* Hommes de plus de 21 ans et femmes ménopausées avec une hypercholestérolémie légère à modérée, pour lesquels des médicaments hypocholestérolémiants sont envisagés
* Indice de masse corporelle < 35 kg/m2.
* Traités par régime alimentaire
* Consommation d'alcool < 14 verres par semaine.
* Concentration de triglycérides plasmatiques à jeun < 4.5 mmol/l.
* Concentration de LDL cholestérol plasmatique à jeun > 4.1 mmol/l au diagnostic ou à moins de 30% de leurs niveaux cibles basés sur le risque
* Les patients ayant déjà eu des effets secondaires avec les statines (par exemple, douleurs musculaires) seront également acceptés si le médecin responsable de leur prise en charge le juge approprié.
* Les individus qui, avant le traitement hypocholestérolémiant ou après l'arrêt de ce traitement, se trouvent à moins de 30% de leurs objectifs de LDL-C de traitement peuvent être autorisés à participer à l'étude avec l'approbation de leur médecin responsable.
* Les personnes en bonne condition physique ayant eu un infarctus du myocarde ou une chirurgie de pontage cardiaque dans le passé ne seront pas exclues. Leur médecin responsable sera invité à fournir une lettre confirmant leur aptitude à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
* Les femmes préménopausées seront exclues en raison de la fluctuation des lipides sanguins pendant le cycle menstruel.
* Les patients seront exclus s'ils prennent des médicaments hypocholestérolémiants au début de l'étude. Cependant, avec l'approbation de leur médecin, ceux qui souhaitent participer mais prennent déjà des médicaments hypocholestérolémiants peuvent rejoindre l'étude à condition que les médicaments soient arrêtés un mois avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
* Les patients seront exclus s'ils prennent des produits de santé naturels hypocholestérolémiants tels que le psyllium, le riz de levure rouge, le cholest, le polycosanol, etc. Cependant, ils seront autorisés à participer à l'étude s'ils acceptent d'arrêter ces produits au moins 2 semaines avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
* Les patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée seront exclus. La limite pour l'hypertension a été fixée à > 140/90mmHg. Les patients ayant une pression artérielle systolique entre 140-150mmHg et une pression artérielle diastolique entre 90-95mmHg peuvent être acceptés, puisque nous avons constaté que leur pression artérielle tend à être abaissée dans la plage acceptable avec le régime. Pour les patients à la limite supérieure de la normale (comme ci-dessus), une lettre sera requise du médecin responsable de leur prise en charge. Les patients seront exclus s'ils modifient le type ou la dose de leur traitement contre l'hypertension pendant l'étude.
* Les patients seront exclus s'ils sont jugés susceptibles de ne pas respecter les instructions pour quelque raison que ce soit. Ceux ayant une faible conformité aux thérapies hypocholestérolémiantes ne seront pas sélectionnés.
* Les patients seront exclus s'ils ont des preuves ou des antécédents de diabète, de maladie rénale, de maladie hépatique ou de maladie gastro-intestinale. Les patients seront exclus s'ils ont un xanthome étendu ou une maladie cardiovasculaire prématurée avancée puisque ce groupe peut inclure des hyper-absorbeurs de stérols végétaux.
* Les individus prédisposés à un accident vasculaire cérébral hémorragique (sur la base d'une tension artérielle non traitée élevée) seront exclus.
* Les patients seront exclus de l'étude s'ils ont un historique de toute forme de cancer à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou sont considérés à haut risque de cancer. Cependant, si ces patients souhaitent participer à l'étude, nous aimerions qu'ils obtiennent l'approbation de leur oncologue ou médecin responsable avant l'inscription à l'étude. Si l'oncologue de l'étude estime qu'il n'est pas sûr d'inscrire le participant, le patient sera exclu de l'étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Men over the age of 21 years and postmenopausal women with mild-to-moderate hypercholesterolaemia, for whom cholesterol lowering medications are being considered
* Body mass index \<35 kg/m2.
