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6024-013

Une étude clinique sur l'efinopegdutide chez des participants atteints de stéatohépatite non alcoolique (nash) précirrhotique (mk-6024-013)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

a clinical study of efinopegdutide in participants with precirrhotic nonalcoholic steatohepatitis (nash) (mk-6024-013)

Référence clinicaltrials.gov: NCT05877547
Recrutement fermé
Dernière modification : 2024/12/01
Type de recherche

Interventionnel

Médicament expérimental

PHASE2


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Sexe(s) des participants

TOUS

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Critères d'inclusion:

* Confirmation histologique de NASH, définie par un score d'activité de NAFLD (NAS) ≥4 avec un score ≥1 point dans chaque composant (stéatose, ballonnement et inflammation lobulaire) ET un score de fibrose du réseau de recherche clinique sur la NASH (CRN) de stade 2 ou 3
* Aucun antécédent de diabète de type 2 (DT2) OU antécédents de DT2 avec un A1C ≤ 9% contrôlé par le régime alimentaire ou des doses stables d'agents antihyperglycémiants (AHA)
* Les participants en Corée du Sud sont éligibles entre 19 et 80 ans (inclus)

Critères d'exclusion:

* Antécédents de maladie du foie autre que NASH
* Antécédents ou preuve de cirrhose
* Antécédents de pancréatite
* Antécédents de diabète de type 1 (DT1), d'acidocétose diabétique, ou de diabète secondaire à une pancréatectomie
* Antécédents d'une procédure chirurgicale bariatrique ≤5 ans avant l'entrée dans l'étude, ou une anomalie cliniquement significative du vidage gastrique connue
* Présence de maladies systémiques ou majeures significatives, incluant des événements récents (≤6 mois avant l'entrée dans l'étude) d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine instable, d'infarctus du myocarde, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral ou d'attaque ischémique transitoire

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

Inclusion Criteria:

* Histological confirmation of NASH, defined as NAFLD Activity Score (NAS) ≥4 with a score ≥1 point in each component (steatosis, ballooning, and lobular inflammation) AND NASH clinical research network (CRN) fibrosis score of Stage 2 or 3
* No history of Type 2 diabetes mellitus (T2DM) OR a history of T2DM with an A1C ≤9% that is controlled by diet or stable doses of antihyperglycemic agents (AHAs)
* Participants in South Korea are eligible between the ages of 19 to 80 years of age (inclusive)

Exclusion Criteria:

* History of liver disease other than NASH
* History or evidence of cirrhosis
* History of pancreatitis
* History of Type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetic ketoacidosis, or diabetes secondary to pancreatectomy
* History of a bariatric surgical procedure ≤5 years before study entry, or a known clinically significant gastric emptying abnormality
* Has significant systemic or major illnesses, including recent events (≤6 months before study entry) of congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, arterial revascularization, stroke, or transient ischemic attack


Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Efinopegdutide 4mg Efinopegdutide administré par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 2 mg pendant 4 semaines et 4mg pendant 48 semaines. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Efinopegdutide 7mg Efinopegdutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 2 mg pendant 4 semaines, 4 mg pendant 4 semaines, et 7 mg pendant 44 semaines. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Efinopegdutide 10mg Efinopegdutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 2 mg pendant 4 semaines, 4 mg pendant 4 semaines, 7 mg pendant 4 semaines, et 10 mg pendant 40 semaines. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Placebo Placebo administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Semaglutide 2.4 mg Semaglutide administré par injection SC une fois par semaine pendant 52 semaines dans un régime d'escalade de dose de 0.25 mg pour 4 semaines, 0.5 mg pour 4 semaines, 1.0 mg pour 4 semaines, 1.7 mg pour 4 semaines, et 2.4 mg pour 36 semaines. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Efinopegdutide 4mg
    État du recrutement
    unknown
    Efinopegdutide 7mg
    État du recrutement
    unknown
    Efinopegdutide 10mg
    État du recrutement
    unknown
    Placebo
    État du recrutement
    unknown
    Semaglutide 2.4 mg
    État du recrutement
    unknown
    Données à jour depuis : 1 décembre 2024

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    L'objectif de cette étude est de découvrir comment l'efinopegdutide est efficace comparé à un placebo chez les personnes souffrant de stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les chercheurs apprendront également sur la sécurité et les avantages de l'efinopegdutide et comment les personnes tolèrent le médicament. L'objectif principal de l'étude est de comparer combien de personnes prenant de l'efinopegdutide ou un placebo cessent de montrer des signes de NASH sans que la cicatrisation du foie ne s'aggrave.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The purpose of this study is to learn how well efinopegdutide works compared to placebo in people who have non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Researchers will also learn about the safety and benefit of efinopegdutide and how well people tolerate the medicine. The main goal of the study is to compare how many people taking efinopegdutide or placebo stop showing evidence of NASH without liver scarring getting worse.


    Sites

    Centres participants

      2 centres
    • CENTRE INTÉGRÉ DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DES LAURENTIDES *

      Saint-jérôme

      QUEBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre intégré de santé et de services sociaux des Laurentides
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 7 avril 2025
    • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL * **

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      cliquez ici pour plus d'informations pour ce centre
      Cohortes
      Centre universitaire de santé McGill
      Donnée non disponible
      Données à jour depuis : 4 janvier 2025

    Dernière modification : 1 décembre 2024
    Données à jour depuis : 12 mai
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence Nagano: MP-37-2024-9832
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05877547