* N'ayant aucune pathologie cardiaque et respiratoire significative
* N'ayant aucun antécédent d'épilepsie
* N'ayant aucune pathologie sévère et chronique nécessitant un médicament
* N'étant pas enceinte
* Taille du visage : moyen
Exclusion
* Refus de participer à l'étude pour l'une des raisons suivantes : i. porter un cathéter œsophagien; ii. porter le masque à gaz; iii. donner un échantillon de sang; iv. claustrophobie.
* Lésions œsophagiennes
* Problèmes anthropométriques faciaux.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion
* Having no significant cardiac and respiratory pathology
* Having no history of epilepsy
* Having no severe and chronic pathology that requires medication
* Not being pregnant
* Face size: medium
Exclusion
* Refuse to participate in the study for one of the following reasons: i. wearing a oesophageal catheter; ii. wearing the gas mask; iii. giving blood sample; iv. claustrophobia.
* Oesophageal background wounds
* Facial anthropometrical issues.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Baseline
Base randomisée sans et avec masque à gaz.
Donnée non disponible
Inconnu
Hypoxémie induite
Hypoxémie randomisée : i. sans masque à gaz ; ii. avec masque à gaz ; et iii. correction avec FreeO2 et masque à gaz.
Donnée non disponible
Inconnu
Effort
Effort randomisé sans et avec masque à gaz
Donnée non disponible
Inconnu
Baseline
État du recrutement
inconnu
Base randomisée sans et avec masque à gaz.
Hypoxémie induite
État du recrutement
inconnu
Hypoxémie randomisée : i. sans masque à gaz ; ii. avec masque à gaz ; et iii. correction avec FreeO2 et masque à gaz.
Effort
État du recrutement
inconnu
Effort randomisé sans et avec masque à gaz
Données à jour depuis :
28 septembre 2016
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Contexte : Le masque à gaz est utilisé pour protéger les sujets militaires et non militaires exposés à des risques respiratoires (agents CBRN). L'objectif de l'étude était d'évaluer l'impact du masque à gaz sur les schémas respiratoires et les indices d'effort respiratoire. Méthodes : Nous complétons notre étude avec 14 sujets sains pour évaluer les schémas respiratoires, l'indice des efforts respiratoires et les gaz du sang. Sept conditions ont été testées dans un ordre aléatoire : au repos, pendant l'effort (sur un tapis roulant, standardisé à 7 METs pour tous les sujets) et pendant l'hypoxémie induite avec et sans masque (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada). La pression des voies aériennes, les flux inspiratoires et expiratoires ont été mesurés. Un cathéter œsophagien a été introduit au début de l'étude pour mesurer la pression œsophagienne (Peso) et calculer les indices d'effort respiratoire (PTPeso, WOB). SpO2 a été mesuré en continu et des bases de sang capillaire ont été prélevées à la fin de chaque condition. Chaque condition a duré 10 minutes, les données des 2 dernières minutes à un état stable ont été considérées pour les analyses. Résultats : Les analyses préliminaires basées sur 10 sujets sont présentées ici. En comparant le port du masque à gaz et sans, la plupart des indices respiratoires ont augmenté dans les conditions testées (au repos, pendant l'hypoxémie induite et pendant l'effort). Au repos, chez 8 sujets sains sur 10, les indices d'effort étaient plus élevés avec le masque à gaz, une tendance statistique a été observée avec le WOB (0,22±0,13 vs. 0,28±0,10 J/cycle; p = 0,059), le PTPes (101±35 vs. 122±47 cmH2O\*s; p=0,21) et SwingPeso (4,4±2,0 vs. 5,3±2,0 cmH2O; p=0,13). Pendant l'effort, l'indice respiratoire a augmenté (WOB 4,0±2,6 vs. 5,6±3,2; p=0,10; PTPeso 406±211 vs. 606±65; p=0,04; SwingPeso 14,8±8,1 vs. 21,8±9,0; p=0,13). Il n'y avait aucune différence pour le schéma respiratoire et les données des gaz du sang artériel avec et sans masque. Les données pour l'hypoxémie induite sont en cours d'analyse. Nous avons mesuré sur banc les résistances inspiratoires et expiratoires du masque à gaz testé (C4 : résistances inspiratoires = 3,2 cmH2O à 1 L/sec; résistances expiratoires = 0,9 cmH2O à 1 L/sec). Cela peut expliquer en partie l'augmentation du travail respiratoire avec les masques. Conclusions : Cette étude a démontré une augmentation des indices d'effort respiratoire pendant un exercice avec le masque à gaz. Cette étude est la première à évaluer directement les indices d'efforts avec la pression œsophagienne dans cette situation. Nos résultats et méthodes peuvent être utilisés comme référence pour évaluer la tolérance avec différents designs de masques à gaz.