* Treated by diet
* Alcohol intake \< 14 drinks per week.
* Fasting plasma triglyceride (TG) concentration \<4.5 mmol/l.
* Fasting plasma LDL cholesterol concentration \> 4.1 mmol/l at diagnosis or within 30% of their target levels based on risk
* Patients with previous adverse effects on statins (e.g. muscle pains) will also be accepted if the physician responsible for their care considers it appropriate.
* Individuals who prior to cholesterol lowering therapy or after discontinuing cholesterol lowering therapy are within 30% of their treatment LDL-C goals may be permitted to enter the study with the approval of their responsible physician.
* Fit individuals who have had a myocardial infarction or cardiac bypass surgery in the past will not be excluded. Their responsible physician will be asked to provide a letter confirming their suitability for the study.
Exclusion Criteria:
* Premenopausal women will be excluded due to the fluctuation of blood lipids during the menstrual cycle.
* Patients will be excluded if they are taking cholesterol medications at the start of the study. However, with their physician's approval, those who wish to join but are already taking cholesterol-lowering medications may join the study providing the medications are stopped for one month before starting the study and throughout the study.
* Patients will be excluded if they are taking cholesterol lowering natural health products such as psyllium, red yeast rice, cholest, polycosanol etc. However, they will be allowed to join the study if they are willing to discontinue these products at least 2 weeks before the start of the study and throughout the study.
* Patients with uncontrolled high blood pressure will be excluded. The cut off for raised blood pressure has been taken as \> 140/90mmHg. Patients with systolic blood pressure between 140-150mmHg and diastolic blood pressure between 90-95mmHg may be accepted, since we have found that on the diet their blood pressures tend to be lowered into the acceptable range. For patients in the above normal range (as above), a letter will be required from the physician responsible for their care. Patients will be excluded if they change the type or dose of their blood pressure treatment during the study.
* Patients will be excluded if they are judged as having a likelihood of being non-compliant with instructions for whatever reason. Those with low compliance to lipid-lowering therapy will not be selected.
* Patients will be excluded if they have evidence or history of diabetes, renal disease, liver disease or gastrointestinal disease. Patients will be excluded if they have gross xanthoma or advanced premature cardiovascular disease since this group may include hyper-absorbers of plant sterols.
* Individuals predisposed to hemorrhagic stroke (on the basis of untreated raised blood pressure) will be excluded.
* Patients will be excluded from the study if they have a history of any form of cancer apart from non melanoma skin cancer or are considered at high risk for cancer. However, if such patients wish to join the study, we would like them to obtain the approval of their oncologist or responsible physician prior to enrollment in the study. If the study oncologist does not believe it is safe to enroll the participant, the patient will be excluded from the study.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Portfolio Intensif
Les conseils diététiques du portfolio seront conformes aux régimes thérapeutiques actuels appropriés pour les sujets hypercholestérolémiques (<7% de graisses saturées en énergie, <200 mg/j de cholestérol) plus la combinaison de fibres visqueuses, de protéines de soja, de stérols végétaux et de noix. Le plan de régime portfolio comprendra des aliments qui contribuent à 9,8 g/1000 kcal de fibres visqueuses sous forme de B-glucane (avoine, orge, pains de son d'avoine et soupes) et de psyllium (céréales), 0,94 g de stérol végétal/1000 kcal (dans la margarine à stérol), 22,5 g de protéines de soja/1000 kcal (burgers de soja, chiens, liens, autres analogues de viande, laits, yaourts et fromages) et 22,5 g de noix/1000 kcal. Les participants ont reçu 7 visites pendant une période de 6 mois avec le diététicien de l'étude.
Donnée non disponible
Inconnu
Portfolio Routine
Les conseils diététiques du portfolio seront conformes aux régimes thérapeutiques actuels appropriés pour les sujets hypercholestérolémiques (<7% de graisses saturées en énergie, <200 mg/j de cholestérol) plus la combinaison de fibres visqueuses, de protéines de soja, de stérols végétaux et de noix. Le plan de régime portfolio comprendra des aliments qui contribuent à 9,8 g/1000 kcal de fibres visqueuses sous forme de B-glucane (avoine, orge, pains de son d'avoine et soupes) et de psyllium (céréales), 0,94 g de stérol végétal/1000 kcal (dans la margarine à stérol), 22,5 g de protéines de soja/1000 kcal (burgers de soja, chiens, liens, autres analogues de viande, laits, yaourts et fromages) et 22,5 g de noix/1000 kcal. Les participants ont reçu 2 visites pendant une période de 6 mois avec le diététicien de l'étude.
Donnée non disponible
Inconnu
Contrôle
Les conseils se concentreront sur les produits laitiers faibles en graisses et les céréales complètes ainsi que les fruits et légumes dans le cadre d'un régime végétarien faible en graisses, et l'évitement des composants spécifiques du portfolio.
Donnée non disponible
Inconnu
Portfolio Intensif
État du recrutement
inconnu
Les conseils diététiques du portfolio seront conformes aux régimes thérapeutiques actuels appropriés pour les sujets hypercholestérolémiques (<7% de graisses saturées en énergie, <200 mg/j de cholestérol) plus la combinaison de fibres visqueuses, de protéines de soja, de stérols végétaux et de noix. Le plan de régime portfolio comprendra des aliments qui contribuent à 9,8 g/1000 kcal de fibres visqueuses sous forme de B-glucane (avoine, orge, pains de son d'avoine et soupes) et de psyllium (céréales), 0,94 g de stérol végétal/1000 kcal (dans la margarine à stérol), 22,5 g de protéines de soja/1000 kcal (burgers de soja, chiens, liens, autres analogues de viande, laits, yaourts et fromages) et 22,5 g de noix/1000 kcal. Les participants ont reçu 7 visites pendant une période de 6 mois avec le diététicien de l'étude.
Portfolio Routine
État du recrutement
inconnu
Les conseils diététiques du portfolio seront conformes aux régimes thérapeutiques actuels appropriés pour les sujets hypercholestérolémiques (<7% de graisses saturées en énergie, <200 mg/j de cholestérol) plus la combinaison de fibres visqueuses, de protéines de soja, de stérols végétaux et de noix. Le plan de régime portfolio comprendra des aliments qui contribuent à 9,8 g/1000 kcal de fibres visqueuses sous forme de B-glucane (avoine, orge, pains de son d'avoine et soupes) et de psyllium (céréales), 0,94 g de stérol végétal/1000 kcal (dans la margarine à stérol), 22,5 g de protéines de soja/1000 kcal (burgers de soja, chiens, liens, autres analogues de viande, laits, yaourts et fromages) et 22,5 g de noix/1000 kcal. Les participants ont reçu 2 visites pendant une période de 6 mois avec le diététicien de l'étude.
Contrôle
État du recrutement
inconnu
Les conseils se concentreront sur les produits laitiers faibles en graisses et les céréales complètes ainsi que les fruits et légumes dans le cadre d'un régime végétarien faible en graisses, et l'évitement des composants spécifiques du portfolio.
Données à jour depuis :
14 octobre 2018
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cet essai est de réévaluer le rôle potentiel de l'alimentation dans la modulation des facteurs de risque cardiovasculaire. Si des effets puissants de réduction des lipides par de nouvelles interventions alimentaires peuvent être démontrés, alors l'alimentation pourrait de nouveau être considérée comme offrant une alternative à la thérapie médicamenteuse dans la prévention primaire des maladies cardiovasculaires.
Objectifs :
* Déterminer le pourcentage de participants à une clinique lipidique intéressés à apporter un changement alimentaire sérieux.
* Déterminer dans quelle mesure un portefeuille alimentaire auto-sélectionné combinant des aliments riches en fibres visqueuses (β-glucane d'avoine et d'orge, psyllium, etc.), des protéines de soja et de légumes (lait de soja, analogues de viande de soja et amandes) et des stérols végétaux (margarine stérol) dans le même régime alimentaire peut être significativement plus efficace pour réduire le LDL-cholestérol et d'autres marqueurs de risque de maladie cardiovasculaire que les conseils diététiques conventionnels.
