significant trauma or surgery to the index knee within the last year or arthroscopy of the index knee within 12 months of screening.
Kellgren-Lawrence Grade 1 or 4 in the index knee on any incidences.
Osteoarthritis causing significant pain in any joint other than the identified knee, i.e., pain in hip, or contralateral knee (≥ 20 mm pain) as confirmed by a separate VAS at baseline for any other painful joint concerned
History of joint replacement of the knee or hip within the previous 12 months
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Injection intra-articulaire de 2x106 ASC
Donnée non disponible
Injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux autologue (2x106 ASC/5ml). Le patient de ce groupe recevra une seule administration des cellules et sera suivi pendant 12 mois. Une visite de suivi final aura lieu au mois 24.
Inconnu
Injection intra-articulaire de 10x106 ASC
Donnée non disponible
Injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux autologue (10x106 ASC/5ml). Le patient de ce groupe recevra une seule administration des cellules et sera suivi pendant 12 mois. Une visite de suivi final aura lieu au mois 24.
Inconnu
Placebo
Donnée non disponible
Glucose à 0,5% dans une solution saline avec 4,5% d'albumine
Inconnu
Injection intra-articulaire de 2x106 ASC
État du recrutement
inconnu
Injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux autologue (2x106 ASC/5ml). Le patient de ce groupe recevra une seule administration des cellules et sera suivi pendant 12 mois. Une visite de suivi final aura lieu au mois 24.
Injection intra-articulaire de 10x106 ASC
État du recrutement
inconnu
Injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux autologue (10x106 ASC/5ml). Le patient de ce groupe recevra une seule administration des cellules et sera suivi pendant 12 mois. Une visite de suivi final aura lieu au mois 24.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Glucose à 0,5% dans une solution saline avec 4,5% d'albumine
Données à jour depuis :
17 août 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Les ASC seront administrés par voie intra-articulaire dans l'articulation du genou affectée par l'arthrose où ils sont censés exercer leurs effets thérapeutiques.
L'objectif de cet essai clinique est de générer des profils d'efficacité et de tolérabilité pour des injections uniques de 2 dosages d'ASC autologues versus le standard de soin (placebo), lorsqu'administrés localement dans une articulation du genou affectée par l'arthrose après une expansion cellulaire in vitro. Le potentiel des ASC à mener à une option thérapeutique modifiant la maladie pour le traitement de cette maladie chronique et invalidante sera évalué par IRM après 1 et 2 ans.
Il s'agira d'une étude de phase IIb, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, comparant l'ASC autologue expansé en culture avec un placebo.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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ASCs will be administered via intra-articular use into the knee joint affected by OA where they are expected to exert their therapeutic effects.
The objective of this clinical trial is to generate efficacy and tolerability profiles of single injections of 2 dosages of autologous ASCs versus standard of care (placebo), when administered locally into a knee joint affected by OA after in vitro cell expansion. The potential of ASC to lead to a disease-modifying therapeutic option for the treatment of this chronic and debilitating disease will be assessed by MRI after 1 and 2 years.
This will be a phase IIb, multi-centre, prospective, randomized, double-blind study, comparing culture-expanded autologous ASC with placebo.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
UH MONTPELLIER
Montpellier
FRANCE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
17 août 2023
Données à jour depuis :
5 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