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Background: The gas mask is used to protect military and non-military subjects exposed to respiratory hazards (CBRN agents). The aim of the study was to evaluate the impact of the gas mask on respiratory patterns and indexes of the respiratory effort. Methods: We are completing our study with 14 healthy subjects to evaluate breathing patterns, index of respiratory efforts and blood gases. Seven conditions have been tested in a randomized order: at rest, during effort (on a tread mill, standardized at 7 METs for all subjects) and during induced hypoxemia with and without a mask (C4, Airboss Defence, Bromont, Canada). Airway pressure, inspiratory and expiratory flows were measured. An esophageal catheter was introduced at the beginning of the study to measure esophageal pressure (Peso) and calculate indexes of respiratory effort (PTPeso, WOB). SpO2 was continuously measured and capillary blood bases were drawn at the end of each condition. Each condition lasted 10 minutes, data of the last 2 minutes at a steady state were considered for analyses. Results: The preliminary analyses based on 10 subjects are presented here. Comparing the wearing of the gas mask and without, most of the respiratory index increased in the tested conditions (at rest, during induced hypoxemia and during effort). At rest, in 8 out of 10 healthy subject the indexes of effort were higher with the gas mask, a statistical trend was observed with the WOB (0.22±0.13 vs. 0.28±0.10 J/cycle; p = 0.059), the PTPes (101±35 vs. 122±47 cmH2O\*s; p=0.21) and SwingPeso (4.4±2.0 vs. 5.3±2.0 cmH2O; p=0.13). During the effort, the respiratory index increased (WOB 4.0±2.6 vs. 5.6±3.2; p=0.10; PTPeso 406±211 vs. 606±65; p=0.04; SwingPeso 14.8±8.1 vs. 21.8±9.0; p=0.13). There was no difference for the breathing pattern and arterial blood gases data with and without mask. Data for induced hypoxemia are under analysis. We measured on bench the inspiratory and expiratory resistances of the tested gas mask (C4: inspiratory resistances = 3.2 cmH2O at 1 L/sec; expiratory resistances = 0.9 cmH2O at 1 L/sec). This may explain in part the increased work of breathing with masks. Conclusions: This study demonstrated an increase of the indexes of respiratory effort during an exercise with the gas mask. This study is the first to directly assess the indexes of efforts with esophageal pressure in this situation. Our results and method may be used as a reference for evaluating tolerance with different designs of gas masks.
La principale voie de pénétration des agents CBRNE est le système respiratoire. La technologie actuelle du masque à gaz est utilisée pour protéger le système respiratoire depuis la Première Guerre mondiale. Cela a commencé avec les initiatives du Dr Cluny Macpherson, un médecin militaire canadien.
Le masque à gaz militaire fait partie de la classification des respirateurs mais doit ses caractéristiques spécifiques. Conventionnellement, le masque à gaz militaire couvre un large spectre d'aspects de protection et est associé à ses cartouches spécifiques. Par conséquent, les masques à gaz sont généralement étudiés séparément des autres respirateurs et des appareils respiratoires autonomes (SBCA).
La conception du masque à gaz et ses composants peuvent entraîner ces problèmes de charge respiratoire. Au repos et à l'effort, quels seraient les impacts sur le travail de la respiration et les échanges gazeux ? Afin d'éviter l'hypoxémie et l'hyperoxie, quels seraient les moyens optimaux pour rétablir une oxygénation appropriée ? Nous avons émis l'hypothèse : i. sur une WOB accrue et les demandes respiratoires liées au port du masque à gaz; ii. Une occurrence d'hypoxémie se manifestera pendant une période continue, à la fois au repos et à l'effort.
Notre objectif était de mesurer l'impact du travail de la respiration et des échanges gazeux pour un utilisateur de masque à gaz. Nous avons également mesuré quels étaient les moyens optimaux pour corriger l'hypoxémie chez un sujet.
14 sujets masculins ont participé à une étude expérimentale comparée et randomisée en simple aveugle. Cela a été approuvé par le Comité d'examen éthique. Tous les sujets masculins avaient un âge moyen de 38,9±5 ans et un FEV1 de 4,60±0,70 litre. Un consentement écrit a été obtenu pour tous les sujets avant leur acceptation. Aucun rejet n'a eu lieu pendant le recrutement. Les critères d'éligibilité étaient : i. Pas de maladies cardiaques et respiratoires significatives connues ; ii. Pas d'antécédents d'épilepsie ; iii. Pas de pathologie sévère nécessitant des médicaments ; iv. Pas de grossesse pour les femmes ; v. Taille de visage moyenne - en relation avec le masque à gaz. Les critères d'exclusion étaient : i. Refus liés au port du cathéter œsophagien et aux ponctions capillaires ; ii. Claustrophobie ; iii. Antécédents de plaies œsophagiennes ; iv. Pas d'antécédents coronariens et d'accident vasculaire cérébral ; v. Aucune morphologie faciale incompatible avec le masque. Une spirométrie et un dépistage de santé habituel ont également été effectués avant le début de l'essai clinique.
Le protocole comprenait sept conditions de test de 10 minutes divisées en deux parties. Cinq étaient au repos et assis sur une chaise : i. Ligne de base sans masque à gaz ; ii. Ligne de base avec masque à gaz ; iii. Hypoxémie sans masque ; iv. Hypoxémie avec masque à gaz ; et v. Hypoxémie corrigée. Deux conditions d'effort étaient programmées à 7 METS Zone d'Effort et étaient réalisées sur un tapis roulant (vitesse constante de 3 MPH et inclinaison de 10%). Celles-ci étaient avec et sans masque à gaz. Entre la condition de repos, un lavage de 5 minutes a eu lieu tandis que pour l'effort, dix minutes étaient appliquées.
Trois périodes de cinq minutes ont suivi pour enregistrer la tension artérielle et le pouls pendant les conditions. La SpO2 était mesurée en continu avec Free O2 pendant la condition tandis que le Massimo était également utilisé au début de l'inclusion et à chacune des trois conditions d'hypoxémie (Radical - Signal Extraction Pulse Oximeter). Pendant l'effort, elles étaient prises toutes les deux minutes, à partir d'un point de départ zéro. Des ponctions capillaires étaient effectuées à la fin de chaque condition.
Nos principales mesures étaient le WOB réalisé avec un enregistrement continu de la pression Peso et des volumes respiratoires. Le logiciel Acknowledge, version 3.9, servait de système d'acquisition de données et les analyses étaient réalisées avec une version 4.2 et un système de calcul WOB en essai gratuit, nommé RESPMAT. Cela a été obtenu de Maynaud et al. \[2\]. Comme source d'alimentation, nous avons utilisé un BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Californie, USA, 200 Hertz), quatre capteurs différentiels (Validyne : 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP??±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) et quatre modulateurs de transporteur D (Validyne, CT-15,120 Volt, 60 Hertz, 5Watts, Modèle CD15-A-2-A-1).
Un cathéter œsophagien unique (Type Cooper, calibre français #5) et des pneumotachs jetables ont été utilisés. Un spray de lidocaïne et du gel K-Y ont été appliqués lors de l'insertion du cathéter. Son placement a été effectué à 37,6±5.7 cm à travers le sujet et un test de Mueller a été réalisé pour chaque sujet. En ce qui concerne la respiration spontanée, un masque Hudson a été utilisé tandis qu'un masque à gaz C-4 avec une cartouche était employé (Fabricant : Airboss Defence, Bromont, Canada). Un mélange d'hypoxémie a été conçu maison avec des gaz médicaux et de protoxyde d'azote habituels et maintenant une cible de FiO2 à 14%. Un système Free O2 prototypé a été employé pour la correction de l'hypoxémie.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The principal way of penetration of CBRNE agents is the respiratory system. The current technology of a gas mask has been used to protect the respiratory system as far back as the First World War. That originated from Dr Cluny Macpherson's initiatives whom was a Canadian military physician.
