minimizing tourniquet pressures in paediatric orthopaedic knee surgery
ALL
Inclusion Criteria:
* All subjects will be selected from the primary investigator's patients scheduled for anterior cruciate ligament repair surgery
Les manchettes de garrot sont couramment utilisées pour arrêter le flux sanguin dans les bras ou les jambes des patients pendant la chirurgie. Cela permet aux chirurgiens de mieux visualiser les structures anatomiques pendant la procédure. Bien que les complications après la chirurgie soient rares, les patients souffrent parfois de douleur ou de engourdissement dans leur membre et de rougeur de la peau dans la zone où la manchette a été appliquée. Utiliser la pression la plus basse possible minimise le risque de ces problèmes. Des études précédentes, menées sur des adultes, ont montré que baser la pression de la manchette sur la quantité minimale de pression nécessaire pour arrêter le flux sanguin vers le membre (connue sous le nom de pression d'occlusion du membre, ou LOP) peut conduire à l'utilisation réussie de pressions de manchette plus basses. L'objectif de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la pression de la manchette de garrot peut être réduite chez les enfants en utilisant un instrument de garrot capable de mesurer la LOP en combinaison avec des manchettes de garrot sélectionnées pour s'adapter à la taille et à la forme du membre. L'instrument et les manchettes de garrot utilisés dans cette étude sont tous commercialement disponibles et approuvés pour une utilisation chez les enfants.
Hypothèse:
Il est supposé que l'utilisation d'un instrument de garrot disponible dans le commerce capable de calculer la pression d'occlusion du membre en combinaison avec des manchettes de garrot sélectionnées et appliquées selon une procédure standardisée produira des champs chirurgicaux de qualité égale ou supérieure avec des pressions de manchette de garrot significativement plus basses.
Tourniquet cuffs are routinely used to stop blood flow in patients' arms or legs during surgery. This allows surgeons to better visualize anatomical structures during the procedure. Although complications after surgery are rare, patients sometimes suffer from pain or numbness in their limb and redness of the skin in the area where the cuff was applied. Using the lowest pressure possible minimizes the chance of these problems. Previous studies, conducted on adults, have shown that basing the cuff pressure on the minimum amount of pressure necessary to stop blood flow to the limb (known as limb occlusion pressure, or LOP) can lead to lower cuff pressures successfully being used. The goal of this study is to determine the magnitude by which tourniquet cuff pressure can be reduced in children using a tourniquet instrument capable of measuring LOP in combination with tourniquet cuffs selected to fit the size and contour of the limb. The tourniquet instrument and cuffs used in this study are all commercially available and approved for use with children.
Hypothesis:
It is hypothesized that use of a commercially available tourniquet instrument capable of calculating limb occlusion pressure in combination with tourniquet cuffs selected and applied according to a standardized procedure will produce surgical fields of equal or superior quality with significantly lower tourniquet cuff pressures.
1. Objectif Le risque de blessure liée au garrot augmente avec l'augmentation de la pression de la manchette de garrot, c'est pourquoi les techniques visant à minimiser les pressions des manchettes de garrot doivent être comparées aux méthodes standard actuelles. Un garrot pneumatique disponible dans le commerce capable de mesurer la pression nécessaire pour occlure le flux sanguin vers un membre, appelée pression d'occlusion du membre, combiné à des manchettes de garrot profilées a été démontré pour diminuer significativement les pressions de manchette nécessaires chez les patients adultes. La magnitude de la réduction de la pression de la manchette dans une population pédiatrique n'a pas encore été déterminée. Les résultats de cette étude peuvent réduire les pressions de manchette standard utilisées par les chirurgiens orthopédiques pédiatriques, réduisant ainsi le risque de blessures liées au garrot.
2. Justification De nombreuses études ont montré que la pression et la durée du garrot doivent être réduites pour diminuer le risque de blessures liées au garrot et de plaintes postopératoires. Comme le but du garrot est de maintenir un champ chirurgical sans sang, en théorie, la pression de manchette minimale requise pour occlure le flux artériel (la 'pression d'occlusion du membre' ou LOP), plus une marge de sécurité pour permettre des conditions changeantes pendant la procédure, devrait être utilisée. En pratique, la plupart des chirurgiens utilisent une pression standard basée sur l'expérience, ou basée sur une mesure indirecte de la pression artérielle systolique.
Des études précédentes ont montré que baser la pression de la manchette sur la LOP mesurée sur chaque patient immédiatement avant l'exsanguination du membre et l'inflation de la manchette peut entraîner l'utilisation de pressions de manchette plus basses chez de nombreux patients adultes. Cette technique mesure directement la pression de la manchette nécessaire pour occlure le flux, tenant ainsi compte des caractéristiques du membre et des vaisseaux du patient ainsi que du type et de l'ajustement de la manchette. Malheureusement, la méthode standard de mesure de la pression d'occlusion du membre (surveillance d'une artère distale avec une sonde ultrasonore Doppler tout en augmentant lentement la pression de la manchette) est maladroite et chronophage. Un dispositif de garrot permettant la mesure automatique de la LOP au début de chaque procédure chirurgicale est désormais disponible dans le commerce. Ce dispositif a été démontré pour réduire significativement les pressions d'inflation des manchettes nécessaires pour occlure le flux sanguin chez les adultes ; cependant, la magnitude de la réduction de la pression de la manchette n'a pas été déterminée précédemment dans une population pédiatrique.
