Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUT
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
1. Hommes et femmes ≥14 ans au moment du consentement
2. Plaques physéales fermées au moment du consentement
3. Angle intermétatarsien est ≥8.0˚; OU Vrai IMA de >10°, (IMA+MTA-15=Vrai IMA)
4. Angle de l'hallux valgus est ≥12.0˚
5. Angle du métatarse adductus basé sur la méthode de Sgarlatos ≥15°
6. Disposé et capable de respecter les instructions de soins postopératoires
7. Capable de remplir des questionnaires auto-administrés
8. Candidat chirurgical acceptable, y compris l'utilisation de l'anesthésie générale
9. Les patientes doivent ne pas être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif conformément aux normes de l'hôpital avant la Procédure Index
10. Disposé et capable de planifier la procédure index dans les 3 mois suivant le consentement et capable de revenir pour les visites de suivi prévues
11. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
12. Le patient accepte de s'abstenir de toute procédure de reconstruction sur le pied contralatéral pendant un minimum de 6 mois après la procédure index
Critères d'exclusion :
1. Chirurgie antérieure pour hallux valgus du côté opératoire
2. Chirurgies antérieures sur le pied opératoire impliquant une fusion des articulations du pied ou de la cheville (autres que les orteils en marteau, les orteils mineurs/digitaux, ou l'allongement musculaire postérieur)
3. Arthrose modérée à sévère du pied ou de la cheville en dehors des articulations tarsométatarsiennes 1ère, 2ème ou 3ème
4. Arthrose modérée à sévère des articulations tarsométatarsiennes 1ère, 2ème ou 3ème
5. Toute déformation du pied arrière ou du milieu du pied qui représente une condition pathologique pouvant affecter le résultat du réalignement tarsométatarsien, ou une condition nécessitant une correction chirurgicale concomitante
6. IMC >40 kg/m²
7. Utilisateur actuel de nicotine sous n'importe quelle forme y compris le vapotage, le tabagisme, l'ingestion orale ou l'utilisation de patch à la nicotine
8. Diagnostic clinique actuel de diabète ou prise actuelle de médicaments pour le traitement du diabète
9. Diagnostic clinique actuel de neuropathie périphérique
10. Diagnostic clinique actuel de fibromyalgie
11. Diagnostic clinique actuel de Syndrome Douloureux Régional Complexe/Dystrophie Sympathique Réflexe (SDRC/DSR)
12. Hypothyroïdie non contrôlée actuelle
13. Diagnostic clinique actuel d'œdème dépendant chronique
14. Sensibilisation antérieure au titane
15. Prise actuelle de stéroïdes oraux ou de biologiques rhumatoïdes
16. Prise actuelle de médicaments immunosuppresseurs
17. Quantité ou qualité insuffisante d'os pour permettre la stabilisation, conditions qui inhibent la guérison (n'incluant pas les fractures pathologiques) et conditions causant une mauvaise circulation sanguine telle que la maladie vasculaire périphérique
18. Infection active, suspectée ou latente dans la zone affectée
19. Utilisation de substituts osseux synthétiques ou allogéniques
20. Utilisation de produits non-Treace pour la Procédure Index
21. Procédure osseuse supplémentaire nécessaire pendant la procédure index pour compléter la correction (ostéotomie ou fusion osseuse métatarsienne ou tarsale supplémentaire, fusion de la 1ère MTP, ostéotomie du calcanéum, résection médiale traditionnelle de l'éminence);
22. Programmé pour subir une procédure bilatérale le même jour
23. Le patient a été précédemment inscrit à cette étude pour une procédure contralatérale
24. Programmé pour toute procédure concomitante qui altérerait la capacité du patient à supporter le poids post-procédure
25. Le patient est activement impliqué dans une affaire d'indemnisation des travailleurs ou est actuellement impliqué dans un litige
26. Le patient est actuellement dans, ou a participé à, une étude clinique dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé ou envisage de participer à un autre protocole de recherche pendant cette étude. Les exceptions à cela incluent les études cliniques d'enquête sans traitement ou si le sujet est à plus de 12 mois après la procédure dans l'étude Treace ALIGN3D™ ou Mini3D™ sans événement indésirable défini par le protocole en cours