* Déterminer si cet effet peut être maximisé par un suivi plus fréquent, et quelle serait, le cas échéant, la relation entre la conformité alimentaire et la réduction du LDL-C.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this trial is to re-evaluate the potential role of diet in modulating cardiovascular risk factors. If potent lipid-lowering effects through novel dietary interventions can be demonstrated, then diet may again be seen as providing an alternative to drug therapy in the primary prevention of cardiovascular disease.
Aims:
* To determine the percentage of lipid clinic attendees interested in making a serious dietary change.
* To determine the extent to which a self selected dietary portfolio combining viscous fiber foods (oat \& barley β-glucan, psyllium, etc.), soy and vegetable protein foods (soy milk, soy meat analogues and almonds) and plant sterols (sterol margarine) in the same diet be significantly more effective in reducing LDL-cholesterol and other markers of cardiovascular disease risk than conventional dietary advice.
* To determine whether this effect can be maximized by more frequent follow-up, and what, if any, would be the relationship between dietary compliance and reduction in LDL-C.
Il s'agit d'une étude parallèle randomisée avec trois bras expérimentaux d'une durée de 6 mois pour estimer l'effet du régime portfolio dans des conditions réelles à deux niveaux d'intensité de conseils. Tous les efforts seront faits pour obtenir des échantillons de sang de l'étude et d'autres données de tous les sujets aux moments désignés, indépendamment de la conformité aux aspects diététiques du protocole d'étude. Tous les sujets seront utilisés dans l'analyse en intention de traiter.
Quatre centres canadiens seront impliqués : Vancouver, Toronto, Manitoba et Québec. L'étude sera partiellement aveuglée. Les investigateurs et le personnel technique seront aveuglés, mais les diététiciens et les patients ne le seront pas, en raison des différences de goût et d'apparence des aliments de l'étude. L'aveuglement des médecins lors des visites cliniques sera probablement difficile en raison de la nécessité de poser des questions liées à l'alimentation. Tous les patients référés aux quatre cliniques collaboratrices seront interrogés pour savoir s'ils seraient prêts à modifier leur alimentation si cela pouvait signifier qu'ils pourraient réduire leur cholestérol sanguin sans l'utilisation de médicaments. Ceux qui ont coché la case "Non" ou "changement diététique seulement modeste" ne seront pas considérés davantage. Ceux qui ont coché la case pour un "changement diététique significatif" ou "radical" seront invités à participer, à condition qu'ils ne présentent pas un risque élevé (<20% de risque de MCV à 10 ans) et qu'ils soient à moins de 30% de leurs concentrations cibles de LDL-C selon les recommandations actuelles du Groupe de travail canadien, c'est-à-dire ceux qui seraient normalement considérés pour un test préliminaire de régime. Les trois groupes seront randomisés soit à un régime faible en graisses saturées, faible en cholestérol (étape 2), soit à un régime portfolio, tous deux donnés comme conseils cliniques habituels à la semaine zéro avec un suivi à 3 et 6 mois ou des conseils renforcés plus intensifs (portfolio intensif) lors des visites cliniques à 2, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines. Dans le portfolio habituel, les conseils consisteront donc en deux séances d'une demi-heure avec le diététicien (0 et 12 semaines), comparé à sept pour le portfolio intensif (0, 2, 4, 8, 12, 16 et 20 semaines). Avant de commencer chaque régime, la nature du régime sera expliquée aux participants et des instructions sur la réalisation des objectifs diététiques seront données. Les visites de suivi serviront à passer en revue le journal alimentaire des sujets, qu'ils auront enregistré au cours des 7 jours précédents, et à renforcer les conseils diététiques originaux. Les participants au portfolio intensif recevront donc cinq visites supplémentaires d'instruction et d'évaluation lors du suivi au cours de l'étude.
