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Identifiant
ISIS 678354-CS8
Titre
Une étude de l'olézarsen (anciennement connu sous le nom d'akcea-apociii-lrx) chez les adultes atteints d'hypertriglycéridémie et de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (établie ou à risque accru), et/ou avec une hypertriglycéridémie sévère
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study of olezarsen (formerly known as akcea-apociii-lrx) in adults with hypertriglyceridemia and atherosclerotic cardiovascular disease (established or at increased risk for), and/or with severe hypertriglyceridemia
1. Âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
2. Appartenir à au moins 1 des groupes suivants (a ou b):
1. Hypertriglycéridémie avec des TG à jeun ≥ 150 mg/dL (1,69 millimoles par litre \[mmol/L\]) et \< 500 mg/dL (5,65 mmol/L) avec soit un diagnostic clinique de maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD) soit un risque accru de ASCVD
2. Hypertriglycéridémie sévère avec des TG à jeun ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L).
3. Les participants doivent être sous médicaments hypolipémiants standard (SOC) conformément aux directives locales.
4. Les participants doivent être prêts à se conformer aux recommandations diététiques et de mode de vie dans la mesure du possible.
Critères d'exclusion:
1. Diabète avec l'un des critères suivants:
1. Nouvellement diagnostiqué dans les 12 semaines précédant le dépistage
2. Hémoglobine A1C (HbA1c) ≥ 9,5% au dépistage
3. Modification du régime basal d'insuline \> 20% dans les 3 mois précédant le dépistage
4. Pour les participants atteints de diabète de type 1: épisode de cétoacidose diabétique, ou ≥ 3 épisodes de sévère hypoglycémie dans les 6 mois précédant le dépistage
2. Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le dépistage
3. Chirurgie majeure, revascularisation périphérique ou intervention coronarienne percutanée non urgente (PCI) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou chirurgie majeure planifiée à venir ou procédure majeure (par exemple, revascularisation artérielle) pendant l'étude
4. Pancréatite active dans les 4 semaines précédant le dépistage
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Aged ≥ 18 years at the time of informed consent
2. Fall into at least 1 of the following groups (a or b):
1. Hypertriglyceridemia with fasting TG ≥ 150 mg/dL (1.69 millimoles per liter \[mmol/L\]) and \< 500 mg/dL (5.65 mmol/L) with either clinical diagnosis of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) or at increased risk for ASCVD
2. Severe hypertriglyceridemia with fasting TG ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L).
3. Participants must be on standard-of-care (SOC), lipid-lowering medications per local guidelines.
4. Participants must be willing to comply with diet and lifestyle recommendations as able.
Exclusion Criteria:
1. Diabetes with any of the following:
1. Newly diagnosed within 12 weeks of screening
2. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 9.5% at Screening
3. Change in basal insulin regimen \> 20% within 3 months prior to Screening
4. For participants with type 1 diabetes: episode of diabetic ketoacidosis, or ≥ 3 episodes of severe hypoglycemia within 6 months prior to Screening
2. Acute coronary syndrome or stroke/transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to Screening
3. Major surgery, peripheral revascularization, or non-urgent percutaneous coronary intervention (PCI) within 3 months prior to Screening, or upcoming planned major surgery or major procedure (e.g., arterial revascularization) during the course of the study
4. Active pancreatitis within 4 weeks prior to Screening
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Olezarsen
Donnée non disponible
L'olézarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) pendant jusqu'à 49 semaines.
Inconnu
Placebo
Donnée non disponible
Le placebo correspondant à l'olézarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) pendant jusqu'à 49 semaines.
Inconnu
Olezarsen
État du recrutement
inconnu
L'olézarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) pendant jusqu'à 49 semaines.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Le placebo correspondant à l'olézarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) pendant jusqu'à 49 semaines.
Données à jour depuis :
26 novembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'olézarsen sur le pourcentage de changement des niveaux de triglycérides à jeun par rapport au placebo aux mois 6 et 12 et le pourcentage de participants qui atteignent différents seuils de triglycérides à jeun. Un autre objectif est d'évaluer l'effet de l'olézarsen sur le pourcentage de changement de l'apolipoprotéine C-III à jeun (apoC-III), du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C), du cholestérol des restes, du cholestérol non-HDL (non-HDL-C), du HDL-C, du cholestérol total (TC), de l'apolipoprotéine B (apoB), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et de l'apolipoprotéine A-1 (apoA-1).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of the study is to evaluate the effect of olezarsen on percent change in fasting triglyceride (TG) levels compared to placebo at Months 6 and 12 and the percentage of participants who achieve different thresholds in fasting TG. Another objective is to evaluate the effect of olezarsen on percent change in fasting apolipoprotein C-III (apoC-III), very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), remnant cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), HDL-C, total cholesterol (TC), apolipoprotein B (apoB), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), and apolipoprotein A-1 (apoA-1).
Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez environ 152 participants atteints d'hypertriglycéridémie (triglycérides \> 150 milligrammes par décilitre \[mg/dL\]) et atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ou à risque accru, et/ou avec une hypertriglycéridémie sévère. L'étude comportera une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 8 semaines, une période de traitement de 53 semaines et une période de suivi post-traitement de 13 semaines.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This will be a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study in approximately 152 participants with hypertriglyceridemia (triglycerides \> 150 milligrams per deciliter \[mg/dL\]) and established or at increased risk for atherosclerotic cardiovascular disease, and/or with severe hypertriglyceridemia. The study will have an up to 8-week screening period, a 53-week treatment period, and a 13-week post-treatment follow-up period.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
24
centres
ECOGENE-21
Chicoutimi
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AA MRC, LLC
Flint
MICHIGAN, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BLUEWATER CLINICAL RESEARCH GROUP INC.
Sarnia
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CATALINA RESEARCH INSTITUTE, LLC
Chino
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CLINICAL INVESTIGATION SPECIALISTS INC
Kenosha
WISCONSIN, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CLINICAL RESEARCH OF SOUTH NEVADA
Las vegas
NEVADA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CLINICAL TRIALS RESEARCH SERVICES, LLC
Pittsburgh
PENNSYLVANIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CLINIQUE DES MALADIES LIPIDIQUES DE QUEBEC INC.
Québec
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DE LA CRUZ RESEARCH CENTER, LLC-SITE NUMBER:8400075
Miami
FLORIDA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
EVANSTON PREMIER HEALTHCARE RESEARCH LLC
Evanston
ILLINOIS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
26 novembre 2024
Données à jour depuis :
4 déc.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
