1. Le patient doit avoir un adénocarcinome histologiquement confirmé (habituel/classique/NOS), un carcinome épidermoïde, un carcinome adénosquameux (y compris cellulaire vitreux)
2. Le patient doit être au stade FIGO IA2, IBI, IB2 (staging 2018) sans preuve définitive de métastases paramétriales, vaginales, nodales ou distantes à l'examen ou à l'imagerie. Les patients avec une taille de tumeur inférieure ou égale à 4 cm confirmée par IRM avant la randomisation sont éligibles.
3. Le patient doit avoir une taille utérine <12 cm ET jugée appropriée pour l'accouchement vaginal du spécimen par l'investigateur.
4. Le patient doit être un candidat chirurgical approprié avec des évaluations préopératoires telles que des analyses de laboratoire et un ECG réalisés selon la norme institutionnelle et accepter d'être randomisé pour subir une hystérectomie radicale ou simple, ouverte ou robotisée.
REMARQUE : L'hystérectomie simple sera autorisée chez les patients qui répondent aux critères suivants :
1. l'IRM pelvienne doit démontrer une taille tumorale maximale de 2 cm ou moins ET
2. une invasion stromale de moins de 50% sur l'IRM si une tumeur est présente ou moins de 10 mm d'invasion stromale si une excision (couteau froid ou LEEP) a été réalisée.
La soumission des documents sources dans le portail des documents sources de GOG Partners sera requise avant la randomisation pour révision et confirmation que l'hystérectomie simple est respectée (voir Section 6.0 pour les instructions).
5. Le patient doit avoir 18 ans ou plus.
6. Le patient doit avoir un statut de performance ECOG de 0-1.
7. Le patient doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 30 jours précédant la chirurgie chez les femmes préménopausées.
8. Le patient doit avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation des informations personnelles sur la santé.
Critères d'exclusion:
1. Patients avec une histologie tumorale autre que celles listées ci-dessus, excluant spécifiquement les histologies suivantes : neuroendocrine, autre adénocarcinome (type gastrique, endométrioïde, à cellules claires, séreux, à cellules en anneau à chaton, déviation minimale)
2. Patients au stade FIGO 1A1, IB3, II-IV (staging 2018).
3. Patient incapable de recevoir une IRM.
4. Patients avec une taille tumorale supérieure à 4cm ou confirmée par IRM avant la randomisation sont exclus. Les patients avec des preuves définitives d'implication vaginale/paramétriale à l'IRM sont exclus ; si les résultats de l'IRM ne sont pas définitifs, alors l'examen clinique ne doit également révéler aucune extension paramétriale ou vaginale).
5. Patients avec des preuves de maladie métastatique (imagerie ou ganglions lymphatiques positifs histologiquement).
6. Patients avec un historique de radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure.
7. Patients avec une malignité antérieure < 5 ans avant l'inscription à l'exception du cancer de la peau non mélanome.
8. Patients incapables de supporter une lithotomie prolongée ou un trendelenberg raide.
9. Conformité du patient et proximité géographique ne permettant pas un suivi adéquat.
10. Patients avec un VIH mal contrôlé avec des taux de CD4 <500.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
1. Patient must have histologically confirmed adenocarcinoma (usual/classic/NOS), squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma (Including glassy cell)
2. Patient must be FIGO Stage IA2, IBI, IB2 (2018 staging) without evidence of definitive parametrial, vaginal, nodal or distant metastases on exam or imaging. Patients with tumor size less than or equal to 4 cm confirmed on MRI prior to randomization are eligible.
3. Patient must have uterine size \<12 cm AND felt to be appropriate for vaginal delivery of the specimen per investigator.
4. Patient must be suitable surgical candidate with preoperative assessments such as labs and EKG performed per institutional standard and agree to be randomized to undergo open or robotic radical (or simple) hysterectomy.
NOTE: Simple hysterectomy will be allowed in patients who meet the following criteria:
1. pelvic MRI must demonstrate a maximal tumor size of 2 cm or less AND
2. less than 50% stromal invasion on MRI if tumor present or less than 10 mm of stromal invasion if an excisional (cold knife or LEEP) has been performed.
Submission of source documents in the GOG Partners Source Document Portal will be required prior to randomization for review and confirmation of simple hysterectomy being met (see Section 6.0 for instructions).
5. Patient must be age 18 years or older.
6. Patient must have ECOG performance status 0-1.
7. Patient must have a negative urine pregnancy test within 30 days of surgery in pre-menopausal women.
8. Patient must have signed an approved informed consent and authorization permitting the release of personal health information.
Exclusion Criteria:
1. Patients with any tumor histology other than those listed above, specifically excluding the following histologies: neuroendocrine, other adenocarcinoma (gastric type, endometrioid, clear cell, serous, signet ring, minimal deviation)
2. Patients with FIGO stage 1A1, IB3, II-IV (2018 staging).
3. Patient with inability to receive an MRI.
4. Patients with a tumor size greater than 4cm or on MRI confirmed prior to randomization are excluded. Patients with definite evidence of vaginal/parametrial involvement on MRI are excluded; if MRI findings are not definitive, then clinical examination must also not reveal parametrial or vaginal extension).