The military gas mask is part of the respirator classification but owes its specific features. Conventionally, the military gas mask covers a large spectrum of protection aspects and matched with their specific canisters. Consequently, gas masks are usually studied separately from other respirators and Self-Contained Breathing Apparatus (SBCA).
The gas mask design and its components may lead to these respiratory load issues. At rest and effort, what would be the impacts for the work of breathing and gas exchange? In order to avoid hypoxemia and hyperoxia, what would be the optimal means to restore proper oxygenation? We hypothesised: i. on a heightened WOB and the respiratory demands related to wear of the gas mask; ii. An occurrence of hypoxemia will be manifesting during a continuous period at both at rest and effort.
Our goal was to measure the impact of the work of breathing and the gas exchange for a gas mask user. We also measured what was the optimal means for correcting the hypoxemia with a subject.
14 Male Human Subjects participated in a comparison and single-blind randomized experimental study. That was approved by the Ethical Review Committee. All male subjects were in averaged age of 38.9±5 year old and a FEV1 4.60±0.70 Liter. A written consent was obtained for all the subjects prior their acceptance. No rejection happened during the recruiting. The eligibility criteria were: i. No significant cardiac and respiratory diseases known; ii. No epilepsy background; iii. No severe pathology requiring medication; iv. No pregnancy for woman; v. Face medium - size in relation of the gas mask. The exclusion criteria were: i. Refusals relate to wear the oesophageal catheter and for capillary punctures; ii. Claustrophobia; iii. Oesophageal wounds backgrounds; iv. No coronary background and stroke history; v. No face morphology incompatibility with the mask. Spirometry and usual health screening was also done before starting the clinical trial.
Design comprised seven 10-minute testing conditions split in two parts. Five were at rest and sitting on a chair: i. Baseline without gas mask; ii. Baseline with gas mask; iii. Hypoxemia without mask; iv. Hypoxemia with gas mask; and v. Hypoxemia corrected. Two effort conditions were programmed at 7 METS Effort Zone and were performed on Treadmill (Constant 3 MPH speed and 10% inclination). These were with and without the gas mask. Between the rest-condition a 5-minute wash-out took place while for the effort a ten-minute was applied.
Three five-minute periods was followed to record blood pressure and pulse during the conditions. SpO2 was continuously measured with Free O2 during condition while the Massimo was employed also at the beginning both the inclusion and at the each three hypoxemia condition (Radical - Signal Extraction Pulse Oximeter). During effort, they were taken at each two-minute, starting at a zero starting point. Capillary punctures were done at the end of each condition.
Our main measurements were the WOB performed with a continuous recording of Peso pressure and respiratory volumes. Software Acknowledge, version 3.9 served as acquisition data system and analysis were achieved with a 4.2 version and a free-trial WOB calculus system, named RESPMAT. That was obtained from Maynaud and al. \[2\]. As power source, we used a BIOPAC (MP100, Santa Barbara, Californie, USA, 200 Hertz), four differential sensors (Validyne : 1x MP45±100 cmH2O; 2x MP??±5 cmH2O; 1x MP100±100 cmH2O) and four Carrier D-Modulators (Validyne, CT-15,120 Volt, 60 Hertz, 5Watts, Model CD15-A-2-A-1).
Single esophageal catheter (Type Cooper, French caliber #5) and disposable pneumotachs were used. Lidocain spray and K-Y gel were applied during the insertion of the catheter. Its placement was done at 37.6±5.7 cm across the subject and a Mueller test was performed for each subject. In regard of spontaneous breathing, an Hudson mask was used while a C-4 Gas Mask with a canister was employed (Manufacturer: Airboss Defence, Bromont, Canada). Hypoxemia mixture was home-design with usual nitrous and medical gas and maintaining a FiO2 target at 14%. Prototyped Free O2 System was employed for the correction of the hypoxemia.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
INSTITUT DE RECHECHE UNIVERSITAIRE DE CARDIOLOGIE ET PNEUMOLOGIE DE QUÉBEC
Québec
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
28 septembre 2016
Données à jour depuis :
3 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
