Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
FEMME
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion:
* Environ 15 participants éligibles et leurs descendants seront inscrits
* Chaque participant doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit dans l'étude :
* Femme et âgée de 18 ans ou plus
* Enceinte à une âge gestationnel estimé entre 8 et 14 semaines
* Une grossesse précédente avec une gestation ayant inclus au moins l'un des éléments suivants avant la semaine de gestation 24 :
* Anémie fœtale sévère, définie comme une hémoglobine inférieure ou égale à (<=) 0,55 multiples de la médiane (MOM) pour l'âge gestationnel
* Hydrops fœtal avec vitesse systolique maximale MOM >=1.5
* Mortinaissance avec pathologie fœtale ou placentaire indicative de la maladie hémolytique du fœtus et du nouveau-né (HDFN)
* Titres d'alloanticorps maternels pour anti-D de >=32, ou titres anti-Kell >=4
* Acide désoxyribonucléique fœtal libre conforme à un fœtus antigène-positif (échantillon de sang prélevé sur la mère)
* Preuve maternelle d'immunité contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle, comme documenté par des sérologies effectuées lors du dépistage. Si les sérologies initiales sont limites ou négatives, elles peuvent être répétées dans un second laboratoire. Alternativement, les dossiers de vaccination peuvent être utilisés pour soutenir la preuve de l'immunité.
* Niveaux d'immunoglobuline G et d'albumine de dépistage dans la plage normale du laboratoire pour l'âge gestationnel de la grossesse
* Disposé à recevoir les soins standard avec transfusion intra-utérine si cliniquement indiqué
* Accepter de recevoir les vaccinations recommandées selon les soins standard locaux pour la mère et l'enfant tout au long de l'étude
* Il est recommandé que les patients soient à jour sur les vaccinations appropriées à l'âge avant le dépistage conformément aux directives médicales locales habituelles. Pour les patients de l'étude qui ont reçu des vaccins contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) approuvés localement (y compris autorisés en urgence) récemment avant l'entrée dans l'étude, suivre l'étiquetage local des vaccins applicable, les directives et les soins standard pour les femmes enceintes recevant un traitement ciblé sur le système immunitaire lors de la détermination d'un intervalle approprié entre la vaccination et l'inscription à l'étude
Critères d'exclusion:
* Actuellement enceinte de jumeaux ou plus
* Pré-éclampsie dans la grossesse actuelle ou antécédents de pré-éclampsie dans une grossesse précédente
* Hypertension gestationnelle dans la grossesse actuelle
* Hypertension instable actuelle
* Antécédents de pyélonéphrite sévère ou récurrente, 4 infections des voies urinaires inférieures ou plus au cours de l'année passée ou lors d'une grossesse précédente
* Antécédents d'infection herpétique génitale
* Infection active lors du dépistage ou de la visite initiale avec Coxsackie, syphilis, cytomégalovirus, toxoplasmose ou herpes simplex 1 ou 2, comme en témoignent les signes et symptômes cliniques (les preuves d'une infection ou exposition antérieure, mais sans signes et symptômes cliniques d'infection active sont acceptables)
* Infection active par la tuberculose comme en témoigne un test QuantiFERON-tuberculose positif
* Nécessite un traitement par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs pour des troubles non liés à la grossesse (l'utilisation de corticostéroïdes topiques de faible puissance ou de corticostéroïdes intra-articulaires est permise)
* A reçu ou devrait recevoir un vaccin viral ou bactérien vivant dans les 12 semaines précédant le dépistage ou a un besoin connu de recevoir un vaccin vivant pendant qu'il reçoit du nipocalimab, ou dans les 12 semaines suivant la dernière administration de nipocalimab dans l'étude ou a reçu le vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) dans l'année précédant la première administration de nipocalimab
* Reçoit actuellement un médicament à base d'anticorps ou une protéine de fusion Fc
* A reçu une plasmaphérèse et/ou une immunoglobuline intraveineuse pendant la grossesse actuelle pour le traitement de l'HDFN
* Infection COVID-19 : pendant les 6 semaines précédant la visite initiale (indépendamment du statut vaccinal), avoir eu l'un des éléments suivants : a) infection confirmée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) (test positif), ou; b) infection SARS-CoV-2 suspectée (caractéristiques cliniques sans résultats de test documentés), ou; c) contact étroit avec une personne atteinte ou suspectée d'une infection SARS-CoV-2. Exception : peut être inclus avec un résultat négatif documenté pour un test SARSCoV-2 validé : obtenu au moins 2 semaines après les conditions a), b), c) ci-dessus (calculé à partir de la résolution des caractéristiques cliniques clés si présentes, par exemple fièvre, toux, dyspnée) et; en l'absence de toutes les conditions a), b), c) ci-dessus pendant la période entre le résultat du test négatif et la visite initiale de l'étude
