* SLA familiale ou sporadique
* Participants diagnostiqués avec SLA probable supportée par le laboratoire, cliniquement possible, probable ou définitive selon les critères révisés d'El Escorial de la Fédération Mondiale de Neurologie
* Durée de la maladie depuis l'apparition des symptômes ne dépassant pas 36 mois lors de la visite de dépistage
* Âge de 18 ans ou plus
* Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai
* Sous une dose stable de riluzole 50 milligrammes (mg) deux fois par jour (bid) pendant au moins 30 jours avant le dépistage
* Capacité vitale (CV) égale ou supérieure à 60% de la valeur normale prévue pour le sexe, la taille et l'âge lors de la visite de dépistage
* Créatinine <1,5 milligrammes par décilitre (mg/dl) [133 micromoles par litre (umol/L)]
* Les participants sous médication thyroïdienne doivent être euthyroïdiens depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
* Les participants atteints de psoriasis doivent avoir une maladie inactive depuis au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
* Les femmes ne doivent pas pouvoir devenir enceintes (par exemple, ménopausées depuis au moins un an, chirurgicalement stériles, ou utilisant des méthodes de contraception adéquates) pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et ne pas allaiter.
* Accessibilité géographique au site de l'étude
Critères d'exclusion :
* Antécédents de sensibilité connue ou d'intolérance au lithium ou à tout autre composé apparenté
* Exposition antérieure au lithium dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
* Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
* Les participants qui sont sous-alimentés, déshydratés ou suivant un régime sans sodium seront exclus en raison des effets secondaires potentiels du carbonate de lithium
* Utilisation de digoxine ou de sels d'iode [par exemple iodure de calcium, iodure d'hydrogène (acide iodhydrique), iodure, glycérine iodée (Organidin), iode, iodure de potassium (SSKI), et complémentation en iodure de sodium au-delà du sel de table]
* Présence de l'une des conditions cliniques suivantes : Abus de substances au cours de l'année écoulée; Instabilité cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, hématologique, malignité active ou maladie infectieuse; syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou complexe lié au SIDA; Psoriasis cliniquement actif dans les 30 jours précédant la visite de dépistage; Instabilité psychiatrique définie comme une psychose (hallucinations ou délires) ou une dépression majeure non traitée dans les 90 jours précédant la visite de dépistage; Créatinine sérique lors du dépistage supérieure ou égale à 1,5 mg/dL (133 umol/L), hormone stimulante de la thyroïde (TSH) > 20% au-dessus de la limite supérieure; Présence de toute anomalie de conduction cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG); ou Allaitement ou test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Familial or sporadic ALS
* Participants diagnosed with laboratory supported probable, clinically possible, probable or definite ALS according to the World Federation of Neurology Revised El Escorial criteria
* Disease duration from symptom onset no greater than 36 months at the Screening Visit
* Age 18 years or older
* Capable of providing informed consent and complying with trial procedures
* On a stable dose of riluzole 50 milligrams (mg) twice per day(bid) for at least 30 days prior to screening
* Vital capacity (VC) equal to or more than 60% predicted normal value for gender, height and age at the Screening Visit
* Creatinine \<1.5 milligrams per deciliter (mg/dl) \[133 micromoles per liter (umol/L\]
* Participants maintained on thyroid medication must be euthyroid for at least 3 months before the Screening Visit.
* Participants with psoriasis must have inactive disease for at least 30 days before the Screening Visit.
* Women must not be able to become pregnant (e.g., post menopausal for at least one year, surgically sterile, or practicing adequate birth control methods) for the duration of the study. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at the Screening Visit and be non-lactating.
