1. TG à jeun ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L) lors du dépistage et de la qualification
2. Les participants doivent être sous thérapie hypocholestérolémiante qui doit adhérer aux normes de soins (SOC) selon les directives locales. Les médicaments hypocholestérolémiants doivent être optimisés et stabilisés pendant au moins 4 semaines avant le dépistage pour minimiser les changements dans ces médicaments pendant l'étude.
3. Les participants doivent être disposés à se conformer aux recommandations diététiques et de style de vie dans la mesure du possible.
Critères d'exclusion :
1. Hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9,5 % lors du dépistage
2. Transaminase alanine ou transaminase aspartate > 3,0 × limite supérieure de la normale
3. Bilirubine totale > 1,5 ULN sauf en cas de syndrome de Gilbert
4. DFG estimé < 30 mL/min/1,73 m^2
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
Inclusion Criteria:
1. Fasting TG ≥ 500 mg/dL (5.65 mmol/L) at Screening and Qualification
2. Participants must be on lipid-lowering therapy that should adhere to standard of care (SOC) per local guidelines. Lipid-lowering medications should be optimized and stabilized for at least 4 weeks prior to screening to minimize changes in these medications during the study.
3. Participants must be willing to comply with diet and lifestyle recommendations as able.
Exclusion Criteria:
1. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9.5% at Screening
2. Alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase \> 3.0 × upper limit of normal
3. Total bilirubin \> 1.5 ULN unless due to Gilbert's syndrome
4. Estimated GFR \< 30 mL/min/1.73 m\^2
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Olezarsen
L'Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) de la semaine 1 à la semaine 49.
Donnée non disponible
Inconnu
Placebo
Un placebo correspondant à l'Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) de la semaine 1 à la semaine 49.
Donnée non disponible
Inconnu
Olezarsen
État du recrutement
inconnu
L'Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) de la semaine 1 à la semaine 49.
Placebo
État du recrutement
inconnu
Un placebo correspondant à l'Olezarsen sera administré une fois toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée (SC) de la semaine 1 à la semaine 49.
Données à jour depuis :
28 janvier 2025
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'olezarsen par rapport au placebo sur le pourcentage de changement des triglycérides à jeun (TG) par rapport au départ.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of olezarsen as compared to placebo on the percent change in fasting triglycerides (TG) from baseline.
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant jusqu'à environ 390 participants. Les participants seront randomisés pour recevoir de l'olezarsen ou un placebo pendant une période de traitement de 53 semaines. La durée de la participation à l'étude sera d'environ 78 semaines, incluant une période de dépistage allant jusqu'à 12 semaines, une période de traitement de 53 semaines et une période d'évaluation post-traitement de 13 semaines ou de transition vers une étude d'extension en ouvert (OLE) avec un traitement allant jusqu'à 1 an.
La période de dépistage a été prolongée sans impact sur les délais globaux de l'étude. Des points de terminaison ont été ajoutés pour fournir une évaluation du taux de pancréatite après que l'olezarsen atteint des niveaux stables.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This is a Phase 3, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study in 446 participants. Participants will be randomized to receive olezarsen or placebo in a 53-week treatment period. The length of participation in the study will be approximately 78 weeks, which includes an up to 12-week screening period, a 53-week treatment period, and a 13-week post-treatment evaluation period or transition to open-label extension (OLE) study with up to 1-year treatment.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
202
centres
"DCC EQUITA" EOOD
Varna
BULGARIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
3SYNC RESEARCH
Sunrise
FLORIDA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ACARDO MEDSITE
Solna
SWEDEN
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ACCEL CLINICAL RESEARCH
Eatonton
GEORGIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ACCEL RESEARCH SITES NETWORK - ST. PETE-LARGO CLINICAL RESEARCH UNIT
Largo
FLORIDA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA UNIVERSITY HOSPITAL EAD /ID# 205292
Sofia
BULGARIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AESKULAB K.S., LIPIDOVA PORADNA
Teplice
CZECHIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AGGARWAL AND ASSOCIATES LTD.
Brampton
ONTARIO, CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AHEPA BUILDING OF EVAGGELISMOS
Athens
GREECE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
AHEPA UNIVERSITY GENERAL HOSPITAL OF THESSALONIKI
Thessaloniki
KENTRIKÍ MAKEDONÍA, GREECE
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
28 janvier 2025
Données à jour depuis :
5 fév.
Origine des données :
clinicaltrials.gov