* Homme ou femme, âgé de 35 ans ou plus
* MPO infrainguinal athérosclérotique
* ICM, définie comme une insuffisance artérielle avec gangrène, ulcère ischémique non cicatrisant ou douleur au repos, conforme aux classes Rutherford 4-6
* Candidat à une revascularisation infrainguinale ouverte ou endovasculaire jugé par les investigateurs traitants
* Apport adéquat dans l'artère fémorale index
* Cible de revascularisation adéquate au niveau poplité, tibial ou pédieux
* Volonté de se conformer au protocole, de participer aux rendez-vous de suivi, de compléter toutes les évaluations de l'étude et de donner son consentement éclairé
* Revascularisation endovasculaire avec un stent
* Revascularisation chirurgicale avec greffe veineuse-
Critères d'exclusion:
* Modèle de maladie fémoropoplitée conforme à TASC IIA
* Occlusion complète de l'artère iliaque
* Maladie occlusive aortoiliaque ou maladie sévère de l'artère fémorale commune
* Présence d'un anévrisme fémoral, poplité ou tibial du membre index
* Espérance de vie inférieure à 2 ans
* Risque excessif jugé pour un pontage chirurgical
* Pronostic de maladie vasculaire incluant une amputation au-dessus de la cheville anticipée sur le membre index dans les 4 semaines suivant la procédure index
* Dysfonction rénale définie comme un DFGe MDRD ≤ 30 ml/min/173 m2 au moment du dépistage
* Actuellement sous dialyse ou antécédents de greffe rénale
* Un état hypercoagulable documenté
* Maladie occlusive non athérosclérotique
* Toute revascularisation infrainguinale antérieure
* Médication immuno-suppresseur actuelle, chimiothérapie ou radiothérapie
* Contre-indication absolue à un agent de contraste iodé
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Male or female, age 35 years or older
* Atherosclerotic, infrainguinal PAD
* CLI, defined as arterial insufficiency with gangrene, non-healing ischemic ulcer, or rest pain, consistent with Rutherford classes 4-6
* Candidate for either open or endovascular infrainguinal revascularization as judged by the treating investigators
* Adequate inflow into the index femoral artery
* Adequate popliteal, tibial, or pedal revascularization target
* Willing to comply with protocol, attend follow-up appointments, complete all study assessments, and provide informed consent
* Endovascular revascularization with a stent
* Surgical revascularization with a vein graft-
Exclusion Criteria:
* Femoropopliteal disease pattern consistent with TASC IIA
* Complete occlusion of the iliac artery
* Aortoiliac occlusive disease or severe common femoral artery disease
* Presence of a femoral, popliteal or tibial aneurysm of the index limb
* Life expectancy less than 2 years
* Deemed excessive risk for surgical bypass
* A vascular disease prognosis that includes an anticipated above ankle amputation on index limb within 4 weeks of index procedure
* Renal dysfunction defined as MDRD eGFR ≤ 30ml/min/173 m2 at the time of screening
* Currently on dialysis or history of a renal transplant
* A documented hypercoagulable state
* Nonatherosclerotic occlusive disease
* Any prior infrainguinal revascularization
* Current immuno-suppressive medication, chemotherapy or radiation therapy
* Absolute contraindication to iodinated contrast
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Pontage chirurgical
Donnée non disponible
Sujets de l'essai BEST-CLI assignés à la revascularisation chirurgicale.
Inconnu
Endovasculaire
Donnée non disponible
Sujets de l'essai BEST-CLI assignés à la revascularisation endovasculaire.
Inconnu
Pontage chirurgical
État du recrutement
inconnu
Sujets de l'essai BEST-CLI assignés à la revascularisation chirurgicale.
Endovasculaire
État du recrutement
inconnu
Sujets de l'essai BEST-CLI assignés à la revascularisation endovasculaire.
Données à jour depuis :
7 juillet 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
La présence de symptômes au pied au repos ou de nécrose tissulaire chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique est une urgence médicale et représente un état d'ischémie critique des membres (ICM) où le risque d'amputation, en l'absence de revascularisation, est élevé. Aucun essai mené à ce jour en revascularisation périphérique n'a déterminé l'effet du diabète sur le mécanisme d'échec de la revascularisation. Par conséquent, cet essai représente une opportunité unique d'étudier les mécanismes par lesquels le diabète affecte les procédures de revascularisation chirurgicale et endovasculaire avec pour objectif à long terme d'améliorer les résultats en ICM.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The presence of foot symptoms at rest or tissue necrosis in patients with peripheral artery disease is a medical urgency and represents a state of critical limb ischemia (CLI) where the risk of amputation, in the absence of revascularization, is high. No trial conducted to date in peripheral revascularization has determined the effect of diabetes on mechanism of revascularization failure. Therefore, this trial represents a unique opportunity to investigate the mechanisms by which diabetes affects surgical and endovascular revascularization procedures with the long-term goal of improving outcomes in CLI.
