Condition médicale (spécialité visée)
Profil des participants
Sexe(s) des participants
TOUS
Critères de sélection
Critères d'inclusion
Critères d'inclusion :
* Lymphome diffus à grandes cellules B histologiquement confirmé, non autrement spécifié (NOS) ou antécédents de transformation d'une maladie indolente en DLBCL
* Maladie récidivante (maladie qui a récidivé après une réponse qui a duré ≥ 6 mois après la fin du dernier traitement) ou maladie réfractaire (maladie qui n'a pas répondu ou qui a progressé pendant le traitement ou qui a progressé dans les 6 mois (< 6 mois) après le traitement précédent)
* Au moins une (≥ 1) ligne de traitement systémique antérieur :
* Les patients peuvent avoir subi une transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) avant le recrutement ; dans ces cas, la chimiothérapie de sauvetage (par exemple, rituximab, dexaméthasone, cytarabine et cisplatine [R-DHAP] et rituximab, ifosfamide, carboplatin et phosphate d'étoposide [R-ICE]) sera comptée comme une ligne de traitement et la chimiothérapie de conditionnement (par exemple, BEAM) suivie d'une HSCT autologue consolidante sera comptée comme une ligne de traitement
* Les patients peuvent avoir subi une HSCT allogénique avant le recrutement, à condition qu'ils ne soient sous aucun traitement immunosuppresseur et n'aient pas de GVHD active ; dans ces cas, la chimiothérapie de sauvetage (par exemple, R-DHAP et R-ICE) sera comptée comme une ligne de traitement et la chimiothérapie de conditionnement (par exemple, carmustine, étoposide, cytarabine et mélphalan [BEAM]) suivie d'une HSCT allogénique sera comptée comme une ligne de traitement séparée
* Les participants peuvent avoir subi une thérapie par cellules T CAR avant le recrutement. Dans de tels cas, la collecte de cellules, la chimiothérapie de conditionnement et la perfusion seront comptées comme une ligne de traitement.
* Les thérapies locales (par exemple, la radiothérapie) ne seront pas considérées comme des lignes de traitement
* Pour les participants avec un historique de transformation d'une maladie indolente en DLBCL, il est préférable que les participants aient reçu au moins un traitement pour le lymphome transformé. Cependant, s'il y a des cas où les participants ont reçu un régime de chimiothérapie contenant de l'anthracycline (comme R-CHOP) uniquement pour le lymphome indolent, alors ces participants peuvent être considérés comme éligibles.
* Au moins une lésion mesurable bidimensionnellement, définie comme > 1,5 cm dans sa plus grande dimension mesurée par CT ou IRM
* Statut de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) de 0, 1 ou 2
* Fonction hématologique adéquate
* Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinente (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception, et accord pour s'abstenir de donner des ovules
* Pour les hommes : accord pour rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner du sperme,
Critères d'exclusion :
* Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves à des anticorps monoclonaux humanisés ou murins (ou à des protéines de fusion apparentées aux anticorps recombinants) ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
* Contre-indication au rituximab, à la gemcitabine ou à l'oxaliplatine
* Neuropathie périphérique évaluée à > Grade 1 selon NCI CTCAE v5.0
* Utilisation antérieure de polatuzumab vedotin ou d'une combinaison d'agents à base de gemcitabine et de platine, participation récente à un essai clinique et/ou traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, traitement immunosuppresseur dans les 2 semaines
* Transplantation de cellules souches autologues ou allogéniques ou thérapie par cellules T CAR prévue au moment du recrutement
* Lymphome du système nerveux central (SNC) primaire ou secondaire
* Transformation de Richter ou CLL antérieur
* Valeurs de laboratoire anormales ou états de santé, évalués par l'investigateur, toute condition connue empêchant l'adhésion au protocole ou infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active
* Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le traitement
* Chirurgie majeure récente (dans les 6 semaines avant le début du cycle 1 jour 1) autre que pour diagnostic
* Toute autre maladie, dysfonction métabolique, constatation lors de l'examen physique ou constatation lors des analyses de laboratoire clinique donnant raisonnablement à soupçonner une maladie ou un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament à l'étude ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats ou exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement
* Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 12 mois après la dernière dose de médicament à l'étude
* Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique dans les 7 jours précédant l'initiation du médicament à l'étude
Inclusion Criteria:
* Histologically-confirmed diffuse large B-cell lymphoma, not otherwise specified (NOS) or history of transformation of indolent disease to DLBCL
* Relapsed disease (disease that has recurred following a response that lasted ≥ 6 months from completion of the last line of therapy) or refractory disease (disease that did not respond to or that progressed during therapy or progressed within 6 months (\< 6 months) of prior therapy)
* At least one (≥ 1) line of prior systemic therapy:
* Patients may have undergone autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) prior to recruitment; In such cases, salvage chemotherapy (e.g., rituximab, dexamethasone, cytarabine, and cisplatin \[R-DHAP\] and rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide phosphate \[R-ICE\]) will be counted as one line of therapy and conditioning chemotherapy (e.g., BEAM) followed by consolidative autologous HSCT will be counted as one line of therapy
* Patients may have undergone allogeneic HSCT prior to recruitment, so long as they are off all immunosuppressive therapy and have no active GVHD; In such cases, salvage chemotherapy (e.g., R-DHAP and R-ICE) will be counted as one line of therapy and conditioning chemotherapy (e.g., carmustine, etoposide, cytarabine, and melphalan \[BEAM\]) followed by allogeneic HSCT will be counted as a separate line of therapy
* Participants may have undergone CAR T-cell therapy prior to recruitment. In such cases, cell collection, conditioning chemotherapy, and infusion will be counted as one line of therapy.
* Local therapies (e.g., radiotherapy) will not be considered as lines of treatment
* For participants with a history of the transformation of indolent disease to DLBCL, it is preferred that participants have received at least one treatment for the transformed lymphoma. However, if there are cases where the participants have received an anthracycline-containing chemotherapy regimen (such as R-CHOP) for the indolent lymphoma only, then these participants can be considered as eligible.
* At least one bi-dimensionally measurable lesion, defined as \> 1.5 cm in its longest dimension as measured by CT or MRI
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0,1 or 2
* Adequate hematological function
* For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs
* For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm,
Exclusion Criteria:
* History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies (or recombinant antibody-related fusion proteins) or known sensitivity or allergy to murine products
* Contraindication to rituximab, gemcitabine or oxaliplatin
* Peripheral neuropathy assessed to be \> Grade 1 according to NCI CTCAE v5.0
* Prior use of polatuzumab vedotin or a gemcitabine plus platinum-based agent combination, recent participation in a clinical trial, and/or treatment with radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, immunosuppressive therapy within 2 weeks
* Planned autologous or allogenic stem cell transplantation or CAR T-cell therapy at time of recruitment
* Primary or secondary central nervous system (CNS) lymphoma
* Richter's transformation or prior CLL
* Abnormal laboratory values or health conditions, as assessed by the investigator, any known conditions preventing adherence to protocol or active bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic, or other infection
* Vaccination with a live vaccine within 4 weeks prior to treatment
* Recent major surgery (within 6 weeks before the start of Cycle 1 Day 1) other than for diagnosis
* Any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications
* Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 12 months after the last dose of study drug
* Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 7 days prior to initiation of study drug