* Âge de 18 à 80 ans;
* Tout degré de fonte cornéenne stérile active, documenté par un examen à la lampe à fente, montrant un défaut épithélial et un amincissement stromal;
* Bilan négatif pour les causes infectieuses locales et systémiques
* Cultures cornéennes négatives (peuvent montrer la croissance de contaminants communs)
* Capable de fournir un consentement éclairé;
* Capable d'administrer des gouttes pour les yeux soit eux-mêmes soit par l'intermédiaire d'un aidant.
Critères d'exclusion:
* Toute infection oculaire ou systémique active y compris la tuberculose active ou latente, l'histoplasmose, la coccidioïdomycose, le cytomégalovirus, la pneumocystose, l'aspergillose ou l'hépatite B.
* Antécédents de néoplasie diagnostiquée au cours des 5 dernières années
* Maladie démyélinisante
* Diabète
* Insuffisance cardiaque congestive
* Anomalies significatives de la numération globulaire, de la créatinine ou des enzymes hépatiques
* Grossesse ou allaitement
* Allergie à l'infliximab ou au véhicule du médicament (Refresh liquigel)
* Utilisation passée ou présente de médicaments anti-TNF-α ou de l'antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (anakinra, IL-1Ra)
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Age 18 to 80 years;
* Any degree of active sterile corneal melting , as documented by slit-lamp examination, showing an epithelial defect and stromal thinning;
* Negative work-up for local and systemic infectious causes
* Negative corneal cultures (may show growth of common contaminants)
* Capable of providing informed consent;
* Capable of administering eye drops either themselves or through a caregiver.
Exclusion Criteria:
* Any active ocular or systemic infection including active or latent tuberculosis, histoplasmosis, coccidiomycosis, cytomegalovirus, pneumocystosis, aspergillosis, or hepatitis B.
* History of neoplasia diagnosed within the last 5 years
* Demyelinating disease
* Diabetes
* Congestive heart failure
* Significant anomalies on complete blood count, creatinine or hepatic enzymes
* Pregnancy or breast feeding
* Allergy to infliximab or to the drug vehicle (Refresh liquigel)
* Past or present use of anti-TNF-α medications or human interleukin-1 receptor antagonist (anakinra, IL-1Ra)
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Donnée non disponible
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Topical Infliximab
Additionally to standard treatment, patients with all inclusive criteria and none exclusive criteria will be included in the therapeutic group and will receive topical infliximab QID for 4 weeks.
Donnée non disponible
Inconnu
Observational group
Patients with all inclusive criteria and one exclusive criteria will receive the standard treatment, without topical infliximab.
Donnée non disponible
Inconnu
Topical Infliximab
État du recrutement
unknown
Additionally to standard treatment, patients with all inclusive criteria and none exclusive criteria will be included in the therapeutic group and will receive topical infliximab QID for 4 weeks.
Observational group
État du recrutement
unknown
Patients with all inclusive criteria and one exclusive criteria will receive the standard treatment, without topical infliximab.
Données à jour depuis :
11 février 2024
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
La fonte cornéenne est une complication qui peut affecter les yeux très malades et entraîner l'amincissement de la cornée (la fenêtre transparente couvrant les yeux). Cet amincissement peut entraîner de graves conséquences telles que la fuite du liquide à l'intérieur de l'œil (perforation oculaire), voire la cécité. La fonte cornéenne peut être causée par certaines infections ou comme un processus stérile. Ce projet ne concerne que les patients souffrant d'une fonte cornéenne stérile (sans infection) causée par des maladies telles que la rosacée, le syndrome de Sjogren, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, le syndrome de Stevens Johnson, ainsi que la nécrolyse épidermique toxique ou le pemphigoïde des muqueuses.
L'infliximab est un anticorps contre le facteur de nécrose tumorale alpha et a été utilisé pour traiter ou prévenir la fonte cornéenne chez certains patients atteints de maladies inflammatoires ou auto-immunes. Dans cette situation, l'infliximab a été utilisé par voie intraveineuse pour traiter tout le corps.
L'hypothèse de cette étude est que l'infliximab peut être utilisé en toute sécurité sous forme de gouttes pour les yeux pour le traitement de la fonte cornéenne stérile.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
voir le texte original
Corneal melt is a complication that could affect very ill eyes and lead to the thinning of the cornea (the clear window covering of the eyes). This thinning can lead to severe consequences such as the leakage of the liquid inside the eye (ocular perforation), or even blindness. Corneal melt can be caused by certain infections or as a sterile process. This project only includes patients with a sterile corneal melt (without an infection) caused by diseases such as rosacea, Sjogren's syndrome, rheumatoid arthritis, Crohn's disease, Stevens Johnson syndrome, as well as toxic epidermal necrolysis or mucous membrane pemphigoid.