Traitements d'essai : Les conseils diététiques du portfolio seront conformes aux régimes thérapeutiques actuels appropriés pour les sujets hypercholestérolémiques (<7% de graisses saturées en énergie, <200 mg/j de cholestérol) plus la combinaison de fibres visqueuses, de protéines de soja, de stérols végétaux et d'amandes. Le plan de régime portfolio comprendra des aliments qui contribuent à 8 g/1000 kcal de fibres visqueuses sous forme de β-glucane (avoine, orge, pains et soupes de son d'avoine) et de psyllium (céréales), 1 g de stérol végétal/1000 kcal (dans la margarine à stérol), 22 g de protéines de soja/1000 kcal (burgers de soja, chiens, liens, autres analogues de viande, laits, yaourts et fromages) et 22 g d'amandes/1000 kcal. Le régime thérapeutique étape 2 encouragera un profil macronutritionnel similaire grâce à l'utilisation de fibres de céréales et de grains entiers. Tous les régimes mettront l'accent sur la consommation de fruits et de légumes (5-10 portions/j) selon les recommandations actuelles. Les participants recevront des instructions sur la manière de sélectionner et de suivre ces régimes et ne recevront que la composante margarine des régimes thérapeutiques portfolio et étape 2. Le groupe de régime thérapeutique étape 2 sera encouragé à suivre un régime alimentaire à base de produits céréaliers complets (riz brun, pains de blé entier, muffins et céréales pour petit déjeuner), de viandes et produits laitiers faibles en graisses saturées avec une margarine de contrôle. La mesure dans laquelle le régime portfolio peut être efficace après une instruction routinière par rapport à une instruction plus intensive est la question clé de cette étude.
Durée de la participation des sujets et séquence et durée de toutes les périodes d'essai : La participation des sujets commencera avec la visite de dépistage suivie d'une visite moins 2 semaines 4 à 6 semaines plus tard. La visite moins 2 semaines sera suivie de la visite semaine 0. La durée de l'étude est de 6 mois, après quoi les participants auront la possibilité de continuer pendant 6 mois supplémentaires.
Les régimes seront autoselectionnés, faibles en graisses, faibles en cholestérol, régimes NCEP étape 2 (<7% de graisses saturées, <200 mg de cholestérol alimentaire/j). Les margarines de test et de contrôle seront fournies gratuitement. Le pain de son d'avoine sera fourni à coût. Le régime de contrôle encouragera une faible consommation de graisses saturées (<7%) par l'utilisation de produits laitiers faibles en matières grasses et de substituts d'œufs (batteurs d'œufs Fleischmann). La fibre sera augmentée à 17 g/1000 kcal recommandant des fibres de céréales insolubles et des produits de céréales de farine complète ou de grains entiers qui sont neutres en lipides mais conformes aux directives diététiques actuelles pour l'apport en fibres et semblent offrir une protection contre les MCV. Cela garantira une consommation totale de fibres égale dans les régimes NCEP et Portfolio. La margarine de contrôle (45 g/j) aura la même composition en acides gras que la margarine de test. Le régime de traitement Portfolio aura un profil similaire en acides gras et en macronutriments au régime de traitement de contrôle. Les sources de protéines de produits laitiers et d'œufs à faible teneur en matières grasses seront remplacées par des protéines de soja (environ 45 g/j). Les aliments comprendront des aliments laitiers de soja (laits, yaourts et fromages), et des analogues de viande fabriqués à partir d'isolat de soja (chiens et burgers, etc.) et des produits à base de tofu. La fibre comprendra au moins 15 g de fibres visqueuses quotidiennes d'avoine, d'orge, de haricots secs, de pois, de lentilles et de céréales au psyllium. Les stérols végétaux (1g/1000 kcal de régime) jusqu'à 3g/jour seront recommandés à partir de la margarine de test fournie qui sera consommée jusqu'à une quantité de 40 g/jour. Une margarine de contrôle dans la même quantité (25-40 g/j) sera fournie aux participants du groupe de contrôle. Les amandes (22g/1000 kcal), la dose recommandée par la FDA pour la réduction du cholestérol) seront également incluses dans le régime. Les composants protéiques et fibreux seront individualisés autant que possible pour atteindre les objectifs de l'étude tout en répondant aux préférences individuelles. Le régime portfolio sera prescrit à deux niveaux de renforcement. Dans une cohorte de portfolio, les conseils seront généraux et fournis à 2 reprises sur une période de 6 mois. Pour la deuxième cohorte de portfolio, les conseils seront beaucoup plus intensifs et fournis à 7 reprises (total de 8 visites) sur une période de 6 mois. Les participants des groupes de traitement de contrôle et de portfolio moins intensif seront vus aux semaines 0, 12, 24 et éventuellement aux semaines 36 et 52. Tandis que les participants du groupe de traitement de portfolio intensif seront vus à des intervalles de deux semaines pendant le premier mois, puis mensuellement pendant les cinq mois suivants (avec une visite finale à 6 mois) et à des intervalles de deux mois par la suite (si l'étude est prolongée à 12 mois) pour s'assurer que le plan de régime est acceptable. Aux participants du groupe de conseils intensifs, des balances auto-tarantes seront fournies sur lesquelles peser tous les aliments à consommer.