1. Patients âgés de 14 à 40 ans;
2. Diagnostic de première luxation antérieure de l'épaule survenant dans les 3 derniers mois confirmé soit par des preuves radiographiques soit par la réduction documentée de la luxation antérieure de l'épaule ainsi que par un examen physique élicitant une translation glénohumérale indésirable avec reproduction des symptômes;
3. Fourniture du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
1. Patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie ou d'anesthésie;
2. Patients avec des blessures concomitantes (déchirure de la coiffe des rotateurs, fracture)
3. Chirurgie antérieure de l'épaule;
4. Patients susceptibles de rencontrer des problèmes pour maintenir le suivi ou qui sont incarcérés;
5. Trouble épileptique/trouble convulsif;
6. Grossesse;
7. Diagnostic d'instabilité multidirectionnelle;
8. Défaut osseux glénoïdien (Bankart osseux) >10% mesuré sur l'imagerie préopératoire;
9. Luxation sans traumatisme, dans un contexte d'hyperlaxité ou d'instabilité atraumatique;
10. Cas impliquant des litiges ou des réclamations d'assurance au travail (par exemple, WSIB).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Patients ages 14-40 years;
2. Diagnosis of first-time shoulder anterior dislocation having occurred within the past 3 months confirmed either by radiographic evidence or documented reduction of anterior shoulder dislocation as well as physical examination eliciting unwanted glenohumeral translation with reproduction of symptoms;
3. Provision of informed consent.
Exclusion Criteria:
1. Patients that cannot undergo surgery or anesthesia;
2. Patients with concomitant injuries (rotator cuff tear, fracture)
3. Previous shoulder surgery;
4. Patients that will likely have problems with maintaining follow-up or are incarcerated;
5. Epilepsy/seizure disorder;
6. Pregnancy;
7. Diagnosis of multidirectional instability;
8. Bony glenoid defect (bony Bankart) \>10% as measured on preop imaging;
9. Dislocation without trauma, in a context of hyper laxity or atraumatic instability;
10. Cases involving litigation or workplace insurance claims (e.g., WSIB).
Critères d'exclusion
Patients ne pouvant avoir une chirurgie ou une anesthésie, Patients avec d'autres blessures (atteinte de la coiffe des rotateurs, fracture), Ancienne chirurgie à l'épaule atteinte, Patients qui auront de la difficulté à maintenir les suivis ou qui sont incarcérés, Épilepsie , Patiente enceinte, Diagnostique d'une instabilité multidirectionnelle, Déficit osseux de la glène (Bankart osseux) >10%, mesuré sur les images pre-op, Luxation sans trauma dans un contexte d'hyperlaxité ou d'instabilité non-traumatique, Cas faisant l'objet d'une poursuite
Source : Importé depuis le centre
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Bankart repair + Remplissage (randomized cohort)
Arthroscopic repair of anterior capsulo-labral structures
Arthroscopic repair of anterior capsulo-labral structures
Conservative treatment (non-randomized cohort)
État du recrutement
unknown
Non surgical intervention
Données à jour depuis :
7 mai 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif principal de l'étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'un essai définitif pour déterminer l'effet de la stabilisation des tissus mous par arthroscopie par rapport à la gestion non opératoire sur le risque de récidive des taux de luxation antérieure et les résultats fonctionnels chez les patients présentant une première luxation (FTD) sur une période de 24 mois.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The primary objective of the pilot study is to assess the feasibility of a definitive trial to determine the effect of arthroscopic soft tissue stabilization vs. non-operative management on the risk of recurrent anterior dislocation rates and functional outcomes following in patients presenting with a first-time dislocation (FTD) over a 24-month period.
Contexte
L'épaule est l'articulation la plus fréquemment luxée du corps avec une incidence mondiale qui varie de 15 à 25 pour 100 000 personnes. On estime qu'environ 70 000 luxations de l'épaule se produisent chaque année aux États-Unis. En Amérique du Nord, un échantillonnage d'individus présentant des luxations de l'épaule dans les services d'urgence américains a identifié un taux d'incidence global aux États-Unis de 24 (intervalle de confiance à 95%, 20,8 à 27,0) pour 100 000 personnes-années et un taux d'incidence maximal (47,8 [intervalle de confiance à 95%, 41,0 à 54,5]) survenant chez les personnes âgées de vingt à vingt-neuf ans. Une revue des réductions d'épaule effectuées dans les salles d'urgence en Ontario, Canada, entre 2002 et 2010 a identifié 719 luxations affectant principalement de jeunes patients avec un âge médian de 35 ans et 74% de sexe masculin. Le taux de densité d'incidence des luxations de l'épaule était de 23/100 000 personnes-années et le plus élevé parmi les jeunes hommes (98/100 000 personnes-années).
