1. Consentement éclairé approuvé par le CER/CIE signé et daté pour les patients de la cohorte prospective.
2. Âge \>= 18 ans.
3. Patients de sexe masculin ou féminin atteints de LMC diagnostiquée en phase chronique (CP).
4. Au moins 4 ans de traitement par ITK.
5. Au moins 18 mois de RMD.
Critères d'exclusion:
* Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
* LMC diagnostiquée en PA ou BC
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Signed and dated IRB/IEC-approved informed consent for the prospective cohort patients.
2. Age \>= 18 years.
3. Male or female patients with CML diagnosed in chronic phase (CP).
4. At least 4 years of TKI treatment.
5. At least 18 months of DMR.
Exclusion Criteria:
* Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
* CML diagnosed in AP or BC
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Retrospective cohort
Patients who discontinued before the opening of this study will contribute to the retrospective cohort.
Donnée non disponible
Inconnu
Prospective cohort
Patients who will discontinue after it will contribute to the prospective cohort.
Donnée non disponible
Inconnu
Retrospective/Prospective cohort
Patients who discontinued before the opening of this study but will continue their discontinuation after it, will contribute to both cohorts.
Donnée non disponible
Inconnu
Retrospective cohort
État du recrutement
unknown
Patients who discontinued before the opening of this study will contribute to the retrospective cohort.
Prospective cohort
État du recrutement
unknown
Patients who will discontinue after it will contribute to the prospective cohort.
Retrospective/Prospective cohort
État du recrutement
unknown
Patients who discontinued before the opening of this study but will continue their discontinuation after it, will contribute to both cohorts.
Données à jour depuis :
28 juillet 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'investiguer le profil de sécurité de l'arrêt des ITK en pratique clinique, en particulier en ce qui concerne le risque de progression après l'arrêt du traitement.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this study is to investigate the safety profile of TKI discontinuation in clinical practice, with particular regard on the risk of progression after treatment discontinuation.
Cette étude portera sur environ 3000 patients atteints de LMC-PC qui doivent avoir un historique d'au moins 4 ans de traitement par ITK et au moins 18 mois de DMR. Les événements survenant chez les patients après la fin de l'arrêt et la reprise des ITK seront considérés comme liés à l'arrêt s'ils se développent dans les 36 mois suivant la fin de l'arrêt. Cette règle s'appliquera également aux tentatives ultérieures d'arrêt. En cas de deuxième ou de tentative ultérieure d'arrêt après l'échec d'un précédent (pour rechute moléculaire), les patients doivent avoir de nouveau atteint une DMR avec la reprise du traitement par ITK et doivent maintenir une DMR pendant au moins 18 mois avant un autre arrêt.
La collecte des données sera rétrospective et prospective, chaque centre collectant les données pendant 24 mois. Les patients ayant arrêté avant l'ouverture de cette étude contribueront à la cohorte rétrospective, tandis que ceux qui arrêteront après y contribueront à la cohorte prospective. Les patients ayant arrêté avant l'ouverture de cette étude mais continuant leur arrêt après y contribueront aux deux cohortes. Pour les patients recrutés de manière prospective, une surveillance de l'état de la maladie sera réalisée pour évaluer le maintien de la rémission moléculaire pendant la période de l'étude.
Les patients présentant un gène de fusion BCR-ABL1 atypique, qui ne permet pas l'utilisation de la Q-RT-PCR, seront surveillés par PCR qualitative et seront analysés séparément. Pour ces patients, la négativité de la PCR qualitative imbriquée sera considérée comme un substitut de DMR pour les patients surveillés par Q-RT-PCR, tandis que la perte de la négativité de la PCR qualitative du premier tour sera considérée comme un substitut de perte de MMR (c'est-à-dire rechute moléculaire). En conséquence, pour les patients surveillés par PCR qualitative, la reprise des ITK après l'arrêt sera prévue en cas de nouvelle positivité de la PCR du premier tour.
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Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This study will enroll approximately 3000 CP-CML patients that must have a history of at least 4 years of TKI treatment and at least 18 months of DMR. Events developing in patients after the end of discontinuation and TKI resumption will be considered as linked to the discontinuation if they will develop within 36 months from the end of discontinuation. This rule will apply also to subsequent TD attempts. In case of a second or subsequent discontinuation attempt after the failure of a previous one (for molecular relapse), patients must have re-achieved a DMR with TKI therapy resumption and must keep DMR for at least 18 months before another TD.
Collection of data will be retrospective and prospective, as each center will collect the data for 24 months. Patients who discontinued before the opening of this study will contribute to the retrospective cohort, while those who will discontinue after it will contribute to the prospective cohort. Patients who discontinued before the opening of this study but will continue their discontinuation after it, will contribute to both cohorts. For patients prospectively recruited, monitoring of disease status will be performed to assess the maintenance of the molecular remission during the study period.
Patients with an atypical BCR-ABL1 fusion gene, which does not allow the use of Q-RT-PCR, will be monitored by qualitative PCR and will be analyzed separately. For these patients, negativity of nested qualitative RT-PCR will be considered a surrogate of DMR of patients monitored by Q-RT-PCR, while loss of negativity of first-round qualitative PCR will be considered a surrogate of loss of MMR (i.e. molecular relapse). Accordingly, for patients monitored by qualitative PCR, TKI resumption after TD will be provided in case of a new positivity of first-round PCR.
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Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
26
centres
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Mise à jour
ASST-MONZA
Monza
ITALY/MB, ITALY
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AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO NAZIONALE "A. CARDARELLI"
Napoli
ITALY
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FERMÉ
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI NAPOLI "FEDERICO II" FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA
Napoli
ITALY
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FERMÉ
AZIENDA UNITÀ SANITARIA LOCALE IRCCS
Reggio emilia
ITALY
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FERMÉ
CHARITÉ UNIVERSITY OF BERLIN - CLINIC OF MEDICINE - HEMATOLOGY AND ONCOLOGY
Berlin
GERMANY
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FERMÉ
CTMO EMATOLOGIA OSPEDALE "BUSINCO"
Cagliari
ITALY
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FERMÉ
DIPARTIMENTO DI ONCOLOGIA ED EMATOLOGIA S.C. EMATOLOGIA 2 A.O. CITTÀ DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO S. G.BATTISTA
Torino
ITALY
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FERMÉ
EMATOLOGIA OSPEDALE CUNEO
Cuneo
ITALY
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FERMÉ
FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO UOC DI EMATOLOGIA
Milano
ITALY/MILANO, ITALY
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État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
28 juillet 2025
Données à jour depuis :
1 août
Origine des données :
clinicaltrials.gov