Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUS
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
* Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités pour déterminer l'adéquation pour l'essai.
* Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 22 ans et ≤ 70 ans au moment de la signature du consentement éclairé. (Dans les sites aux États-Unis). Les sites hors des États-Unis recruteront des sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
* Diagnostiqué avec le DM de type 2 ≥ 90 jours avant le jour de l'inscription
* HbA1c (hémoglobine glyquée) ≥ 6,5 et ≤ 9,5 % (48-80 mmol/mol) (les deux inclus).
* Si traitement médicamenteux pour le diabète, une dose stable d'au plus 3 médicaments antidiabétiques pendant au moins 90 jours avant l'inscription.
* IMC ≥ 25 dans les sites hors des États-Unis
* Doit être suivi par un médecin pour le suivi de leur DM de type 2 (cela peut être un médecin de soins primaires (PCP), un endocrinologue ou un autre hospitaliste).
* Doit accepter de continuer à participer à leur programme de soins du diabète habituel.
* Accès au Wi-Fi.
Critères d'exclusion :
* Diagnostic de diabète sucré de type 1
* Diagnostic de neuropathie diabétique
* Diagnostic de néphropathie diabétique
* Diagnostic de rétinopathie
* Lésions cutanées, eczéma ou autre condition dermatologique (par exemple, psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles. Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou la conformité du sujet au protocole.
* Prise de bêta-bloquants (si précédemment alors peut s'inscrire si arrêté ≥ 30 jours).
* Prise d'insuline (si précédemment sous insuline alors devrait être arrêtée depuis ≥ 90 jours avant l'inscription).
* Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou ayant un potentiel de procréation et n'utilisant pas une méthode contraceptive adéquate (mesure contraceptive adéquate selon la réglementation ou la pratique locale)
* Antécédents de pancréatite
* Antécédents de chirurgie pancréatique
* Hémochromatose
* L'un des suivants au cours de l'année précédente : infarctus du myocarde ; ou syndrome coronarien aigu.
* Antécédents d'accident vasculaire cérébral
* Antécédents d'épilepsie
* Splénectomie (en raison de l'effet sur le renouvellement des globules rouges)
* Antécédents d'anémie (si résolus depuis \> 90 jours avec traitement alors peut s'inscrire)
* Transfusion sanguine dans les 90 jours précédant l'inscription (en raison de l'effet sur le HbA1c). (Si la transfusion se produit une fois inscrit alors le sujet sera retiré).
* Diagnostic d'une hémoglobinopathie (par exemple, maladie des cellules falciformes et thalassémie, bien que ceux avec le trait drépanocytaire ou thalassémique soient autorisés à s'inscrire) ;
* Si sous compléments alimentaires ou remèdes à base de plantes, alors si le sujet prend une préparation qui pourrait affecter le contrôle glycémique, il sera exclu. Spécifiquement, le sujet sera exclu s'il prend de la biotine (vitamine B7) ; acide alpha-lipoïque ; chrome ; préparations à base de plantes commercialisées pour le diabète.
* Antécédents de diagnostic d'insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique
* Antécédents de migraines actives avec aura
* Antécédents de traumatisme crânien nécessitant des soins intensifs ou une neurochirurgie.
* Changement de médicament diabétique au cours des 90 derniers jours (avant l'inscription).
* Utilisation régulière (plus de deux fois par mois) de médicaments antihistaminiques au cours des 6 derniers mois. Remarque : Si le participant prend de la fexofénadine, il peut être éligible pour l'essai. Si le participant prend un autre médicament antihistaminique, il peut volontairement opter pour passer à la fexofénadine et s'inscrire à l'essai après une période de lavage de 2 semaines.
* Utilisation actuelle de médicaments antagonistes des récepteurs H2 ? (par exemple, cimétidine, famotidine)
* Antécédents ou présence de malignité au cours de la dernière année (à l'exception du cancer de la peau basocellulaire et squameux et des carcinomes in situ)
* Diagnostic de myélofibrose ou de syndrome myélodysplasique.
* Utilisation antérieure du dispositif Modius
* Participation à d'autres essais cliniques sponsorisés par Neurovalens (par exemple, étude Vestal)
* Présence d'un dispositif médical implanté alimenté par batterie ou d'un stimulateur (par exemple, pacemaker, défibrillateur implanté, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vague, etc.)
* Avoir un membre du même foyer qui participe actuellement à cette étude.
