Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'upadacitinib chez les adultes atteints de spondyloarthrite axiale
Promoteur(s) :
AbbVie
Recrutement : fermé
Centres participants
2
152
Dernière modification : 2026-02-23
DESCRIPTION DE L'ÉTUDE
Résumé de l'étude
Ce protocole comprend 2 études indépendantes avec randomisation, collecte de données, analyse et rapports menés de manière indépendante. Les principaux objectifs de ce protocole sont : Évaluer l'efficacité de l'upadacitinib par rapport au placebo sur la réduction des signes et symptômes chez les adultes atteints de spondyloarthrite axiale active (axSpA) comprenant les non-répondeurs inadéquats aux médicaments antirhumatismaux de fond biologiques (bDMARD-IR) ayant une spondylarthrite ankylosante (AS) (Étude 1) et une spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) (Étude 2). Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez les adultes atteints de axSpA active comprenant les AS bDMARD-IR (Étude 1) et nr-axSpA (Étude 2). Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'upadacitinib dans le traitement prolongé chez les participants adultes atteints de axSpA active comprenant les AS bDMARD-IR qui ont terminé la période en aveugle (Étude 1) et nr-axSpA qui ont terminé la période en aveugle (Étude 2). Évaluer le maintien du contrôle de la maladie après l'arrêt de l'upadacitinib.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This protocol includes 2 standalone studies with randomization, data collection, analysis and reporting conducted independently.
The main objectives of this protocol are:
* To evaluate the efficacy of upadacitinib compared with placebo on reduction of signs and symptoms in adults with active axial spondyloarthritis (axSpA) including biologic disease-modifying antirheumatic drug inadequate responders (bDMARD-IR) ankylosing spondylitis (AS) (Study 1) and non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) (Study 2).
* To assess the safety and tolerability of upadacitinib in adults with active axSpA including bDMARD-IR AS (Study 1) and nr-axSpA (Study 2).
* To evaluate the safety and tolerability of upadacitinib in extended treatment in adult participants with active axSpA including bDMARD-IR AS who have completed the Double-Blind Period (Study 1) and nr-axSpA who have completed the Double-Blind Period (Study 2).
* To evaluate the maintenance of disease control after withdrawal of upadacitinib.
L'étude 1 (bDMARD-IR AS) est composée d'une période de 14 semaines randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo (la période en double aveugle); une période d'extension à long terme en ouvert de 90 semaines (la période d'extension en ouvert); et une visite de suivi de 30 jours (visite de SU).
L'étude 2 (nr-axSpA) est composée d'une période de 52 semaines randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo (la période en double aveugle); une période d'extension à long terme en ouvert de 52 semaines (la période d'extension en ouvert); et une visite de SU de 30 jours.
Dans la période en double aveugle pour les deux études, les participants sont randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit de l'upadacitinib, soit un placebo une fois par jour (QD).
Les participants du groupe placebo passent à l'upadacitinib 15 mg QD à la Semaine 14 dans la période d'extension en ouvert pour l'étude 1 (bDMARD-IR AS) et à la Semaine 52 dans la période d'extension en ouvert pour l'étude 2 (nr-axSpA).
Les participants en rémission à la Semaine 104 ont la possibilité de s'inscrire dans une période de rémission-retirée.
Le protocole de l'étude M19-944 utilise une plateforme de dépistage commune pour déterminer l'éligibilité à l'étude 1 et à l'étude 2. Chaque étude a ses propres objectifs, tests d'hypothèses, randomisation, collecte de données et puissance adéquate pour les critères d'évaluation primaires et secondaires. L'analyse et le rapport sont menés séparément et indépendamment pour chaque étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Study 1 (bDMARD-IR AS) is comprised of a 14-week randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled period (the Double-Blind Period); a 90-week open-label, long-term extension period (the Open-Label Extension Period); and a 30-day Follow-Up Visit (F/U Visit).
