* Être un patient hospitalisé ou de jour dans le programme de réhabilitation des lésions cérébrales à l'Hôpital de réadaptation pour enfants Holland Bloorview avec une ABI modérée ou sévère
* Être classé III ou IV selon le système de classification de la fonction motrice globale avec des objectifs de marche primaires
* Avoir une distribution de membres impliqués (spasticité ou hypotonie). Les séances de physiothérapie (PT) et de Lokomat (LOK) (d'une durée d'environ 45 minutes chacune) emploieront une approche de stratégies d'apprentissage moteur.
* Avoir une longueur de fémur d'au moins 21 cm (pour s'adapter aux jambes robotiques) et une taille ne dépassant pas 6' 3" pour s'adapter au cadre LOK
* Être à un maximum de 12 mois post-ABI (c.-à-d., toujours en phase de réhabilitation active), et
* Être prévu par l'équipe clinique (confirmé par le médecin de l'enfant) pour avoir au moins 8 semaines supplémentaires de réhabilitation en hospitalisation ou en ambulatoire
* Être capable de suivre les instructions de la mesure de la fonction motrice grossière et de participer à \> 45 minutes de PT actif (tel que jugé par le PT de l'enfant)
* Être capable de signaler de manière fiable la douleur et l'inconfort en utilisant des signaux verbaux ou non verbaux (évalués lors de l'évaluation de dépistage) pour des raisons de sécurité d'opération LOK.
Critères d'exclusion:
* Une crise dans les 12 derniers mois,
* Incapacité à tolérer le port de poids complet
* Une contracture de flexion du genou \> 20 degrés, valgus du genou \>40 degrés, subluxation de la hanche \> 40% de pourcentage de migration
* Un tonus excessif ou des mouvements ataxiques ou dyskinétiques peuvent être une exclusion (seraient déterminés lors de la visite de confirmation de configuration LOK).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Be an inpatient or daypatient in the Brain Injury Rehabilitation program at Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital with moderate or severe ABI
* Be Gross Motor Function Classification System-equivalent III or IV with primary gait goals
* Have any limb distribution of involvement (spasticity or hypotonicity). The physiotherapist (PT) and Lokomat (LOK) sessions (both about 45-minutes in length) will employ a motor learning strategies approach.
* Have a femur length at least 21 cm (to fit robotic legs) and height no greater than 6' 3" to fit LOK frame
* Be no more than 12 months post-ABI (i.e., still active rehab stage), and
* Be expected by clinical team (confirmed by child's physician) to have at least 8 more weeks of inpatient or daypatient rehab
* Be able to follow Gross Motor Function Measure instructions and participate in \> 45 minutes of active PT (as judged by the child's PT)
* Be able to reliably signal pain and discomfort using verbal or nonverbal signals (as assessed at the screening assessment) for LOK operation safety reasons.
Exclusion Criteria:
* A seizure in the last 12 months,
* Inability to tolerate full weightbearing
* A knee flexion contracture \> 20 degrees, knee valgus \>40 degrees, hip subluxation \> 40% migration percentage
* Excessive tone or ataxic or dyskinetic movements may be an exclusion (would be determined at LOK set-up confirmation visit).
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Lokomat
16 séances au total. Fournies par le PT de l'étude deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Donnée non disponible
Inconnu
Lokomat
État du recrutement
inconnu
16 séances au total. Fournies par le PT de l'étude deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Données à jour depuis :
18 septembre 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Après une lésion cérébrale acquise (ABI), les enfants ont souvent besoin d'une physiothérapie (PT) extensive pour les aider à réapprendre à marcher. Il existe des preuves prometteuses dans les conditions neuro-motrices pédiatriques de la possibilité de changements dans les schémas d'activation cérébrale en réponse à un entraînement fonctionnel de la marche répétitif et orienté vers la tâche. Les dispositifs d'entraînement à la marche assistés par robot, comme le Lokomat (LOK), permettent ce type de rééducation intensive de la marche. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et les possibilités de résultats liés à une intervention LOK donnée comme 2 des 4 séances hebdomadaires de PT de l'enfant sur 8 semaines aux premiers stades de la réhabilitation après une ABI.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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After an acquired brain injury (ABI), children often require extensive physiotherapy (PT) to help them relearn to walk. There is promising evidence in pediatric neuro-motor conditions of the possibility for brain activation pattern changes in response to repetitive, task-oriented functional gait training. Robotic-assisted gait training devices such as the Lokomat (LOK) allow this type of intensive walking retraining. The aim of this study is to assess the safety, feasibility and outcome possibilities linked to a LOK intervention given as 2 of the child's 4 PT weekly sessions over 8-weeks in the early stages of rehabilitation after an ABI.
Ceci est la phase 3 de notre étude de trois ans sur le Lokomat ABI. La phase 1 a été réalisée en 2016-2017 et était une étude de faisabilité avant et après test d'un seul groupe sur le Lokomat chez les patients pédiatriques hospitalisés et ambulatoires atteints d'ABI, dans laquelle nous avons inscrit 9 participants patients. Les principales mesures de résultats pour cette première phase étaient la mesure de la fonction motrice globale (GMFM), la mesure de la performance occupationnelle canadienne (COPM). D'autres mesures de fonction (PEDI-CAT), de la marche (test de marche de 6 minutes et Timed Up and Go) et des objectifs individualisés (échelle d'atteinte des objectifs) étaient incluses. La faisabilité de l'étude a été évaluée via des indicateurs tels que l'inscription, le nombre de séances complétées, le taux d'abandon et les événements indésirables. La phase 2 a été réalisée en 2017-2018 en utilisant le même ensemble de résultats principaux, et a ajouté un composant d'étude qualitative avec des interviews d'enfants et de parents et de physiothérapeutes pour leur perspective sur l'expérience Lokomat et les résultats associés. Les enquêteurs ont inscrit 6 participants patients (quantitatifs et qualitatifs) et leurs soignants (qualitatifs). La phase 3 visera à inscrire 6 à 8 enfants supplémentaires pour renforcer les estimations de la taille de l'effet pour le GMFM et le COPM en particulier (mesures de résultats co-primaires proposées pour un futur essai contrôlé randomisé). Les enquêteurs ajouteront également une échelle de marche observationnelle pour mesurer les changements potentiels dans le modèle/la qualité de la marche que les enquêteurs ont notés dans les 2 premières années de l'étude, et piloteront une mesure de l'auto-efficacité des enfants que les enquêteurs concevront pour cette étude. Enfin, les enquêteurs examineront de près les stratégies d'apprentissage moteur (MLS) utilisées par les PTs dans les séances LOK et PT en utilisant l'instrument de notation des stratégies d'apprentissage moteur validé (MLSRI) pour commencer à obtenir un profil comparatif de l'utilisation des MLS dans les séances de PT en salle et LOK. Les enquêteurs continueront à étudier la faisabilité et ajouteront aux données des deux premières phases du projet ABI LOK.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is Phase 3 of our three- year ABI Lokomat study . Phase 1 was conducted in 2016-2017 and was a single-group pre- and post-test feasibility study of the Lokomat in pediatric ABI inpatients and daypatients in which we enrolled 9 patient participants. The co-primary outcome measures for this first phase were the Gross Motor Function Measure (GMFM), Canadian Occupational Performance Measure (COPM) . Other measures of function (PEDI-CAT), gait (6 minute walk test and Timed up and GO) and individualized goals (Goal Attainment Scaling) were included. Study feasibility was evaluated via indicators such as enrollment, number of sessions completed, drop out rate, and adverse events. Phase 2 was conducted in 2017-2018 using the same core outcome set, and added a qualitative study component with child and parent and physiotherapist interviews for their perspective on the Lokomat experience and associated outcomes. The investigators enrolled 6 patient participants (quantitative and qualitative) and their caregivers (qualitative). Phase 3 will aim to enroll 6 to 8 more children to strengthen effect size estimates for the GMFM and COPM in particular (proposed co-primary outcome measures for future randomized controlled trial). The investigators will also add in a 10 metre fast walk test to allow children with lower walking tolerance to have a gait measure, and pilot a measure of children's self-efficacy that the investigators will design for this study. Finally, the investigators will take a close look at motor learning strategies (MLS) used by the PTs in both LOK and PT sessions using the validated Motor Learning Strategies Rating Instrument (MLSRI) to begin to get a profile of comparative MLS use in gym-based PT and LOK sessions. The investigators will continue to study feasibility and add to the data from the first 2 phases the ABI LOK project.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
HOLLAND BLOORVIEW KIDS REHABILITATION HOSPITAL
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
18 septembre 2024
Données à jour depuis :
22 sept.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
