* Patients âgés de 18 ans ou plus admis dans l'unité de soins intensifs;
* Séjour prévu en USI \> 48 heures;
* Score ICDSC supérieur ou égal à 4 pour un maximum de 48 heures avant la randomisation.
Critères d'exclusion :
* Allergie ou hypersensibilité connue à la mélatonine ou aux ingrédients dans ORA-BLEND SF®;
* Utilisation de mélatonine dans les 24 heures précédant la randomisation;
* Présence de lésions cérébrales structurelles graves (hémorragie intracrânienne ou traumatisme crânien grave), trouble neurocognitif majeur sévère, maladie neurodégénérative avancée ou encéphalopathie hépatique;
* Diagnostic de schizophrénie, trouble affectif bipolaire, dépression psychotique, encéphalopathie urémique ou sevrage alcoolique;
* Présence de crises actives, coma, aphasie ou handicap intellectuel sévère;
* Pronostic vital à court terme limité;
* Diagnostic de delirium avant l'admission en USI;
* Grossesse ou allaitement;
* Contre-indication absolue à recevoir un médicament entéral;
* Incapacité à comprendre ou à parler anglais ou français;
* Cécité totale.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Patients aged 18 years or older admitted to the intensive care unit;
* Anticipated ICU stay \> 48 hours;
* ICDSC score greater than or equal to 4 for a maximum of 48 hours prior to randomization.
Exclusion Criteria:
* Known allergy or hypersensitivity to melatonin or to ingredients in ORA-BLEND SF®;
* Use of melatonin within 24 hours prior to randomization;
* Presence of severe structural brain injury (intracranial hemorrhage or traumatic brain injury), severe major neurocognitive disorder, advanced neurodegenerative disease or hepatic encephalopathy;
* Diagnosis of schizophrenia, bipolar affective disorder, psychotic depression, uremic encephalopathy or alcohol withdrawal;
* Presence of active seizures, coma, aphasia or severe intellectual disability;
* Limited short-term vital prognosis;
* Diagnosis of delirium prior to ICU admission;
* Pregnancy or breastfeeding;
* Absolute contraindication to receive enteral medication;
* Inability to understand or speak English or French;
* Total blindness.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Mélatonine entérale 9 mg
Mélatonine 9 mg à partir d'une suspension orale de mélatonine 1 mg/mL dans ORA-BLEND SF® (véhicule suspendu aromatisé sans sucre). Le volume final dans la seringue orale sera de 9 mL.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo entéral
ORA-BLEND SF® (véhicule suspendu aromatisé sans sucre). Le volume final dans la seringue orale sera de 9 mL.
Donnée non disponible
Inconnu
Mélatonine entérale 9 mg
État du recrutement
inconnu
Mélatonine 9 mg à partir d'une suspension orale de mélatonine 1 mg/mL dans ORA-BLEND SF® (véhicule suspendu aromatisé sans sucre). Le volume final dans la seringue orale sera de 9 mL.
Placebo entéral
État du recrutement
inconnu
ORA-BLEND SF® (véhicule suspendu aromatisé sans sucre). Le volume final dans la seringue orale sera de 9 mL.
Données à jour depuis :
11 février 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de la conduite d'un essai contrôlé randomisé (RCT) avec la mélatonine pour le traitement du délirium chez les patients adultes gravement malades. D'un point de vue de faisabilité, les investigateurs croient que le design proposé atteindra le taux d'inscription minimum nécessaire pour mener un futur RCT à plus grande échelle.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this study is to determine the feasibility of conducting a randomized controlled trial (RCT) with melatonin for treatment of delirium in critically ill adult patients. From a feasibility perspective, the investigators believe that the proposed design will achieve the minimum enrollment rate necessary to conduct a future RCT on a larger scale.
La prévalence du delirium est élevée dans l'unité de soins intensifs (USI), mais aucun traitement pharmacologique n'a été prouvé efficace. Les investigateurs supposent que la mélatonine, administrée quotidiennement à 21h00, diminuera de manière sûre la durée moyenne d'un épisode de delirium chez les patients en USI. La littérature actuelle évaluant la mélatonine comme traitement pour le delirium est insuffisante, donc davantage d'études sont nécessaires.
On estime qu'une altération du schéma de sommeil peut être trouvée chez jusqu'à 75% des patients atteints de delirium. Cela soulève l'hypothèse que la prévention et le traitement des troubles du sommeil pourraient potentiellement améliorer le delirium. Les perturbations du sommeil et du rythme circadien sont associées à une faible sécrétion de mélatonine endogène et des études ont montré que cela se produit également chez les patients atteints de delirium.
Ainsi, l'objectif est de mener un essai randomisé de phase II en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant la mélatonine 9 mg au placebo pour évaluer la faisabilité d'un futur ECR à grande échelle. Les participants seront suivis pendant leur séjour en USI et après leur transfert dans une autre unité jusqu'à un maximum de 14 jours. La faisabilité du plus grand essai sera principalement basée sur les taux d'enrôlement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The prevalence of delirium is high in the intensive care unit (ICU), yet there is no pharmacological treatment that has been proven effective. The investigators hypothesize that melatonin, given on a daily basis at 21:00, will safely decrease the mean duration of a delirium episode in ICU patients. The current literature evaluating melatonin as a treatment for delirium is lacking, therefore more studies are needed.
It is estimated that an alteration of sleep pattern can be found in up to 75% of patients with delirium. This raises the hypothesis that prevention and treatment of sleep disorders could potentially improve delirium. Sleep and circadian rhythm disturbances are associated with low endogenous melatonin secretion and studies have shown that it also occurs in patients with delirium.
Thus, the objective is to conduct a phase II double blind, placebo-controlled randomized trial comparing melatonin 9 mg to placebo to evaluate the feasibility of a future large-scale RCT. Participants will be followed during their stay in the ICU and after their transfer on another unit up to a maximum of 14 days. Feasibility of the larger trial will mainly be based on enrollment rates.
Centres participants
Sites
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1
centres
HOPITAL MAISONNEUVE-ROSEMONT D/B/A CIUSSS DE L'EST-DE-L'ILE-DE-MONTREAL
