Un essai pour évaluer les effets de bifidobacterium longum ncc3001 sur les symptômes intestinaux et psychologiques chez les sujets atteints du syndrome de l'intestin irritable
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a trial to evaluate the effects of bifidobacterium longum ncc3001 on intestinal and psychological symptoms in subjects with irritable bowel syndrome
1. Homme ou femme, âgé(e) de 18 à 70 ans inclus.
2. Volontaire et capable de signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'étude.
3. Capable de se conformer aux procédures de l'étude, selon l'opinion de l'investigateur.
4. Sujets diagnostiqués avec le SII. Tous les sous-types basés sur les critères de Rome IV avec des symptômes actifs de SII comme indiqué par un score de ≥ 125 sur l'IBS-SSS.
5. Sujets présentant des symptômes psychologiques en l'absence de diagnostic psychiatrique, définis par un score de 5 à 13 dans le domaine de la dépression et/ou un score de 4 à 9 dans le domaine de l'anxiété du questionnaire DASS-21.
Critères d'exclusion :
1. Diagnostic formel concurrent par un spécialiste psychiatrique, incluant tout trouble de l'humeur ou d'anxiété, selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 4e ou 5e édition.
2. Maladie systémique concurrente et/ou anomalies de laboratoire considérées par l'investigateur comme cliniquement pertinentes ou pouvant interférer avec la collecte ou l'interprétation des données.
3. Pathologie gastro-intestinale organique concurrente autre que les polypes bénins, la diverticulose, les hémorroïdes, les lipomes et la mélanose coli.
4. Antécédents de tentative de suicide au cours des 5 dernières années.
5. Chirurgie abdominale antérieure à l'exception de la réparation d'une hernie, appendicectomie, césarienne, ligature des trompes, hystérectomie et hémorroïdectomie.
6. Antécédents d'abus de substances au cours des 2 dernières années, incluant les opiacés, la phencyclidine, les benzodiazépines, les amphétamines, la cocaïne, l'héroïne, l'alcool et les cannabinoïdes (sauf si médicalement indiqué).
7. Sujets sous traitement quotidien avec des doses thérapeutiques de médicaments ayant des effets sur le système nerveux central, incluant des antidépresseurs et/ou des anxiolytiques. Des doses faibles de (I) antidépresseurs tricycliques pour la douleur abdominale/diarrhée liée au SII et (II) anxiolytiques utilisés comme somnifères seront autorisés si la dose est stable > 3 mois avant la date de randomisation.
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Sujets atteints de démence ou d'autres déficiences cognitives.
10. Sujets ayant reçu des antibiotiques dans les 4 semaines précédant la date de randomisation.
11. Allergies connues ou suspectées aux produits de l'étude.
12. Sujets présentant un risque accru de sepsis probiotique dans les conditions suivantes : compromission immunitaire, y compris état débilitant ou malignité, cathéter veineux central, barrière épithéliale intestinale altérée (maladie diarrhéique aiguë, inflammation intestinale, etc.), maladie valvulaire cardiaque.
13. Sujets participant actuellement ou ayant participé à un essai thérapeutique dans les 3 mois précédant la date de randomisation.
14. Intolérance au lactose et à la fructose diagnostiquée médicalement sans suivre un régime stable sans lactose ou sans fructose (> 3 mois avant la date de randomisation).
15. Maladie cœliaque diagnostiquée médicalement.
16. Consommation de tout supplément probiotique spécifié comme contenant Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans, et Saccharomyces au moins 2 semaines avant la date de randomisation.
17. Sujets utilisant régulièrement des médicaments pour contrôler les symptômes du SII tels que les liants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol ou colesevelam, rifaximine, alosetron, lubiprostone, eluxadoline et linaclotide).
18. Régimes d'exclusion récemment initiés. Les sujets suivant des régimes d'exclusion stables (> 3 mois avant la date de randomisation) ne seront pas exclus. Cela inclut les sujets suivant les régimes suivants : sans gluten, sans lactose, paléo, végétarien, végétalien et pauvre en glucides.
19. Régime pauvre en FODMAP. Les sujets en phase d'induction de l'exclusion FODMAP ne seront pas inscrits. Les sujets en phase de maintenance du régime depuis plus de 3 mois avant la date de randomisation avec un régime stable peuvent être considérés pour l'inscription.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
1. Male or female, age between 18 and 70 years inclusive.
2. Willing and able to sign written informed consent prior to study entry.
3. Able to comply with the study procedures, in the opinion of the investigator.
4. Subjects diagnosed with IBS. All subtypes based on Rome IV Criteria with active IBS symptoms as indicated by a score of ≥ 125 on the IBS-SSS.
5. Subjects with psychological symptoms in the absence of a psychiatric diagnosis, defined as a score of 5 to 13 in the depression domain and/or a score of 4 to 9 in the anxiety domain of the DASS-21 questionnaire.
Exclusion Criteria:
1. Concurrent formal diagnosis by a psychiatric specialist, including any mood or anxiety disorder, according to the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th or 5th edition.
2. Concurrent systemic disease and/ or laboratory abnormalities considered by the investigator to be clinically relevant or that could interfere with data collection or interpretation.
3. Concurrent organic gastrointestinal pathology other than benign polyps, diverticulosis, hemorrhoids, lipomas, and melanosis coli.
4. History of attempted suicide in the past 5 years.
5. Previous abdominal surgery except for hernia repair, appendectomy, caesarian section, tubal ligation, hysterectomy, and hemorrhoidectomy.
6. History of substance abuse in the past 2 years, including opiates, phencyclidine, benzodiazepines, amphetamines, cocaine, heroin, alcohol, and cannabinoids (except if medically indicated).
7. Subjects who are on daily treatment with therapeutic doses of drugs having central nervous system effects, including antidepressants and/ or anxiolytics. Low doses of (I) tricyclic antidepressants for abdominal pain/diarrhea related to IBS and (II) anxiolytics used as sleeping pills will be permitted if dose is stable \> 3 months prior to the date of randomization.
8. Pregnant or breastfeeding women.
9. Subjects with dementia or other cognitive impairment.
10. Subjects who received antibiotics within the 4 weeks prior to the date of randomization .
11. Known or suspected allergies to the study products.
12. Subjects with increased risk of probiotic sepsis as the following conditions: Immune compromise, including debilitating state or malignancy, central venous catheter, impaired intestinal epithelial barrier (acute diarrheal illness, intestinal inflammation, etc.), cardiac valvular disease.
13. Subjects currently participating or having participated in a therapeutic trial within 3 months prior to the date of randomization.
14. Medically diagnosed lactose intolerance and fructose intolerance without being on a stable lactose or fructose free diet (\> 3 months prior to the date of randomization).
15. Medically diagnosed celiac disease.
16. Consumption of any probiotic supplements specified as containing Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Bacillus coagulans, and Saccharomyces at least 2 weeks prior to the date of randomization.
17. Subjects on regular use of drugs to control IBS symptoms such as bile acid binders (cholestyramine, colestipol or colesevelam, rifaximin, alosetron, lubiprostone, eluxadoline and linaclotide).
18. Recently initiated exclusion diets. Subjects on stable exclusion diets (\> 3 months prior to the date of randomization) will not be excluded. This includes subjects with the following diets: gluten-free, lactose-free, paleo, vegetarian, vegan, and low-carbohydrate.
19. Low-FODMAP diet. Subjects on the induction phase of the FODMAP exclusion will not be enrolled. Subjects on the maintenance phase of the diet for more than 3 months prior to the date of randomization with stable diet can be considered for enrollment.
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Probiotic
Bifidobacterium longum \[BL NCC3001\]
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Maltodextrin
Donnée non disponible
Inconnu
Probiotic
État du recrutement
unknown
Bifidobacterium longum \[BL NCC3001\]
Placebo
État du recrutement
unknown
Maltodextrin
Données à jour depuis :
27 février 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique et à conception parallèle pour évaluer l'effet de BL NCC3001 chez des sujets atteints du syndrome de l'intestin irritable.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind, multi-center parallel- design study to evaluate the effect of BL NCC3001 in subjects with Irritable Bowel Syndrome.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
11
centres
CANADIAN PHASE ONWARD INC.
Toronto
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DIEX RECHERCHE QUÉBEC
Québec
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DIEX RECHERCHE SHERBROOKE
Sherbrooke
QUEBEC, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
H. BLISS MURPHY CANCER CENTRE / EASTERN REGIONAL HEALTH AUTHORITY
St john's
NEWFOUNDLAND AND LABRADOR, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
MCMASTER UNIVERSITY - JURAVINSKI HOSPITAL
Hamilton
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
MEDICOR RESEARCH INC.
Sudbury
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
PERCURO CLINICAL RESEARCH LTD.
Victoria
BRITISH COLUMBIA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
SCOTT SHULMAN MEDICINE PROFESSIONAL CORPORATION /ID# 252961
North bay
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
STOLLERY CHILDREN'S HOSPITAL UNIVERSITY OF ALBERTA
Edmonton
ALBERTA, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
THE OTTAWA HOSPITAL GENERAL CAMPUS
Ottawa
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
27 février 2025
Données à jour depuis :
25 juin
Origine des données :
clinicaltrials.gov