Des études précédentes suggèrent également que des manchettes de garrot plus larges, conçues de manière à correspondre à l'évasement du membre lorsqu'elles sont appliquées, occluent le flux sanguin à des pressions plus basses chez les adultes. Il est intéressant de déterminer si des manchettes plus larges et des manchettes profilées conçues pour mieux s'adapter aux membres effilés, en combinaison avec le calcul de la LOP, permettent des pressions de manchette significativement plus basses en utilisation pratique sur des patients pédiatriques.
3. Objectifs La qualité du champ chirurgical sera le principal résultat de cette étude. Les résultats secondaires incluront la réduction des pressions des manchettes de garrot et l'incidence des neurapraxies.
4. Méthode de recherche La population cible comprendra des sujets programmés pour recevoir une reconstruction du ligament croisé antérieur à l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique par le Dr Chris Reilly. Les sujets seront randomisés prospectivement en deux groupes. Dans le groupe témoin, des pressions d'inflation de manchette de garrot conformes à la norme actuelle des soins à l'hôpital pour enfants de la Colombie-Britannique seront utilisées. Dans le groupe expérimental, les pressions d'inflation de la manchette de garrot seront déterminées par un calcul automatisé de la pression d'occlusion du membre plus une marge de sécurité prédéterminée. Cette technique a déjà été démontrée comme étant équivalente à la technique Doppler pour déterminer les pressions d'inflation de la manchette de garrot, qui est la référence. Il s'agit d'un essai de non-infériorité avec une puissance fixée à 0,8 et un alpha de 0,05. La taille de l'échantillon estimée est de 21 patients dans chaque groupe.
5. Méthode L'étude est une comparaison clinique prospective randomisée en simple aveugle de deux techniques utilisées pour déterminer la pression des manchettes de garrot. La qualité du champ chirurgical sera comparée dans le groupe expérimental (pression de la manchette déterminée par le calcul de la LOP) et le groupe témoin (pression de la manchette standard de 300 mm Hg).
Au début de l'étude, 21 enveloppes scellées indiquant 'LOP + manchette pédiatrique' et 21 indiquant 'pression standard + manchette standard' seront préparées. Les enveloppes seront placées par blocs de 4 et 6 afin de minimiser l'effet prédictif. Après que le regroupement du patient soit déterminé, la personne normalement responsable de l'application de la manchette de garrot choisira une enveloppe et appliquera la manchette indiquée à la pression indiquée.
Pour le groupe 'LOP + manchette pédiatrique', la sélection et l'application de la manchette seront basées sur un guide standard utilisé pour déterminer la taille et la forme de manchette la plus appropriée pour le membre donné. Voir les directives d'application de la manchette (attachées). Une fois que la manchette indiquée a été appliquée, le capteur LOP photopléthysmographique sera fixé à un orteil de la jambe affectée, la pression artérielle systolique (PAS) sera enregistrée, et la routine LOP automatisée sera activée. La LOP et la pression de garrot recommandée (RTP = LOP + marge prédéterminée) seront affichées dans un délai d'1 minute et enregistrées. Le membre sera ensuite exsangue suivant la procédure habituelle du chirurgien et la manchette gonflée jusqu'à la RTP.
Pour le groupe 'pression standard + manchette standard', la sélection et l'application de la manchette seront faites en fonction de la pratique actuelle de l'investigateur principal. Le membre sera ensuite exsangue suivant la procédure habituelle du chirurgien et la manchette gonflée à une pression standard, basée sur la pratique actuelle et prédéterminée par le chirurgien comme étant acceptable.
À la discrétion du chirurgien, la pression de la manchette peut être augmentée ou diminuée à tout moment pendant la procédure, avec la PAS, le temps, et la raison du changement enregistrés. Immédiatement après la fin de la procédure, le chirurgien (investigateur principal) évaluera la qualité globale du champ chirurgical à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Il disposera également d'une zone pour commenter les capacités de visualisation lors d'aspects spécifiques de la procédure ou les difficultés éventuelles rencontrées. Le temps d'inflation du garrot et la variation de la PAS pris sur le tableau des anesthésistes seront enregistrés. L'incidence des neurapraxies post-opératoires sera également déterminée.
Le recrutement et l'inscription des patients se poursuivront jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de sujets aient été recrutés pour montrer une signification statistique, estimée actuellement à 21 sujets par groupe. Les différences dans la qualité du champ chirurgical et les pressions d'inflation du garrot seront comparées entre les deux groupes, en plus de l'incidence des neurapraxies.