* Antécédents de dysfonction vestibulaire ou d'autre maladie de l'oreille interne (évaluée lors du questionnaire de dépistage)
* Échec au test d'audition ATMAS Flex
* Incapacité à démontrer une volonté de modification du mode de vie (c'est-à-dire régime et exercice) si l'IMC est ≥25 (évalué lors du questionnaire de dépistage)
* Refus d'accepter des engagements hebdomadaires avec les mentors de l'essai clinique pendant la participation à l'essai
* Refus d'utiliser le dispositif quotidiennement pendant la participation à l'essai (pas plus de 2 semaines d'utilisation interrompue sans explication raisonnable)
* Utilisation de tout médicament (par exemple, modulateurs hormonaux ou corticostéroïdes) pouvant causer un DT2 iatrogène. (NB L'utilisation de stéroïdes topiques est acceptable si jugée non liée par le PI).
Inclusion Criteria:
* Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial.
* Male or female, age ≥ 22 years and ≤ 70 years at the time of signing informed consent. (At the US sites). The non-US sites will recruit subjects aged ≥ 18 and ≤ 70 years.
* Diagnosed with Type 2 DM ≥ 90 days prior to day of enrolment
* HbA1c (glycated hemoglobin) ≥ 6.5 and ≤ 9.5% (48-80 mmol/mol) (both inclusive).
* If taking medication to treat diabetes, a stable dose of no more than 3 anti-diabetic medications for at least 90 days prior to enrolment.
* BMI ≥ 25 at non-US sites
* Must be under care of physician for follow-up of their type 2 DM (this can be a Primary Care Physician (PCP), endocrinologist or other hospitalist).
* Must agree to continue to participate with their routine diabetes care program.
* Access to Wi-Fi.
Exclusion Criteria:
* Diagnosis of Type 1 diabetes mellitus
* Diagnosis of diabetic neuropathy
* Diagnosis of diabetic nephropathy
* Diagnosis of retinopathy
* Skin breakdown, eczema or other dermatological condition (e.g. psoriasis) affecting the skin behind the ears. Any disorder which in the investigator's opinion might jeopardize subject's safety or compliance with the protocol.
* Taking beta-blockers (if previously then can enroll if off ≥ 30 days).
* Taking insulin (if previously on insulin then should be off for ≥ 90 days prior to enrolment).
* Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using an adequate contraceptive method (adequate contraceptive measure as required by local regulation or practice)
* History of pancreatitis
* History of pancreatic surgery
* Hemochromatosis
* Either of the following within the previous year: myocardial infarction; or acute coronary syndrome.
* History of stroke
* History of epilepsy
* Splenectomy (due to effect on red blood cell turnover)
* History of anemia (if resolved for \> 90 days with treatment then can enroll)
* Blood transfusion within 90 days of enrolment (due to effect on HbA1c). (If transfusion occurs once enrolled then subject will be withdrawn).
* A diagnosis of a hemoglobinopathy (e.g. sickle cell disease and thalassemia, although those with sickle cell or thalassemic trait would be allowed to enroll);
* If on dietary supplements or herbal remedies, then if the subject is taking a preparation that might affect glycemic control they will be excluded. Specifically, subject will be excluded if taking biotin (vitamin B7); alpha-lipoic acid; chromium; herbal preparations marketed as being for diabetes.
* History of being diagnosed with renal, heart or liver failure
* History of active migraines with aura
* History of head injury requiring intensive care or neurosurgery.
* Change in diabetic medication within the last 90 days (prior to enrolment).
* Regular use (more than twice a month) of antihistamine medication within the last 6 months. Note: If the participant is taking Fexofenadine, they can be eligible for the trial. If the participant is on another anti-histamine medication they can voluntarily opt to switch to Fexofenadine and enrol in the trial after a washout period of 2 weeks.
* Current use of H2-receptior antagonist medication? (e.g., cimetidine, famotidine)
* History or presence of malignancy within the last year (except basal and squamous cell skin cancer and in-situ carcinomas)
* A diagnosis of myelofibrosis or a myelodysplastic syndrome.
* Previous use of Modius device
* Participation in other clinical trials sponsored by Neurovalens (e.g. Vestal study)
* Presence of permanently implanted battery powered medical device or stimulator (e.g., pacemaker, implanted defibrillator, deep brain stimulator, vagal nerve stimulator etc.)
* Have a member of the same household who is currently participating in this study.
* History of vestibular dysfunction or other inner ear disease (as assessed on the screening questionnaire)
* Failure to pass the ATMAS Flex hearing test
* Failure to demonstrate a willingness for lifestyle modification (i.e diet and exercise) if BMI is ≥25 (as assessed on the screening questionnaire)
* Failure to agree to weekly engagements with the Clinical Trial Mentors during trial participation
* Failure to agree to use of device daily during trial participation (no more than 2 weeks usage drop without reasonable explanation)
* Use of any medication (e.g. hormonal modulators or corticosteroids) that could cause iatrogenic T2DM. (NB Topical steroid use is acceptable if judged by PI to be unrelated).
* Any other medical condition, or medication use, that in the opinion of the PI/CI is likely to make the subject refractory to VeNS.