* Hommes ou femmes non enceintes, non allaitantes, âgés de 18 à 65 ans, inclus
* Indice de masse corporelle (IMC) entre 21,0 et 32,0 kg/m², inclus, lors du dépistage (visite 1).
* Aucune participation à une étude PepsiCo chez GI Labs pendant au moins 6 mois après avoir signé le formulaire de consentement ou inscrit précédemment à un essai PepsiCo Granola RAG:SAG (PEP-1701, PEP-1710).
* Aucune participation à un essai clinique pendant au moins 30 jours après avoir signé le formulaire de consentement.
* Volonté de maintenir une alimentation habituelle, un schéma d'activité physique et un poids corporel tout au long de l'essai et de s'abstenir de fumer pendant 12 heures avant chaque visite.
* Volonté de maintenir l'utilisation actuelle de compléments alimentaires tout au long de l'essai. Les jours de test, le sujet accepte de ne pas prendre de compléments alimentaires jusqu'à ce qu'il soit libéré des laboratoires GI. Le non-respect entraînera le report de la visite de test.
* Glycémie à jeun <7,0mmol/L ou glycémie capillaire <6,3mmol/L.
* Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool et d'éviter une activité physique intense pendant 24 heures avant toutes les visites de test.
* Absence de conditions de santé qui empêcheraient la réalisation des exigences de l'étude, jugée par l'investigateur sur la base de l'histoire médicale.
* Compréhension des procédures d'étude et volonté de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude et autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critères d'exclusion :
* Incapacité à répondre à l'un des critères d'inclusion
* Antécédents connus de SIDA, d'hépatite, d'antécédents ou de présence de troubles endocriniens cliniquement importants (y compris le diabète de type 1 ou 2), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie athérosclérotique, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, AVC), pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux.
* Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage, ou avec toute condition qui pourrait, de l'avis du Dr Wolever, président des Tests GI, soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour autrui, soit 2) affecter les résultats.
* Traumatisme majeur ou événement chirurgical majeur dans les 6 mois précédant le dépistage.
* Réticence ou incapacité à se conformer aux procédures expérimentales et à suivre les directives de sécurité des laboratoires GI.
* Intolérance au lactose.
* Intolérance connue, sensibilité ou allergie à l'un des ingrédients des produits étudiés.
* Habitudes alimentaires extrêmes, jugées par l'investigateur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).
* Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg selon la moyenne des mesures de pression artérielle lors du dépistage.
* Changement de poids corporel >3,5kg dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
* Présence de tout signe ou symptôme d'une infection active dans les 5 jours précédant toute visite de test. En cas d'infection pendant la période d'étude, les visites de test doivent être reportées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes aient disparu et que tout traitement (c.-à-d. thérapie antibiotique) ait été complété au moins 5 jours avant chaque visite de test.
* Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome.
* Antécédents récents (dans les 12 mois précédant le dépistage) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini par > 14 boissons par semaine (1 boisson=12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillés).
* Exposition à un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
* Male or non-pregnant, non-lactating females, 18-65 years of age, inclusive
* Body mass index (BMI) between 21.0 and 32.0 kg/m², inclusive, at screening (visit 1).
* No participation in a PepsiCo study at GI Labs for at least 6 months from signing the consent form or previously enrolled into a PepsiCo Granola RAG:SAG trial (PEP-1701, PEP-1710).
* No participation in any clinical trial for at least 30 days from signing the consent form.
* Willing to maintain habitual diet, physical activity pattern, and body weight throughout the trial and to refrain from smoking for 12hr prior to each visit.
* Willing to maintain current dietary supplement use throughout the trial. On test days, subject agrees not to take any dietary supplements until dismissal from the GI labs. Failure to comply will result in a rescheduled test visit.
* Fasting serum glucose \<7.0mmol/L or capillary whole blood glucose \<6.3mmol/L.
* Willing to abstain from alcohol consumption and avoid vigorous physical activity for 24 h prior to all test visits.
* Absence of health conditions that would prevent fulfillment of study requirements as judged by the Investigator on the basis of medical history.
* Understanding the study procedures and willing to provide informed consent to participate in the study and authorization to release relevant protected health information to the study investigator.
Exclusion Criteria:
* Failure to meet any one of the inclusion criteria
* Known history of AIDS, hepatitis, a history or presence of clinically important endocrine (including Type 1 or Type 2 diabetes mellitus), cardiovascular (including, but not limited to, atherosclerotic disease, history of myocardial infarction, peripheral arterial disease, stroke), pulmonary, biliary or GI disorders.
* Use of medications known to influence carbohydrate metabolism, including, but not limited to adrenergic blockers, diuretics, thiazolidinediones, metformin and systemic corticosteroids within 4 weeks of the screening visit, or with any condition which might, in the opinion of Dr. Wolever, the president of GI Testing, either: 1) make participation dangerous to the subject or to others, or 2) affect the results.
* Major trauma or major surgical event within 6 months of screening.
* Unwillingness or inability to comply with the experimental procedures and to follow GI Labs safety guidelines.
* Lactose intolerance.
* Known intolerance, sensitivity or allergy to any ingredients in the study products.
* Extreme dietary habits, as judged by the Investigator (i.e. Atkins diet, very high protein diets, etc.).
* Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥100 mm Hg as defined by the average blood pressure measured at screening.
* Change in body weight of \>3.5kg within 4 weeks of the screening visit.
* Presence of any signs or symptoms of an active infection within 5 d prior to any test visit. If an infection occurs during the study period, test visits should be rescheduled until all signs and symptoms have resolved and any treatment (i.e. antibiotic therapy) has been completed at least 5 d prior to each test visit.
* History of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer.
* Recent history (within 12 months of screening) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse is defined as \> 14 drinks per week (1 drink=12 oz beer, 5 oz wine, or 1.5 oz distilled spirits).
* Exposure to any investigational product within 30 d prior to screening.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Granola Test
51 g de Granola Test
Donnée non disponible
Inconnu
Granola Contrôle
54.1 Granola Contrôle
Donnée non disponible
Inconnu
Granola Test
État du recrutement
inconnu
51 g de Granola Test
Granola Contrôle
État du recrutement
inconnu
54.1 Granola Contrôle
Données à jour depuis :
13 septembre 2018
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Les objectifs de cette étude sont d'examiner la réponse en glucose sanguin et en insuline sérique provoquée par des portions de Granola Test et de Granola Contrôle contenant des quantités égales de glucides disponibles sur une période de 3 heures. De plus, la réponse subjective de la faim à ces aliments sera mesurée sur 3 heures.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The objectives of this study are to examine the blood glucose and serum insulin response elicited by servings of Test Granola and Control Granola containing equal amounts of available carbohydrate over a 3 h time period. In addition, the subjective hunger response to these foods will be measured over 3 h.
Centres participants
Sites
Centres participants
1
centres
GLYCEMIC INDEX LABORATORIES
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Source d'information
Dernière modification :
13 septembre 2018
Données à jour depuis :
4 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
