* Le patient nécessite, comme indiqué dans l'évaluation préopératoire, un remplacement de la valve mitrale.
* Le patient a signé et daté le formulaire de consentement éclairé du sujet avant la chirurgie.
* Le patient est censé survivre à la chirurgie et être renvoyé.
* Le patient est géographiquement stable et accepte de participer aux évaluations de suivi.
* Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion:
* Le patient présente une maladie non cardiaque connue et mettant la vie en danger, ce qui limitera l'espérance de vie du patient à moins de 1 an.
* Le patient présente une endocardite active dans les 3 derniers mois.
* Le patient est enceinte ou allaite.
* Le patient est un toxicomane par voie intraveineuse.
* Le patient est actuellement détenu.
* Le patient participe actuellement à une étude portant sur un médicament ou un dispositif expérimental.
* Le patient nécessite un remplacement d'une valve tricuspide ou pulmonaire native ou prothétique.
* Le patient nécessite un remplacement d'une valve aortique native ou prothétique par une prothèse autre qu'une valve PERIMOUNT Carpentier-Edwards disponible commercialement (c'est-à-dire les modèles 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)\*.
* Le patient était précédemment inscrit à l'étude.
* Le patient a subi une chirurgie antérieure des valves aortique, tricuspide et/ou pulmonaire, qui comprenait l'implantation d'une valve bioprothétique ou mécanique qui restera en place.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* The patient requires, as indicated in the preoperative evaluation, a replacement mitral valve.
* The patient has signed and dated the subject informed consent form prior to surgery.
* The patient is expected to survive the surgery and be discharged.
* The patient is geographically stable and agrees to attend follow-up assessments.
* The patient is 18 years or older.
Exclusion Criteria:
* The patient has any known non-cardiac life-threatening disease, which will limit the patient's life expectancy below 1 year.
* The patient presents with active endocarditis within the last 3 months.
* The patient is pregnant or lactating.
* The patient is an intravenous drug abuser.
* The patient is currently a prison inmate.
* The patient is currently participating in a study of an investigational drug or device.
* The patient requires replacement of a native or prosthetic tricuspid or pulmonic valve.
* The patient requires replacement of a native or prosthetic aortic valve with a prosthesis other than a commercially available Carpentier-Edwards PERIMOUNT Valve (i.e. models 2700, 2700TFX, 2800, 2800TFX, 2900, 3000, 3000TFX, 3300TFX)\*.
* The patient was previously enrolled in the study.
* The patient has had prior aortic, tricuspid and/or pulmonary valve surgery, which included implantation of a bioprosthetic valve or mechanical valve that will remain in situ.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Dispositif - Valve mitrale CEP
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Dispositif - Valve mitrale CEP
État du recrutement
inconnu
Données à jour depuis :
13 mai 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de l'étude est de démontrer la sécurité et l'efficacité à long terme des valves mitrales Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la valve mitrale avec ou sans procédures concomitantes nécessitant une circulation extracorporelle.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of the study is to demonstrate the long term safety and effectiveness of the Carpentier-Edwards® PERIMOUNT Magna Mitral Valves in patients undergoing mitral valve replacement with or without concomitant procedures requiring cardiopulmonary bypass.
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, multicentrique à réaliser aux États-Unis et à l'extérieur des États-Unis (OEM). Environ 250 sujets sont prévus pour être inclus afin d'obtenir des données à long terme à partir de 101 sujets à 8 ans après l'implantation de la valve mitrale Magna. Parmi ces 250, environ 38 (15%) devraient subir simultanément des remplacements aortiques et mitraux. L'inscription des sujets ne commencera pas aux États-Unis avant d'obtenir l'approbation de la FDA pour cette étude de marché postérieure.
Les évaluations seront obtenues pour les visites préopératoires et opératoires, et postopératoires au moment de la sortie, à six mois, à 1 an et annuellement par la suite pendant au moins 8 ans. Les données démographiques des sujets (date de naissance, sexe), l'évaluation physique (fréquence cardiaque, taille, poids, pression artérielle systolique et diastolique), la classe fonctionnelle de l'Association néo-yorkaise pour le cœur (NYHA), le rythme cardiaque, les antécédents médicaux/cardiovasculaires, les facteurs de risque, les conditions non cardiovasculaires, les interventions/procédures cardiovasculaires antérieures, les médicaments antithromboemboliques et hypolipémiants et le profil de coagulation. Les données sanguines seront collectées chez chaque sujet de manière préopératoire, à 6 mois et annuellement après l'implantation pendant les 8 années de suivi. Une évaluation échocardiographique sera nécessaire pour chaque sujet de manière préopératoire, à la sortie, à 6 mois (entre 3 et 6 mois), aux suivis de 1, 2, 4, 6 et 8 ans. Une enquête sur la qualité de vie (EQ-5D) sera remplie par le sujet préopératoire et lors de la visite de suivi à 6 mois.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a prospective, single-arm, multi-center study to be conducted in the US and outside the US (OUS). Approximately 250 subjects are planned to be enrolled to obtain long term data from 101 subjects at 8 years post implant of the Magna mitral valve. Of these 250, approximately 38 (15%) are anticipated to be simultaneous aortic and mitral replacements. Subject enrollment will not start in the US before obtaining FDA approval of this post market study.
Assessments will be obtained for the preoperative and operative visits, and postoperatively at discharge, six months, 1-year and annually thereafter for a minimum of 8 years. Subject's demographics (date of birth, sex), physical assessment (heart rate, height, weight, systolic and diastolic blood pressures), New York Heart Association (NYHA) functional class, cardiac rhythm, cardiovascular medical history/risk factors, non-cardiovascular conditions, previous cardiovascular procedures/interventions, antithromboembolic and lipid lowering medications and coagulation profile. Blood data will be collected from each subject preoperatively, at 6 months and annually post implant through 8 year follow-ups. Echocardiographic evaluation required for each subject preoperatively, at discharge, 6 months (between 3-6 months), 1, 2, 4, 6, and 8 year follow-ups. A QOL survey (EQ-5D) will be completed by the subject pre-operatively and at the 6-month follow-up visit.
Centres participants
Sites
Centres participants
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centres
INSTITUT UNIVERSITAIRE DE CARDIOLOGIE ET DE PNEUMOLOGIE DE QUÉBEC
Québec
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ADVENTHEALTH ORLANDO
Orlando
FLORIDA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
IOWA HEART MEDICAL CENTER
West des moines
IOWA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
KLINIKUM DER FRIEDRICH SCHILLER UNIVERSITY
Jena
GERMANY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
MISSOURI BAPTIST MEDICAL CENTER
Saint louis
MISSOURI, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NORTH SHORE UNIVERSITY HOSPITAL, NY
Manhasset
NEW YORK, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
NORTHWESTERN UNIVERSITY HOSPITAL
Chicago
ILLINOIS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
SPECTRUM HEALTH HOSPITALS
Grand rapids
MICHIGAN, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
UNIVERSITY CLINICA EPPENDORF
Hamburg
GERMANY
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
UNIVERSITY OF IOWA HOSPITAL & CLINICS
Iowa city
IOWA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
13 mai 2025
Données à jour depuis :
15 mai
Origine des données :
clinicaltrials.gov