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a randomized parallel study with three experimental arms of 6 months duration to estimate the effect of the portfolio diet under real world conditions at two levels of advice intensity. Every effort will be made to obtain study blood samples and other data from all subjects at the designated times regardless of compliance with the dietary aspects of the study protocol. All subjects will be used in the intent-to-treat analysis.
Four Canadian Centers will be involved: Vancouver, Toronto, Manitoba and Quebec City. The study will be partially blinded. The investigators and technical staff will be blinded but the dietitians and the patients will not be, owing to the differences in taste and appearance of the study foods. The blinding of physicians at clinic visits is likely to be difficult due to the requirement to ask questions related to diet. All patients referred to the four collaborating clinics will be asked whether they would be prepared to modify their diet if that may mean they might lower their blood cholesterol without the use of drugs. Those who checked the box for "No" or "only modest dietary change" would not be considered further. Those who checked the box for "significant" or "radical dietary change" would be invited to participate, providing they are not at high risk (\<20% 10 yr risk) of CHD and were within 30% of their target LDL-C concentrations according to current Canadian Working Group recommendations i.e., those who would normally be considered for a preliminary test of diet. The three groups would be randomized to either a low saturated fat, low cholesterol diet (Step 2) or a portfolio diet both given as routine clinical advice at week zero with follow up at 3 and 6 months or more intensive advice reinforced (intensive portfolio) at clinic visits at 2, 4, 8, 12, 16 and 20 weeks. In the routine portfolio, the advice will therefore consist of two half hour sessions with the dietitian (0 and 12 weeks), compared to seven for the intensive portfolio (0, 2, 4, 8, 12, 16 and 20 weeks). Prior to starting each diet the nature of the diet will be explained to the participants and instruction on achieving diet goals will be given. Follow-up visits will be used to go over the subjects' diet record, which they have recorded over the previous 7 days, and reinforce the original dietary advice. The intensive portfolio participants will therefore receive five additional instructional and assessment follow up visits during the course of the study.
Trial treatments: The portfolio dietary advice will conform to current therapeutic diets appropriate for hypercholesterolemic subjects (\<7% of energy saturated fat, \<200 mg/d cholesterol) plus the combination of viscous fibers, soy protein, plant sterols and almonds. The portfolio diet plan will include foods which contribute 8 g/1000 kcal viscous fiber as β-glucan (oats, barley, oat bran breads and soups) and psyllium (cereal), 1 g plant sterol/1000 kcal diet (in sterol margarine), 22 g soy protein/1000 kcal (soy burgers, dogs, links, other meat analogues, milks, yogurts and cheese) and 22 g almonds/1000 kcal. The Step 2 therapeutic diet will encourage a similar macronutrient profile through the use of cereal fibers and whole grains. All diets will emphasize fruit and vegetable intakes (5-10 servings/d) according to current recommendations. Participants will be instructed on how to select and follow these diets and will be provided with only the margarine component of the portfolio and Step 2 therapeutic diets. The Step 2 therapeutic diet group will be encouraged to follow a diet of whole grain foods (brown rice, whole wheat breads, muffins and breakfast cereals), low saturated fat meat and dairy foods with a control margarine. The degree to which the portfolio diet can be made effective after routine instruction compared to more intensive instruction is the key issue in this study.
