* CRITÈRES D'INCLUSION:
* Sujets ayant reçu une thérapie génique dans le cadre d'un protocole NCI CIO applicable. Âge \>= 18 ans. Remarque : Les enfants sont généralement exclus des études de thérapie génique CIO et leur inclusion dans cette étude de suivi sera limitée aux personnes de 18 ans et plus.
CRITÈRES D'EXCLUSION:
-Enfants
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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* INCLUSION CRITERIA:
* Subjects who have enrolled on an applicable NCI CIO gene therapy treatment protocol. Age \>= 18 years. Note: Children are generally excluded from CIO gene therapy studies and inclusion on this follow-up study will be limited to 18 years and older.
EXCLUSION CRITERIA:
-Children
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Donnée non disponible
Donnée non disponible
À venir
État du recrutement
Données à jour depuis :
13 juillet 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Contexte:
La thérapie génique est étroitement suivie par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La FDA exige que les chercheurs effectuent un suivi à long terme des personnes ayant reçu le traitement. Cette étude collecte des données sur les personnes ayant reçu une thérapie génique et les envoie à la FDA. Les données ne comprennent pas les noms des participants.
Objectif:
Contacter les participants actuels ou passés des protocoles de thérapie génique au moins une fois par an pendant 15 ans pour s'assurer qu'ils n'ont pas eu d'effets secondaires nocifs.
Admissibilité:
Personnes de 18 ans et plus ayant reçu une thérapie génique dans le cadre d'une étude de l'Institut national du cancer
Conception:
Les participants donneront leur adresse et leur numéro de téléphone. Ils donneront également l'adresse et le numéro de téléphone d'une ou deux autres personnes qui sauront où ils se trouvent.
Pendant la première année après la thérapie génique, les participants donneront des échantillons de sang 3 fois (à 3, 6 et 12 mois). Au cours des 4 années suivantes, ils pourront subir un examen physique et des tests de laboratoire avec un médecin à domicile. Ils recevront un kit pour envoyer des échantillons de sang. Ou ils peuvent visiter le Centre clinique du NIH. On leur demandera s'ils ont présenté des signes de troubles neurologiques, auto-immuns ou sanguins, ou de nouveaux cancers.
Pendant les années 6 à 15, les participants seront contactés chaque année par téléphone ou par e-mail et poseront des questions sur leur santé. Ils pourront donner des échantillons de sang.
Lorsque le participant décède, si les chercheurs pensent que le décès a été causé par une thérapie génique, ils demanderont à la famille du participant d'autoriser une autopsie.
...
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Background:
Gene therapy is closely followed by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The FDA requires researchers to conduct long-term follow-up of people who have had the treatment. This study collects data on people who have had gene therapy and sends it to the FDA. The data does not include participants names.
Objective:
To contact current or past participants of gene therapy protocols at least once a year for up to 15 years to ensure they have not had any harmful side effects.
Eligibility:
People aged 18 and older who have had gene therapy in a National Cancer Institute study
Design:
Participants will give their address and telephone number. They will also give and the address and phone number of 1 or 2 other people who will know where they are.
For the first year after gene therapy, participants will give blood samples 3 times (at 3, 6, and 12 months). For the next 4 years, they may have a physical exam and laboratory tests with a home physician. They will get a kit to mail in blood samples. Or they can visit the NIH Clinical Center. They will be asked if they have had any signs of neurological, autoimmune, or blood disorders, or any new cancers.
For years 6 to 15, participants will be contacted yearly via phone or email and asked questions about their health. They may give blood samples.
When the participant dies, if researchers think the death was caused by gene therapy, they will ask the participant s family to allow an autopsy.
...
Contexte:
Le NCI CIO mène des essais cliniques utilisant le transfert de gènes. Les exigences actuelles de la FDA en matière de suivi à long terme peuvent aller jusqu'à quinze ans pour certains produits. Comme cette période est souvent plus longue que la durée prévue des études, un protocole est nécessaire pour assurer le suivi nécessaire de ces sujets.
Objectifs:
Faciliter la collecte d'informations de suivi à long terme sur les sujets ayant participé à des études de transfert de gènes, comme l'exige la Food and Drug Administration américaine et d'autres groupes de réglementation.
Éligibilité:
Inscription à un protocole de traitement du NCI CIO pour la thérapie génique.
Conception:
Les patients subiront des examens physiques, des évaluations de laboratoire et/ou un suivi téléphonique conformément au protocole de traitement et/ou tel qu'indiqué cliniquement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Background:
The NCI CIO conducts clinical trials utilizing gene transfer. The current FDA requirements for long term follow up may be up to fifteen years for some products. As this time period is frequently longer than studies are expected to be open, a protocol is necessary to ensure the necessary follow up of these subjects
Objectives:
To facilitate collection of long term follow up information on subjects who have participated in gene transfer studies as required by the U.S. Food and Drug Administration and other regulatory groups
Eligibility:
Enrollment on a NCI CIO treatment protocol for gene therapy.
Design:
Patients will undergo physical exams, laboratory evaluations and/or phone follow up as required by the treatment protocol and/or as clinically indicated.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH CLINICAL CENTER
Bethesda
MARYLAND, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
INCONNU
Source d'information
Dernière modification :
13 juillet 2025
Données à jour depuis :
14 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