Study 2 (nr-axSpA) is comprised of a 52-week randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled period (the Double-Blind Period); a 52-week open-label, long-term extension period (the Open-Label Extension Period); and a 30-day F/U Visit.
In the Double-Blind Period for both studies, participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either upadacitinib or placebo once daily (QD).
Participants in the placebo group switch to upadacitinib 15 mg QD at Week 14 in the Open-Label Extension Period for Study 1 (bDMARD-IR AS) and Week 52 in the Open-Label Extension Period for Study 2 (nr-axSpA).
Participants in remission at Week 104 have the option to enroll in a remission-withdrawal period.
Study M19-944 protocol uses a common screening platform for determining eligibility into Study 1 and Study 2. Each study has its own objectives, hypothesis testing, randomization, data collection, and adequate power for primary and secondary endpoints. Analysis and reporting are conducted separately and independently for each study.
RECRUTEMENT
Profil des participants
Limites d'âge
minimum : 18 ans
Sexe(s) des participants
TOUS
Source : Importé depuis le centre
Condition médicale (spécialité visée)
Domaine de recherche
Donnée non disponible
Critères de sélection
Critères d'inclusion : Étude 1 : Doit avoir un diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante (AS) et répondre aux critères modifiés de New York pour AS, Ne doit pas avoir une ankylose vertébrale totale, Doit avoir été exposé précédemment à 1 ou 2 bDMARDs (au moins 1 inhibiteur du facteur de nécrose tumorale [TNF] ou 1 inhibiteur de l'interleukine [IL]-17 [IL-17i]), et doit avoir interrompu la thérapie bDMARD en raison soit d'un manque d'efficacité (après au moins 12 semaines de traitement avec un bDMARD à une dose adéquate) soit d'une intolérance (indépendamment de la durée du traitement). Une exposition antérieure à deux bDMARDs était autorisée pour pas plus de 30% des patients ; parmi les patients ayant été exposés antérieurement à deux bDMARDs, un manque d'efficacité à un bDMARD et une intolérance à un autre étaient permis, mais un patient ne pouvait pas avoir un manque d'efficacité à deux bDMARDs Étude 2 : Doit avoir un diagnostic clinique de nr-axSpA répondant aux critères de classification 2009 de la Société internationale pour l'évaluation de la spondylarthrite (ASAS) pour axSpA mais ne répondant pas au critère radiologique des critères modifiés de New York pour AS, Doit avoir des signes objectifs d'inflammation active cohérents avec axSpA sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des articulations sacro-iliaques (SI) ou basés sur la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) > la limite supérieure de la normale (ULN). Un traitement antérieur avec au plus un bDMARD (soit un inhibiteur du TNF soit un IL-17i) est autorisé pour au moins 20 % mais pas plus de 35 % des patients inscrits qui ont dû interrompre le bDMARD précédent en raison soit d'un manque d'efficacité (après ≥ 12 semaines à une dose adéquate) soit d'une intolérance (quelle que soit la durée du traitement). Doit avoir un score de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 lors des visites de dépistage et de base. Doit avoir un score de douleur totale du dos ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 lors des visites de dépistage et de base. A eu une réponse inadéquate à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur une période d'au moins 4 semaines au total à des doses maximales recommandées ou tolérées, ou a une intolérance ou une contre-indication aux AINS telle que définie par l'investigateur. Critères d'exclusion : Ne doit pas avoir été exposé à un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) (y compris mais sans s'y limiter upadacitinib [Rinvoq®], tofacitinib [Xeljanz®], baricitinib [Olumiant®], filgotinib, ruxolitinib [Jakafi®], abrocitinib [PF-04965842], et peficitinib [Smyraf®]). La thérapie bDMARD précédente doit être éliminée. Le participant ne doit pas avoir d'antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants du médicament de l'étude.