Duration of Subject participation and sequence and duration of all trial periods: Subject participation will start with the screening visit followed by a week minus 2 visit 4 to 6 weeks later. The week minus 2 visit will be followed by week 0 visit. Study duration is for 6 months, after which participants have the option of continuing for another 6 months.
Diets will be self-selected, low-fat, low-cholesterol, NCEP Step 2 diets (\<7% saturated fats, \<200 mg dietary cholesterol/d). The test and control margarines will be provided free. The oat bran bread will be provided at cost. The control diet will encourage a low saturated fat intake (\<7%) by the use of low fat dairy products and egg substitutes (Fleischmann's egg beaters). Fiber will be increased to 17 g/1000 kcal recommending insoluble cereal fiber and whole meal or whole grain flour cereal products which are lipid neutral but conform to current diet guidelines for fiber intake and appear to offer protection from CHD. This will ensure equal total fiber intake on the NCEP and Portfolio diet. The control margarine (45 g/d) will have the same fatty acid composition as the test margarine. The Portfolio treatment diet will have a similar fatty acid and macronutrient profile to the control treatment diet. Low-fat Dairy and egg protein sources will be replaced with soy (approximately 45 g/d) protein. Foods will include soy dairy foods (milks, yogurts \& cheese), and meat analogues made from soy isolate (dogs and burgers etc) and tofu products. The fiber will include at least 15 g viscous fiber daily from oats, barley, dried beans, peas, lentils and psyllium cereal. Plant sterols (1g/1000 kcal diet) up to 3g/day will be recommended from the test margarine provided which will be consumed up to a quantity of 40 g/day. A control margarine in the same quantity (25-40 g/d) will be provided to the participants in the control group. Almonds (22g/1000 kcal), the FDA recommended dose for cholesterol reduction) will also be included in the diet. The protein and fiber components will be individualized as much as possible to achieve study goals while satisfying individual preferences. The portfolio diet will be prescribed at two levels of reinforcement. In one portfolio cohort, the advice will be general and provided on 2 occasions over a 6 month period. For the second portfolio cohort, the advice will be much more intensive and provided on 7 occasions (total of 8 visits) over a 6 month period. Participants in the control and less intensive portfolio treatment groups will be seen at weeks 0, 12, 24 and optionally at 36 and 52 weeks. While participants in the intensive portfolio treatment group will be seen at two-weekly intervals for the first month and then monthly for the next five months (with a final visit at 6 months) and at two monthly intervals thereafter (if study is extended to 12 months) to ensure the diet plan is acceptable. Participants, in the intensive advice group, will be provided with self-taring scales on which to weigh all food to be consumed.
Centres participants
Sites
Centres participants
5
centres
HEALTHY HEART PROGRAM, ST. PAUL'S HOSPITAL
Vancouver
BRITISH COLUMBIA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
INSTITUTE ON NUTRACEUTICALS AND FUNCTIONAL FOODS AND THE LIPID RESEARCH CENTER, LAVAL UNIVERSITY HOSPITAL RESEARCH CENTER
Quebec city
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
RICHARDSON CENTRE FOR FUNCTIONAL FOODS AND NUTRACEUTICALS, UNIVERSITY OF MANITOBA
Winnipeg
MANITOBA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ST. MICHAEL'S HOSPITAL
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
SUNNYBROOK HEALTH SCIENCES CENTRE ODETTE CANCER CENTER
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
14 octobre 2018
Données à jour depuis :
9 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
