Connexion
M'inscrire

Votre recherche

Filtres

Project précédent
Projet suivant

A3921096

Une étude de la cp-690,550 orale en tant que traitement d'entretien pour la colite ulcéreuse
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

a study of oral cp-690,550 as a maintenance therapy for ulcerative colitis

Référence clinicaltrials.gov: NCT01458574
Inhibiteur de la Janus kinase
Inhibiteur de JAK 3
Maladie inflammatoire de l'intestin
Colite ulcéreuse
OCTAVE
CP-690
550
tofacitinib
Xeljanz
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
  • Janus kinase inhibitor
  • JAK 3 inhibitor
  • inflammatory bowel disease
  • ulcerative colitis
  • OCTAVE
  • CP-690
  • 550
  • tofacitinib
  • Xeljanz
  • Recrutement fermé
    Dernière modification : 2017/05/17
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE3


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Donnée non disponible

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion:

    * Sujets ayant satisfait aux critères d'entrée de l'étude et ayant terminé le traitement d'induction de 8 semaines de l'étude A3921094 ou A3921095
    * Sujets ayant obtenu une réponse clinique dans l'étude A3921094 ou A3921095
    * Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude
    * Sujets prêts et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude
    * Preuve d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

    Critères d'exclusion:

    * Sujets ayant commis une violation majeure du protocole (telle que déterminée par le Sponsor) dans l'étude A3921094 ou A3921095
    * Présence de colite indéterminée, colite microscopique, colite ischémique, colite infectieuse ou constatations cliniques évoquant la maladie de Crohn
    * Sujets ayant subi une intervention chirurgicale pour la CU ou, selon l'avis de l'investigateur, étant susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU pendant la période de l'étude.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Inclusion Criteria:

    * Subjects who met study entry criteria and completed 8-week induction treatment from Study A3921094 or A3921095
    * Subjects who achieved clinical response in Study A3921094 or A3921095
    * Women of childbearing potential must test negative for pregnancy prior to study enrollment
    * Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures
    * Evidence of a personally signed and dated informed consent document(s) indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.

    Exclusion Criteria:

    * Subjects who had major protocol violation (as determined by the Sponsor) in Study A3921094 or A3921095
    * Presence of indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, infectious colitis, or clinical findings suggestive of Crohn's disease
    * Subjects who have had surgery for UC or in the opinion of the investigator, are likely to require surgery for UC during the study period.


    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Groupe témoin placebo
    État du recrutement
    inconnu
    Bras CP-690,550 5 mg
    État du recrutement
    inconnu
    Bras CP-690,550 10 mg
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 17 mai 2017

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    L'étude propose d'évaluer si, par rapport à un placebo, le CP-690,550 est efficace, sûr et bien toléré en tant que traitement d'entretien chez les sujets atteints de rectocolite hémorragique (RCH). L'étude propose d'évaluer si, par rapport à un placebo, le traitement d'entretien au CP-690,550 permet d'obtenir une cicatrisation muqueuse plus efficace et d'améliorer la qualité de vie chez les sujets atteints de RCH. L'étude propose d'évaluer l'exposition pharmacocinétique au CP-690,550 pendant le traitement d'entretien chez les sujets de plus de 18 ans atteints de RCH.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The study proposes to assess whether compared to placebo, CP-690,550 is effective, safe, and tolerable maintenance therapy in subjects with Ulcerative Colitis (UC). The study proposes to assess whether compared to placebo, CP-690,550 maintenance therapy more effectively achieves mucosal healing and improves quality of life in subjects with UC.The study proposes to assess CP-690,550 pharmacokinetic exposure during maintenance therapy in subjects over the age of 18 years with UC.


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 273 centres
    • "GENERAL HOSPITAL ""DJORDJE JOANOVIC""

      Zrenjanin

      SERBIA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AALBORG HOSPITAL

      Aalborg

      DENMARK

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AARHUS UNIVERSITETSHOSPITAL, AARHUS SYGEHUS AARHUS UNIVERSITY HOSPITAL

      Aarhus c

      DENMARK

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ACADEMISCH MEDISCH CENTRUM (ACADEMIC MEDICAL CENTRE)

      Amsterdam

      NOORD-HOLLAND, NETHERLANDS

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ADDENBROOKE'S HOSPITAL

      Cambridge

      CAMBRIDGESHIRE, UNITED KINGDOM

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ADDENBROOKE'S HOSPITAL-CAMBRIDGE UNIVERSITY HOSPITALS NHS FOUNDATION TRUST

      Cambridge

      CAMBRIDGESHIRE, UNITED KINGDOM

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ADVANCED GASTROENTEROLOGY CENTER

      Port orange

      FLORIDA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ADVANCED MEDICAL RESEARCH CENTER

      Port orange

      FLORIDA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AGA CLINICAL RESEARCH ASSOCIATES, LLC

      Egg harbour township

      NEW JERSEY, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 17 mai 2017
    Données à jour depuis : 5 juin
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT01458574