5. Patients with evidence of metastatic disease (imaging or histologically positive lymph nodes).
6. Patients with a history of prior pelvic or abdominal radiotherapy.
7. Patients with a prior malignancy \< 5 years from enrollment with the exception of non-melanoma skin cancer.
8. Patients who are unable to withstand prolonged lithotomy or steep trendelenberg.
9. Patient compliance and geographic proximity that do not allow adequate follow-up.
10. Patients with poorly controlled HIV with CD4 counts \<500.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Hystérectomie radicale ou simple ouverte
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Hystérectomie radicale ou simple robotisée
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Hystérectomie radicale ou simple ouverte
État du recrutement
inconnu
Hystérectomie radicale ou simple robotisée
État du recrutement
inconnu
Données à jour depuis :
18 décembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pour comparer la survie des patients qui subissent une laparoscopie assistée par robot par rapport à une hystérectomie ouverte et une évaluation des ganglions lymphatiques pour le traitement du cancer du col de l'utérus au stade précoce.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This is a randomized controlled trial to compare survival for patients who undergoe robotic assisted laparoscopy versus open hysterectomy and lymph node assessment for the treatment of early stage cervical cancer.
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, en ouvert, randomisé, de non-infériorité avec l'hypothèse que l'hystérectomie assistée par robot avec confinement tumoral avant la colpotomie est non inférieure à l'hystérectomie abdominale en ce qui concerne la survie sans maladie.
Au début de la chirurgie, une inspection approfondie de toutes les surfaces péritonéales doit être effectuée. L'emplacement de toute maladie métastatique suspectée doit être documenté dans le rapport opératoire et une biopsie doit être réalisée pour confirmer le diagnostic. Si une maladie intrapéritonéale est détectée, l'hystérectomie radicale doit être abandonnée. Chez les patients présentant des preuves macroscopiques de maladie métastatique aux ganglions lymphatiques, une section congelée intraopératoire doit être réalisée pour confirmer la présence de maladie métastatique. La gestion intraopératoire sera laissée à la discrétion du chirurgien. Les patients qui ont confirmé des métastases lymphatiques macroscopiques intraopératoirement seront exclus de l'analyse finale et remplacés en raison de la controverse entourant la décision de réaliser une hystérectomie radicale dans ce contexte. Les patients chez qui l'hystérectomie est abandonnée seront considérés comme non évaluables et exclus de l'analyse finale et seront remplacés. Pour tous les patients, le chirurgien doit documenter le temps opératoire de l'incision à la fermeture, la description détaillée des découvertes opératoires, les complications intraopératoires et la perte de sang. Pour les patients randomisés au bras robotique, le chirurgien doit documenter l'utilisation et spécifier le type de manipulateur vaginal et la raison de la conversion en laparotomie (le cas échéant). Les manipulateurs transcervicaux ne sont pas autorisés.
Bras standard : Hystérectomie radicale ou simple est réalisée selon la technique standard (hystérectomie radicale de type peon (Piver type 2 ou 3 ou Querleu & Morrow Type B ou C) avec salpingectomie +/- ovariectomie. Les ovaires peuvent être retirés ou préservés +/- transposition. Avant la colpotomie, le vagin doit être fermé sur la tumeur (c'est-à-dire, pinces de Wertheim, dispositif d'agrafage de contour).
Bras d'étude : Hystérectomie radicale ou simple est réalisée selon la technique robotique standard (Querleu & Morrow Type B ou C) avec salpingectomie +/- ovariectomie. Les ovaires peuvent être retirés ou préservés +/- transposition. La colpotomie peut être réalisée intracorporellement ou vaginalement. Le vagin doit être fermé avant la colpotomie intracorporelle (voir ci-dessous, #10)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a multi-center, open-label, randomized, non-inferiority clinical trial with the hypothesis that robotically assisted hysterectomy with tumor containment prior to colpotomy is non-inferior to abdominal hysterectomy with respect to disease free survival.
At the commencement of surgery, a thorough inspection of all peritoneal surfaces should be performed. The location of any suspected metastatic disease should be documented in the operative report and a biopsy should be performed to confirm the diagnosis. If intraperitoneal disease is detected, the radical hysterectomy should be abandoned. In patients with macroscopic evidence of metastatic disease to the lymph nodes, intraoperative frozen section should be performed to confirm the presence of metastatic disease. Intraoperative management will be left to the discretion of the surgeon. Patients who have confirmed macroscopic lymph node metastases intraoperatively will be excluded from final analysis and replaced due to the controversy surrounding the decision to perform a radical hysterectomy in this setting. Patients in whom the hysterectomy is abandoned will be deemed non-evaluable and excluded from final analysis and will be replaced. For all patients, the surgeon should document operative time from incision to close, detailed description of operative findings, intraoperative complications, and blood loss. For patients randomized to the robotic arm, the surgeon should document the use of and specify the type of vaginal manipulator and the reason for conversion to laparotomy (if applicable). Transcervical manipulators are not permitted.
Standard arm: Radical or simple hysterectomy is performed as per standard technique (peon radical hysterectomy (Piver type 2 or 3 or Querleu \& Morrow Type B or C) with salpingectomy +/- oophorectomy. Ovaries may be removed or preserved +/- transposition. Prior to colpotomy, the vagina must be closed over the tumor (ie, Wertheim clamps, contour stapling device).
Study arm: Radical or simple hysterectomy is performed as per standard robotic technique (Querleu \& Morrow Type B or C) with salpingectomy +/- oophorectomy. Ovaries may be removed or preserved +/- transposition. Colpotomy may be made intracorporally or vaginally. Vagina must be closed prior to intracorporeal colpotomy (see below, #10)