1. Purpose The risk of tourniquet-related injury increases with increasing tourniquet cuff pressure, therefore techniques intended to minimise tourniquet cuff pressures should be compared to current standard methods. A commercially available pneumatic tourniquet capable of measuring the pressure needed to occlude blood flow to a limb, known as limb occlusion pressure, combined with contoured tourniquet cuffs has been shown to significantly decrease necessary cuff pressures in adult patients. The magnitude of reduction in cuff pressure in a paediatric population has not yet been determined. Results of this study may decrease the standard tourniquet pressures used by paediatric orthopaedic surgeons, thereby reducing the risk of tourniquet-related injuries.
2. Justification Many studies have shown that both tourniquet pressure and time should be minimised to reduce the risk of tourniquet related injuries and post operative complaints. As the purpose of the tourniquet is to maintain a bloodless surgical field, in theory the minimum cuff pressure required to occlude arterial flow (the 'Limb Occlusion Pressure' or LOP), plus a safety margin to allow for changing conditions during the procedure, should be used. In practice, most surgeons use a standard pressure based on experience, or based on an indirect measurement of systolic blood pressure.
Previous studies have shown that basing the cuff pressure on the LOP measured on each patient immediately prior to limb exsanguination and cuff inflation can lead to lower cuff pressures being used on many adult patients. This technique directly measures the cuff pressure required to occlude flow, thereby accounting for the individual patient's limb and vessel characteristics as well as the type and fit of the cuff. Unfortunately, the standard method of measuring limb occlusion pressure (monitoring a distal artery with a Doppler ultrasound probe while slowly increasing cuff pressure) is awkward and time consuming. A tourniquet device that allows automatic measurement of LOP at the start of each surgical procedure is now commercially available. This device has been shown to significantly reduce cuff inflation pressures necessary to occlude blood flow in adults; however, the magnitude of reduction in cuff pressure has not previously been determined in a paediatric population.
Previous studies also suggest that wider tourniquet cuffs that are contoured such that they match the taper of the limb when applied occlude blood flow at lower pressures in adults. It is of interest to determine if wider cuffs, and contour cuffs designed to better fit tapered limbs, in combination with LOP calculation, allow for significantly lower cuff pressures in practical use on paediatric patients.
3. Objectives Quality of surgical field will be the primary outcome of this study. Secondary outcomes will include reduction in tourniquet cuff pressures and incidence of neurapraxias.
4. Research Method The target population will include subjects scheduled to receive anterior cruciate reconstruction at BC Children's Hospital by Dr. Chris Reilly. Subjects will prospectively be randomized into two groups. In the control group, tourniquet inflation pressures consistent with the current standard of care at BC Children Hospital will be used. In the experimental group, tourniquet inflation pressures will be determined by an automated calculation of limb occlusion pressure plus a predetermined safety margin. This technique has previously been shown to be equivalent to the Doppler technique for determining tourniquet inflation pressures, which is the gold standard. This is a non-inferiority trial with a power set at 0.8 and an alpha of 0.05. The estimated sample size is 21 patients in each group.
5. Method The study is a single blinded, randomised, prospective clinical comparison of two techniques used for determining tourniquet cuff pressure. The quality of surgical field will be compared in the experimental group (cuff pressure determined by LOP calculation) and the control group (standard cuff pressure of 300 mm Hg).
At the start of the study, 21 sealed envelopes indicating 'LOP + paediatric cuff' and 21 indicating 'standard pressure + standard cuff' will be prepared. The envelopes will be placed in blocks of 4 and 6 in order to minimise the predictive effect. After the grouping of the patient is determined, the person normally responsible for tourniquet cuff application will select an envelope and apply the indicated cuff at the indicated pressure.
For the 'LOP + paediatric cuff' group, cuff selection and application will be based on a standardized guide used to determine the most appropriate size and shape of cuff for the given limb. See cuff application guidelines (attached). Once the indicated cuff has been applied, the photoplethysmographic LOP sensor will be clipped to a toe of the affected leg, systolic blood pressure (SBP) will be recorded, and the automated LOP routine activated. LOP and recommended tourniquet pressure (RTP = LOP + predetermined margin) will be displayed within 1 minute and recorded. The limb will then be exsanguinated following the surgeon's usual procedure and the cuff inflated to the RTP.
For the 'standard pressure + standard cuff' group, cuff selection and application will be made based on the principal investigator's current practice. The limb will then be exsanguinated following the surgeon's usual procedure and the cuff inflated to a standard pressure, based on current practice and predetermined by the surgeon to be acceptable.
At the surgeon's discretion, the cuff pressure may be increased or decreased at any time during the procedure, with SBP, time, and the reason for change recorded. Immediately following the end of the procedure, the surgeon (principal investigator) will rate the overall quality of the surgical field using a visual analogue scale. He will also be provided with an area to comment on visualization capabilities during specific aspects of the procedure or any difficulties that may have occurred. Tourniquet inflation time and variation in SBP taken from the anaesthetists chart will be recorded. Incidence of post operative neurapraxias will also be determined.
Patient recruitment and enrolment will continue until enough subjects have been recruited to show statistical significance, which is currently estimated to be 21 subjects per group. Differences in the quality of the surgical field and tourniquet inflation pressures will be compared between the two groups, in addition to incidence of neurapraxias.
Vancouver
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