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Étude 1: Upadacitinib 15 mg
Les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Donnée non disponible
Inconnu
Étude 1: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant pendant 14 semaines, puis passent à 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 90 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Donnée non disponible
Inconnu
Étude 2: Upadacitinib 15 mg
Les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Donnée non disponible
Inconnu
Étude 2: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant pendant 52 semaines, puis passent à 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Donnée non disponible
Inconnu
Étude 1: Upadacitinib 15 mg
État du recrutement
inconnu
Les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Étude 1: Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants reçoivent un placebo correspondant pendant 14 semaines, puis passent à 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 90 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Étude 2: Upadacitinib 15 mg
État du recrutement
inconnu
Les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Étude 2: Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants reçoivent un placebo correspondant pendant 52 semaines, puis passent à 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
centre de recherche musculo-squelettique /id# 215096
TROIS-RIVIÈRES, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
centre de recherche du chuq /id# 215038
QUÉBEC, QUEBEC, CANADA
Recrutement local
—
FERMÉ
Aussi disponible à: POPRAD, ZVOLEN, MARIETTA, (OHIO), KFAR SABA, VALENCIA, WINTER PARK, (FLORIDA), HOUSTON, (TEXAS), CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRE, (CIUADAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES), ROSARIO, (SANTA FE), PLOVDIV, PLOVDIV, ...
et 142 autres villes.
Dernière modification :
23 février 2026
Données à jour depuis :
3 mars
Origine des données :
clinicaltrials.gov
Critères d'inclusion : Étude 1 : Doit avoir un diagnostic clinique de spondylarthrite ankylosante (AS) et répondre aux critères modifiés de New York pour AS, Ne doit pas avoir une ankylose vertébrale totale, Doit avoir été exposé précédemment à 1 ou 2 bDMARDs (au moins 1 inhibiteur du facteur de nécrose tumorale [TNF] ou 1 inhibiteur de l'interleukine [IL]-17 [IL-17i]), et doit avoir interrompu la thérapie bDMARD en raison soit d'un manque d'efficacité (après au moins 12 semaines de traitement avec un bDMARD à une dose adéquate) soit d'une intolérance (indépendamment de la durée du traitement). Une exposition antérieure à deux bDMARDs était autorisée pour pas plus de 30% des patients ; parmi les patients ayant été exposés antérieurement à deux bDMARDs, un manque d'efficacité à un bDMARD et une intolérance à un autre étaient permis, mais un patient ne pouvait pas avoir un manque d'efficacité à deux bDMARDs Étude 2 : Doit avoir un diagnostic clinique de nr-axSpA répondant aux critères de classification 2009 de la Société internationale pour l'évaluation de la spondylarthrite (ASAS) pour axSpA mais ne répondant pas au critère radiologique des critères modifiés de New York pour AS, Doit avoir des signes objectifs d'inflammation active cohérents avec axSpA sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des articulations sacro-iliaques (SI) ou basés sur la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) > la limite supérieure de la normale (ULN). Un traitement antérieur avec au plus un bDMARD (soit un inhibiteur du TNF soit un IL-17i) est autorisé pour au moins 20 % mais pas plus de 35 % des patients inscrits qui ont dû interrompre le bDMARD précédent en raison soit d'un manque d'efficacité (après ≥ 12 semaines à une dose adéquate) soit d'une intolérance (quelle que soit la durée du traitement). Doit avoir un score de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 lors des visites de dépistage et de base. Doit avoir un score de douleur totale du dos ≥ 4 sur une échelle numérique de 0 à 10 lors des visites de dépistage et de base. A eu une réponse inadéquate à au moins 2 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur une période d'au moins 4 semaines au total à des doses maximales recommandées ou tolérées, ou a une intolérance ou une contre-indication aux AINS telle que définie par l'investigateur. Critères d'exclusion : Ne doit pas avoir été exposé à un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) (y compris mais sans s'y limiter upadacitinib [Rinvoq®], tofacitinib [Xeljanz®], baricitinib [Olumiant®], filgotinib, ruxolitinib [Jakafi®], abrocitinib [PF-04965842], et peficitinib [Smyraf®]). La thérapie bDMARD précédente doit être éliminée. Le participant ne doit pas avoir d'antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux constituants du médicament de l'étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* Study 1:
* Must have a clinical diagnosis of ankylosing spondylitis (AS) and meet the modified New York Criteria for AS,
* Must not have total spinal ankylosis
* Must have been previously exposed to 1 or 2 bDMARDs (at least 1 tumor necrosis factor \[TNF\] inhibitor or 1 interleukin \[IL\]-17 inhibitor \[IL-17i\]), and must have discontinued the bDMARD therapy due to either lack of efficacy (after at least 12 weeks of treatment with a bDMARD at an adequate dose) or intolerance (irrespective of treatment duration). Prior exposure to two bDMARDs was allowed for no more than 30% of patients; among patients with prior exposure to two bDMARDs, a lack of efficacy to one bDMARD and intolerance to another was permitted, but a patient could not have a lack of efficacy to two bDMARDs
* Study 2:
* Must have a clinical diagnosis of nr-axSpA fulfilling the 2009 Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) classification criteria for axSpA but not meeting the radiologic criterion of the modified New York criteria for AS
* Must have objective signs of active inflammation consistent with axSpA on magnetic resonance imaging (MRI) of sacroiliac (SI) joints or based on high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) \> the upper limit of normal (ULN).