La récidive se produit principalement dans les premières 2 années après le premier événement de luxation antérieure de l'épaule, et l'instabilité récurrente affecte considérablement la qualité de vie, le sport et les activités professionnelles. Les données épidémiologiques suggèrent que les patients plus jeunes présentent un risque significativement plus élevé de récidive. Dans une étude prospective de 252 patients par Robinson et al, le taux de récidive après 5 ans a atteint 86,6% chez les patients âgés de 15 à 20 ans, 73,8% chez les patients âgés de 21 à 25 ans, et 46,8% chez les patients âgés de 26 à 30 ans. La participation à des sports de contact et de lancer en hauteur ainsi que des niveaux sportifs plus élevés augmentent également le risque de récidive.
Les options de gestion chez les patients présentant une première luxation de l'épaule incluent des approches non opératoires et opératoires.
Les luxations antérieures blessent souvent le bourrelet glénoïdien antérieur et inférieur, décrit comme la lésion de Bankart. Cette lésion a été observée arthroscopiquement chez 94% à 100% des patients et entraîne souvent une instabilité à long terme. Ainsi, il existe un débat sur le fait de savoir si la réparation de Bankart par arthroscopie devrait être systématiquement effectuée chez les patients après une première luxation antérieure de l'épaule.
Historiquement, le traitement non opératoire a été la méthode la plus courante de gestion des premières luxations. De plus, pour les jeunes athlètes, le traitement non opératoire est souvent préconisé en saison pour permettre un retour rapide au sport malgré les préoccupations concernant l'instabilité récurrente. Owens et al. ont démontré que la gestion non opératoire d'une luxation de l'épaule en saison peut permettre un retour au sport en aussi peu que 7 à 21 jours, cependant un retour précoce a augmenté le risque d'épisodes d'instabilité ultérieurs, en particulier chez les athlètes pratiquant des lancers ou des sports en hauteur. Une autre étude a révélé que bien que 88,6% des athlètes âgés de 15 à 25 ans suivant un traitement non opératoire soient retournés au sport, 71,4% ont connu des luxations récurrentes. Étant donné les recherches récentes et les preuves limitées disponibles au cours des 10 dernières années, la gestion chirurgicale a été suggérée comme une méthode potentiellement plus fiable pour prévenir d'autres luxations et améliorer les résultats des patients par rapport à la gestion non opératoire.
La réparation des tissus mous par arthroscopie (réparation de Bankart) est devenue de plus en plus populaire étant donné l'avancement de la technique chirurgicale permettant une amélioration minimaleMENT invasive et fiable de l'instabilité avec un faible risque de complication. Le taux élevé de récidive chez les patients plus jeunes peut justifier l'offre d'un traitement chirurgical après le premier épisode de FTD. Une revue systématique récente par Hurley et al. a trouvé que la réparation de Bankart par arthroscopie a entraîné un taux de récidive sept fois inférieur et un taux de retour au jeu plus élevé que la gestion conservatrice.
La pratique chirurgicale actuelle est cependant généralement une considération pour la gestion chirurgicale uniquement si d'autres instabilités ou récidives se sont produites. Cependant, la récidive augmente le risque pour un patient de subir d'autres blessures à la tête humérale et au glénoïde - potentiellement entraînant des résultats plus pauvres. Bien que certaines études montrent que le traitement arthroscopique après les premiers épisodes de FTD chez les jeunes patients entraîne de faibles taux de luxation, un tel traitement n'est pas universellement reconnu ou pratiqué. De plus, la préoccupation concernant le surtraitement existe - une méta-analyse en réseau par Kavaja et al. a trouvé que 47% des patients recevant une gestion non chirurgicale n'ont pas connu d'autres luxations de l'épaule. Il existe donc une controverse significative concernant la gestion optimale de cette condition répandue.
Besoin d'une étude pilote avant un grand essai Un essai pilote est nécessaire avant un grand essai pour déterminer la faisabilité d'un essai plus grand en termes de capacité à recruter dans des sites cliniques, l'adhésion au protocole d'étude et la capacité à suivre les participants pendant 24 mois.
L'objectif principal est d'examiner la faisabilité d'un essai plus grand. Les objectifs de faisabilité comprennent:
1. Capacité à recruter dans plusieurs sites cliniques.
2. Capacité à suivre les participants pendant 24 mois.
3. Capacité à opérer les patients dans les 3 mois suivant l'inscription.
4. Évaluation des transferts.