* Geographic accessibility to the study site
Exclusion Criteria:
* History of known sensitivity or intolerability to lithium or to any other related compound
* Prior exposure to lithium within 90 days of the Screening Visit
* Exposure to any investigational agent within 30 days of the Screening Visit
* Participants who are malnourished, dehydrated or on a sodium-free diet will be excluded due to the potential side effects of lithium carbonate
* Use of digoxin or iodide salts \[e.g. calcium iodide, hydrogen iodide (hydriodic acid), iodide, iodinated glycerol (Organidin), iodine, potassium iodide (SSKI), and sodium iodide supplementation beyond table salt\]
* Presence of any of the following clinical conditions: Substance abuse within the past year; Unstable cardiac, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, hematologic, or active malignancy or infectious disease; autoimmune deficiency syndrome (AIDS) or AIDS-related complex; Clinically active psoriasis within 30 days of the Screening Visit; Unstable psychiatric illness defined as psychosis (hallucinations or delusions) or untreated major depression within 90 days of the Screening Visit; Screening serum creatinine greater than or equal to 1.5 mg/dL (133 umol/L), thyroid stimulating hormone (TSH) \> 20% above the upper limit; Presence of any clinically significant conduction abnormalities on electrocardiogram (ECG); or Lactating or have a positive serum pregnancy test at the Screening Visit.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
1
Participants randomisés au lithium/riluzole (la randomisation est de 1:1 lithium/riluzole à placebo/riluzole, c'est-à-dire que les participants ont une chance égale d'être randomisés au lithium par rapport au placebo).
Donnée non disponible
Inconnu
2
Participants randomisés au placebo/riluzole (la randomisation est de 1:1 lithium/riluzole à placebo/riluzole, c'est-à-dire que les participants ont une chance égale d'être randomisés au lithium par rapport au placebo).
Donnée non disponible
Inconnue
1
État du recrutement
inconnu
Participants randomisés au lithium/riluzole (la randomisation est de 1:1 lithium/riluzole à placebo/riluzole, c'est-à-dire que les participants ont une chance égale d'être randomisés au lithium par rapport au placebo).
2
État du recrutement
inconnue
Participants randomisés au placebo/riluzole (la randomisation est de 1:1 lithium/riluzole à placebo/riluzole, c'est-à-dire que les participants ont une chance égale d'être randomisés au lithium par rapport au placebo).
Données à jour depuis :
18 avril 2011
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du lithium combiné avec le riluzole à celle du riluzole combiné avec un placebo chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to compare the effectiveness of lithium combined with riluzole to riluzole combined with placebo in people with amyotrophic lateral sclerosis.
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est un trouble neurodégénératif rare qui entraîne une atrophie progressive et une paralysie des muscles volontaires.
Dans cet essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, les chercheurs évalueront la sécurité et l'efficacité du médicament lithium administré en combinaison avec le riluzole, un médicament couramment utilisé pour traiter la SLA, comparé à un placebo administré avec le riluzole.
Environ 250 participants seront recrutés dans plusieurs centres, aux États-Unis et au Canada, qui appartiennent au Northeast ALS Consortium (NEALS) et au Réseau canadien d'essais cliniques et de recherche sur la SLA (CALS). L'inscription se fera par étapes. Initialement, 84 participants seront inscrits à l'essai. Une analyse intermédiaire utilisant les données disponibles aura lieu après l'inscription du 84e participant. Pendant ce temps, le Comité de surveillance des données et de sécurité (DSMB) nommé par les Instituts nationaux de la santé (NIH) peut décider d'arrêter l'essai pour des raisons d'efficacité ou de futilité ou d'arrêter l'inscription et de demander que le suivi continue avec les 84 participants déjà inscrits à l'essai, ou le DSMB peut décider de continuer l'inscription.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Le premier bras recevra du lithium et du riluzole. Le deuxième bras recevra du riluzole et un placebo (une substance inactive). Tous les participants recevront du riluzole. Après le dépistage et la randomisation, les participants seront suivis toutes les 4 semaines pendant les 12 premières semaines. Les visites en personne subséquentes auront lieu toutes les 8 semaines avec une visite finale à la semaine 52. Entre les visites en personne, des entrevues téléphoniques auront lieu toutes les 4 semaines pour administrer le questionnaire de l'échelle de cotation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique révisée (ALSFRS-R). Une entrevue téléphonique de suivi aura lieu à la semaine 56 (hors médication de l'étude) pour examiner les événements indésirables. La mesure de résultat principale est la progression de la maladie mesurée par le questionnaire ALSFRS-R. Les participants randomisés au placebo dont la maladie progresse seront transférés au lithium pour la période restante de l'étude (jusqu'à 52 semaines au total).