27. Le patient a une condition ou une découverte qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du patient, la solidité de cette étude clinique, ou pourrait interférer avec la fourniture du consentement éclairé, l'achèvement des tests, la thérapie, ou le suivi
Inclusion Criteria:
1. Male and females ≥14 years old at the time of consent
2. Closed physeal plates at the time of consent
3. Intermetatarsal angle is ≥8.0˚; OR True IMA of \>10°, (IMA+MTA-15=True IMA)
4. Hallux valgus angle is ≥12.0˚
5. Metatarsus adductus angle based on Sgarlatos method ≥15°
6. Willing and able to adhere to post-op care instructions
7. Capable of completing self-administered questionnaires
8. Acceptable surgical candidate, including use of general anesthesia
9. Female patients must be of non-childbearing potential or have a negative pregnancy test in accordance with hospital standards prior to the Index Procedure
10. Willing and able to schedule index procedure within 3 months of consent and able to return for scheduled follow-up visits
11. Willing and able to provide written informed consent
12. Patient agrees to refrain from any reconstructive procedures on contralateral foot for minimum of 6 months post index procedure
Exclusion Criteria:
1. Previous surgery for hallux valgus on operative side
2. Previous surgeries on operative foot involving fusion of foot or ankle joints (other than hammertoe, lesser toes/digits, or posterior muscle lengthening)
3. Moderate-severe osteoarthritis of the foot or ankle outside of the 1st, 2nd or 3rd tarsometatarsal joints
4. Severe osteoarthritis of the 1st, 2nd or 3rd tarsometatarsal joints
5. Any deformity of the hindfoot or midfoot that represents a pathological condition that may affect the outcome of the tarsometatarsal realignment, or a condition that requires concomitant surgical correction
6. BMI \>40 kg/m²
7. Current nicotine user in any form including vaping, smoking, oral ingestion or use of nicotine patch
8. Current clinical diagnosis of diabetes or currently taking medication for treatment of diabetes
9. Current clinical diagnosis of peripheral neuropathy
10. Current clinical diagnosis of fibromyalgia
11. Current clinical diagnosis of Complex Regional Pain Syndrome/Reflex Sympathetic Dystrophy (CRPS/RSD)
12. Current uncontrolled hypothyroidism
13. Current clinical diagnosis of chronic dependent edema
14. Previously sensitized to titanium
15. Currently taking oral steroids or rheumatoid biologics
16. Currently taking immunosuppressant drugs
17. Insufficient quantity or quality of bone to permit stabilization, conditions that inhibit healing (not including pathological fractures) and conditions causing poor blood supply such as peripheral vascular disease
18. Active, suspected, or latent infection in the affected area
19. Use of synthetic or allogenic bone graft substitutes
20. Use of non-Treace products for Index Procedure
21. Additional bone procedure needed during the index procedure to complete correction \[first MTP fusion, calcaneal osteotomy, traditional medial eminence resection, additional metatarsal or tarsal bone osteotomy or fusion (other than Weil osteotomies)\];
22. Scheduled to undergo a same-day bilateral procedure
23. Patient has previously been enrolled into this study for a contralateral procedure
24. Scheduled for any concomitant procedure that would alter patient's ability to weight-bear post-procedure
25. Patient is actively involved with a workman's compensation case or is currently involved in litigation
26. Patient is currently in, or has participated in, a clinical study in the last 30 days prior to signing informed consent or is considering participation in another research protocol during this study. Exceptions to this include survey clinical studies with no treatment or if subject is greater than 12 months post procedure in either the Treace ALIGN3D™ or Mini3D™ Study without ongoing protocol defined AE
27. Patient has a condition or finding that, in the opinion of the Investigator, may jeopardize the patient's well-being, the soundness of this clinical study, or could interfere with provision of informed consent, completion of tests, therapy, or follow-up