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TFR-PRO

Étude rétrospective prospective sur le risque de progression chez les patients atteints de lmc-pc éligibles à l'arrêt des itk
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

retro-prospective observational study on risk of progression in cp-cml patients eligible for tki discontinuation

Référence clinicaltrials.gov: NCT04621851
Recrutement fermé
Dernière modification : 2025/07/28
Type de recherche

Observationnel


Population cible

Condition médicale (spécialité visée)

Donnée non disponible

Profil des participants

Sexe(s) des participants

ALL

Source : Importé depuis le centre

Critères de sélection

Critères d'inclusion

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé approuvé par le CER/CIE signé et daté pour les patients de la cohorte prospective.
2. Âge \>= 18 ans.
3. Patients de sexe masculin ou féminin atteints de LMC diagnostiquée en phase chronique (CP).
4. Au moins 4 ans de traitement par ITK.
5. Au moins 18 mois de RMD.

Critères d'exclusion:

* Greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
* LMC diagnostiquée en PA ou BC

Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

Inclusion Criteria:

1. Signed and dated IRB/IEC-approved informed consent for the prospective cohort patients.
2. Age \>= 18 years.
3. Male or female patients with CML diagnosed in chronic phase (CP).
4. At least 4 years of TKI treatment.
5. At least 18 months of DMR.

Exclusion Criteria:

* Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
* CML diagnosed in AP or BC


Thérapie ou Intervention proposée

Cohortes
Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
Retrospective cohort Patients who discontinued before the opening of this study will contribute to the retrospective cohort. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Prospective cohort Patients who will discontinue after it will contribute to the prospective cohort. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Retrospective/Prospective cohort Patients who discontinued before the opening of this study but will continue their discontinuation after it, will contribute to both cohorts. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Retrospective cohort
    État du recrutement
    unknown
    Prospective cohort
    État du recrutement
    unknown
    Retrospective/Prospective cohort
    État du recrutement
    unknown
    Données à jour depuis : 28 juillet 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Le but de cette étude est d'investiguer le profil de sécurité de l'arrêt des ITK en pratique clinique, en particulier en ce qui concerne le risque de progression après l'arrêt du traitement.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The purpose of this study is to investigate the safety profile of TKI discontinuation in clinical practice, with particular regard on the risk of progression after treatment discontinuation.

    Cette étude portera sur environ 3000 patients atteints de LMC-PC qui doivent avoir un historique d'au moins 4 ans de traitement par ITK et au moins 18 mois de DMR. Les événements survenant chez les patients après la fin de l'arrêt et la reprise des ITK seront considérés comme liés à l'arrêt s'ils se développent dans les 36 mois suivant la fin de l'arrêt. Cette règle s'appliquera également aux tentatives ultérieures d'arrêt. En cas de deuxième ou de tentative ultérieure d'arrêt après l'échec d'un précédent (pour rechute moléculaire), les patients doivent avoir de nouveau atteint une DMR avec la reprise du traitement par ITK et doivent maintenir une DMR pendant au moins 18 mois avant un autre arrêt.

    La collecte des données sera rétrospective et prospective, chaque centre collectant les données pendant 24 mois. Les patients ayant arrêté avant l'ouverture de cette étude contribueront à la cohorte rétrospective, tandis que ceux qui arrêteront après y contribueront à la cohorte prospective. Les patients ayant arrêté avant l'ouverture de cette étude mais continuant leur arrêt après y contribueront aux deux cohortes. Pour les patients recrutés de manière prospective, une surveillance de l'état de la maladie sera réalisée pour évaluer le maintien de la rémission moléculaire pendant la période de l'étude.

    Les patients présentant un gène de fusion BCR-ABL1 atypique, qui ne permet pas l'utilisation de la Q-RT-PCR, seront surveillés par PCR qualitative et seront analysés séparément. Pour ces patients, la négativité de la PCR qualitative imbriquée sera considérée comme un substitut de DMR pour les patients surveillés par Q-RT-PCR, tandis que la perte de la négativité de la PCR qualitative du premier tour sera considérée comme un substitut de perte de MMR (c'est-à-dire rechute moléculaire). En conséquence, pour les patients surveillés par PCR qualitative, la reprise des ITK après l'arrêt sera prévue en cas de nouvelle positivité de la PCR du premier tour.

    .

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    This study will enroll approximately 3000 CP-CML patients that must have a history of at least 4 years of TKI treatment and at least 18 months of DMR. Events developing in patients after the end of discontinuation and TKI resumption will be considered as linked to the discontinuation if they will develop within 36 months from the end of discontinuation. This rule will apply also to subsequent TD attempts. In case of a second or subsequent discontinuation attempt after the failure of a previous one (for molecular relapse), patients must have re-achieved a DMR with TKI therapy resumption and must keep DMR for at least 18 months before another TD.

    Collection of data will be retrospective and prospective, as each center will collect the data for 24 months. Patients who discontinued before the opening of this study will contribute to the retrospective cohort, while those who will discontinue after it will contribute to the prospective cohort. Patients who discontinued before the opening of this study but will continue their discontinuation after it, will contribute to both cohorts. For patients prospectively recruited, monitoring of disease status will be performed to assess the maintenance of the molecular remission during the study period.

    Patients with an atypical BCR-ABL1 fusion gene, which does not allow the use of Q-RT-PCR, will be monitored by qualitative PCR and will be analyzed separately. For these patients, negativity of nested qualitative RT-PCR will be considered a surrogate of DMR of patients monitored by Q-RT-PCR, while loss of negativity of first-round qualitative PCR will be considered a surrogate of loss of MMR (i.e. molecular relapse). Accordingly, for patients monitored by qualitative PCR, TKI resumption after TD will be provided in case of a new positivity of first-round PCR.

    .


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 26 centres
    • CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL

      Montréal

      QUÉBEC, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
      Mise à jour
    • ASST-MONZA

      Monza

      ITALY/MB, ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AZIENDA OSPEDALIERA DI RILIEVO NAZIONALE "A. CARDARELLI"

      Napoli

      ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI NAPOLI "FEDERICO II" FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA

      Napoli

      ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AZIENDA UNITÀ SANITARIA LOCALE IRCCS

      Reggio emilia

      ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CHARITÉ UNIVERSITY OF BERLIN - CLINIC OF MEDICINE - HEMATOLOGY AND ONCOLOGY

      Berlin

      GERMANY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CTMO EMATOLOGIA OSPEDALE "BUSINCO"

      Cagliari

      ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • DIPARTIMENTO DI ONCOLOGIA ED EMATOLOGIA S.C. EMATOLOGIA 2 A.O. CITTÀ DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO S. G.BATTISTA

      Torino

      ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • EMATOLOGIA OSPEDALE CUNEO

      Cuneo

      ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO UOC DI EMATOLOGIA

      Milano

      ITALY/MILANO, ITALY

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 28 juillet 2025
    Données à jour depuis : 1 août
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT04621851