Infliximab is an antibody against tumour necrosis factor alpha and has been used to treat or prevent corneal melt in certain patients with inflammatory of auto-immune disease. In this situation, infliximab was used intravenous (using veins) in order to treat the whole body.
This study's hypothesis is that infliximab can safely be used as eye drops for the treatment of sterile corneal melt.
Il s'agit d'un essai non masqué, prospectif, monocentrique portant sur douze patients présentant une fonte cornéenne stérile et une maladie auto-immune ou inflammatoire sous-jacente, telle que la rosacée, le syndrome de Sjögren, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, le syndrome de Stevens-Johnson, ainsi que le syndrome de Lyell ou le pemphigoid des muqueuses.
L'objectif de cette étude de phase I est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques de 10 mg/ml d'infliximab topique pour le traitement de la fonte cornéenne. Ainsi, six (6) sujets seront recrutés dans l'étude de traitement expérimental et six (6) sujets seront inscrits dans l'étude observationnelle parallèle. En effet, les candidats remplissant tous les critères d'inclusion sauf un critère d'exclusion (qui sont une contre-indication à l'utilisation de l'infliximab) seront recrutés dans l'étude observationnelle et recevront le traitement standard sans infliximab.
Pendant la période de traitement, les sujets de l'étude thérapeutique recevront de l'infliximab topique à 10 mg/ml quatre (4) fois par jour pendant quatre (4) semaines. Afin de déterminer le profil de sécurité, les effets secondaires potentiels ainsi que l'évolution de la maladie, les sujets seront surveillés sous médication de l'étude ainsi que pendant 8 semaines après l'arrêt du médicament. Le suivi ophtalmologique sera identique dans les deux groupes. Cependant, seuls les sujets inscrits dans l'étude de traitement expérimental recevront des tests de laboratoire supplémentaires. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera de 12 semaines.
En termes d'analyse statistique, les investigateurs se concentreront sur la description des résultats mesurés dans l'étude. Par exemple, les investigateurs décriront le nombre et la proportion d'effets secondaires, le nombre de patients ayant une fonte cornéenne quiescente à 4 semaines et les patients ayant nécessité une chirurgie tectonique à 12 semaines après le traitement. Les investigateurs rapporteront la moyenne et l'écart type du score OSDI, de la surface du déficit épithélial ainsi que de l'épaisseur cornéenne minimale. De plus, les investigateurs effectueront une analyse statistique exploratoire afin d'étudier l'évolution de la maladie de chaque sujet et de comparer l'ajout d'infliximab au traitement standard.
Source : Traduit par une intelligence artificielle
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This is an unmasked, prospective, single-center trial of twelve patients with sterile corneal melt and an underlying auto-immune or inflammatory disease, such as rosacea, Sjogren's syndrome, rheumatoid arthritis, Crohn's disease, Stevens Johnson syndrome, as well as toxic epidermal necrolysis or mucous membrane pemphigoid.
The aim of this phase I study is to evaluate the safety and tolerability of topical infliximab 10mg/ml eye drops for the treatment of corneal melt. As such, six (6) subjects will be recruited in the experimental treatment study and six (6) subjects will be enrolled in the parallel observational study. Indeed, candidates having all inclusion criteria but one exclusion criteria (which are contraindication to infliximab use), will be recruited in the observational study, will receive the standard treatment without infliximab.
During the treatment period, subjects in the therapeutic study will receive topical infliximab 10mg/ml four (4) times per day for four (4) weeks. In order to determine the safety profile, potential side effects as well as the course of the disease, subjects will be monitored while on the study medication as well as for 8 weeks following discontinuation of the drug. The ophthalmological follow-up will be identical in the two groups. However, only subjects enrolled in the experimental treatment study will receive additional laboratory tests. The total study duration for each patient will be 12 weeks.
In terms of statistical analysis, the investigators will focus on describing the outcome measured in the study. For instance, the investigators will describe the number and proportion of side effects, the number of patients with a quiescent corneal melt at 4 weeks and the patients who required a tectonic surgery at 12 weeks post-treatment. The investigators will report the average and standard of deviation of the OSDI score, the epithelial deficit surface as well as the minimal corneal thickness. Moreover, the investigators will perform exploratory statistical analysis in order to study the disease course of each subject and comparing the addition of infliximab to the standard.
Source d'information
Dernière modification :
11 février 2024
Données à jour depuis :
2 nov.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