La maladie artérielle périphérique est une condition définie par une accumulation marquée de plaque athéroscléreuse sous l'aorte distale qui réduit la perfusion artérielle des membres inférieurs. Les réductions du flux sanguin peuvent être insuffisantes pour les membres en mouvement et provoquer des douleurs musculaires ischémiques, appelées claudication intermittente, ou, dans les cas graves, la réduction peut être insuffisante pour le métabolisme de base et provoquer des douleurs au repos, des ulcérations ou des gangrènes. La présence de symptômes au repos ou de nécrose tissulaire est une urgence médicale et représente un état d'ischémie critique des membres (ICM) où le risque d'amputation, en l'absence de revascularisation, est élevé. Le vieillissement de la population et la prévalence croissante du diabète sucré garantissent que cette population continuera de croître dans un avenir prévisible. L'impact du diabète, cependant, ne se limite pas à l'incidence de la maladie artérielle périphérique. Les patients diabétiques représentent un sous-ensemble particulièrement vulnérable des patients atteints de PAD et ont un risque quatre fois plus élevé d'ICM par rapport aux patients non diabétiques. En effet, dans des études précédentes sur l'ICM, plus de la moitié des patients étaient diabétiques. Par conséquent, la combinaison de diabète et de PAD représente plus de la moitié des amputations non traumatiques aux États-Unis. Les patients diabétiques présentent souvent des ulcerations du pied comme première manifestation de la PAD et ont une anatomie complexe pour la revascularisation. Les reconstructions vasculaires échouées, qu'elles soient endovasculaires ou chirurgicales, entraînent souvent une perte de tissu supplémentaire et des amputations transtibiales. Malgré ces défis, les mécanismes de la resténose et l'impact du diabète n'ont pas été bien explorés pour les deux types de revascularisation chez les patients atteints d'ICM. L'essai BEST-CLI est un essai d'efficacité comparée randomisé en multi-centres comparant la thérapie de pontage chirurgical ouvert à la thérapie endovasculaire chez les patients atteints d'ICM avec un critère d'évaluation clinique composite désigné sous le nom de survie sans événement majeur des membres (MALE-free survival). Cependant, l'essai BEST-CLI n'étudie pas les mécanismes par lesquels la revascularisation peut échouer. Cette proposition prolongera le travail clinique novateur de l'essai BEST-CLI en étudiant les mécanismes d'échec des greffes veineuses de dérivation et des stents. Les investigateurs jugeront le mode de revascularisation (greffe veineuse ou stent) dans un laboratoire central, mesureront les marqueurs systémiques de la dysmétabolisme diabétique, y compris l'inflammation, la résistance à l'insuline, l'expression adipokinique défavorable, la mauvaise nutrition et la dysfonction rénale, et commenceront à étudier l'association de ces facteurs avec l'échec de la greffe. En effet, aucun essai réalisé à ce jour en revascularisation coronaire ou périphérique n'a déterminé le mécanisme de l'échec de la revascularisation, l'impact du diabète, ni la relation entre la perméabilité du conduit et les résultats cliniques. Par conséquent, cet essai représente une opportunité unique pour étudier les mécanismes par lesquels le diabète affecte les procédures de revascularisation chirurgicales et endovasculaires.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Peripheral artery disease is a condition defined by marked accumulation of atherosclerotic plaque below the distal aorta that reduces lower limb arterial perfusion. Blood flow reductions may be inadequate for exercising limbs and cause ischemic muscle pain, called intermitted claudication, or, in severe cases, the reduction may be inadequate for basal metabolism and cause pain at rest, ulceration, or gangrene. The presence of symptoms at rest or tissue necrosis is a medical urgency and represents a state of critical limb ischemia (CLI) where the risk of amputation, in the absence of revascularization, is high. The ageing of the population and the increasing prevalence of diabetes mellitus ensures this population will continue to grow in the foreseeable future. The impact of diabetes, however, is not limited to PAD incidence. Diabetic patients represent a particularly vulnerable subset of PAD patients and have a four-fold risk of CLI compared to non-diabetic patients. Indeed, in previous studies of CLI, more than half of patients have diabetes. As a result, the combination of diabetes and PAD accounts for more than half of non-traumatic amputations in the United States. Diabetic patients often present with foot ulcerations as their first manifestation of PAD and have challenging anatomy for revascularization. Failed vascular reconstructions, both endovascular or surgical, often result in additional tissue loss and transtibial amputations. Despite these challenges, the mechanisms of restenosis and the impact of diabetes have not been well explored for both types of revascularization in patients with CLI. The BEST-CLI trial is a multi-center, randomized, comparative effectiveness trial comparing open surgical bypass therapy to endovascular therapy in CLI patients with a composite clinical endpoint denoted as Major Adverse Limb Event free survival (MALE-free survival). However, the BEST-CLI trial does not study the mechanisms by which revascularization may fail. This proposal will extend the novel clinical work of the BEST-CLI trial by studying the mechanisms of bypass vein graft and stent failure. The investigators will adjudicate the mode of revascularization (vein graft or stent) in a central core laboratory, measure systemic markers of diabetic dysmetabolism including inflammation, insulin resistance, adverse adipokine expression, poor nutrition, and renal dysfunction, and begin to study the association of these factors with graft failure. Indeed, no trial conducted to date in either coronary or peripheral revascularization has determined the mechanism of revascularization failure, the impact of diabetes, nor the relationship between conduit patency and clinical outcomes. Therefore, this trial represents a unique opportunity to investigate the mechanisms by which diabetes affects surgical and endovascular revascularization procedures.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
43
centres
ALBANY MEDICAL CENTER
Albany
NEW YORK, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BENAROYA RESEARCH INSTITUTE AT VIRGINIA MASON
Seattle
WASHINGTON, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BOSTON MEDICAL CENTER
Boston
MASSACHUSETTS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CHU DE QUEBEC, ST-FRANCOIS D'ASSISE HOSPITAL
Québec
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DARTMOUTH HITCHCOCK MEDICAL CENTER
Lebanon
NEW HAMPSHIRE, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DEBORAH HEART AND LUNG CENTER
Browns mills
NEW JERSEY, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DECATUR MEMORIAL HOSPITAL CANCER CARE INSTITUTE
Decatur
ILLINOIS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
GUNDERSON HEALTH SYSTEM
La crosse
WISCONSIN, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
HARBORVIEW MEDICAL CENTER
Seattle
WASHINGTON, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
HELSINKI UNIVERSITY HOSPITAL
Helsinki
OTHER, FINLAND
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
7 juillet 2024
Données à jour depuis :
18 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