Objectifs secondaires : comparer la réparation capsuloligamentaire arthroscopique par rapport à l'intervention non chirurgicale sur :
1. Luxations récurrentes de l'épaule jusqu'à 24 mois après le traitement.
2. Symptômes d'instabilité sans luxation jusqu'à 24 mois après le traitement.
3. Résultats cliniques mesurés par l'indice d'instabilité de l'épaule de Western Ontario (WOSI), le score de la société américaine des chirurgiens de l'épaule et du coude (ASES), l'échelle d'activité de l'épaule, EQ-5D, l'échelle analogique visuelle (VAS) du score de douleur et le questionnaire de satisfaction des patients.
4. Examen physique : amplitude de mouvement, stabilité.
5. Retour au niveau d'activité et de travail précédent.
6. Sécurité, complications liées à l'épaule et événements indésirables graves.
Les investigateurs proposent un RCT pilote multicentrique pour comparer l'effet de la stabilisation chirurgicale arthroscopique (procédure de Bankart) et de la gestion non opératoire (physiothérapie) chez les patients présentant une luxation antérieure de l'épaule post-traumatique pour la première fois. Les participants éligibles et consentants seront suivis par le site pendant 24 mois. Les résultats seront évalués à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois après le traitement. Étant donné que la décision entre la chirurgie et la gestion conservatrice peut être fortement influencée par la préférence du patient, nous intégrerons également une cohorte prospective non randomisée dans ce RCT pour capturer tous les patients qui seraient éligibles pour l'étude mais refusent d'être randomisés. Ces patients choisiront de subir soit une stabilisation arthroscopique, soit une gestion non opératoire pour traiter leur FTD et seront suivis de la même manière que la cohorte randomisée. Ce modèle d'étude garantit non seulement une participation maximale, mais est également plus généralisable au monde réel où les préférences peuvent jouer un rôle dans la prise de décision partagée.
Pour les participants qui acceptent d'être randomisés, les participants éligibles et consentants seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement :
* Réparation capsuloligamentaire arthroscopique (procédure de Bankart +/- Remplissage ; groupe d'intervention)
* Gestion non opératoire (physiothérapie ; groupe témoin)
Les participants qui acceptent de participer au bras non randomisé de l'étude ne seront pas randomisés. Leur préférence de traitement sera notée au départ.
Une fois que les participants auront donné leur consentement éclairé, les données démographiques de base, les antécédents médicaux pertinents et les détails concernant leur diagnostic seront collectés auprès du participant, du chirurgien traitant, de leur dossier médical et par un examen physique. Les participants rempliront également l'indice d'instabilité de l'épaule de Western Ontario (WOSI), le questionnaire des chirurgiens de l'épaule et du coude américains (ASES), EQ-5D, l'échelle de satisfaction des patients au moment de l'inscription.
Après la chirurgie, les détails chirurgicaux et périopératoires seront collectés auprès du chirurgien traitant et du dossier médical du participant. Les événements indésirables survenant pendant la procédure chirurgicale ou la période périopératoire seront également documentés.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Background
The shoulder is the most commonly dislocated joint in the body with a global incidence that ranges from 15 to 25 per 100 000 people. It is estimated that approximately 70 000 shoulder dislocations occur annually in the United States. In North America, a sampling of individuals presenting with shoulder dislocations to US emergency departments identified an overall incidence rate in the United States of 24 (95% confidence interval, 20.8 to 27.0) per 100,000 person-years and a maximum incidence rate (47.8 \[95% confidence interval, 41.0 to 54.5\]) occurring in those between the ages of twenty and twenty-nine years. A review of shoulder reductions performed in emergency rooms in Ontario, Canada between 2002 and 2010 identified 719 dislocations affecting primarily young patients with a median age of 35 years and 74% male. The incidence density rate of shoulder dislocations was found to be 23/100,000 person-years and highest among young males (98/100,000 person-years).
Recurrence mainly occurs in the first 2 years after the first anterior shoulder dislocation event, and recurrent instability significantly affects quality of life, sport, and professional activities.4 Epidemiologic data suggests that younger patients are at significantly higher the risk of recurrence. In a prospective study of 252 patients by Robinson et al, the recurrence rate after 5 years reached 86.6% in patients aged 15 to 20 years, 73.8% in patients between 21 and 25 years of age, and 46.8% in patients between 26 and 30 years of age. Participation in contact and overhead throwing sports and higher sporting levels also increases the risk of recurrence.
Management options in patients with a first-time shoulder dislocation include non-operative and operative approaches.
Anterior dislocations often injure the anterior and inferior glenoid labrum, described as the Bankart lesion. This lesion was observed arthroscopically in 94% to 100% of patients and often result in long-term instability. Thus, there is debate as to whether arthroscopic Bankart repair should be routinely performed in patients after a first-time anterior shoulder dislocation.
Historically, non-operative treatment has been the most common method of managing first-time dislocations. Additionally, for young athletes, non-operative treatment is often advocated in season to allow for rapid return to sport despite concerns regarding recurrent instability. Owens et al. demonstrated that non-operative management of an in-season shoulder dislocation can allow a return to sports in as little as 7 to 21 days, however early return increased the risk for further instability episodes, particularly in throwing or overhead athletes. Another study found that although 88.6% of 15- to 25- year-old athletes undergoing non-operative management returned to sport, 71.4% experienced recurrent dislocations. Given recent research and limited available evidence over the past 10 years, surgical management has been suggested as a potentially more reliable method to prevent further dislocations and improve patient outcomes when compared with non-operative management.
Arthroscopic soft tissue repair (Bankart repair) has become increasingly popular given the advancement in surgical technique allowing for a minimally invasive and reliable improvement in instability with a low risk of complication. The high recurrence rate in younger patients may justify offering surgical treatment after the first episode of FTD. A recent systematic review by Hurley et al. found arthroscopic Bankart repair resulted in a 7-fold lower recurrence rate and a higher rate of return to play than conservative management.
Current surgical practice however is generally consideration for surgical management only if further instability or recurrence has occurred. Recurrence however increases a patient's risk of further injury to the humeral head and glenoid - potentially resulting in poorer outcomes. Although some studies show arthroscopic treatment after first episodes of FTD in younger patients results in low dislocation rates, such treatment is not universally recognized or practiced. Additionally, concern regarding overtreatment exists - a network meta-analysis by Kavaja et al. found for patients 47% of patients receiving non-surgical management did not experience further shoulder dislocations. Significant controversy therefore exists regarding optimal management of this widespread condition.
Need for a Pilot Study Prior to a Large Trial A pilot study is needed prior to a large trial to determine the feasibility of a larger trial in terms of ability to recruit across clinical sites, adherence to study protocol and ability to follow participants for 24 months.
Primary objective is to examine the feasibility of a larger trial. Feasibility objectives include:
1. Ability to recruit across multiple clinical sites.
2. Ability to follow participants for 24 months.
3. Ability to operate on patients within 3 months following enrollment.
4. Assessment of crossovers.
Secondary objectives: compare arthroscopic capsuloligamentous repair vs. non-surgical intervention on:
1. Recurrent shoulder dislocations up to 24 months' post-treatment.
2. Symptoms of instability without dislocation up to 24 months post treatment.
3. Clinical outcomes measured by Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index, American Shoulder and Elbow Society (ASES) score, Shoulder Activity Scale, EQ-5D, Visual Analog Scale (VAS) Pain Score, and Patient Satisfaction questionnaire.
4. Physical examination: range of motion, stability.
5. Return to previous level of activity and work.
6. Safety, shoulder-related complications and serious adverse events.
The investigators propose a multi-centre pilot RCT to compare the effect of arthroscopic surgical stabilization (Bankart procedure) and non-operative management (physical therapy) in patients with a post-traumatic first-time shoulder anterior dislocation. Eligible and consenting participants will be followed-up by the site for 24 months. Outcomes will be assessed at 6 weeks, 6 months, 12 months, and 24 months post-treatment. Since the decision between surgery and conservative management may be heavily influenced by patient preference, we will also embed a prospective non-randomized cohort within this RCT to capture all patients who would be eligible for the study but refuse to be randomized. These patients will choose to either undergo arthroscopic stabilization or non-operative management to treat their FTD and will be followed the same way as the randomized cohort. This study design not only ensures maximal participation but is also more generalizable to the real world where preferences might play a role in shared decision-making.
For participants who agree to be randomized, eligible and consenting participants will be randomized to one of two treatment groups:
Participants who agree to participate in the non-randomized arm of the study will not be randomized. Their treatment preference will be noted at baseline.
Once participants have provided informed consent, baseline demographics, relevant medical history, and details regarding their diagnosis will be collected from the participant, the attending surgeon, their medical record and through physical examination. Participants will also complete The Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI), the American Shoulder and Elbow Surgeons questionnaire (ASES), EQ-5D, patient satisfaction scale at the time of enrolment.
After surgery, surgical and peri-operative details will be collected from the attending surgeon and the participant's medical records. Adverse events occurring during the surgical procedure or perioperative period will also be documented.
Centres participants
Sites
Centres participants
2
centres
CENTRE INTÉGRÉ UNIVERSITAIRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DU NORD-DE-L’ÎLE-DE-MONTRÉAL
***
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
À VENIR
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Cohortes
Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l’Île-de-Montréal