La durée de l'étude pour les participants est de 56 semaines, ce qui comprend 52 semaines de traitement et une entrevue téléphonique de suivi à la semaine 56.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a rare, neurodegenerative disorder that results in progressive wasting and paralysis of voluntary muscles.
In this double blind, randomized, placebo-controlled clinical trial, researchers will evaluate the safety and effectiveness of the drug lithium given in combination with riluzole, a drug commonly used to treat ALS, compared to a placebo given in combination with riluzole.
Approximately 250 participants will be recruited from multiple centers, in the US and Canada, that belong to the Northeast ALS Consortium (NEALS) and the Canadian ALS Clinical Trials and Research Network (CALS). Enrollment will occur in stages. Initially 84 participants will be enrolled in the trial. An interim analysis using available data will occur after the 84th participant is enrolled. During this time, the Data and Safety Monitoring Board (DSMB) appointed by the National Institutes of Health (NIH) may decide to stop the trial for efficacy or futility reasons or to stop enrollment and request that follow-up continue with the 84 participants already enrolled in the trial, or the DSMB may decide to continue enrollment.
Participants will be randomized to one of two arms of the study. Arm one will receive lithium and riluzole. Arm two will receive riluzole and placebo (an inactive substance). All participants will be receiving riluzole. After screening and randomization, participants will be followed every 4 weeks for the first 12 weeks. Subsequent in-person visits will occur every 8 weeks with a final visit at week 52. Between in-person visits, telephone interviews will take place every 4 weeks to administer the Amyotropic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) questionnaire. A follow-up telephone interview will occur at week 56 (off study medication) to review adverse events. The primary outcome measure is disease progression as measured by the ALSFRS-R questionnaire. Participants randomized to placebo whose disease progresses will be crossed over to lithium for the remaining period of the study (up to 52 weeks total).
Duration of the study for participants is 56 weeks which includes 52 weeks of treatment and a followup telephone interview at week 56.
Centres participants
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centres
CENTRE UNIVERSITAIRE DE SANTÉ MCGILL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
UNIVERSITÉ DE MONTRÉAL
Montréal
QUÉBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CEDARS-SINAI ALS CENTER, NEUROLOGY SPECIALTY CLINIC, 8730 ALDEN DRIVE, THALIANS, E 245
Los angeles
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
COLUMBIA UNIV MED CTR, ELEANOR AND LOU GEHRIG ALS/MDA CENTER, 710 WEST 168TH ST, 9TH FLOOR
New york
NEW YORK, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DALHOUSIE UNIVERSITY, CAPITAL DISTRICT HEALTH AUTHORITY, QUEEN ELIZABETH II HEALTH SCIENCES CENTRE, P.O. BOX 9000, SUMMER STREET
Halifax
NOVA SCOTIA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DREXEL UNIVERSITY COLLEGE OF MEDICINE, 245 NORTH 15TH STREET
Philadelphia
PENNSYLVANIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DUKE UNIVERSITY MEDICAL CENTER, BOX 3333
Durham
NORTH CAROLINA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
HENNEPIN COUNTY MEDICAL CENTER, DEPT OF NEUROLOGY, 701 PART AVE S, P5-200
Minneapolis
MINNESOTA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
INDIANA UNIVERSITY, DEPARTMENT OF NEUROLOGY, 1050 WISHARD BLVD, RG 6
Indianapolis
INDIANA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
JOHNS HOPKINS UNIVERSITY, DEPARTMENT OF NEUROLOGY, 600 N. WOLFE ST, MEYER 6-181
Baltimore
MARYLAND, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
18 avril 2011
Données à jour depuis :
5 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov
