Connexion
M'inscrire

Votre recherche

Filtres

Project précédent
Projet suivant
Nous verifions auprès de chaque centre si des nouvelles informations sont disponibles

90030638

Évaluation clinique du système d'ablation cardiaque therapy™ cool path™ duo pour le traitement du flutter auriculaire typique (afl)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original

clinical evaluation of therapy™ cool path™ duo cardiac ablation system for the treatment of typical atrial flutter (afl)

Référence clinicaltrials.gov: NCT00984204
cavo-tricuspid dépendant
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
voir le texte original
  • cavo-tricuspid dependent
  • Recrutement fermé
    Dernière modification : 2019/02/18
    Type de recherche

    Interventionnel

    Médicament expérimental

    PHASE3


    Population cible

    Condition médicale (spécialité visée)

    Donnée non disponible

    Profil des participants

    Sexe(s) des participants

    TOUS

    Source : Importé depuis le centre

    Critères de sélection

    Critères d'inclusion

    Critères d'inclusion :

    * Un consentement éclairé écrit signé
    * Présence de flutter atrial typique (dépendant de l'isthme cavotricuspidien)
    * Si les sujets reçoivent un traitement médicamenteux antiarythmique (Classe I ou Classe III AAD) pour une arythmie autre que le flutter atrial typique, alors le sujet doit être contrôlé sur son médicament depuis au moins 3 mois. Si le sujet avait un flutter atrial typique avant de commencer les AAD(s) (Classe I ou Classe III) et qu'ensuite il a eu une autre arythmie (par exemple, fibrillation atriale), alors les critères de 3 mois AAD ne s'appliqueront pas.
    * Une occurrence documentée de l'arythmie étudiée documentée par ECG, Holter, bande de télémétrie, ou moniteur transtéléphonique au cours des 6 derniers mois
    * En bonne santé physique
    * 18 ans ou plus
    * Accepter de se conformer aux visites de suivi et évaluations

    Critères d'exclusion :

    * Traitement d'ablation de flutter atrial typique antérieur
    * Grossesse
    * Flutter atypique ou flutter cicatriciel (non dépendant de l'isthme)
    * Maladie coronaire significative ou insuffisance cardiaque; c'est-à-dire angine de poitrine instable et/ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (Classe NYHA III ou IV) au moment de l'enrôlement
    * Un infarctus du myocarde récent dans les 3 mois précédant la date de la procédure prévue
    * Sonde de stimulation permanente dans le sinus coronaire
    * Maladie valvulaire tricuspide nécessitant une chirurgie et/ou une valve cardiaque tricuspide prothétique (c'est-à-dire significative)
    * Preuve de thrombus intracardiaque ou antécédents de troubles de la coagulation
    * Participation à une autre étude expérimentale
    * Chirurgie cardiaque dans le mois précédant la date de la procédure prévue
    * Allergie ou contre-indication à l'Héparine

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    Inclusion Criteria:

    * A signed written Informed Consent
    * Presence of typical atrial flutter (cavotricuspid isthmus dependent)
    * If subjects are receiving antiarrhythmic drug therapy (Class I or Class III AAD)for an arrhythmia other than typical atrial flutter, then the subject needs to be controlled on their medication for at least 3 months. If the subject had typical atrial flutter before starting the AAD(s) (Class I or Class III) and then subsequently had another arrhythmia (i.e. atrial fibrillation), then the 3 month AAD criteria will not apply.
    * One documented occurrence of the study arrhythmia documented by ECG, Holter, telemetry strip, or transtelephonic monitor within the past 6 months
    * In good physical health
    * 18 years of age or older
    * Agree to comply with follow-up visits and evaluation

    Exclusion Criteria:

    * Prior typical atrial flutter ablation treatment
    * Pregnancy
    * Atypical flutter or scar flutter(non-isthmus dependent)
    * Significant coronary heart disease or heart failure; that is unstable angina pectoris and/or uncontrolled congestive heart failure (NYHA Class III or IV) at the time of enrollment
    * A recent myocardial infarction within 3 months of the intended procedure date
    * Permanent coronary sinus pacing lead
    * Tricuspid valvular disease requiring surgery and/or a prosthetic tricuspid heart valve (i.e. significant)
    * Evidence of intracardiac thrombus or a history of clotting disorders
    * Participation in another investigational study
    * Cardiac surgery within 1 month of the intended procedure date
    * Allergy or contraindication to Heparin


    Thérapie ou Intervention proposée

    Cohortes
    Nom Condition médicale Traitement État du recrutement
    Branche de traitement Donnée non disponible Donnée non disponible
  • Inconnu
  • Branche de traitement
    État du recrutement
    inconnu
    Données à jour depuis : 18 février 2019

    Description de l'étude

    Résumé de l'étude

    L'objectif de cette étude est de démontrer que l'ablation avec le système d'ablation cardiaque Therapy™ Cool Path™ Duo peut éliminer le flutter atrial typique et que son utilisation ne résulte pas en un risque inacceptable d'événements indésirables graves (SAE).

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    The purpose of this study is to demonstrate that ablation with the Therapy™ Cool Path™ Duo cardiac ablation system can eliminate typical atrial flutter and that its use does not result in an unacceptable risk of serious adverse events (SAE's).

    Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non randomisée (données historiques comme contrôle) pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'ablation Duo Therapy TM Cool PathTM pour le traitement du flutter auriculaire typique (dépendant de l'isthme cavo-tricuspide)

    Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
    voir le texte original

    This is a prospective, multi-center, non-randomized study (historical data as control) for the evaluating the safety and efficacy of Therapy TM Cool PathTM

    Duo Ablation System for the treatment of typical atrial flutter (Cavo-triscupid isthmus dependent)


    Sites

    Centres participants

      10 affichés sur 22 centres
    • BAYLOR JACK AND JANE HAMILTON HEART AND VASCULAR HOSPITAL

      Dallas

      TEXAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CARDIOVASCULAR ASSOCIATES OF CLEVELAND

      Mayfield heights

      OHIO, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CAROLINAS MEDICAL CENTER

      Charlotte

      NORTH CAROLINA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • CENTRAL BAPTIST HOSPITAL

      Lexington

      KENTUCKY, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • DOYLESTOWN HOSPITAL

      Doylestown

      PENNSYLVANIA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • INSTITUT DE CARDIOLOGIE DE QUEBEC (HOSPITAL LAVAL)

      Quebec

      CANADA

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • KANSAS UNIVERSITY MEDICAL CENTER

      Kansas city

      KANSAS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • LAHEY CLINIC MEDICAL CENTER

      Burlington

      MASSACHUSETTS, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • MAIN LINE HEALTH CENTER/LANKENAU

      Wynnewood

      PENNSYLVANIA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ
    • MOSES CONE HOSPITAL

      Greensboro

      NORTH CAROLINA, UNITED STATES

      Recrutement local
      État du recrutement: FERMÉ

    Dernière modification : 18 février 2019
    Données à jour depuis : 8 juil.
    Origine des données : clinicaltrials.gov
    Référence clinicaltrials.gov: NCT00984204