Étude d'extension en ouvert pour évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme de karxt chez des sujets atteints de psychose associée à la maladie d'alzheimer (adept-3)
Promoteur(s) :
Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Recrutement : partiellement ouvert
Centres participants
2
398
Dernière modification : 2026-04-20
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3, multicentrique, de 52 semaines, à extension ouverte (OLE) pour les sujets ayant terminé l'étude CN012-0026 ou CN012-0027. Les sujets (randomisés ou non randomisés) qui terminent l'étude de 38 semaines CN012-0026 ou CN012-0027 seront éligibles pour s'inscrire à CN012-0028.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme de KarXT chez les sujets atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This is a Phase 3 global, multicenter, 52-week, open-label extension (OLE) rollover study for subjects completing study CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056. Subjects (randomized or non-randomized) who complete the 38-week CN012-0026 study, 14-week CN012-0027 study or 14-week CN012-0056 study will be eligible to enroll in CN012-0028. The primary objective of the study is to assess the long-term safety and tolerability of KarXT in subjects with psychosis associated with Alzheimer's Disease.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 55 ans
maximum : 90 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion clés :
* Doit avoir complété l'étude CN012-0026 ou CN012-0027.
* Le sujet était âgé de 55 à 90 ans, inclusivement, au moment de l'inscription à l'étude parente CN012-0026 ou CN012-0027.
* Peut comprendre la nature de l'étude et les exigences du protocole et fournir un consentement éclairé signé ou, s'il est jugé incompétent pour fournir un consentement éclairé, fournir un assentiment et le représentant légalement acceptable du sujet ou le partenaire/aidant de l'étude, si la réglementation locale le permet, doit fournir un consentement éclairé avant que toute évaluation de l'étude soit effectuée.
* À l'entrée dans cette étude, ou à tout moment pendant l'étude, si un sujet doit être déplacé de chez lui ou d'une résidence assistée à une maison de retraite, le promoteur/moniteur médical doit approuver la participation du sujet à l'étude.
* Avoir un aidant identifié ou proxy (passe environ 10 heures par semaine avec le sujet).
Critères d'exclusion clés :
* Conditions médicales significatives ou graves qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet, la capacité à terminer ou à se conformer aux procédures de l'étude ou la validité des résultats de l'étude.
* Anomalies cliniquement significatives, y compris tout résultat(s) de l'ECG, des tests de laboratoire, de l'examen physique ou des signes vitaux, à la visite EOT de l'étude CN012-0026 ou CN012-0027 que l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical, considère comme compromettant la sécurité du sujet.
* Sujets participant à une autre étude de médicament ou de dispositif expérimental ou prévoyant de participer à une autre étude clinique pendant la durée de CN012-0028.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
KarXT
Capsules de Xanoméline et de Chlorure de Trospium
Donnée non disponible
Inconnu
KarXT
État du recrutement
inconnu
Capsules de Xanoméline et de Chlorure de Trospium
Données à jour depuis :
20 avril 2026
SITES ET CONTACTS
Centre principal
local institution - 1029
HOMEWOOD, ALABAMA, UNITED STATES
Recrutement local
—
FERMÉ
Centres au Québec
local institution - 1-12iyjch7
MONTREAL, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
local institution - 1601
VERDUN, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: HIALEAH, (FLORIDA), TAMPA, (FLORIDA), ESKIŞEHIR, HIALEAH, (FLORIDA), MIAMI, (FLORIDA), MIAMI, (FLORIDA), ŚCINAWA, NEW YORK, (NEW YORK), SOFIA, (SOFIA-GRAD), IRVINE, (CALIFORNIA), DORAL, (FLORIDA), ...
et 388 autres villes.
Dernière modification :
20 avril 2026
Données à jour depuis :
28 avr.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles
Identifiant
CN012-0028
Titre
Étude d'extension en ouvert pour évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme de karxt chez des sujets atteints de psychose associée à la maladie d'alzheimer (adept-3)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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open-label extension study to assess the long-term safety and tolerability of karxt in subjects with psychosis associated with alzheimer's disease (adept-3)
* Doit avoir complété l'étude CN012-0026 ou CN012-0027.
* Le sujet était âgé de 55 à 90 ans, inclusivement, au moment de l'inscription à l'étude parente CN012-0026 ou CN012-0027.
* Peut comprendre la nature de l'étude et les exigences du protocole et fournir un consentement éclairé signé ou, s'il est jugé incompétent pour fournir un consentement éclairé, fournir un assentiment et le représentant légalement acceptable du sujet ou le partenaire/aidant de l'étude, si la réglementation locale le permet, doit fournir un consentement éclairé avant que toute évaluation de l'étude soit effectuée.
* À l'entrée dans cette étude, ou à tout moment pendant l'étude, si un sujet doit être déplacé de chez lui ou d'une résidence assistée à une maison de retraite, le promoteur/moniteur médical doit approuver la participation du sujet à l'étude.
* Avoir un aidant identifié ou proxy (passe environ 10 heures par semaine avec le sujet).
Critères d'exclusion clés :
* Conditions médicales significatives ou graves qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet, la capacité à terminer ou à se conformer aux procédures de l'étude ou la validité des résultats de l'étude.
* Anomalies cliniquement significatives, y compris tout résultat(s) de l'ECG, des tests de laboratoire, de l'examen physique ou des signes vitaux, à la visite EOT de l'étude CN012-0026 ou CN012-0027 que l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical, considère comme compromettant la sécurité du sujet.
* Sujets participant à une autre étude de médicament ou de dispositif expérimental ou prévoyant de participer à une autre étude clinique pendant la durée de CN012-0028.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Must have completed study CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056.
* Subject was aged 55 to 90 years, inclusive, at the time of enrollment into the parent CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056 study.
* Can understand the nature of the study and protocol requirements and provide a signed informed consent or, if deemed not competent to provide informed consent, the subject's legally acceptable representative must provide informed consent, and the subject must provide informed assent before any study assessments are performed.
* At entry into this study, or any time during the study, if a subject needs to relocate from home or residential assisted-living facility to a nursing home facility, the Sponsor/Medical Monitor must approve the subject's participation in the study.
* Have an identified or proxy caregiver (spends approximately 10 hours/week with the subject).
Exclusion Criteria:
* Significant or severe medical conditions that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize the safety of the subject, ability to complete or comply with the study procedures or validity of the study results.
* Clinically significant abnormalities, including any finding(s) from the ECG, laboratory tests, physical examination, or vital signs, at the EOT visit of Study CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056 that the Investigator, in consultation with the Medical Monitor, are considered to jeopardize the safety of the subject.
* Subjects participating in another investigational drug or device study or planning on participating in another clinical study during the duration of CN012-0028.
* Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
KarXT
Capsules de Xanoméline et de Chlorure de Trospium
Donnée non disponible
Inconnu
KarXT
État du recrutement
inconnu
Capsules de Xanoméline et de Chlorure de Trospium
Données à jour depuis :
20 avril 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3, multicentrique, de 52 semaines, à extension ouverte (OLE) pour les sujets ayant terminé l'étude CN012-0026 ou CN012-0027. Les sujets (randomisés ou non randomisés) qui terminent l'étude de 38 semaines CN012-0026 ou CN012-0027 seront éligibles pour s'inscrire à CN012-0028.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme de KarXT chez les sujets atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a Phase 3 global, multicenter, 52-week, open-label extension (OLE) rollover study for subjects completing study CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056. Subjects (randomized or non-randomized) who complete the 38-week CN012-0026 study, 14-week CN012-0027 study or 14-week CN012-0056 study will be eligible to enroll in CN012-0028. The primary objective of the study is to assess the long-term safety and tolerability of KarXT in subjects with psychosis associated with Alzheimer's Disease.