* Prior treatment with at most one bDMARD (either TNF inhibitor or IL-17i) is allowed for at least 20% but no more than 35% of enrolled patients who had to discontinue the prior bDMARD due to either lack of efficacy (after ≥ 12 weeks at an adequate dose) or intolerance (regardless of treatment duration).
* Must have a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 at the Screening and Baseline Visits.
* Must have a Total Back Pain score ≥ 4 based on a 0 - 10 numerical rating scale at the Screening and Baseline Visits.
* Has had an inadequate response to at least 2 nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) over an at least 4-week period in total at maximum recommended or tolerated doses, or has an intolerance to or contraindication for NSAIDs as defined by the Investigator.
Exclusion Criteria:
* Must not have been exposed to any Janus kinase (JAK) inhibitor (including but not limited to upadacitinib \[Rinvoq®\], tofacitinib \[Xeljanz®\], baricitinib \[Olumiant®\], filgotinib, ruxolitinib \[Jakafi®\], abrocitinib \[PF-04965842\], and peficitinib \[Smyraf®\]).
* Prior bDMARD therapy must be washed out.
* Participant must not have a history of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drug.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Étude 1: Upadacitinib 15 mg
Les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Donnée non disponible
Inconnu
Étude 1: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant pendant 14 semaines, puis passent à 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 90 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Donnée non disponible
Inconnu
Étude 2: Upadacitinib 15 mg
Les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Donnée non disponible
Inconnu
Étude 2: Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant pendant 52 semaines, puis passent à 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Donnée non disponible
Inconnu
Étude 1: Upadacitinib 15 mg
État du recrutement
inconnu
Les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Étude 1: Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants reçoivent un placebo correspondant pendant 14 semaines, puis passent à 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 90 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Étude 2: Upadacitinib 15 mg
État du recrutement
inconnu
Les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 104 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Étude 2: Placebo
État du recrutement
inconnu
Les participants reçoivent un placebo correspondant pendant 52 semaines, puis passent à 15 mg d'upadacitinib par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines. Les participants qui rechutent après 104 semaines recevront de l'upadacitinib en ouvert une fois par jour à partir du moment de la rechute pendant 24 semaines (retraitement).
Données à jour depuis :
23 février 2026
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Ce protocole comprend 2 études indépendantes avec randomisation, collecte de données, analyse et rapports menés de manière indépendante. Les principaux objectifs de ce protocole sont : Évaluer l'efficacité de l'upadacitinib par rapport au placebo sur la réduction des signes et symptômes chez les adultes atteints de spondyloarthrite axiale active (axSpA) comprenant les non-répondeurs inadéquats aux médicaments antirhumatismaux de fond biologiques (bDMARD-IR) ayant une spondylarthrite ankylosante (AS) (Étude 1) et une spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) (Étude 2). Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'upadacitinib chez les adultes atteints de axSpA active comprenant les AS bDMARD-IR (Étude 1) et nr-axSpA (Étude 2). Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'upadacitinib dans le traitement prolongé chez les participants adultes atteints de axSpA active comprenant les AS bDMARD-IR qui ont terminé la période en aveugle (Étude 1) et nr-axSpA qui ont terminé la période en aveugle (Étude 2). Évaluer le maintien du contrôle de la maladie après l'arrêt de l'upadacitinib.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This protocol includes 2 standalone studies with randomization, data collection, analysis and reporting conducted independently.
