Critères d'inclusion: Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids corporel Pour les sujets sans T2D au dépistage: Indice de masse corporelle (IMC) de : supérieur ou égal à 30 kg/m^2 supérieur ou égal à 27 kg/m^2 avec la présence d'au moins une des comorbidités liées au poids suivantes (traitées ou non traitées): hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou maladie cardiovasculaire Pour les sujets avec T2D au dépistage: Diagnostiqué avec un T2D au moins 180 jours avant le jour du dépistage Traitée avec soit: alimentation et exercice seul ou traitement stable (même médicament(s), dose et fréquence de dosage) depuis au moins 60 jours avant le jour du dépistage avec jusqu'à 3 antidiabétiques oraux seuls ou en combinaison (métformine, inhibiteur de l'alpha-glucosidase (AGI), SU, glinides, SGLT2i ou glitazone) selon l'étiquette locale HbA1c 7,0-10,0% (53-86 mmol/mol) (tous inclus) IMC supérieur ou égal à 27 kg/m^2 Critères d'exclusion: Un changement autodéclaré de poids corporel supérieur à 5 kg (11 livres) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux Pour les sujets sans T2D au dépistage: - HbA1c égal ou supérieur à 6,5% (48 mmol/mol) tel que mesuré par le laboratoire central au dépistage Pour les sujets avec T2D au dépistage: Insuffisance rénale mesurée comme une valeur de taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) inférieure à 30 mL/min/1,73 m^2 (inférieure à 60 mL/min/1,73 m^2 chez les sujets traités avec SGLT2i) selon l'équation de créatinine CKDEPI telle que définie par KDIGO 2012 par le laboratoire central au dépistage Rétinopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable ou maculopathie. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence sauf en cas d'utilisation d'un appareil photo de fond d'œil numérique spécifié pour un examen non dilaté.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
Male or female, age 18 years or older at the time of signing informed consent
History of at least one self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
For subjects without T2D at screening:
Body mass index (BMI) of :
greater than or equal to 30 kg/m^2
greater than or equal to 27 kg/m^2 with the presence of at least one of the following weight-related comorbidities (treated or untreated): hypertension, dyslipidaemia, obstructive sleep apnoea or cardiovascular disease
For subjects with T2D at screening:
Diagnosed with T2D above or equal to 180 days prior to the day of screening
Treated with either:
diet and exercise alone or
stable treatment (same drug(s), dose and dosing frequency) for at least 60 days prior to the day of screening with up to 3 oral antidiabetic medications alone or in any combination (metformin, α-glucosidase inhibitor (AGI), SU, glinides, SGLT2i or glitazone) according to local label
HbA1c 7.0-10.0% (53-86 mmol/mol) (both inclusive)
BMI greater than or equal to 27 kg/m^2
Exclusion Criteria:
A self-reported change in body weight above 5 kg (11 lbs) within 90 days before screening irrespective of medical records
For subjects without T2D at screening:
- HbA1c equal to or above 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
For subjects with T2D at screening:
Renal impairment measured as estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) value of below 30 mL/min/1.73 m^2 (below 60 mL/min/1.73 m^2 in subjects treated with SGLT2i) according to CKDEPI creatinine equation as defined by KDIGO 2012 by the central laboratory at screening
Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within the past 90 days prior to screening or in the period between screening and randomisation. Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Semaglutide
Donnée non disponible
Injections hebdomadaires de doses progressivement augmentées de semaglutide
Inconnu
Placebo (semaglutide)
Donnée non disponible
Injections hebdomadaires de doses progressivement augmentées de placebo de semaglutide
Inconnu
Semaglutide
État du recrutement
inconnu
Injections hebdomadaires de doses progressivement augmentées de semaglutide
Placebo (semaglutide)
État du recrutement
inconnu
Injections hebdomadaires de doses progressivement augmentées de placebo de semaglutide
Données à jour depuis :
28 juin 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude portera sur le changement de poids corporel du début à la fin de l'étude. Le but de l'étude est de comparer l'effet sur le poids corporel chez les personnes prenant du semaglutide (un nouveau médicament) et les personnes prenant un médicament "factice". En plus de prendre le médicament, les participants auront des entretiens avec le personnel de l'étude sur les choix alimentaires sains, comment être plus actif physiquement et ce qu'ils peuvent faire d'autre pour perdre du poids. Les participants recevront soit du semaglutide soit un "médicament factice" - le traitement est décidé par hasard. Les participants devront prendre 1 injection une fois par semaine. Le médicament de l'étude est injecté avec une aiguille fine dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou du bras supérieur. • L'étude durera environ 1 an. Les participants auront 11 visites en clinique et 8 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude. Les participants auront 3 visites en clinique où ils ne pourront ni manger ni boire (l'eau est autorisée) jusqu'à 8 heures avant la visite et 1 visite en clinique où ils ne pourront ni manger ni boire jusqu'à 2 heures avant la visite. (4 visites et 1 visite, respectivement, s'ils ont un diabète de type 2 (T2D)). Les participants auront 4 visites en clinique où des prélèvements sanguins seront effectués. (5 visites s'ils ont un T2D). Pour la Chine : Les participants auront 9 visites en clinique où des prélèvements sanguins seront effectués. Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitantes ou prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This study will look at the change in body weight from the start to the end of the study. The purpose of the study is to compare the effect on body weight in people taking semaglutide (a new medicine) and people taking "dummy" medicine. In addition to taking the medicine participants will have talks with study staff about healthy food choices, how to be more physically active and what else they can do to lose weight. Participants will either get semaglutide or "dummy medicine" - which treatment is decided by chance. Participants will need to take 1 injection once a week. The study medicine is injected with a thin needle in a skinfold in the stomach, thigh or upper arm.• The study will last for about 1 year. Participants will have 11 clinic visits and 8 phone calls with the study doctor. Participants will have 3 clinic visits where they cannot eat and drink (water is allowed) for up to 8 hours before the visit and 1 clinic visit where they cannot eat and drink for up to 2 hours before the visit. (4 visits and 1 visit, respectively, if they have type 2 diabetes (T2D)). Participants will have 4 clinic visits where they will have blood samples taken. (5 visits if they have T2D). For China: Participants will have 9 clinic visits where they will have blood samples taken. Women cannot take part if pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant during the study period.
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NOVO NORDISK INVESTIGATIONAL SITE
Gyeonggi-do
KOREA, REPUBLIC OF
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HONG KONG
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CHINA
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SHANGHAI, CHINA
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Dernière modification :
28 juin 2023
Données à jour depuis :
28 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov
