1. Femmes âgées de 18 à 50 ans vivant au Canada.
2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 ou diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) depuis au moins un an.
3. Utilisation d'une thérapie par pompe à insuline, de multiples injections quotidiennes ou de systèmes de délivrance d'insuline automatisés depuis au moins 3 mois.
4. Utilisation d'un système de surveillance continue du glucose (CGM).
5. Avoir eu au moins une menstruation au cours des 40 derniers jours.
6. Acceptation de partager les données CGM avec l'équipe de recherche et, le cas échéant, les données de la pompe à insuline. Cet accès sera limité à la période d'étude.
7. Posséder un smartphone ou une tablette pour suivre les cycles menstruels.
8. Poids stable (moins de 5 % de variation au cours des 3 derniers mois).
Critères d'exclusion :
1. Utilisation d'une méthode de contraception hormonale qui élimine les menstruations (Depo Provera, dispositif intra-utérin à progestatif, schéma de cycle étendu avec pilule contraceptive)
2. Utilisation d'insuline régulière (Entuzity U500, Novolin ge Toronto ou Humulin R).
3. Néphropathie cliniquement significative (DFG < 30 ml/min/1,73m2, planifiée ou en dialyse) ou neuropathie (par exemple, gastroparésie non contrôlée connue) selon l'évaluation de l'investigateur.
4. Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois) (par exemple, syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque).
5. Changement thérapeutique prévu (y compris changement de type d'insuline et/ou de type de capteur CGM, pompe à insuline ou système AID (dispositif d'insuline automatisé)) entre l'admission et la fin de l'étude.
6. Changement prévu dans la méthode de contraception ou projet de commencer ou d'arrêter une méthode contraceptive.
7. Besoin prévu d'utiliser de l'acétaminophène pendant la période d'étude à une dose supérieure à 1g toutes les 6 heures.
8. Grossesse (en cours ou tentative actuelle de devenir enceinte)
9. Allaitement
10. Maladie thyroïdienne non contrôlée (la TSH doit être dans la plage cible et le traitement stable depuis au moins 6 semaines).
11. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines précédant le dépistage
12. Épisodes hyperglycémiques graves nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
13. Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes (sauf faible dose stable et stéroïdes inhalés et traitement stable de l'insuffisance surrénalienne, par exemple, Cortef®)
14. Agents affectant la vidange gastrique (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® et Symlin®) ainsi que les agents antidiabétiques oraux (Metformine, Prandase®, inhibiteurs de la DPP-4) sauf à une dose stable depuis 3 mois et sans changement prévu pendant l'étude.
15. Utilisation actuelle des inhibiteurs de SGLT-2 sauf à une dose stable depuis au moins 3 mois, sans changement prévu pendant l'étude et des tests appropriés de cétones sont effectués.
16. Autres maladies médicales graves qui interfèrent probablement avec la participation à l'étude ou avec la capacité de compléter l'étude selon le jugement de l'investigateur.
17. Anticipation d'un changement significatif dans le régime d'exercice ou alimentaire entre l'admission et la fin de l'étude (c'est-à-dire, commencer ou arrêter un sport organisé; changement de régime alimentaire significatif prévu).
18. Examen radiologique prévu incompatible avec le port du CGM pendant plus de 10 jours entre l'admission et la fin de l'étude (par exemple, IRM répétée).
19. À l'avis de l'investigateur, un participant incapable ou non disposé à compléter l'étude.
20. Si prise de médicament pour l'hypothyroïdie, aucun changement de dose (Levothyroxine) dans les 6 dernières semaines.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
1. Females aged 18 to 50 living in Canada.
2. Clinical diagnosis of type 1 diabetes or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) for at least one year.
3. Using insulin pump therapy, multiple daily injections or automated insulin delivery systems for at least 3 months.
4. Using a continuous glucose monitoring (CGM) system.
5. Having at least one menses in the last 40 days.
6. Accepting to share CGM data with the research team and if applicable insulin pump data.This access will be limited to the study period.
7. Having a smartphone or tablet to follow menstrual cycles.
8. Stable weight (less than 5% variation in the last 3 months).
Exclusion Criteria:
1. Using a hormonal contraception method that eliminates menses (Depo Provera, progestin intrauterine device, extented-cycle regimen with birth control pill)
2. Using regular insulin (Entuzity U500, Novolin ge Toronto or Humulin R).
3. Clinically significant nephropathy (eGFR \< 30 ml/min/1.73m2, planned or on dialysis) or neuropathy (e.g., known uncontrolled gastroparesis) as judged by the investigator.
4. Recent (\< 6 months) acute macrovascular event (e.g., acute coronary syndrome or cardiac surgery).
5. Anticipated therapeutic change (including change of insulin type and/or type of CGM sensor, insulin pump or AID (automated insulin device) system) between admission and end of the study.
6. Anticipated change in contraception method or plan to begin or stop a contraceptive method.
7. Anticipated need to use acetaminophen during the study period at a dose above 1g every 6 hours.
8. Pregnancy (ongoing or current attempt to become pregnant)
9. Breastfeeding
10. Uncontrolled thyroid disease (TSH should be in target range and treatment stable for at least 6 weeks).
11. Severe hypoglycemic episode within two weeks of screening
12. Severe hyperglycemic episodes requiring hospitalization in the last 3 months.
13. Current use of glucocorticoid medication (except low stable dose and inhaled steroids and stable adrenal insufficiency treatment e.g., Cortef®)
14. Agents affecting gastric emptying (Motilium®, Victoza®, Ozempic®, Trulicity®, Byetta® and Symlin®) as well as oral anti-diabetic agents (Metformin, Prandase®, DPP-4 inhibitors) unless at a stable dose for 3 months and without anticipated change during the study.
15. Current use of SGLT-2 inhibitors unless at a stable dose for at least 3 months, without anticipated change during the study and appropriate ketone testing is performed.
16. Other serious medical illnesses which likely interfere with study participation or with the ability to complete the study by the judgment of the investigator.
17. Anticipation of a significant change in exercise or diet regimen between admission and end of the study (i.e., starting or stopping an organized sport; planned significant diet change).
18. Anticipated radiologic examination incompatible with CGM wear for more than 10 days between admission and end of the study (e.g., repeated MRI).
19. In the opinion of the investigator, a participant who is unable or unwilling to complete the study.
20. If taking medication for hypothyroidism, no change of dose (Levothyroxin) in the last 6 weeks.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Femmes avec diabète de type 1
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Femmes avec diabète de type 1
État du recrutement
unknown
Données à jour depuis :
20 août 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Dans la pratique clinique, les femmes atteintes de diabète de type 1 signalent fréquemment que les besoins en insuline varient tout au long du cycle menstruel. Par conséquent, des fluctuations glycémiques sont observées. Ce phénomène pourrait être expliqué par une diminution de la sensibilité à l'insuline pendant la seconde moitié du cycle menstruel (phase lutéale).
Globalement, malgré une proportion importante de femmes rapportant des variations glycémiques et/ou d'insuline tout au long du cycle menstruel, les études à ce jour ont impliqué de petites tailles d'échantillons et ont donné des résultats incohérents. L'objectif de cette étude sera d'étudier les fluctuations glycémiques tout au long du cycle menstruel à l'aide de données CGM, en parallèle avec des données sur l'insuline, dans un large échantillon de femmes.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
In clinical practice, women living with type 1 diabetes frequently report that insulin requirements change across the menstrual cycle. Consequently, glycemic fluctuations are observed. This phenomenon could be explained by a decrease in insulin sensitivity during the second half of the menstrual cycle (luteal phase).
Overall, despite an important proportion of women reporting glycemic and/or insulin variations across the menstrual cycle, studies to date have involved small sample sizes, and have had inconsistent results. The objective of this study will be to study glycemic fluctuations across the menstrual cycle using CGM data, alongside insulin data, in a large sample of women.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
INSTITUT DE RECHERCHES CLINIQUES DE MONTRÉAL (IRCM)
