Les participants doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :
1. doivent comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (FCE) avant que toute évaluation ou procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. être prêt et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et autres exigences du protocole.
3. Le participant est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du FCE.
4. Le participant a des antécédents de myélome multiple (MM) avec une maladie récidivante et/ou réfractaire qui a échoué ou qui est inéligible ou intolérant aux traitements disponibles pouvant apporter un bénéfice clinique.
5. Avoir une progression documentée de la maladie survenant dans les 12 mois suivant la dernière dose de leur dernier traitement contre le myélome.
6. Le participant doit avoir une maladie mesurable.
7. Le participant a un statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
8. Les femmes en âge de procréer (FAP) doivent s'engager à une véritable abstinence des rapports hétérosexuels ou accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace sans interruption du dépistage jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière dose de CC-92328.
9. Les hommes doivent pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif
10. Les FAP et les hommes doivent éviter de concevoir à partir de la signature du FCE, pendant leur participation à l'étude, durant les interruptions de dose, et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de CC-92328.
Critères d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants exclura un participant de l'inscription :
1. Le participant présente une atteinte symptomatique du système nerveux central du MM.
2. Le participant a eu une greffe autologue de cellules souches ≤ 90 jours avant le début de CC-92328.
3. Le participant a eu une greffe allogénique de cellules souches avec un conditionnement standard ou à intensité réduite ≤ 12 mois avant le début de CC-92328.
4. Le participant a reçu des traitements dirigés contre le cancer systémiques ou des modalités expérimentales ≤ 5 demi-vies ou 4 semaines avant le début de CC-92328, selon la durée la plus courte.
5. Le participant est une femme enceinte ou allaitante.
6. Le participant a reçu des vaccins vivants atténués au moins 4 semaines avant le début du médicament de l'étude.
7. Le participant a une infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
8. Le participant a une infection active par l'hépatite B ou C (VHB/VHC).
9. Le poids du participant est ≤ 40 kg lors du dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
Participants must satisfy the following criteria to be enrolled in the study:
1. must understand and voluntarily sign an informed consent form (ICF) prior to any study-related assessments/procedures being conducted.
2. willing and able to adhere to the study visit schedule and other protocol requirements.
3. Participant is ≥ 18 years of age the time of signing the ICF.
4. Participant has a history of multiple myeloma (MM) with relapsed and/or refractory disease who have failed or who are ineligible or intolerant to available therapies that may provide clinical benefit.
5. Have documented disease progression on or within 12 months from the last dose of their last myeloma therapy.
6. Participant must have measurable disease.
7. Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1.
8. Females of childbearing potential (FCBP) must commit to true abstinence from heterosexual contact or agree to use at least one method of highly effective contraception without interruption from screening to at least 12 weeks after the last dose of CC-92328
9. Males must practice true abstinence or agree to use a condom
10. FCBP and males must avoid conceiving from signing the ICF, while participating in the study, during dose interruptions, and for at least 12 weeks after the last dose of CC-92328.
Exclusion Criteria:
The presence of any of the following will exclude a participant from enrollment:
1. Participant has symptomatic central nervous system involvement of MM.
2. Participant had a prior autologous stem cell transplant ≤ 90 days prior to starting CC-92328.
3. Participant had a prior allogeneic stem cell transplant with either standard or reduced intensity conditioning ≤ 12 months prior to starting CC-92328.
4. Participant had prior systemic cancer-directed treatments or investigational modalities ≤ 5 half-lives or 4 weeks prior to starting CC-92328, whichever is shorter.
5. Participant is a pregnant or lactating female.
6. Participant received live virus vaccines within at least 4 weeks prior to starting study drug.
7. Participant has known active human immunodeficiency virus (HIV) infection.
8. Participant has active hepatitis B or C (HBV/HCV) infection.
9. Participant weight is ≤ 40 kg at screening.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Administration de CC-92328
Donnée non disponible
CC-92328 administré par voie intraveineuse en cycles de 28 jours
Inconnu
Administration de CC-92328
État du recrutement
inconnu
CC-92328 administré par voie intraveineuse en cycles de 28 jours
Données à jour depuis :
14 février 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cette étude clinique de phase 1, première chez l'homme, de CC-92328 explorera la sécurité, la tolérabilité et l'activité biologique et clinique préliminaire de CC-92328 en tant qu'agent unique dans le cadre du myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MM R/R). L'étude sera menée en deux parties : escalade de la dose en monothérapie (Partie A) et expansion de la dose en monothérapie (Partie B).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This Phase 1, first-in-human (FIH), clinical study of CC-92328 will explore the safety, tolerability and preliminary biological and clinical activity of CC-92328 as a single-agent in the setting of relapsed and/or refractory multiple myeloma (R/R MM). The study will be conducted in two parts: monotherapy dose escalation (Part A) and monotherapy dose expansion (Part B).