The main objectives of this protocol are:
* To evaluate the efficacy of upadacitinib compared with placebo on reduction of signs and symptoms in adults with active axial spondyloarthritis (axSpA) including biologic disease-modifying antirheumatic drug inadequate responders (bDMARD-IR) ankylosing spondylitis (AS) (Study 1) and non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) (Study 2).
* To assess the safety and tolerability of upadacitinib in adults with active axSpA including bDMARD-IR AS (Study 1) and nr-axSpA (Study 2).
* To evaluate the safety and tolerability of upadacitinib in extended treatment in adult participants with active axSpA including bDMARD-IR AS who have completed the Double-Blind Period (Study 1) and nr-axSpA who have completed the Double-Blind Period (Study 2).
* To evaluate the maintenance of disease control after withdrawal of upadacitinib.
L'étude 1 (bDMARD-IR AS) est composée d'une période de 14 semaines randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo (la période en double aveugle); une période d'extension à long terme en ouvert de 90 semaines (la période d'extension en ouvert); et une visite de suivi de 30 jours (visite de SU).
L'étude 2 (nr-axSpA) est composée d'une période de 52 semaines randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo (la période en double aveugle); une période d'extension à long terme en ouvert de 52 semaines (la période d'extension en ouvert); et une visite de SU de 30 jours.
Dans la période en double aveugle pour les deux études, les participants sont randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit de l'upadacitinib, soit un placebo une fois par jour (QD).
Les participants du groupe placebo passent à l'upadacitinib 15 mg QD à la Semaine 14 dans la période d'extension en ouvert pour l'étude 1 (bDMARD-IR AS) et à la Semaine 52 dans la période d'extension en ouvert pour l'étude 2 (nr-axSpA).
Les participants en rémission à la Semaine 104 ont la possibilité de s'inscrire dans une période de rémission-retirée.
Le protocole de l'étude M19-944 utilise une plateforme de dépistage commune pour déterminer l'éligibilité à l'étude 1 et à l'étude 2. Chaque étude a ses propres objectifs, tests d'hypothèses, randomisation, collecte de données et puissance adéquate pour les critères d'évaluation primaires et secondaires. L'analyse et le rapport sont menés séparément et indépendamment pour chaque étude.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Study 1 (bDMARD-IR AS) is comprised of a 14-week randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled period (the Double-Blind Period); a 90-week open-label, long-term extension period (the Open-Label Extension Period); and a 30-day Follow-Up Visit (F/U Visit).
Study 2 (nr-axSpA) is comprised of a 52-week randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled period (the Double-Blind Period); a 52-week open-label, long-term extension period (the Open-Label Extension Period); and a 30-day F/U Visit.
In the Double-Blind Period for both studies, participants are randomized in a 1:1 ratio to receive either upadacitinib or placebo once daily (QD).
Participants in the placebo group switch to upadacitinib 15 mg QD at Week 14 in the Open-Label Extension Period for Study 1 (bDMARD-IR AS) and Week 52 in the Open-Label Extension Period for Study 2 (nr-axSpA).
Participants in remission at Week 104 have the option to enroll in a remission-withdrawal period.
Study M19-944 protocol uses a common screening platform for determining eligibility into Study 1 and Study 2. Each study has its own objectives, hypothesis testing, randomization, data collection, and adequate power for primary and secondary endpoints. Analysis and reporting are conducted separately and independently for each study.
