* Un consentement éclairé écrit signé
* Présence de flutter atrial typique (dépendant de l'isthme cavotricuspidien)
* Si les sujets reçoivent un traitement médicamenteux antiarythmique (Classe I ou Classe III AAD) pour une arythmie autre que le flutter atrial typique, alors le sujet doit être contrôlé sur son médicament depuis au moins 3 mois. Si le sujet avait un flutter atrial typique avant de commencer les AAD(s) (Classe I ou Classe III) et qu'ensuite il a eu une autre arythmie (par exemple, fibrillation atriale), alors les critères de 3 mois AAD ne s'appliqueront pas.
* Une occurrence documentée de l'arythmie étudiée documentée par ECG, Holter, bande de télémétrie, ou moniteur transtéléphonique au cours des 6 derniers mois
* En bonne santé physique
* 18 ans ou plus
* Accepter de se conformer aux visites de suivi et évaluations
Critères d'exclusion :
* Traitement d'ablation de flutter atrial typique antérieur
* Grossesse
* Flutter atypique ou flutter cicatriciel (non dépendant de l'isthme)
* Maladie coronaire significative ou insuffisance cardiaque; c'est-à-dire angine de poitrine instable et/ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (Classe NYHA III ou IV) au moment de l'enrôlement
* Un infarctus du myocarde récent dans les 3 mois précédant la date de la procédure prévue
* Sonde de stimulation permanente dans le sinus coronaire
* Maladie valvulaire tricuspide nécessitant une chirurgie et/ou une valve cardiaque tricuspide prothétique (c'est-à-dire significative)
* Preuve de thrombus intracardiaque ou antécédents de troubles de la coagulation
* Participation à une autre étude expérimentale
* Chirurgie cardiaque dans le mois précédant la date de la procédure prévue
* Allergie ou contre-indication à l'Héparine
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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Inclusion Criteria:
* A signed written Informed Consent
* Presence of typical atrial flutter (cavotricuspid isthmus dependent)
* If subjects are receiving antiarrhythmic drug therapy (Class I or Class III AAD)for an arrhythmia other than typical atrial flutter, then the subject needs to be controlled on their medication for at least 3 months. If the subject had typical atrial flutter before starting the AAD(s) (Class I or Class III) and then subsequently had another arrhythmia (i.e. atrial fibrillation), then the 3 month AAD criteria will not apply.
* One documented occurrence of the study arrhythmia documented by ECG, Holter, telemetry strip, or transtelephonic monitor within the past 6 months
* In good physical health
* 18 years of age or older
* Agree to comply with follow-up visits and evaluation
Exclusion Criteria:
* Prior typical atrial flutter ablation treatment
* Pregnancy
* Atypical flutter or scar flutter(non-isthmus dependent)
* Significant coronary heart disease or heart failure; that is unstable angina pectoris and/or uncontrolled congestive heart failure (NYHA Class III or IV) at the time of enrollment
* A recent myocardial infarction within 3 months of the intended procedure date
* Permanent coronary sinus pacing lead
* Tricuspid valvular disease requiring surgery and/or a prosthetic tricuspid heart valve (i.e. significant)
* Evidence of intracardiac thrombus or a history of clotting disorders
* Participation in another investigational study
* Cardiac surgery within 1 month of the intended procedure date
* Allergy or contraindication to Heparin
Cohortes
Thérapie ou Intervention proposée
Cohortes
Nom
Condition médicale
Traitement
État du recrutement
Branche de traitement
Donnée non disponible
Donnée non disponible
Inconnu
Branche de traitement
État du recrutement
inconnu
Données à jour depuis :
18 février 2019
Description de l'étude
Description de l'étude
Résumé de l'étude
L'objectif de cette étude est de démontrer que l'ablation avec le système d'ablation cardiaque Therapy™ Cool Path™ Duo peut éliminer le flutter atrial typique et que son utilisation ne résulte pas en un risque inacceptable d'événements indésirables graves (SAE).
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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The purpose of this study is to demonstrate that ablation with the Therapy™ Cool Path™ Duo cardiac ablation system can eliminate typical atrial flutter and that its use does not result in an unacceptable risk of serious adverse events (SAE's).
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non randomisée (données historiques comme contrôle) pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'ablation Duo Therapy TM Cool PathTM pour le traitement du flutter auriculaire typique (dépendant de l'isthme cavo-tricuspide)
Source : traduction non-officielle opérée par intelligence artificielle
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This is a prospective, multi-center, non-randomized study (historical data as control) for the evaluating the safety and efficacy of Therapy TM Cool PathTM
Duo Ablation System for the treatment of typical atrial flutter (Cavo-triscupid isthmus dependent)
Centres participants
Sites
Centres participants
10
affichés
sur
22
centres
BAYLOR JACK AND JANE HAMILTON HEART AND VASCULAR HOSPITAL
Dallas
TEXAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CARDIOVASCULAR ASSOCIATES OF CLEVELAND
Mayfield heights
OHIO, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CAROLINAS MEDICAL CENTER
Charlotte
NORTH CAROLINA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
CENTRAL BAPTIST HOSPITAL
Lexington
KENTUCKY, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
DOYLESTOWN HOSPITAL
Doylestown
PENNSYLVANIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
INSTITUT DE CARDIOLOGIE DE QUEBEC (HOSPITAL LAVAL)
Quebec
CANADA
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
KANSAS UNIVERSITY MEDICAL CENTER
Kansas city
KANSAS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
LAHEY CLINIC MEDICAL CENTER
Burlington
MASSACHUSETTS, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
MAIN LINE HEALTH CENTER/LANKENAU
Wynnewood
PENNSYLVANIA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
MOSES CONE HOSPITAL
Greensboro
NORTH CAROLINA, UNITED STATES
Recrutement local
État du recrutement:
FERMÉ
Centres participants
Source d'information
Dernière modification :
18 février 2019
Données à jour depuis :
8 juil.
Origine des données :
clinicaltrials.gov