1. Chaque sujet doit avoir participé ou participe actuellement à l'étude 3068A1 301, et doit satisfaire à tous les critères suivants
2. A terminé 24 mois de traitement.
3. A eu une mammographie lors de la visite de base et lors de la visite du mois 24, et les deux sont des films originaux techniquement acceptables pour la lecture.
4. Avait moins de 62 ans au moment de la randomisation de l'étude principale.
5. A été au moins à 80% conforme à l'administration de l'article testé.
6. N'a pris aucun médicament 6 mois avant le dépistage dans l'étude principale ou au cours des 24 premiers mois de l'étude pouvant entraîner un changement de densité mammaire.
7. A été inscrit dans un site ayant au moins 4 sujets répondant à tous les critères d'inclusion ci-dessus.
8. A été inscrit dans un site clinique qui participe toujours à l'étude principale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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1. Each subject must have participated or is currently participating in study 3068A1 301, and must satisfy all of the following criteria
2. Has completed 24 months of treatment.
3. Had a mammogram at the baseline visit and at the month 24 visit, and both are original films that are technically acceptable for reading.
4. Was less than or equal to 62 years of age at the time of study randomization in the primary study.
5. Was at least 80% compliant with test article administration.
6. Did not take any medications 6 months prior to screening in the primary study or during the first 24 months of the study that could cause a change in breast density.
7. Was enrolled at a site that has at least 4 subjects meeting all of the above inclusion criteria.
8. Was enrolled at a clinical site that is still participating in the primary study.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Donnée non disponible
Données à jour depuis :
18 août 2010
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il a été démontré que les femmes ayant des seins denses ont un risque accru de cancer du sein par rapport aux femmes dont les seins sont moins denses. Cependant, bien que la densité mammaire puisse être un facteur de risque, l'étiologie de la relation entre le cancer du sein et la densité mammaire n'est pas comprise. De plus, il est bien reconnu que le cancer du sein peut encore se développer chez les femmes dont les seins ne sont pas denses.
À la ménopause, la quantité de tissu glandulaire mammaire et de stroma diminue naturellement en raison d'un manque de stimulation hormonale. Cela se caractérise par une diminution de la densité mammographique. Bien que certains médicaments, y compris la thérapie hormonale (TH) et les antagonistes de la dopamine, puissent augmenter la densité mammaire, ces effets sont réversibles à l'arrêt de l'agent spécifique. D'autres médicaments tels que les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), le raloxifène (RAL) et le tamoxifène, ont montré ne pas affecter la densité mammaire et permettre les changements normaux liés à l'âge. Les effets du bazedoxifène (BZA), un nouveau SERM, sur la densité mammaire ne sont pas connus. Le but de cette étude est d'examiner l'effet du BZA sur les changements de densité mammaire sur 24 mois chez les femmes ménopausées. Les résultats peuvent être utiles aux cliniciens pour comprendre l'effet du BZA sur la densité mammaire et ses effets mammographiques.
Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et comparateur actif. Il s'agit également d'une étude annexe qui utilisera des femmes qui sont déjà participantes à un essai de phase 3 pour réduire les fractures (protocole 3068A1-301-WW ; étude principale). Dans l'étude principale, les sujets ont reçu du BZA 20 mg, du BZA 40 mg, du RAL 60 mg ou un placebo. Cette étude annexe demandera à un sous-ensemble de participants d'utiliser leurs mammographies prises dans cette étude. Leur mammographie sera numérisée par un centre d'imagerie central. Un radiologue unique effectuera les quantifications de la densité mammaire à partir des mammographies numérisées.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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It has been shown that women who have dense breasts have an increased risk of breast cancer compared with women whose breasts are less dense. However, while breast density may be a risk factor, the etiology of the relationship between breast cancer and breast density is not understood. Furthermore, it is well recognized that breast cancer can still develop in women whose breasts are not dense.
At menopause, the amount of breast glandular tissue and stroma naturally decreases due to a lack of hormonal stimulation. This is characterized as a decrease in the mammographic density. Although certain medications, including hormone therapy (HT) and dopamine antagonists can increase breast density, these effects are reversible upon discontinuation of the specific agent. Other medications such as the selective estrogen receptor modulators (SERM), raloxifene (RAL) and tamoxifen, have been shown to not affect breast density and allow the normal age-related changes to occur. The effects of bazedoxifene (BZA), a new SERM, on breast density are not known. The purpose of this study is to examine the effect of BZA on breast density changes over 24 months in postmenopausal women. The results may be useful for clinicians to understand the effect of BZA on breast density and its mammographic effects.
This is an observational, multicenter, double-blind, randomized, placebo- and active comparator-controlled study. It is also an ancillary that will use women who are already participants in a phase 3 trial for fracture reduction (protocol 3068A1-301-WW; primary study). In the primary study, subjects received BZA 20 mg, BZA 40 mg, RAL 60 mg, or placebo. This ancillary study will request a subset of participants to use their mammograms taken in this study. Their mammogram will be digitized by a central imaging center. A single radiologist will perform the quantifications of breast density from the digitized mammograms.
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NCT|418236
Pretoria
SOUTH AFRICA
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Parow
SOUTH AFRICA
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POLAND
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Krakow
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Amsterdam
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Somerset west
SOUTH AFRICA
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FERMÉ
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Source d'information
Dernière modification :
18 août 2010
Données à jour depuis :
27 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov
