* Sujets ayant satisfait aux critères d'entrée de l'étude et ayant terminé le traitement d'induction de 8 semaines de l'étude A3921094 ou A3921095
* Sujets ayant obtenu une réponse clinique dans l'étude A3921094 ou A3921095
* Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude
* Sujets prêts et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude
* Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critères d'exclusion:
* Sujets ayant commis une violation majeure du protocole (telle que déterminée par le Sponsor) dans l'étude A3921094 ou A3921095
* Présence de colite indéterminée, colite microscopique, colite ischémique, colite infectieuse ou constatations cliniques évoquant la maladie de Crohn
* Sujets ayant subi une intervention chirurgicale pour la CU ou, selon l'avis de l'investigateur, étant susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU pendant la période de l'étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Subjects who met study entry criteria and completed 8-week induction treatment from Study A3921094 or A3921095
* Subjects who achieved clinical response in Study A3921094 or A3921095
* Women of childbearing potential must test negative for pregnancy prior to study enrollment
* Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
* Evidence of a personally signed and dated informed consent document(s) indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
Exclusion Criteria:
* Subjects who had major protocol violation (as determined by the Sponsor) in Study A3921094 or A3921095
* Presence of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, or clinical findings suggestive of Crohn's disease
* Subjects who have had surgery for UC or in the opinion of the investigator, are likely to require surgery for UC during the study period.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Groupe témoin placebo
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Bras CP-690,550 5 mg
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Bras CP-690,550 10 mg
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Groupe témoin placebo
État du recrutement
inconnu
Bras CP-690,550 5 mg
État du recrutement
inconnu
Bras CP-690,550 10 mg
État du recrutement
inconnu
Données à jour depuis :
17 mai 2017
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'étude propose d'évaluer si, par rapport à un placebo, le CP-690,550 est efficace, sûr et bien toléré en tant que traitement d'entretien chez les sujets atteints de rectocolite hémorragique (RCH). L'étude propose d'évaluer si, par rapport à un placebo, le traitement d'entretien au CP-690,550 permet d'obtenir une cicatrisation muqueuse plus efficace et d'améliorer la qualité de vie chez les sujets atteints de RCH. L'étude propose d'évaluer l'exposition pharmacocinétique au CP-690,550 pendant le traitement d'entretien chez les sujets de plus de 18 ans atteints de RCH.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The study proposes to assess whether compared to placebo, CP-690,550 is effective, safe, and tolerable maintenance therapy in subjects with Ulcerative Colitis (UC). The study proposes to assess whether compared to placebo, CP-690,550 maintenance therapy more effectively achieves mucosal healing and improves quality of life in subjects with UC.The study proposes to assess CP-690,550 pharmacokinetic exposure during maintenance therapy in subjects over the age of 18 years with UC.
Centres participants
Sites
Centres participants
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sur
273
centres
"GENERAL HOSPITAL ""DJORDJE JOANOVIC""
Zrenjanin
SERBIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
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AALBORG HOSPITAL
Aalborg
DENMARK
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL, AARHUS SYGEHUS AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL
Aarhus c
DENMARK
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ACADEMISCH MEDISCH CENTRUM (ACADEMIC MEDICAL CENTRE)
Amsterdam
NOORD-HOLLAND, NETHERLANDS
Recrutement local
État du recrutement:
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ADDENBROOKE'S HOSPITAL
Cambridge
CAMBRIDGESHIRE, UNITED KINGDOM
Recrutement local
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ADDENBROOKE'S HOSPITAL-CAMBRIDGE UNIVERSITY HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST
Cambridge
CAMBRIDGESHIRE, UNITED KINGDOM
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ADVANCED GASTROENTEROLOGY CENTER
Port orange
FLORIDA, UNITED STATES
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ADVANCED MEDICAL RESEARCH CENTER
Port orange
FLORIDA, UNITED STATES
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AGA CLINICAL RESEARCH ASSOCIATES, LLC
Egg harbour township
NEW JERSEY, UNITED STATES
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État du recrutement:
FERMÉ
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Source d'information
Dernière modification :
17 mai 2017
Données à jour depuis :
5 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov