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ISIS 678354-CS6

Une étude sur l'administration sous-cutanée d'olezarsen à des participants atteints d'hypertriglycéridémie sévère
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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a study of olezarsen administered subcutaneously to participants with severe hypertriglyceridemia

Référence clinicaltrials.gov: NCT05552326
Hypertriglycéridémie
Hyperlipidémies
Maladies métaboliques
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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  • Hypertriglyceridemia
  • Hyperlipidemias
  • Metabolic Diseases
  • Recrutement fermé
    Dernière modification : 2025/01/28
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE3


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Donnée non disponible

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion :

    1. TG à jeun ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L) lors du dépistage et de la qualification
    2. Les participants doivent être sous thérapie hypocholestérolémiante qui doit adhérer aux normes de soins (SOC) selon les directives locales. Les médicaments hypocholestérolémiants doivent être optimisés et stabilisés pendant au moins 4 semaines avant le dépistage pour minimiser les changements dans ces médicaments pendant l'étude.
    3. Les participants doivent être disposés à se conformer aux recommandations diététiques et de style de vie dans la mesure du possible.

    Critères d'exclusion :

    1. Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % lors du dépistage
    2. Transaminase alanine ou transaminase aspartate > 3,0 × limite supérieure de la normale
    3. Bilirubine totale > 1,5 ULN sauf en cas de syndrome de Gilbert
    4. DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m^2

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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    Inclusion Criteria:

    1. Fasting TG ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L) at Screening and Qualification
    2. Participants must be on lipid-lowering therapy that should adhere to standard of care (SOC) per local guidelines. Lipid-lowering medications should be optimized and stabilized for at least 4 weeks prior to screening to minimize changes in these medications during the study.
    3. Participants must be willing to comply with diet and lifestyle recommendations as able.

    Exclusion Criteria:

    1. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.5% at Screening
    2. Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase \> 3.0 × upper limit of normal
    3. Total bilirubin \> 1.5 ULN unless due to Gilbert's syndrome
    4. Estimated GFR \< 30 mL/min/1.73 m\^2


    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
    Olezarsen L'Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) de la semaine 1 à la semaine 49. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Placebo Un placebo correspondant à l'Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) de la semaine 1 à la semaine 49. Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Olezarsen
    État du recrutement
    inconnu
    Placebo
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 28 janvier 2025

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'olezarsen par rapport au placebo sur le pourcentage de changement des triglycérides à jeun (TG) par rapport au départ.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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    The purpose of this study is to evaluate the efficacy of olezarsen as compared to placebo on the percent change in fasting triglycerides (TG) from baseline.

    Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant jusqu'à environ 390 participants. Les participants seront randomisés pour recevoir de l'olezarsen ou un placebo pendant une période de traitement de 53 semaines. La durée de la participation à l'étude sera d'environ 78 semaines, incluant une période de dépistage allant jusqu'à 12 semaines, une période de traitement de 53 semaines et une période d'évaluation post-traitement de 13 semaines ou de transition vers une étude d'extension en ouvert (OLE) avec un traitement allant jusqu'à 1 an.

    La période de dépistage a été prolongée sans impact sur les délais globaux de l'étude. Des points de terminaison ont été ajoutés pour fournir une évaluation du taux de pancréatite après que l'olezarsen atteint des niveaux stables.

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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    This is a Phase 3, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study in 446 participants. Participants will be randomized to receive olezarsen or placebo in a 53-week treatment period. The length of participation in the study will be approximately 78 weeks, which includes an up to 12-week screening period, a 53-week treatment period, and a 13-week post-treatment evaluation period or transition to open-label extension (OLE) study with up to 1-year treatment.


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 202 centres
    • "DCC EQUITA" EOOD

      Varna

      BULGARIA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • 3SYNC RESEARCH

      Sunrise

      FLORIDA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ACARDO MEDSITE

      Solna

      SWEDEN

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ACCEL CLINICAL RESEARCH

      Eatonton

      GEORGIA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ACCEL RESEARCH SITES NETWORK - ST. PETE-LARGO CLINICAL RESEARCH UNIT

      Largo

      FLORIDA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA UNIVERSITY HOSPITAL EAD /ID# 205292

      Sofia

      BULGARIA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AESKULAB K.S., LIPIDOVA PORADNA

      Teplice

      CZECHIA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AGGARWAL AND ASSOCIATES LTD.

      Brampton

      ONTARIO, CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AHEPA BUILDING OF EVAGGELISMOS

      Athens

      GREECE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • AHEPA UNIVERSITY GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI

      Thessaloniki

      KENTRIKÍ MAKEDONÍA, GREECE

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 28 janvier 2025
    Données à jour depuis : 5 fév.
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT05552326