Inclusion Criteria:
* Approximately 15 eligible participants and their offspring will be enrolled
* Each participant must meet all of the following criteria to be enrolled in the study:
* Female and greater than or equal to (\>=)18 years of age
* Pregnant to an estimated gestational age of between 8 up to 14 weeks
* A previous pregnancy with a gestation that included at least one of the following prior to week 24 gestation:
* Severe fetal anemia, defined as hemoglobin less than or equal to (\<=) 0.55 multiples of the median (MOM) for gestational age
* Fetal hydrops with peak systolic velocity MOM \>=1.5
* Stillbirth with fetal or placental pathology indicative of hemolytic disease of the fetus and newborn (HDFN)
* Maternal alloantibody titers for anti-D of \>=32, or anti-Kell titers \>=4
* Free fetal deoxyribonucleic acid consistent with an antigen-positive fetus (blood sample taken from mother)
* Maternal evidence for Immunity to measles mumps, rubella, and varicella, as documented by serologies performed during Screening. If initial serologies are borderline or negative, they may be repeated at a second lab. Alternatively, vaccination records can be used to support evidence of immunity.
* Screening immunoglobulin G and albumin levels within the laboratory normal range for gestational age of pregnancy
* Willing to receive standard of care with intrauterine transfusion if clinically indicated
* Agree to receive recommended vaccinations per local standard of care for both mother and child throughout the course of the study
* It is recommended that patients are up-to-date on age-appropriate vaccinations prior to screening as per routine local medical guidelines. For study patients who received locally-approved (and including emergency use-authorized) Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccines recently prior to study entry, follow applicable local vaccine labelling, guidelines, and standard of care for pregnant women receiving immune-targeted therapy when determining an appropriate interval between vaccination and study enrollment
Exclusion Criteria:
* Currently pregnant with multiples (twins or more)
* Pre-eclampsia In current pregnancy or history of pre-eclampsia in a previous pregnancy
* Gestational hypertension in the current pregnancy
* Current unstable hypertension
* History of severe or recurrent pyelonephritis, 4 or more lower urinary tract infections in the past year or in a previous pregnancy
* History of genital herpes infection
* Active Infection at Screening or Baseline with Coxsackie, syphilis, cytomegalovirus, toxoplasmosis or herpes simplex 1 or 2, as evidenced by clinical signs and symptoms (evidence for prior Infection or exposure, but without clinical signs and symptoms of active infection is acceptable)
* Active infection with tuberculosis as evidenced by positive QuantiFERON-tuberculosis testing
* Requires treatment with corticosteroids or immunosuppression for disorders unrelated to the pregnancy (use of low-potency topical corticosteroids or intra-articular corticosteroids is permitted)
* Has received or is expected to receive any live virus or bacterial vaccine within 12 weeks prior to screening or has a known need to receive a live vaccine while receiving nipocalimab, or within 12 weeks after the last administration of nipocalimab in the study or has received Bacille Calmett-Guérin (BCG) vaccine within 1 year prior to the first administration of nipocalimab
* Currently receiving an antibody-based drug or an Fc-fusion protein drug
* Received plasmapheresis and/or intravenous immunoglobulin during the current pregnancy for treatment of HDFN
* COVID-19 infection: during the 6 weeks prior to baseline (regardless of vaccination status), have had any of: a) confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) (COVID-19) infection (test positive), or; b) suspected SARS-CoV-2 infection (clinical features without documented test results), or; c) close contact with a person with known or suspected SARS-CoV-2 infection. Exception: may be included with a documented negative result for a validated SARSCoV-2 test: obtained at least 2 weeks after conditions a), b), c) above (timed from resolution of key clinical features if present, example fever, cough, dyspnea) and; with absence of all conditions a), b), c) above during the period between the negative test result and the baseline study visit