* Le patient doit avoir une obstruction intestinale maligne (MBO) comme en témoignent tous les éléments suivants :
* Preuve clinique d'une obstruction intestinale (via l'histoire, l'examen physique et radiographique)
* Obstruction intestinale en dessous (distale au) ligament de Treitz
* Cancer primaire intra-abdominal avec maladie incurable
* Les patients doivent avoir une obstruction intestinale maligne due à un cancer primaire intra-abdominal (c'est-à-dire estomac, intestin grêle \[y compris duodénum\], pancréas, côlon, rectum, appendice, ovaire, utérus, col de l'utérus, rein, vessie, prostate, tumeur stromale gastro-intestinale \[GIST\] \[tous sites\], et sarcome)
* Le patient doit être capable de tolérer une procédure chirurgicale majeure basée sur une évaluation clinique, l'état de leur cancer, et tout autre problème médical sous-jacent
* Un membre de l'équipe chirurgicale du patient doit indiquer l'équilibre pour le bénéfice du traitement chirurgical pour MBO ; le chirurgien doit répondre "Oui" à chacune des questions suivantes et signer le formulaire de documentation d'équilibre chirurgical S1316 pour que le patient soit éligible :
* La chirurgie pour le traitement de l'obstruction intestinale maligne (MBO) est-elle considérée pour ce patient ?
* Avez-vous un équilibre (Si l'équipe traitante estime qu'une opération est requise \[par exemple, pour un abdomen aigu\], ou qu'ils n'offriraient pas d'opération au patient \[par exemple, le patient est trop faible pour tolérer la chirurgie\], alors il n'y a pas d'équilibre) ?
* Les patients ne doivent pas avoir de signes de perforation intestinale ou d'abdomen "aigu" comme en témoigne de l'air libre sur l'imagerie radiologique ou la péritonite lors de l'examen physique dans les 2 jours précédant l'inscription
* Les patients doivent être inscrits à l'étude dans les 3 jours suivant la consultation chirurgicale pour MBO et avant tout traitement (chirurgical ou non chirurgical) pour MBO
* Les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0-2 dans les 7 jours précédant l'inscription
* L'albumine sérique doit être prévue pour être collectée après l'admission, mais avant le traitement
* Les patients doivent être capables de compléter les questionnaires de l'étude en anglais
* Les patients ou leur représentant légalement autorisé doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
* Dans le cadre du processus d'inscription du réseau d'enrôlement des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'institution traitante est fournie afin de garantir que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
* Les patients doivent consentir et fournir leurs coordonnées et celles de leur représentant pour un appel téléphonique mensuel de rappel alimentaire de 24 heures à être réalisé par le laboratoire d'évaluation de l'alimentation, du comportement et de la qualité de vie de l'Arizona
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
* Patient must have malignant bowel obstruction (MBO) as evidenced by all of the following:
* Clinical evidence of a bowel obstruction (via history, physical, and radiographic examination)
* Bowel obstruction below (distal to) ligament of Treitz
* Intra-abdominal primary cancer with incurable disease
* Patients must have malignant bowel obstruction due to an intra-abdominal primary cancer (i.e. stomach, small bowel \[including duodenum\], pancreas, colon, rectum, appendiceal, ovarian, uterine, cervical, kidney, bladder, prostate, gastrointestinal stromal tumor \[GIST\] \[all sites\], and sarcoma)
* Patient must be able to tolerate a major surgical procedure based on clinical evaluation, status of their cancer, and any other underlying medical problems
* A member of the patient's surgical team must indicate equipoise for the benefit of the surgical treatment for MBO; the surgeon must respond "Yes" to each of the following questions and sign the S1316 Surgical Equipoise Documentation form for the patient to be eligible:
* Is surgery for treatment of malignant bowel obstruction (MBO) being considered for this patient?
* Do you have equipoise (If the treating team finds that an operation is required \[e.g., for acute abdomen\], or they would not offer the patient an operation \[e.g., patient is too weak to tolerate surgery\], then there is no equipoise)?
* Patients must not have signs of bowel perforation or "acute" abdomen as evidenced by free air on radiologic imaging or peritonitis on physical exam within 2 days prior to registration
* Patients must be registered to the study within 3 days after surgical consult for MBO and prior to any treatment (surgical or non-surgical) for MBO
* Patients must have Zubrod performance status of 0-2 within 7 days prior to registration
* Serum albumin must be planned to be collected after admission, but prior to treatment
* Patients must be able to complete the study questionnaires in English
* Patients or their legally authorized representative must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines
* As a part of the Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system
* Patients must consent and provide both their contact information and that of their representative for a monthly 24-hour dietary recall phone call to be conducted by the Arizona Diet, Behavior and Quality of Life Assessment Lab
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Bras I (randomisé pour la chirurgie)
Les patients subissent une chirurgie conventionnelle thérapeutique (abdominale) telle que définie par le médecin traitant.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras II (randomisé pour la gestion non chirurgicale)
Des mesures de gestion/prévention des complications gastro-intestinales (gestion non chirurgicale) sont proposées aux patients, telles que déterminées par le médecin traitant.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras III (pas de randomisation, chirurgie)
Les patients subissent une chirurgie conventionnelle thérapeutique (abdominale) telle que définie par le médecin traitant comme dans le Bras I.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras IV (pas de randomisation, gestion non chirurgicale)
Des mesures de gestion/prévention des complications gastro-intestinales (gestion non chirurgicale) sont proposées aux patients, telles que déterminées par le médecin traitant comme dans le Bras II.
Donnée non disponible
Inconnu
Bras I (randomisé pour la chirurgie)
État du recrutement
inconnu
Les patients subissent une chirurgie conventionnelle thérapeutique (abdominale) telle que définie par le médecin traitant.
Bras II (randomisé pour la gestion non chirurgicale)
État du recrutement
inconnu
Des mesures de gestion/prévention des complications gastro-intestinales (gestion non chirurgicale) sont proposées aux patients, telles que déterminées par le médecin traitant.
Bras III (pas de randomisation, chirurgie)
État du recrutement
inconnu
Les patients subissent une chirurgie conventionnelle thérapeutique (abdominale) telle que définie par le médecin traitant comme dans le Bras I.
Bras IV (pas de randomisation, gestion non chirurgicale)
État du recrutement
inconnu
Des mesures de gestion/prévention des complications gastro-intestinales (gestion non chirurgicale) sont proposées aux patients, telles que déterminées par le médecin traitant comme dans le Bras II.
Données à jour depuis :
29 mars 2023
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
Cet essai clinique partiellement randomisé étudie la chirurgie ou la gestion non chirurgicale pour traiter les patients atteints de cancer intra-abdominal et d'obstruction intestinale. L'obstruction intestinale est un problème courant chez les patients atteints de cancer avancé et peut affecter négativement la qualité de vie. Il n'est pas encore connu si la chirurgie ou la gestion non chirurgicale est la meilleure option de traitement pour l'obstruction intestinale et peut conduire à une meilleure qualité de vie.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This partially randomized clinical trial studies surgery or non-surgical management in treating patients with intra-abdominal cancer and bowel obstruction. Bowel obstruction is a common problem for advanced cancer patients and can negatively affect quality of life. It is not yet known whether surgery or non-surgical management is the best treatment option for bowel obstruction and can lead to better quality of life.
Cet essai clinique partiellement randomisé étudie la chirurgie ou la gestion non chirurgicale dans le traitement des patients atteints de cancer intra-abdominal et d'obstruction intestinale. L'obstruction intestinale est un problème courant chez les patients atteints de cancer avancé et peut affecter négativement la qualité de vie. Il n'est pas encore connu si la chirurgie ou la gestion non chirurgicale est la meilleure option de traitement pour l'obstruction intestinale et peut conduire à une meilleure qualité de vie.
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
This partially randomized clinical trial studies surgery or non-surgical management in treating patients with intra-abdominal cancer and bowel obstruction. Bowel obstruction is a common problem for advanced cancer patients and can negatively affect quality of life. It is not yet known whether surgery or non-surgical management is the best treatment option for bowel obstruction and can lead to better quality of life.
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
38
centres
BANNER UNIVERSITY MEDICAL CENTER - TUCSON
Tucson
ARIZONA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BAYLOR COLLEGE OF MEDICINE/DAN L DUNCAN COMPREHENSIVE CANCER CENTER
Houston
TEXAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
BAYLOR UNIVERSITY MEDICAL CENTER
Dallas
TEXAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CANCER CENTER AT SAINT JOSEPH'S
Phoenix
ARIZONA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CITY OF HOPE COMPREHENSIVE CANCER CENTER
Duarte
CALIFORNIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DUKE UNIVERSITY MEDICAL CENTER
Durham
NORTH CAROLINA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
ESSENTIA HEALTH CANCER CENTER
Duluth
MINNESOTA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTER
Hackensack
NEW JERSEY, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA DE MEXICO
Mexico city
TLALPAN, MEXICO
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA E.S.E ( SITE 0605)
Bogota
DISTRITO CAPITAL DE BOGOTA, COLOMBIA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
29 mars 2023
Données à jour depuis :
4 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov
